Advocate

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Advocate 40 mg + 4 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små katter (≤ 4 kg) og ildere.

Advocate 80 mg + 8 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store katter (> 4-8 kg).

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver endose (pipette) inneholder:

 .

 .

Hjelpestoffer:

Benzylalkohol (E 1519), 1 mg/ml butylhydroksytoluen (E 321), propylenkarbonat.

 .

Klar gul til brunlig oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Katt og ilder.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til katter som lider av, eller kan utsettes for, blandingsinfeksjoner av parasitter. Preparatet skal kun benyttes når bruk mot lopper samt én eller flere andre målparasitter er indisert samtidig:

• behandling og forebyggelse av loppeangrep (Ctenocephalides felis),

• behandling av øremidd (Otodectes cynotis),

• behandling av skabb (Notoedres cati),

• behandling av lungeormen Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (voksne),

• forebyggelse av sykdom forårsaket av lungeorm (L3​/​L4 larver av Aelurostrongylus abstrusus),

• behandling av lungeormen Aelurostrongylus abstrusus (voksne),

• behandling av lungeormen Troglostrongylus brevior (voksne),

• behandling av øyeormen Thelazia callipaeda (voksne),

• forebyggelse av sykdom forårsaket av hjerteorm (L3 og L4 larver av Dirofilaria immitis),

• behandling av infeksjoner med rundorm i mage​/​tarm (gastrointestinale nematoder) (L4 larver, ikke fullt utviklede voksne og voksne stadier av Toxocara cati (spolorm)og Ancylostoma tubaeforme (hakeorm).

Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi for loppeallergidermatitt (FAD).

 .

Til ildere som lider av, eller kan utsettes for, blandingsinfeksjoner av parasitter. Preparatet skal kun benyttes når bruk mot lopper samt forebyggelse av sykdom forårsaket av hjerteorm er indisert .

samtidig.

• behandling og forebyggelse av loppeangrep (Ctenocephalides felis),

• forebyggelse av sykdom forårsaket av hjerteorm (L3 og L4 larver av Dirofilaria immitis).

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til kattunger yngre enn 9 uker.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

Ildere: Bruk ikke «Advocate til store katter» (0,8 ml) eller «Advocate til hunder» (alle vektklasser).

 .

Skal ikke brukes til hunder. I stedet må det tilsvarende preparatet «Advocate til hunder», som inneholder 100 mg/ml imidakloprid og 25 mg/ml moksidektin, benyttes til hunder.

 .

Skal ikke brukes til kanarifugler.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Preparatets effekt er ikke testet hos ildere som veier over 2 kg, og varighet av effekten kan derfor være redusert hos disse dyrene.

 .

Det er lite sannsynlig at kortvarig kontakt med vann for dyret ved én eller to anledninger mellom månedlige behandlinger vil redusere effekten av preparatet i signifikant grad. Hyppig sjamponering eller nedsenking av dyret i vann etter behandling kan imidlertid redusere effekten av preparatet.

 .

Unødvendig bruk av antiparasittmidler eller bruk som avviker fra instruksjonene i pakningsvedlegget kan øke resistens og føre til redusert effekt. Beslutningen om å bruke preparatet bør baseres på bekreftelse av parasittart og -belastning, eller risiko for infestasjon basert på epidemiologiske egenskaper for hvert enkelt dyr.

 .

Det bør vurderes om andre dyr i samme husholdning kan være kilde til reinfeksjon med lopper, midd, gastrointestinale nematoder, hjerteorm og​/​eller lungeorm. Disse bør behandles med et egnet preparat ved behov.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Behandling av katter som veier mindre enn 1 kg og ildere som veier mindre enn 0,8 kg bør baseres på en nytte-​/​risikovurdering.

 .

Det er begrenset erfaring med bruk av preparatet hos syke og svekkede dyr, preparatet skal derfor bare brukes etter en nytte-​/​risikovurdering til disse dyrene.

 .

Skal ikke gis i dyrets munn, eller påføres dyrets øyne eller ører.

Forsiktighet bør utvises for å unngå at dyr svelger preparatet og at det ikke kommer i kontakt med øyne eller munn hos dyret som behandles og​/​eller andre dyr.

 .

Det er viktig at riktig påføringsmetode beskrevet i avsnittet «Opplysninger om korrekt bruk» benyttes, og det er spesielt viktig at preparatet påføres på det applikasjonsstedet som er spesifisert. Dette vil minimere risikoen for at dyret får i seg preparatet ved slikking.

 .

Ikke la dyr som nylig er behandlet få slikke hverandre. La ikke behandlede dyr komme i kontakt med dyr som ikke er behandlet inntil applikasjonsstedet er tørt.

 .

Det anbefales at katter og ildere som bor i, eller reiser til land der det er endemisk hjerteorm, behandles månedlig med preparatet for å beskytte dem mot hjerteormsykdom.

 .

Nøyaktighet ved diagnose av hjerteorminfeksjon er begrenset. Det anbefales derfor å kontrollere hjerteormstatus hos alle katter og ildere over seks måneder, før profylaktisk behandling igangsettes, fordi bruk av preparatet hos katter eller ildere som har voksen hjerteorm kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert død. Hvis infeksjon med voksen hjerteorm er diagnostisert, skal infeksjonen behandles i samsvar med gjeldene vitenskapelige anbefalinger.

 .

Enkelte katter kan få alvorlige infestasjoner med Notoedres cati. I disse alvorlige tilfellene er samtidig støttende behandling nødvendig, da behandling med preparatet alene muligens ikke er nok for å forhindre at dyret dør.

 .

Sikkerheten for preparatet er ikke klarlagt hos katter med alvorlige kliniske symptomer på T. brevior.

Bruk av preparatet i slike tilfeller bør baseres på en nytte-​/​risikovurdering av veterinær.

 .

Imidakloprid er toksisk for fugler, spesielt kanarifugler.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Dette preparatet kan forårsake irritasjon på hud, øyne eller munn.

I svært sjeldne tilfeller kan preparatet forårsake overfølsomhet i huden eller forbigående hudreaksjoner (f.eks. nummenhet, irritasjon eller sviende​/​prikkende følelse).

I svært sjeldne tilfeller kan preparatet gi luftveisirritasjon hos følsomme individer.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor benzylalkohol, imidakloprid eller moksidektin bør håndtere preparatet med forsiktighet.

Unngå kontakt med hud, øyne og munn.

Ikke spis, drikk eller røyk under påføring.

Vask hender grundig etter bruk.

Ikke klapp eller børst dyret før applikasjonsstedet er tørt.

Vask straks av søl på hud med såpe og vann.

 .

Hvis preparatet ved et uhell kommer i øynene, skal de skylles grundig med vann.

Hvis hud eller øyesymptomer vedvarer eller ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med dette preparatet, da imidakloprid og moksidektin kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

Andre forholdsregler:

Løsemidlet i preparatet kan gi flekker eller skade på visse materialer, inkludert lær, tøy, plast og blanke overflater. La applikasjonsstedet tørke før kontakt med slike stoffer.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt for målartene.

 .

Bruk til drektige og diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Under behandling med preparatet må det ikke brukes andre antiparasittmidler av typen makrosykliske laktoner.

 .

Det er ikke sett interaksjoner med dette preparatet og andre preparater som brukes rutinemessig eller ved medisinske eller kirurgiske prosedyrer.

 .

Overdosering:

Inntil 10 ganger anbefalt dose ble tolerert hos katt uten tegn til bivirkninger eller uønskede kliniske tegn.

Preparatet ble administrert til kattunger med inntil 5 ganger anbefalt dose annenhver uke ved 6 behandlinger, uten alvorlige sikkerhetsproblemer. Forbigående utvidede pupiller (mydriase), spyttsekresjon, oppkast og forbigående hurtig åndedrett ble observert.

Etter uforvarende oralt inntak eller overdosering kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå nevrologiske tegn (de fleste forbigående) som ukoordinerte bevegelser (ataksi), utbredt skjelving, øyesymptomer (utvidede pupiller, nedsatt pupillrefleks, nystagmus), unormal respirasjon, spyttsekresjon og oppkast.

 .

Preparatet ble administrert til ildere med inntil 5 ganger anbefalt dose annenhver uke ved 4 behandlinger, men det ble ikke sett tegn til bivirkninger eller uønskede kliniske tegn.

 .

I tilfeller med uforvarende oralt inntak, bør det gis symptomatisk behandling. Det er ingen kjent spesifikk antidot. Bruk av aktivt kull kan være hensiktsmessig.

 .

7. Bivirkninger .

Katt og ilder:

1 Disse symptomene forsvinner uten ytterligere behandling.

2 Forbigående, forbundet med reaksjoner på applikasjonsstedet. 3 Kan oppstå dersom dyret slikker applikasjonsstedet, er som oftest forbigående.

4 Dette er ikke et tegn på forgiftning og forsvinner innen noen minutter uten behandling. Riktig påføring vil minimere slikking på applikasjonsstedet.

5 Hos katt, forbigående.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til utvortes bruk.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

Doseringsskjema for katter:

Anbefalte minstedoser av preparatet er 10 mg/kg kroppsvekt imidakloprid og 1,0 mg/kg kroppsvekt moksidektin, tilsvarende 0,1 ml/kg kroppsvekt.

 .

Ved behandling eller brukt forebyggende mot parasitter som dette preparatet er indisert for, bør behov og hyppighet for gjentatt(e) behandling(er) baseres på råd fra dyrehelsepersonell, og ta i betraktning den lokale epidemologiske situasjonen og dyrets levesett.

 .

 .

 .

Loppebehandling og forebyggelse (Ctenocephalides felis).

Én behandling forebygger loppeangrep i 4 uker. Pupper som er i omgivelsene kan fortsatt utvikles i løpet av 6 uker eller senere etter igangsatt behandling, avhengig av klimatiske forhold. Det kan derfor være nødvendig å kombinere bruk av preparatet med miljømessig behandling for å bryte loppenes livssyklus i omgivelsene. Dette kan gi en hurtigere reduksjon av hjemlig loppepopulasjon. Preparatet bør påføres med månedlige intervaller når det brukes som del av en behandlingsstrategi for loppeallergidermatitt.

 .

Behandling av øremidd (Otodectes cynotis).

En enkeltdose av preparatet administreres. Det anbefales en kontroll hos veterinær etter 30 dager, da enkelte dyr kan behøve en behandling til. Skal ikke påføres direkte i øregangen.

 .

Behandling av skabb (Notoedres cati).

En enkeltdose av preparatet administreres.

 .

Behandling av lungeormen Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (voksne).

En enkeltdose av preparatet administreres.

 .

Forebyggelse av Aelurostrongylus abstrusus.

Preparatet administreres månedlig.

 .

Behandling av Aelurostrongylus abstrusus.

Preparatet administreres månedlig i tre påfølgende måneder.

 .

Behandling av Troglostrongylus brevior (voksne).

Preparatet administreres månedlig i to påfølgende måneder.

 .

Behandling av øyeormen Thelazia callipaeda (voksne).

En enkeltdose av preparatet administreres.

 .

Forebyggelse av hjerteorm (Dirofilaria immitis).

Katter i områder der hjerteorm er endemisk, eller som har reist i endemiske områder, kan være infisert med voksne hjerteormer. Før behandling med preparatet, bør en derfor overveie rådet som gis i avsnittet «Særlige advarsler».

 .

For å forebygge mot hjerteormsykdom, må preparatet påføres med regelmessige månedlige intervaller på den tiden av året det forekommer mygg (mellomverten som er bærer av og overfører hjerteormlarven). Preparatet kan administreres i løpet av hele året. Den første dosen kan gis umiddelbart etter at myggsesongen er i gang, men ikke senere enn én måned etter dette. Behandlingen bør fortsette med regelmessige månedlige intervaller inntil 1 måned etter at myggsesongen er over.

Det anbefales å sette opp en rutine med administrering av preparatet på samme dag eller dato hver måned. Når en erstatter et annet forebyggende preparat mot hjerteorm i et forebyggende program, skal den første behandlingen med dette preparatet gis i løpet av 1 måned etter den siste dosen av det tidligere preparatet.

 .

I ikke-endemiske områder skulle det ikke være noen risiko for at katter har hjerteorm. De kan derfor behandles uten spesielle hensyn.

 .

Spolorm og hakeorm behandling (Toxocara cati og Ancylostoma tubaeforme).

I områder der hjerteorm er endemisk, kan månedlig behandling signifikant redusere risikoen for reinfeksjon av de respektive spolorm og hakeorm. I ikke-endemiske områder for hjerteorm, kan preparatet brukes som del av et sesongmessig forebyggende program mot lopper og gastrointestinale nematoder.

 .

Doseringsskjema for ildere:

Én pipette med preparatet til små katter (0,4 ml), bør gis per dyr. Den anbefalte dosen må ikke overskrides.

 .

Ved behandling eller brukt forebyggende mot parasitter som dette preparatet er indisert for, bør behov og hyppighet for gjentatt(e) behandling(er) baseres på råd fra dyrehelsepersonell, og ta i betraktning den lokale epidemologiske situasjonen og dyrets levesett.

 .

Loppebehandling og forebyggelse (Ctenocephalides felis).

Én behandling forebygger loppeangrep i 3 uker. Ved sterkt smittepress kan det være nødvendig å gjenta administreringen etter 2 uker.

 .

Forebyggelse av hjerteorm (Dirofilaria immitis).

Ildere i områder der hjerteorm er endemisk, eller ildere som har reist i endemiske områder, kan være infisert med voksne hjerteorm. Før behandling med preparatet, bør derfor rådet som gis i avsnittet «Særlige advarsler» overveies.

 .

For å forebygge sykdom forårsaket av hjerteorm, må preparatet påføres med regelmessige månedlige intervaller på den tiden av året det forekommer mygg (mellomverten som er bærer av og overfører hjerteormlarven). Preparatet kan administreres i løpet av hele året. Den første dosen kan gis umiddelbart etter at myggsesongen er i gang, men ikke senere enn én måned etter dette. Behandlingen bør fortsette med regelmessige månedlige intervaller inntil én måned etter at myggsesongen er over.

 .

I ikke-endemiske områder burde det ikke være noen risiko for at ildere har hjerteorm. De kan derfor behandles uten spesielle hensyn.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk .

Ta en pipette ut av pakningen. Hold pipetten opp, vri og løft av hetten. Snu hetten og bruk denne til å vri og fjerne pipetteforseglingen, som vist i figur 1.

 .

Skill hårene på dyrets nakke ved skallebasis til huden er synlig. Sett pipettespissen på huden og press pipetten hardt sammen flere ganger for å tømme innholdet direkte på huden som vist i figur 2.

Påføring ved skallebasis vil minske dyrets mulighet til å slikke i seg preparatet. Skal bare påføres skadefri hud.

 .

 .

Figur 1.

 .

 .

Figur 2.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med dette preparatet, da imidakloprid og moksidektin kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/03/039/001 – 004, EU​/​2/03/039/013 – 014, EU​/​2/03/039/019 – 022, EU​/​2/03/039/031 – 038.

 .

Pakningsstørrelser:

Eske som inneholder totalt 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 endosepipetter i ett eller flere blisterbrett.

Hver endosepipette inneholder 0,4 ml eller 0,8 ml oppløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

03.04.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Elanco Animal Health GmbH, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, Tyskland.

 .

Norge .

Tlf: +47 81503047 .

PV.NOR@elancoah.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Tyskland.

 .

17. Ytterligere informasjon.

Imidakloprid har effekt mot loppelarver i ulike stadier og voksne lopper. Loppelarver i kjæledyrets omgivelser drepes etter kontakt med et kjæledyr behandlet med preparatet.

 .

Preparatet har en vedvarende effekt og beskytter katter mot reinfeksjon av Dirofilaria immitis i 4 uker etter én enkelt påføring.

 .

Studier som har undersøkt moksidektins farmakokinetikk etter flere påføringer har vist at steady state i serum oppnås etter ca. 4 påfølgende månedlige behandlinger hos katt.

 .