.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Suiseng Coli​/​C injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

*% ERx: Prosentandel av immuniserte kaniner med en X-serologisk EIA-respons.

**RP: relativ potens påvist ved ELISA.

Aluminiumhydroksid, gel 0,5 g (5,3 mg Al).

Ginsengekstrakt (tilsvarende ginsenosider) 4 mg (0,8 mg) .

Hvit-gulaktig suspensjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Gris (purker og ungpurker).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Smågriser: For passiv beskyttelse av nyfødte smågriser ved hjelp av aktiv immunisering av avlspurker og ungpurker for å redusere dødelighet og kliniske tegn på neonatal enterotoksikose, slik som diaré forårsaket av enterotoksigen Escherichia coli, som uttrykker F4ab (K88ab)-, F4ac (K88ac)-, F5 (K99)- eller F6 (987P)-adhesiner.

Vedvarenheten av disse antistoffene er ikke fastslått.

For passiv immunisering av nyfødte smågriser mot nekrotisk enteritt ved hjelp av aktiv immunisering av avlspurker og ungpurker for å indusere seronøytraliserende antistoffer mot β-toksinet av Clostridium perfringens type C.

Vedvarenheten av antistoffer er ikke fastslått.

 .

Purker og ungpurker: For aktiv immunisering av avlspurker og ungpurker for å indusere seronøytraliserende antistoffer mot α-toksin av Clostridium novyi type B. Relevansen av de seronøytraliserende antistoffene er ikke fastslått eksperimentelt.

Antistoffer er påvist 3 uker etter fullført grunnvaksinasjonsplan. Vedvarenheten av disse antistoffene er ikke fastslått.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet:

Kan brukes under drektighet fra 6 uker før forventet grisedato.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres på ett injeksjonssted med Suiseng Diff​/​A. Etter administrering av de blandede vaksinene er en økning i kroppstemperatur (gjennomsnittlig 1,43ºC, ikke over 1,87ºC hos individuelle griser) i løpet av de første 6 timene etter vaksinasjon svært vanlig. Hevelse på injeksjonsstedet (maksimalt 4 cm) forekommer svært vanlig, men vil vanligvis gå over innen 4 dager.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Ingen kjente.

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater, unntatt Suiseng Diff​/​A.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Gris (purker og ungpurker).

 .

1 Temperaturøkning observert 6 timer etter vaksinasjon (gjennomsnittlig 0,4ºC, hos individuelle griser opptil 1,2ºC, mindre vanlig opptil 2ºC) avtar uten behandling innen 24 timer etter vaksinering.

2 Palperbar inflammatorisk lokal reaksjon (hevelse, ikke mer enn 2 cm2) som går over uten behandling innen 5 dager etter vaksinasjon.

3 Går over innen 2–3 uker etter vaksinasjon.

4 Reaksjoner kan være livstruende hos sensitive dyr. Hvis en slik reaksjon oppstår, bør hensiktsmessig behandling gis uten forsinkelse.

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det tillater kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Intramuskulær bruk.

Dose: 2 ml​/​dyr.

 .

Grunnvaksinasjonsplanen består av to doser: den første dosen ca. 6 uker før grising og en andre dose ca. 3 uker før grising.

Det anbefales at den andre dosen fortrinnsvis gis på et annet sted av nakken.

Revaksinering: Administrer én dose 3 uker før forventet grising ved hver påfølgende drektighet.

For å sikre riktig blanding med Suiseng Diff​/​A bør de samme mengdene med Suiseng Diff​/​A og Suiseng Coli​/​C brukes. Alt innholdet i Suiseng Coli​/​C skal overføres til en flaske med Suiseng Diff​/​A med nok plass (50 ml flaske med 10 doser, 100 ml flaske med 25 doser og 250 ml flaske med 50 doser).

En forhåndssterilisert overføringskanyle kan brukes i henhold til følgende instruksjoner:

• Fjern lokket på flasken som inneholder vaksinen Suiseng Coli​/​C.

• Koble den ene enden av overføringskanylen til flasken med Suiseng Coli​/​C.

• Fjern lokket på flasken med nok plass som inneholder vaksinen Suiseng Diff​/​A.

• Koble den motsatte enden av overføringskanylen til flasken med Suiseng Diff​/​A.

• Overfør alt innholdet av Suiseng Coli​/​C til flasken med Suiseng Diff​/​A.

• Når du er ferdig, skiller du flaskene fra hverandre og kaster overføringskanylen.

 .

Ristes godt før bruk. Administrer én enkelt dose på 4 ml av de blandede vaksinene.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Det anbefales å gi vaksinen ved en temperatur på mellom +15ºC og +25ºC.

Ristes før bruk.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

0 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

Holdbarhet etter blanding med Suiseng Diff​/​A: 10 timer.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Preparatet skal ikke avhendes via avløpsvann eller husholdningsavfall. Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

Markedsføringstillatelsesnummer(numre):

 .

23-15949.

 .

Pakningsstørrelser:

• Pappeske med 1 hetteglass av glass eller PET-hetteglass med 10 doser (20 ml).

• Pappeske med 1 hetteglass av glass eller PET-hetteglass med 25 doser (50 ml).

• Pappeske med 1 hetteglass av glass eller PET-hetteglass med 50 doser (100 ml).

• Pappeske med 1 PET-hetteglass med 125 doser (250 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

05.03.2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135.

17170 Amer (Girona) SPANIA.

Tlf. +34 972 43 06 60.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .