Clevor

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Clevor 30 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml oppløsning inneholder:

 .

Virkestoff:

Ropinirol (ropinirole) 30 mg.

(tilsvarer 34,2 mg ropinirolhydroklorid).

 .

Preparatet er en svært svakt gul til gul, klar oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til induksjon av oppkast hos hund.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Du skal ikke gi hunden dette preparatet om den:

• har nedsatt bevissthet, krampeanfall, andre nevrologiske problemer eller vanskeligheter med å puste eller svelge, noe som kan medføre at hunden får oppkast i luftrøret og dermed risiko for lungebetennelse pga. feilsynkning.

• har svelget skarpe gjenstander, etsende stoffer som syrer eller alkalier (f.eks. avløps- eller toalettrens, rengjøringsmidler, batterivæske), flyktige stoffer (f.eks. petroleumsprodukter, eteriske oljer, luftrensere) eller organiske løsemidler (f.eks. frostvæske, spylervæske, neglelakkfjerner).

• er overfølsom for ropinirol eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Spesielle forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Preparatets effekt ved bruk hos hunder som veier mindre enn 1,8 kg, hos hunder som er yngre enn 4,5 måneder eller hos eldre hunder er ikke klarlagt. Brukes kun i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Dette preparatet kan gi en forbigående økning i hjertefrekvensen opp til 2 timer etter at det er gitt. Preparatets sikkerhet ved bruk hos hunder med diagnostisert hjertesykdom​/​hjertesvikt er ikke undersøkt, og det skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Preparatets sikkerhet ved bruk hos hunder med kliniske symptomer etter inntak av fremmedlegemer er ikke undersøkt.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personer med overfølsomhet overfor ropinirol bør unngå kontakt med preparatet.

Preparatet skal administreres med forsiktighet.

 .

Preparatet skal ikke håndteres av gravide eller ammende kvinner.

Ropinirol kan redusere nivået av prolaktin, som er et hormon som stimulerer melkeproduksjonen hos gravide eller ammende kvinner.

 .

Dette preparatet kan gi øyeirritasjon og bør håndteres med forsiktighet.

Ved utilsiktet kontakt med hud eller øyne, skyll umiddelbart det aktuelle området med rikelige mengder vann. Dersom symptomer oppstår, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving hos målarten er ikke klarlagt. Ropinirol kan redusere nivået av prolaktin, et hormon som stimulerer melkeproduksjonen hos drektige eller diegivende tisper. Derfor er bruk av preparatet under drektighet eller diegivning ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Dersom hunden får andre medisiner skal veterinæren informeres.

Andre medisiner som har effekt mot oppkast, som f.eks. metoklopramid, klorpromazin, acepromazin, maropitant eller antihistaminer, kan redusere effekten av ropinirol.

 .

Overdosering:

Toleranse for dette preparatet hos hunder som fikk opp til 5 ganger anbefalt dose er undersøkt.

Symptomer på overdosering er de samme symptomene som kan observeres ved bivirkninger.

 .

Dersom oppkast eller noen av bivirkningene (f.eks. rødhet i øynene, pulsøkning eller skjelvinger) vedvarer, skal veterinær kontaktes. Effekten av ropinirol kan oppheves gjennom bruk av spesifikk motgift, som metoklopramid eller domperidon. Maropitant vil ikke oppheve symptomene som skyldes de farmakologiske egenskapene til ropinirol.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

1Forbigående mild.

2Forbigående mild eller moderat.

3Langvarig oppkast (mer enn 60 minutter) skal vurderes av behandlende veterinær, da behandling kan bli nødvendig.

 .

Hos hunder med langvarig oppkast og andre kliniske symptomer som skyldes de farmakologiske egenskapene til virkestoffet (f.eks. øyerødhet, økt hjertefrekvens eller skjelvinger) kan dopaminantagonister som metoklopramid og domperidon brukes for å mildne symptomene.

 .

Maropitant vil ikke reversere kliniske symptomer som skyldes de farmakologiske egenskapene til ropinirol.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Øyedråpene administreres i ett eller begge hundens øyne med en dosering på 1 – 8 dråper, avhengig av hundens vekt. Dersom hunden ikke har kastet opp i løpet av 15 minutter etter den første dosen kan en ny dose gis 15 – 20 minutter etter den første dosen. Den andre dosen skal gis med samme antall dråper som ved første dosering. Det anbefales å notere ned tidspunktet når første dose ble gitt.

 .

Vær forsiktig så ikke tuppen på beholderen berøres etter åpning, dersom gjentatt dosering blir nødvendig.

 .

Følgende doseringstabell viser antall dråper som skal gis i forhold til hundens vekt.

 .

Når det skal administreres 2 til 4 dråper skal dosen deles mellom begge øynene. Eksempelvis deles en dose på 3 dråper slik at det gis 2 dråper i det høyre øyet og 1 dråpe i det venstre øyet.

 .

Når det skal administreres 6 eller 8 dråper skal dosen deles i 2 separate administreringer med 1–2 minutters mellomrom. Eksempelvis deles en dose på 6 dråper slik at det først gis 2 dråper i hvert øye. Etter en pause på 1–2 minutter gis så 1 dråpe til i hvert øye.

 .

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk .

Preparatet skal kun administreres av veterinær eller under tett oppfølging av veterinæren.

 .

Se detaljert bruksanvisning sist i dette pakningsvedlegget.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar beholderen i posen for å beskytte mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje (pose og beholder): 30 minutter.

Etter åpning av posen skal beholderen oppbevares i denne for å beskytte mot lys.

Kast åpnet pose eller beholder med gjenværende innhold etter 30 minutter.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/17/222/001 – 1 endosebeholder.

EU​/​2/17/222/002 – 2 endosebeholdere.

EU​/​2/17/222/003 – 4 endosebeholdere.

EU​/​2/17/222/004 – 5 endosebeholdere.

EU​/​2/17/222/005 – 6 endosebeholdere.

EU​/​2/17/222/006 – 8 endosebeholdere.

EU​/​2/17/222/007 – 10 endosebeholdere.

EU​/​2/17/222/008 – 3 endosebeholdere.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

02/04/2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Orion Corporation.

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo.

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Orion Corporation Orion Pharma.

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo.

Finland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

Orion Pharma AS Animal Health.

Postboks 4366 Nydalen,

N-0402 Oslo.

Tlf: +47 40 00 41 90.

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Farmakodynamiske egenskaper.

Ropinirol er en ren dopaminagonist med høy selektivitet for dopaminerge D2-lignende reseptorer (D2-, D3- og D4-reseptorer). Oppkast induseres gjennom aktivering av D2-lignende reseptorer i kjemoreseptor-triggersonen i hjernens area postrema, som sender impulsene videre til emesissenteret og dermed induserer oppkast. I en klinisk feltstudie, der 100 friske hunder ble behandlet med Clevor, var tiden fra administrering til første oppkast fra 3 til 37 minutter med et gjennomsnitt på 12 minutter og en mediantid på 10 minutter. Tiden mellom første og siste gangs oppkast var 0 – 108 minutter (0 hos hunder som kastet opp kun én gang) med en gjennomsnittlig varighet på 23 minutter og en median varighet på 16 minutter. I løpet av 30 minutter hadde 95 % av hundene kastet opp. 13 % av hundene ble gitt en andre dose etter 20 minutter pga. uteblitt effekt. Tre hunder (3 %) kastet ikke opp i det hele tatt, til tross for en andre dose. 5 % av hundene i studien fikk antiemetisk behandling (metoklopramid) fordi perioden med oppkast varte lenger enn 60 minutter.

 .

Clevor 30 mg/ml øyedråper, oppløsning, leveres i endosebeholdere som inneholder 0,6 ml. Hver beholder ligger forseglet i en separat pose laminert med aluminiumsfolie.

Posene er så pakket i en pappeske som inneholder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 eller 10 endosebeholdere, sammen med tilsvarende antall pakningsvedlegg.

 .

Bruksanvisning.

 .

 .

 .