.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

HIPRAGUMBORO CW lyofilisat til bruk i drikkevann.

 .

 .

2. Innholdsstoffer .

Virkestoff:

Hver dose inneholder:

Infeksiøs bursittvirus, levende, virusstamme CH​/​80 103.5 – 105.5 CCID50 *.

*cellekultur-infeksjonsdose 50 %.

Lyofilisat: Brunt frysetørket lyofilisat.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Kylling.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

For aktiv immunisering av kylling (slaktekylling) med maternalt avledet antistoff (MDA ELISA gjennombruddstiter på 115) for å forhindre kliniske tegn og for å redusere vekttap og bursalskader forårsaket av smittsomt bursittvirus (gumboro).

Immunitet er vist fra: 14 dager etter vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 30 dager etter vaksinasjon.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

 .

Vaksiner kun friske dyr.

Den optimale vaksinasjonsdagen beregnes i henhold til Deventers formel, ved å bruke en ELISA-titer på 115 som MDA-gjennombruddstiter.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Vaksinerte kyllinger kan skille ut vaksinestammen i opptil 10 dager etter vaksinasjon. I løpet av denne tiden kan vaksinestammen spre seg til uvaksinerte kyllinger.

Hensiktsmessige veterinærmedisinske og driftsmessige tiltak bør iverksettes for å unngå spredning av vaksinestammen til utsatte arter.

Vaksinen skal ikke brukes til fugler uten maternalt avledet antistoff (MDA).

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Personlig beskyttelsesutstyr som ugjennomtrengelige hansker bør brukes ved håndtering av preparatet. Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.

Ved utilsiktet inntak, kontakt med øyne eller søl på hud, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Eggleggende fugler:

 .

Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden og avlsfugler.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

Overdosering:

 .

Ingen andre effekter enn de som er angitt i avsnitt 7 er observert etter administrering av ti doser. Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Kylling.

 .

1 en merkbar og forbigående lymfocyttmangel kan observeres hos fugler på dag 7 etter vaksinasjon.. Repopulasjonen av folliklene med lymfocytter starter 7 dager etter vaksinasjon, og er spesielt tydelig 21 dager etter vaksinasjon. 28 dager etter vaksinasjon er det bare milde lesjoner igjen hos noen fugler. Dette resulterer ikke i en immunsuppressiv effekt.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Administrer én dose av vaksinen per kylling i drikkevannet.

De fleste av de kommersielle kyllingene klekkes med maternalt avledet antistoff, som kan nøytralisere vaksinen. Derfor er det nødvendig å beregne riktig vaksinasjonstid. Den optimale alderen for vaksinasjon beregnes ved hjelp av Deventer-formelen, etter å ha testet nivået av maternalt avledet antistoff hos 18–20 kyllinger i flokken.

 .

I henhold til denne formelen er den optimale vaksinasjonsalderen som følger:

 .

 .

 .

IBD antistoff ELISA-titer hos fugl (%):

ELISA-titer hos fuglen (ved prøvetaking) som representerer en viss prosentandel av flokken som ønskes å være mottakelig for vaksinen på applikasjonstidspunktet.

Gjennombruddstiter for vaksinen:

ELISA-titer som vaksinen er i stand til bryte igjennom.

t0.5:

Halveringstid for antistoffene (ELISA-titer) i typen kyllinger som det tas prøver av.

Alder ved prøvetaking:

Fuglenes alder ved prøvetaking Korreksjon 0–4:

Ekstra dager når prøvetakingen ble gjort ved 0 til 4 dagers alder.

Rekonstituering og administrasjonsvei:

Kun rent, kaldt, friskt, drikkevann som er fritt for antiseptiske- og desinfeksjonsmidler skal brukes til rekonstituering av vaksinen.

Beregn antall hetteglass med vaksine som er nødvendig og vannmengden som trengs for å vaksinere alle fuglene.

Nødvendig vannmengde for rekonstituering av vaksinen avhenger av det daglige vannforbruket som er relatert til fuglenes alder, temperaturen i omgivelsene og forvaltningspraksis. Vannvolumet bør justeres for å sikre at vaksineoppløsningen konsumeres senest innen ca. 1 - 2 timer. Hvis fuglene har høyere eller lavere vannforbrukstider, juster volumet tilsvarende for å sikre riktig vannforbrukstid.

Åpne vaksinehetteglasset og tilsett 10 ml vann. Rist forsiktig til lyofilisatet er helt oppløst. Den rekonstituerte vaksinen er en rosa suspensjon. Overfør suspensjonen til en beholder som inneholder det gjenværende volumet for den endelige vaksinesuspensjonen. Det tomme hetteglasset skal skylles et par ganger for å sikre fullstendig rekonstituering av vaksinen.

 .

Alternativt kan du fylle en ren beholder med passende mengde vann, senke hvert av de lukkede vaksineglassene individuelt og åpne hetteglasset under vann. Rist forsiktig til lyofilisatet er helt oppløst. Det tomme hetteglasset skal skylles et par ganger for å sikre fullstendig rekonstituering av vaksinen.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Følgende forvaltningspraksis bør forbedre vaksineinntaket:

• Vann bør holdes tilbake i 1–2 timer før vaksinasjon for å øke tørsten til fuglene, for å sikre at all rekonstituert       vaksine       blir       drukket       opp       innen       1 til       2 timer.

• Vaksinasjon i vannautomater: det anbefales å tømme og rengjøre vannautomaten i vannrestriksjonsperioden. Når vannrestriksjonsperioden er over, rekonstitueres vaksinen som angitt tidligere, og gis til fuglene.

• Vaksinasjon i vannipple: en betydelig mengde restvann kan forbli i rørene etter vannrestriksjonsperioden. Det anbefales å drenere rørene og fylle dem med vaksineoppløsningen før fuglene får tilgang til vannipplene.

• Sørg alltid for at fôr er tilgjengelig ved vaksinering. Fuglene vil ikke drikke nok hvis de ikke har tilgang til fôr.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 2 timer.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og med nasjonale innsamlingssystemer som er egnet for det aktuelle preparatet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

Markedsføringstillatelsesnumre:

24-16134.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 hetteglass lyofilisat med 1 000 doser.

Pappeske med 1 hetteglass lyofilisat med 5 000 doser.

Pappeske med 1 hetteglass lyofilisat med 10 000 doser.

Pappeske med 10 hetteglass lyofilisat med 1 000 doser.

Pappeske med 10 hetteglass lyofilisat med5 000 doser.

Pappeske med 10 hetteglass lyofilisat med 10 000 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

24.06.2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135.

17170 - AMER (Girona) SPANIA .

TEL: +34 972 43 06 60.

 .