.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Baytril vet. 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder 100 mg enrofloksacin som virkestoff og 30 mg N-butylalkohol som konserveringsmiddel.

Klar, lysegul oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Storfe, sau, geit og gris.

 .

4. Indikasjoner for bruk .

Storfe.

Til behandling av luftveisinfeksjoner forårsaket av stammer av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Mycoplasma spp.

Til behandling av akutt, alvorlig mastitt forårsaket av stammer av Escherichia coli.

Til behandling av infeksjoner i fordøyelseskanalen forårsaket av stammer av Escherichia coli.

Til behandling av septikemi forårsaket av stammer av Escherichia coli.

Til behandling av akutt artritt assosiert med stammer av Mycoplasma bovis hos storfe yngre enn 2 år.

Sau.

Til behandling av infeksjoner i fordøyelseskanalen forårsaket av stammer av Escherichia coli.

Til behandling av septikemi forårsaket av stammer av Escherichia coli.

Til behandling av mastitt forårsaket av stammer av Staphylococcus aureus og Escherichia coli.

Geit.

Til behandling av luftveisinfeksjoner forårsaket av stammer av Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.

Til behandling av infeksjoner i fordøyelseskanalen forårsaket av stammer av Escherichia coli.

Til behandling av septikemi forårsaket av stammer av Escherichia coli.

Til behandling av mastitt forårsaket av stammer av Staphylococcus aureus og Escherichia coli.

Gris.

Til behandling av luftveisinfeksjoner forårsaket av stammer av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma spp.

Til behandling av urinveisinfeksjoner forårsaket av stammer av Escherichia coli.

Til behandling av post partum dysgalactiae-syndromet, PDS (MMA-syndromet) forårsaket av stammer av Escherichia coli og Klebsiella spp.

Til behandling av infeksjoner i fordøyelseskanalen forårsaket av stammer av Escherichia coli.

Til behandling av septikemi forårsaket av stammer av Escherichia coli.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, andre fluorokinoloner eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til dyr med anfallslidelser forbundet med sentralnervesystemet.

Skal ikke brukes dersom utvikling av brusk er forstyrret eller ved muskel- og skjelettskader knyttet til funksjonelt viktige eller vektbærende ledd.

Skal ikke brukes til hest i vekst pga. mulige skader på leddbrusk.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Kryssresistens er vist mellom enrofloksacin og andre (fluoro)kinoloner hos målpatogener, f.eks. Escherichia coli. Bruk av preparatet bør vurderes nøye når følsomhetstesting har vist resistens overfor fluorokinoloner, da effekten kan være redusert.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruk av preparatet bør baseres på identifisering og følsomhetstesting av målpatogen(ene). Dersom dette ikke er mulig, skal behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon og kunnskap om målpatogenenes følsomhet på gårdsnivå eller på lokalt​/​regionalt nivå.

Bruk av preparatet skal være i samsvar med offisielle, nasjonale og regionale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler.

Et antibiotikum med en lavere risiko for resistensutvikling i bakterier (lavere AMEG (Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group)-kategori) bør brukes som førstelinjebehandling der følsomhetstesting indikerer sannsynlig effekt med denne tilnærmingen.

Behandling med et smalspektret antibiotikum med en lavere risiko for resistensutvikling i bakterier bør brukes som førstelinjebehandling der følsomhetstesting indikerer sannsynlig effekt med denne tilnærmingen.

Preparatet skal kun brukes hos enkeltdyr.

 .

Fôring av kalver med utmelket melk som inneholder rester av enrofloksacin bør unngås frem til slutten av tilbakeholdelsestiden for melk (unntatt i kolostrumfasen), fordi dette kan gi seleksjon av bakterier i kalvens tarmflora som er resistente overfor antimikrobielle midler, og øke fekal utskillelse av disse bakteriene.

 .

Degenerative endringer i leddbrusk er observert hos kalv behandlet med 30 mg oral enrofloksacin​/​kg kroppsvekt i 14 dager.

Bruk av enrofloksacin hos lam i vekst med anbefalt dose i 15 dager forårsaket histologiske endringer i leddbrusk uten kliniske symptomer.

Skal ikke brukes til forebyggende behandling.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Personer med kjent overfølsomhet overfor fluorokinoloner bør unngå kontakt med preparatet.

Unngå kontakt med hud og øyne. Skyll umiddelbart eksponert hud eller øyne med vann.

Vask hendene etter bruk. Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av preparatet.

Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Andre forholdsregler:

I land der det av bevaringshensyn er tillatt å gi skrotter fra besetninger som fôr til åtselfugler (se kommisjonsvedtak 2003/322​/​EC), bør mulig påvirkning av hekkesuksess vurderes før skrottene fra besetninger nylig behandlet med dette preparatet gis som fôr.

Drektighet og diegivning:

Storfe:

Preparatets sikkerhet er klarlagt hos drektige kyr under første fjerdedel av drektigheten. Preparatet kan brukes til drektige kyr under første fjerdedel av drektigheten. Hos kyr under resten av drektigheten skal preparatet bare brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Kan brukes under diegivning.

Sau og geit:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Gris:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte-

/risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Kan brukes under diegivning.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Skal ikke brukes samtidig med antibiotika som motvirker kinoloner (f.eks. makrolider, tetrasykliner eller fenikoler).

Skal ikke brukes samtidig med teofyllin, da utskillelsen av teofyllin kan bli forlenget. Overdosering:

Ved utilsiktet overdosering kan det forekomme forstyrrelser i fordøyelsessystemet (f.eks. oppkast, diaré) og nevrologiske forstyrrelser.

 .

Hos gris er det ikke rapportert bivirkninger etter administrering av 5 ganger anbefalt dose.

Hos storfe, sau og geit er overdosering ikke dokumentert.

Det finnes ikke antidot ved utilsiktet overdosering, og behandling bør være symptomatisk.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Storfe, sau, geit og gris:

 .

1 Hos gris, etter intramuskulær administrering. Kan vedvare i opptil 28 dager etter injeksjon.

2 Hos storfe, etter intravenøs administrering.

3 Mild og forbigående.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte .

Til intravenøs (i.v.), subkutan (s.c.) eller intramuskulær (i.m.) bruk.

Storfe.

5 mg enrofloksacin​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 1 ml/20 kg kroppsvekt, gis én gang daglig i 3–5 dager. Til behandling av akutt artritt assosiert med enrofloksacinfølsomme stammer av Mycoplasma bovis hos storfe yngre enn 2 år: 5 mg enrofloksacin​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 1 ml/20 kg kroppsvekt, gis én gang daglig i 5 dager.

 .

Preparatet kan gis ved sakte intravenøs eller subkutan administrering.

Til behandling av akutt mastitt forårsaket av Escherichia coli: 5 mg enrofloksacin​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 1 ml/20 kg kroppsvekt, gis ved sakte intravenøs injeksjon én gang daglig i to påfølgende dager.

Den andre dosen kan gis ved subkutan administrering og da gjelder tilbakeholdelsestiden for subkutan injeksjon.

Det skal ikke gis mer enn 10 ml på hvert subkutane injeksjonssted.

Sau og geit.

5 mg enrofloksacin​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 1 ml/20 kg kroppsvekt, gis ved subkutan injeksjon én.

gang daglig i 3 dager.

Det skal ikke gis mer enn 6 ml på hvert subkutane injeksjonssted.

Gris.

2,5 mg enrofloksacin​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 0,5 ml/20 kg kroppsvekt, gis ved intramuskulær injeksjon én gang daglig i 3 dager.

Infeksjon i fordøyelseskanalen eller septikemi forårsaket av Escherichia coli: 5 mg enrofloksacin​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 1 ml/20 kg kroppsvekt, gis ved intramuskulær injeksjon én gang daglig i.

3 dager.

Hos gris bør injeksjonen gis i nakken rett bak ørene.

Det skal ikke gis mer enn 3 ml på hvert intramuskulære injeksjonssted.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

Gjentatte injeksjoner bør gis på forskjellige injeksjonssteder.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Storfe: Slakt:

s.c. : 12 døgn.

i.v. : 5 døgn.

 .

Melk:

s.c. : 4 døgn.

i.v. : 3 døgn.

 .

 .

Sau:

Slakt: 4 døgn.

Melk: 3 døgn.

 .

Geit:

Slakt: 6 døgn.

Melk: 4 døgn.

 .

Gris:

Slakt: 13 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Dato for siste forbruksdag skal skrives på etiketten på hetteglasset etter anbrudd av beholderen.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

7740.

 .

50 ml og 100 ml hetteglass i en eske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

09.03.2026.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase.

(https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Elanco Animal Health GmbH.

Alfred-Nobel-Str. 50.

40789 Monheim .

Tyskland.

Tlf.: +47 81503047.

PV.NOR@elancoah.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Tyskland.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

Enrofloksacin er et syntetisk, bredspektret antibakterielt middel, som tilhører en gruppe antibiotika som kalles fluorokinoloner. Virkningsmekanismen for enrofloksacin er bakteriedrepende (baktericid), og baktericid aktivitet er avhengig av konsentrasjon.

Ved anbefalte terapeutiske doser er enrofloksacin aktivt mot mange gramnegative bakterier slik som Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica og Pasteurella spp. (f.eks. Pasteurella multocida) og mot grampositive bakterier slik som Staphylococcus spp. (f.eks. Staphylococcus aureus) og mot Mycoplasma spp.

 .