.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Baytril vet. 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder 25 mg enrofloksacin som virkestoff og 30 mg N-butylalkohol som konserveringsmiddel.

Klar, lysegul oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund, katt, gris (spedgris), kanin, gnagere, reptiler og prydfugler.

 .

4. Indikasjoner for bruk .

Hund.

Til behandling av infeksjoner i fordøyelseskanalen, luftveier og urinveier​/​genitalier (inkludert prostatitt, tilleggsbehandling med antibiotika ved pyometra), hud- og sårinfeksjoner, otitis (externa/media) forårsaket av stammer av Staphylococcus spp., Escherichia coli, Bordetella spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp. og Pseudomonas spp.

Katt.

Til behandling av infeksjoner i fordøyelseskanalen, luftveier og urinveier​/​genitalier (som tilleggsbehandling med antibiotika ved pyometra), hud- og sårinfeksjoner forårsaket av stammer av Staphylococcus spp., Escherichia coli, Bordetella spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp. og Pseudomonas spp.

 .

Gris (spedgris).

Til behandling av luftveisinfeksjoner forårsaket av stammer av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma spp.

Til behandling av infeksjoner i fordøyelseskanalen forårsaket av stammer av Escherichia coli.

Til behandling av septikemi forårsaket av stammer av Escherichia coli.

 .

Kanin.

Til behandling av infeksjoner i fordøyelseskanalen og luftveier forårsaket av stammer av.

Staphylococcus spp., Escherichia coli og Pasteurella multocida.

Til behandling av hud- og sårinfeksjoner forårsaket av stammer av Staphylococcus aureus.

 .

Gnagere, reptiler og prydfugler.

Til behandling av infeksjoner i fordøyelseskanalen og luftveier der klinisk erfaring, hvis mulig bekreftet ved følsomhetstesting av mistenkt organisme, indikerer at enrofloksacin bør være førstevalg.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, andre fluorokinoloner eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med anfallslidelser forbundet med sentralnervesystemet.

Skal ikke brukes dersom utvikling av brusk er forstyrret eller ved muskel- og skjelettskader knyttet til funksjonelt viktige eller vektbærende ledd.

Skal ikke brukes til unghunder i vekst, dvs. hos hund av små raser yngre enn 8 måneder, hos hund av store raser yngre enn 12 måneder, og hos hund av meget store raser yngre enn 18 måneder.

Skal ikke brukes hos katt yngre enn 8 uker.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Kryssresistens er vist mellom enrofloksacin og andre (fluoro)kinoloner hos målpatogener, f.eks. Escherichia coli. Bruk av preparatet bør vurderes nøye når følsomhetstesting har vist resistens overfor fluorokinoloner, da effekten kan være redusert.

Det er sett en høy grad av resistens hos Pseudomonas spp. overfor enrofloksacin (over 90 % i enkelte tilfeller) hos europeiske hunder. Enrofloksacin skal kun brukes til behandling av infeksjoner forårsaket av dette patogenet etter følsomhetstesting.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruk av preparatet bør baseres på identifisering og følsomhetstesting av målpatogen(ene). Dersom dette ikke er mulig, skal behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon og kunnskap om målpatogenenes følsomhet på gårdsnivå eller på lokalt​/​regionalt nivå.

Bruk av preparatet skal være i samsvar med offisielle, nasjonale og regionale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler.

Et antibiotikum med en lavere risiko for resistensutvikling i bakterier (lavere AMEG (Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group)-kategori) bør brukes som førstelinjebehandling der følsomhetstesting indikerer sannsynlig effekt med denne tilnærmingen.

Behandling med et smalspektret antibiotikum med en lavere risiko for resistensutvikling i bakterier bør brukes som førstelinjebehandling der følsomhetstesting indikerer sannsynlig effekt med denne tilnærmingen.

Preparatet skal kun brukes hos enkeltdyr.

Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av enrofloksacin til dyr med nedsatt nyrefunksjon.

Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av enrofloksacin til katt da høyere doser enn anbefalt kan gi skader på netthinnen og blindhet (se Overdosering).

Skal ikke brukes til forebyggende behandling.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Personer med kjent overfølsomhet overfor fluorokinoloner bør unngå kontakt med preparatet. Unngå kontakt med hud og øyne. Skyll umiddelbart eksponert hud eller øyne med vann.

Vask hendene etter bruk. Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av preparatet.

 .

Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Andre forholdsregler:

I land der det av bevaringshensyn er tillatt å gi skrotter fra besetninger som fôr til åtselfugler (se kommisjonsvedtak 2003/322​/​EC), bør mulig påvirkning av hekkesuksess vurderes før skrottene fra besetninger nylig behandlet med dette preparatet gis som fôr.

Drektighet og diegivning:

 .

Laboratoriestudier i rotte og kanin har ikke vist tegn på fosterskadelige effekter, men har vist seg å være giftig for fosteret ved doser som var giftige for mordyret.

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Eggleggende fugler og reptiler:

 .

Preparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Skal ikke brukes samtidig med antibiotika som motvirker kinoloner (f.eks. makrolider, tetrasykliner eller fenikoler).

Skal ikke brukes samtidig med teofyllin, da utskillelsen av teofyllin kan bli forlenget. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av fluniksin og enrofloksacin hos hund for å unngå bivirkninger. Nedsatt clearance av legemidlene ved samtidig administrering av fluniksin og enrofloksacin indikerer at disse substansene påvirker hverandre i eliminasjonsfasen. Samtidig administrering av enrofloksacin og fluniksin hos hund fører derfor til økt AUC og forlenget.

eliminasjonshalveringstid for fluniksin, samt forlenget eliminasjonshalveringstid og redusert Cmax for enrofloksacin.

Overdosering:

 .

Ved utilsiktet overdosering kan det forekomme forstyrrelser i fordøyelsessystemet (f.eks. oppkast, diaré) og nevrologiske forstyrrelser.

Hos gris er det ikke rapportert bivirkninger etter administrering av 5 ganger anbefalt dose.

Det er sett øyeskader hos katter som har fått mer enn 15 mg/kg kroppsvekt én gang daglig i 21 påfølgende dager. Det er vist irreversible øyeskader ved doser på 30 mg/kg kroppsvekt én gang daglig i 21 påfølgende dager. Ved doser på 50 mg/kg kroppsvekt én gang daglig i 21 påfølgende dager kan blindhet forekomme.

Hos hund, kanin, smågnagere, reptiler og fugler er overdosering ikke dokumentert. Det finnes ikke antidot ved utilsiktet overdosering, og behandling bør være symptomatisk.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund, katt, gris (spedgris), kanin, gnagere, reptiler og prydfugler:

 .

1 Hos gris, etter intramuskulær administrering. Kan vedvare i opptil 28 dager etter injeksjon.

2 Hos hund. Moderat og forbigående.

3 Hos kanin. Kan vedvare i opptil 17 dager etter injeksjon.

4 Med dyptgående vevstap.

5 Mild og forbigående.

6 Hos reptiler og prydfugler. På muskler.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til subkutan (s.c. ) eller intramuskulær (i.m. ) bruk.

Hund og katt:

5 mg enrofloksacin​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 1 ml/5 kg kroppsvekt, gis ved subkutan injeksjon én.

gang daglig i opptil 5 dager.

Behandling kan innledes med injeksjonspreparatet og fortsettes med enrofloksacintabletter. Behandlingsvarigheten skal baseres på den behandlingsvarigheten som er godkjent for aktuell indikasjon i preparatomtalen for tablettpreparatet.

Gris (spedgris):

2,5 mg enrofloksacin​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 1 ml/10 kg kroppsvekt, gis ved intramuskulær injeksjon én gang daglig i 3 dager.

 .

Infeksjon i fordøyelseskanalen eller septikemi forårsaket av Escherichia coli: 5 mg enrofloksacin​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 2 ml/10 kg kroppsvekt, gis ved intramuskulær injeksjon én gang daglig i.

3 dager.

Hos gris bør injeksjonen gis i nakken rett bak ørene.

Det skal ikke gis mer enn 3 ml på hvert intramuskulære injeksjonssted.

 .

Kanin:

10 mg enrofloksacin​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 2 ml/5 kg kroppsvekt, gis ved subkutan injeksjon én gang daglig i 5-10 påfølgende dager.

Gnagere:

10 mg enrofloksacin​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 0,4 ml/kg kroppsvekt, gis ved subkutan injeksjon én gang daglig i 5-10 påfølgende dager. Avhengig av alvorlighetsgraden av kliniske tegn, kan dosen om nødvendig dobles.

Reptiler:

Reptiler er vekselvarme dyr og er avhengig av ytre varmekilder for å opprettholde kroppstemperaturen som er optimal for alle kroppsfunksjoner. Metabolisme av substanser og aktivitet i immunsystemet er derfor avhengig av kroppstemperaturen. Veterinæren må derfor kjenne til hva som er riktig temperatur for de respektive reptilartene, og hydreringsstatus for hvert enkelt individ. Videre må det tas med i betraktningen at det er store farmakokinetiske forskjeller for enrofloksacin blant ulike arter, og dette vil også påvirke fastsettelsen av riktig dosering for preparatet. Anbefalingene nedenfor skal derfor kun brukes som et utgangspunkt for individuell fastsettelse av dosen.

5-10 mg enrofloksacin​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 0,2-0,4 ml/kg kroppsvekt, gis ved intramuskulær injeksjon én gang daglig i 5 påfølgende dager.

I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å forlenge behandlingsintervallet til 48 timer. Ved kompliserte infeksjoner kan det være nødvendig å øke dosen og forlenge behandlingsperioden. Dersom det er mulig anbefales det å administrere legemidlet i dyrets fremre halvdel, pga. reptilenes renale portåresystem.

 .

Prydfugler:

20 mg enrofloksacin​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 0,8 ml/kg kroppsvekt, gis ved intramuskulær injeksjon én gang daglig i 5-10 påfølgende dager. Ved kompliserte infeksjoner kan økt dosering være nødvendig.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

Gjentatte injeksjoner bør gis på forskjellige injeksjonssteder.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Gris:

Slakt: 13 døgn.

 .

Kanin:

Slakt: 6 døgn.

Preparatet skal ikke brukes til fugler til humant konsum.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Dato for siste forbruksdag skal skrives på etiketten på hetteglasset etter anbrudd av beholderen.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

7739.

Eske med hetteglass på 50 ml eller 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

09.03.2026.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Elanco Animal Health GmbH.

Alfred-Nobel-Str. 50.

40789 Monheim .

Tyskland.

Tlf.: +47 81503047.

PV.NOR@elancoah.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Tyskland.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Enrofloksacin er et syntetisk, bredspektret antibakterielt middel, som tilhører en gruppe antibiotika som kalles fluorokinoloner. Virkningsmekanismen for enrofloksacin er bakteriedrepende (baktericid), og baktericid aktivitet er avhengig av konsentrasjon.

Ved anbefalte terapeutiske doser er enrofloksacin aktivt mot mange gramnegative bakterier slik som Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (f.eks. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., og mot grampositive bakterier slik som Staphylococcus spp. (f.eks. Staphylococcus aureus) og mot Mycoplasma spp.

 .