.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Rompun vet. 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

2. Innholdsstoffer .

Virkestoff:

Xylazinhydroklorid tilsvarende xylazin 20 mg​/​ml.

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,5 mg.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Storfe, hest, hund, katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Sedering av urolige dyr for undersøkelser og behandling, samt ved kirurgiske inngrep.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved ubehandlet diabetes mellitus.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Innledningsvis kan effekten lett avbrytes av hørsels-, følelses- og synsinntrykk. Behandlede dyr skal derfor ligge i fred i rolig miljø inntil maksimal effekt er inntrådt. Ved injeksjon i vev med nedsatte absorpsjonsforhold som fett og bindevev kan ønsket effekt utebli på grunn av langsommere absorpsjon og hurtig eliminasjon.

 .

Preparatet egner seg ikke for innfanging av forvillet storfe. Preparatet skal anvendes med forsiktighet hos dyr med hjertesykdom. På grunn av depressiv effekt på respirasjonen skal preparatet ikke gis ved lungeobstruksjon eller til dyr med signifikant respiratorisk sykdom. Xylazin kan øke urinproduksjonen og preparatet skal anvendes ved forsiktighet ved obstruksjon i urinveiene.

 .

For storfe og hest anbefales ved høy dosering fasting noen timer før inngrepet. Ved lengre ettersøvn bør dyrene vernes mot nedkjøling og sterkt sollys. Gassutviklingen i magen som kan forekomme hos liggende drøvtyggere heves ved hjelp av egnede tiltak (for eksempel oppreising i brystleie). Ved inngrep i sideleie anbefales, for å unngå aspirasjon av spytt og vominnhold, å anbringe dyrets hode og hals lavt. Ved håndtering av hofteparti hos hest er forsvarsreaksjoner mulig på tross av sedering.

Til hund og katt bør preparatet på grunn av den emetiske effekten ikke gis til dyr som mistenkes å ha en sykdomstilstand som kan forverres ved brekninger. Risikoen for brekninger hos hund og katt kan reduseres ved fasting 6-24 timer før injeksjonen eller ved intravenøs injeksjon. Ved eventuell respirasjonsstans bør hunden intuberes og kunstig respirasjon igangsettes.

For kombinasjon med generell anestesi se «Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon».

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Xylazin er en såkalt alfa-2-adrenerg reseptoragonist med beroligende, noen smertestillende og muskelavslappende egenskaper. Symptomene etter opptak av legemiddel kan omfatte undertrykking av pustefunksjonen, langsom hjerterytme, lavt blodtrykk, munntørrhet og for høyt blodsukker. Disse symptomene er doseavhengige. Det er også rapportert hjerterytmeforstyrrelser (ventrikulære arytmier).

 .

• Ikke spis, drikk eller røyk mens du håndterer preparatet.

• Unngå utilsiktet selvinjeksjon, inntak gjennom munnen og enhver kontakt med hud, øyne eller slimhinner.

• Ved utilsiktet kontakt med legemidlet, skyll umiddelbart eksponert hud og øyne med rikelige mengder vann. Hvis symptomer oppstår, søk legehjelp.

• Ved utilsiktet inntak gjennom munnen eller selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. DU SKAL IKKE KJØRE BIL.

• Gravide kvinner som håndterer preparatet skal ta særlige forholdsregler for å unngå selvinjeksjon fordi utilsiktet systemisk eksponering kan føre til sammentrekninger i livmoren og nedsatt blodtrykk hos fosteret.

Drektighet:

Storfe: Preparatet bør ikke anvendes i den siste drektighetsmåneden på grunn av faren for for tidlig fødsel.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ved kombinasjon med middel for generell anestesi, for eksempel barbiturater, må den største forsiktighet utvises. Slik anvendelse bør kun utføres av veterinær med anestesiologisk erfaring. Utstyr som sikrer livsviktige funksjoner skal være tilgjengelig.

Samtidig bruk av morfinlignende analgetika øker effekten av preparatet.

Overdosering:

I tilfelle stor overdose hos storfe bør alfa-2-reseptorblokker gis og hvis mulig kunstig respirasjon.

Hos katt kan for dyp sedasjon forkortes eller heves med alfa-2-reseptorblokkere.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe:

 .

1 Initialt kortvarig stigning i blodtrykk, etterfulgt av en svak senkning.

2 Initialt kortvarig temperaturstigning, etterfulgt av en svak senkning.

3 Grøtlignende tyntflytende avføring, ofte 12-16 timer etter behandling.

4 Rauting.

 .

 .

Hest:

 .

1 Hos hest kan dette unngås eller reverseres med en atropininjeksjon.

2 Initialt kortvarig stigning i blodtrykk, etterfulgt av en svak senkning .

3 På flankene og halsen.

4 Initialt kortvarig temperaturstigning, etterfulgt av en svak senkning.

 .

Hund og katt:

 .

1 Initialt kortvarig stigning i blodtrykk, etterfulgt av en svak senkning .

2 Uttalt emetisk tilstand (kraftig oppkast).

3 Initialt kortvarig temperaturstigning, etterfulgt av en svak senkning.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Nervøse og eksiterte dyr trenger vanligvis noe høyere doser enn angitt nedenfor. Eldre og syke dyr, som før behandling har vært utsatt for sterk påkjenning, har lavere toleranse og bør gis tilsvarende redusert dose. Hos storfe kan, om det er nødvendig, effekten forsterkes og​/​eller forlenges gjennom en gjentatt injeksjon ca. 10-15 eller 30 minutter etter den første. Hos hund og katt tillater den oppnådde effekten inngrep som ikke er forbundet med sterk smerte. Kan gis i kombinasjon med lokalanestetisk middel.

 .

Storfe:

Gis intramuskulært.

 .

Dose I:

0,05 mg/kg ( = 0,25 ml/100 kg). Tydelig sedasjon, analgesi tilstrekkelig for mindre inngrep som for eksempel legging av ledningsanestesi uten forstyrrende motstand.

Dose II:

0,1 mg/kg ( = 0,5 ml/100 kg). Sterkere sedasjon, middels analgesi for mindre kirurgisk inngrep, særlig på spenene. Hvis dyrene legger seg kan de lett tvinges til å reise seg.

 .

Dose III:

0,2 mg/kg ( = 1,0 ml/100 kg). Sterk sedasjon analgesi/anestesi og muskelrelaksasjon ved større kirurgiske inngrep. I tillegg kan en infiltrasjons- eller ledningsanestesi være hensiktsmessig. Dyrene kan oftest ikke holde seg stående.

 .

Dose IV:

0,3 mg/kg (1,5 ml/100 kg). Langvarig sterk sedering og muskelrelaksasjon som kun bør anvendes ved særlig smertefulle og langvarige operasjoner.

Hest: Gis intravenøst 0,6-1 mg/kg ( = 3-5 ml/100 kg). Alt etter dose oppnås lettere til sterk sedasjon med individuelt varierende analgesi samt viss muskelrelaksasjon. Dyrene blir som regel stående.

Hund: Gis subkutant eller intramuskulært 1-3 mg/kg ( = 0,5-1,5 ml/10 kg), eventuelt intravenøst 1 mg/kg ( = 0,5 ml/10 kg).

 .

Katt: Gis subkutant (eventuelt intramuskulært eller intravenøst) 3 mg/kg ( = 0,15 ml​/​kg).

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Melk: 0 døgn.

Slakt: 1 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Skal ikke fryses.

 .

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet for preparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Holdbarhet etter fortynning eller rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 24 timer.

Ved oppbevaring ved for høy temperatur kan eventuelt ubetydelige utfellinger på glassets innside iakttas, noe som imidlertid ikke influerer på effekten. Bare klare oppløsninger bør imidlertid anvendes.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr: 5588.

Hetteglass av flintglass type 2 med propp av klorbutylgummi. Pakning á 25 ml, 5 x 25 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

22.05.2026.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Elanco Animal Health GmbH.

Alfred-Nobel-Str. 50.

40789 Monheim .

Tyskland.

Tlf.: +47 81503047.

PV.NOR@elancoah.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma- + Veterinär Produkte GmbH .

Projensdorfer Str. 324.

D-24106 Kiel.

Tyskland.

 .