.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, storfe, gris og hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Metamizol (som metamizolnatriummonohydrat)       443 mg .

tilsvarende 500,0 mg metamizolnatriummonohydrat.

Skopolamin (hyoscin, som skopolaminbutylbromid)       2,76 mg .

tilsvarende 4,0 mg skopolaminbutylbromid.

Hjelpestoffer:

Fenol       5,0 mg.

 .

Klar, gulaktig oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest, storfe, gris og hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Hest, storfe, gris, hund:

Behandling av spasmer og smerte i glatt muskulatur forbundet med underliggende sykdommer i mage-tarmkanalen, urogenitalsystemet og galleutskillende organer.

Kun hest:

Spasmodisk kolikk.

 .

Storfe, gris, hund:

Støttebehandling ved akutt diaré og gastroenteritt.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved:

• sår i mage-tarmkanalen.

• kroniske sykdommer i mage-tarmkanalen.

• mekanisk obstruksjon i mage-tarmkanalen.

• paralytisk ileus.

• forstyrrelser i det hematopoietiske system.

• koagulasjonsforstyrrelser.

• nedsatt nyrefunksjon.

• takyarytmi.

• glaukom.

• adenom i prostata.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Ingen.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

På grunn av faren for anafylaktisk sjokk bør oppløsninger som inneholder metamizol administreres langsomt når det gis intravenøst.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

I et svært begrenset antall mennesker kan metamizol forårsake reversibel, men potensielt alvorlig agranulocytose og andre reaksjoner som hudallergi. Utvis forsiktighet for å unngå selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Unngå kontakt med hud og øyne. Personer med kjent hypersensitivitet overfor metamizol eller skopolaminbutylbromid bør unngå kontakt med preparatet. Unngå bruk av preparatet hvis du er sensitiv overfor pyrazoloner, eller sensitiv overfor acetylsalisylsyre.

Vask søl fra hud og øyne umiddelbart.

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller laktasjon hos målarten er ikke klarlagt. Laboratoriestudier i kaniner og rotter har ikke vist tegn på teratogene effekter. Metabolitter av metamizol krysser placenta og går over i melk.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Effektene av metamizol og​/​eller skopolaminbutylbromid kan forsterkes ved samtidig bruk av andre antikolinergika eller analgetika.

Samtidig bruk av substanser som induserer hepatiske mikrosomale enzymer (f.eks. barbiturater, fenylbutazon) reduserer halveringstiden og dermed varigheten på effekten av metamizol. Samtidig administrering av nevroleptika, spesielt fenotiazinderivater, kan føre til alvorlig hypotermi.

Faren for blødninger i mage-tarmkanalen er økt ved samtidig bruk av glukokortikoider. Den vanndrivende effekten av furosemid blir svekket.

Samtidig administrering med andre svake analgetika kan øke effekter og bivirkninger av metamizol.

Den antikolinergiske effekten av kinidin og antihistaminer, samt de takykardiske effektene av.

β-sympatomimetika, kan bli forsterket av dette preparatet.

 .

Overdosering:

Ved overdosering er symptomer på atropinforgiftning tydelige (tørre slimhinner, utvidete pupiller, takykardi), på grunn av den parasympatolytiske effekten av skopolaminbutylbromid.

Ved overdosering skal behandlingen seponeres. Parasympatomimetika, som fysostigmin og neostigmin, er anbefalte antidoter til skopolaminbutylbromid. Et spesifikt antidot for metamizolnatrium er ikke tilgjengelig. Derfor bør symptomatisk behandling innledes ved overdosering.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hest:

a Bør behandles symptomatisk.

b Hvis intravenøs injeksjon gis for fort.

c Mild. På grunn av den parasympatolytiske aktiviteten av skopolaminbutylbromid.

 .

Hund:

a Bør behandles symptomatisk.

b Hvis intravenøs injeksjon gis for fort.

c Avtar fort og har ingen negativ innvirkning på den forventede behandlingseffekten.

 .

Storfe, gris:

a Bør behandles symptomatisk.

b Hvis intravenøs injeksjon gis for fort.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Hest: gis langsomt intravenøst.

Gris: gis intramuskulært eller langsomt intravenøst.

Engangsinjeksjon på 20–25 mg metamizolnatriummonohydrat​/​kg kroppsvekt og 0,16–0,2 mg skopolaminbutylbromid​/​kg kroppsvekt dvs. 4–5 ml per 100 kg én gang.

For gris er maksimalt injeksjonsvolum 5 ml per injeksjonssted.

Storfe: Gis intramuskulært eller langsomt intravenøst.

Opptil to ganger daglig i tre dager, 20–25 mg metamizolnatrium‑monohydrat​/​kg kroppsvekt og 0,16–0,2 mg skopolaminbutylbromid​/​kg kroppsvekt dvs. 4–5 ml per 100 kg to ganger daglig i inntil tre dager.

Hund: Gis intramuskulært eller langsomt intravenøst.

Engangsinjeksjon på 50 mg metamizolnatriummonohydrat​/​kg kroppsvekt og 0,4 mg skopolaminbutylbromid​/​kg kroppsvekt dvs. 0,5 ml per 5 kg én gang. Behandlingen kan gjentas etter 24 timer ved behov.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Proppen må ikke punkteres mer enn 25 ganger.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Storfe.

Slakt: 18 døgn etter intravenøs administrering.

Slakt: 28 døgn etter intramuskulær administrering.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

Skal ikke brukes til drektige dyr som skal produsere melk til konsum innen 2 måneder før forventet fødsel.

Hest.

Slakt: 15 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

Skal ikke brukes til drektige dyr som skal produsere melk til konsum innen 2 måneder før forventet fødsel.

Gris.

Slakt: 15 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC etter første anbrudd av indre emballasje.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

18-12326.

Pakningsstørrelser:

Eske med 1 hetteglass 100 ml.

Multipakning med 5 esker som hver inneholder 1 hetteglass á 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

10.08.2026.

 .

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Genera d.d.

Svetonedeljska cesta 2 .

Kalinovica.

10436 Rakov Potok .

Kroatia.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dechra Veterinary Products AS.

Henrik Ibsens Gate 90 .

0255 Oslo.

Norge.

Tel: +47 48020798.

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .