.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

BOVIGEN RCE Vet injeksjonsvæske, emulsjon.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver 3 ml dose inneholder:

 .

Virkestoffer:

Bovint rotavirus A, serotype G6P1, stamme TM-91, inaktivert ≥ 6,0 log2 (VNT)*.

Bovint koronavirus, stamme C-197, inaktivert ≥ 5,0 log2 (HIT)**.

Escherichia coli, serotype O9:K35 (fimbrielle adhesiner F5 og F41), stamme EC​/​17, inaktivert ≥ 44,8 % av hemming (ELISA F5)***.

 .

*VNT – virusnøytraliseringstest (kaninserologi indusert av 2/3 vaksinedose).

**HIT – hemagglutinasjon-inhiberingstest (kaninserologi indusert av 2/3 vaksinedose).

***ELISA – enzymkoblet immunosorbentanalyse (kaninserologi indusert av 2/3 vaksinedose).

 .

Adjuvans:

Montanid ISA 206 VG 1,6 ml.

 .

Hjelpestoffer:

Formaldehyd maks. 1,5 mg.

Tiomersal maks. 0,36 mg.

 .

 .

Hvit, flytende emulsjon som kan danne et sediment under lagring.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Storfe (drektige kyr og kviger).

 .

4. Indikasjoner for bruk.

For aktiv immunisering av drektige kyr og kviger for å øke mengden antistoffer mot E. coli adhesjon F5 (K 99)-antigen, rotavirus og coronavirus. Når kalver inntar colostrum fra vaksinerte kyr i løpet av den første leveuken, har disse antistoffene vist seg å redusere alvorlighetsgraden av diaré forårsaket av bovint rotavirus, bovint coronavirus og enteropatogent E. coli F5 (K99) og å redusere utskillelsen av virus fra kalver som er infisert med bovint rotavirus eller bovint coronavirus.

 .

Immunitet er vist fra: Passiv immunitet begynner ved inntak av colostrum og er avhengig av at kalver mottar tilstrekkelige mengder colostrum etter fødsel.

 .

Varighet av immunitet: har ikke blitt fastslått.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Til bruker:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med dette preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Drektighet:

Kan brukes under siste trimester av drektigheten.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Etter administreringen av en overdose forekommer ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i avsnitt «Bivirkninger» i dette pakningsvedlegget.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe (drektige kyr og kviger):

 .

1 5–7 cm i diameter, som vanligvis går over innen 15 dager.

2Økninger på opptil 0,8 °C kan observeres innen 24 timer etter vaksinering, og går over innen 4 dager.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Intramuskulær bruk.

En dose: 3 ml.

En dose gis under hver drektighet, i intervallet 12-3 uker før forventet kalving.

Inntak av colostrum.

Beskyttelsen av kalver avhenger av tilstrekkelig inntak av colostrum fra vaksinerte kyr. Det bør iverksettes tiltak for å sikre at kalver får tilstrekkelige mengder colostrum i løpet av de første dagene av livet. Hvis kalver ikke får nok antistoffer gjennom colostrum rett etter fødsel, vil den passive overføringen av antistoffer svikte. Det er viktig at alle kalver får så mye colostrum som mulig fra den første melkingen innen de første seks timene etter kalving. Det anbefales et inntak av minst 3 liter colostrum i løpet av de første 24 timene, og denne mengden tilsvarer omtrent 10 % av vekten til en kalv.

 .

For å oppnå optimale resultater og for å redusere smittepresset på gården, bør et vaksinasjonsprogram på flokknivå gjennomføres.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Vanlige aseptiske prosedyrer skal brukes under vaksinasjon.

Det skal kun brukes sterile sprøyter og nåler.

La vaksinen nå romtemperatur før bruk.

Rist godt før og av og til under bruk for å sikre at avleiringen oppløser seg før administrering.

 .

For pakningsstørrelse på henholdsvis 90 ml og 450 ml anbefales det å bruke automatisk doseringsutstyr for å beskytte stopperen mot skade på grunn av gjentatte perforeringer.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 døgn.

Etter anbrudd og første gangs bruk, oppbevares stående og kjølt (2-8ºC) til neste bruk.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr. 15-10669.

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 hetteglass på 15 ml (5 doser).

Pappeske med 1 hetteglass på 90 ml (30 doser).

Pappeske med 1 glassflaske på 450 ml (150 doser).

Plastflaske med 450 ml (150 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

04.03.2026.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

FORTE Healthcare Ltd .

Cougar Lane.

Naul.

Co Dublin .

Irland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

PHARMAGAL BIO, s. r. o.

Murgašova 5.

949 01 Nitra .

Slovakia.

 .

Lokal representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

VIRBAC Danmark A​/​S.

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding .

Danmark.

Tlf: +45 75521244.

virbac@virbac.dk.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

E. coli-vaksinestammen er kvalitativt bekreftet å produsere F5- og F41-adhesiner. Tilstedeværelsen av F41-adhesinet er ikke kvantifisert.

 .