Cimalgex

PAKNINGSVEDLEGG.

1. Veterinærpreparatets navn .

Cimalgex 8 mg tyggetablett til hund .

Cimalgex 30 mg tyggetablett til hund .

Cimalgex 80 mg tyggetablett til hund .

 .

 .

2. Innholdsstoffer .

Hver tyggetablett inneholder:

Virkestoff:

Cimalgex 8 mg .

Cimicoxib 8 mg .

 .

Cimalgex 30 mg .

Cimicoxib 30 mg .

 .

Cimalgex 80 mg .

Cimicoxib 80 mg.

Cimalgex 8 mg tyggetabletter: avlange, hvite til lys brune tyggetabletter med 1 delestrek på begge sider. Tablettene kan deles inn i to like store deler.

Cimalgex 30 mg tyggetabletter: avlange hvite til lys brune tyggetabletter med 2 delestreker på begge sider. Tablettene kan deles inn i tre like store deler.

Cimalgex 80 mg tyggetabletter: avlange hvite til lys brune tyggetabletter med 3 delestreker på begge sider. Tablettene kan deles inn i fire like store deler.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) .

Hund .

 .

4. Indikasjoner for bruk .

For behandling av smerter og betennelsesreaksjoner i forbindelse med osteoartritt (kronisk leddlidelse) samt behandling av smerter ved ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi i hund.

 .

5. Kontraindikasjoner .

Skal ikke brukes hos hunder som er under 10 uker gamle.

Skal ikke brukes hos hunder med problemer i mage eller tarmkanal eller blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes samtidig med kortikosteroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes hos avlsdyr, drektige eller diegivende dyr (se punkt “Særlige advarsler”).

 .

6. Særlige advarsler .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Sikkerheten til dette preparatet har ikke har blitt fullstendig testet hos unge dyr, så det anbefales at veterinæren foretar en nøye oppfølging ved behandling av hunder under 6 måneder.

Bruk hos dyr med hjertelidelser, svekket nyre- eller leverfunksjon kan innebære økt risiko. Hvis bruk til slike dyr ikke kan unngås må disse pasientene følges nøye opp av veterinær. Unngå å bruke dette preparatet hos dyr som har problemer med væskebalansen eller blodtrykket, da det vil kunne øke risikoen for nyreforgiftning.

I tilfeller der det er fare for magesår, eller hvis dyret tidligere har vist intoleranse overfor NSAIDs skal preparatet bare brukes under streng veterinærkontroll.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Cimicoxib kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner i hud. Vask hendene etter bruk av preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Personer med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet (cimicoxib) bør unngå kontakt med preparatet.

Drektighet og diegiving:

Bruk ikke preparatet til avlstisper, drektige eller diegivende tisper. Selv om det ikke finnes tilgjengelige data for hunder, har studier på laboratoriedyr vist effekt på fruktbarhet og fosterutvikling.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Cimicoxib skal ikke gis sammen med kortikosteroider eller andre NSAIDs. Tidligere behandling med andre antiinflammatoriske midler vil kunne føre til flere eller sterkere bivirkninger og derfor bør man legge inn en behandlingsfri periode der slike substanser ikke brukes før man starter behandling med cimicoxib. Lengden på den behandlingsfrie perioden skal ta hensyn til de farmakokinetiske egenskapene til det preparatet som ble brukt tidligere.

Overdosering:

I en overdosestudie der 3 ganger (5,8 til 11,8 mg/kg kroppsvekt) og 5 ganger (9,7 til 19,5 mg/kg kroppsvekt) den anbefalte dosen ble gitt til hunder i en periode på 6 måneder, ble det registrert en doserelatert økning i gastrointestinale forstyrrelser. Alle hundene i den gruppen som fikk høyest dose var affisert.

Lignende doserelaterte endringer i hematologi og antallet hvite blodceller, samt nyrefunksjon, ble observert.

Som ved alle NSAIDs vil overdosering kunne forårsake mage​/​tarm-, nyre- eller levertoksisitet hos ømfintlige eller utsatte hunder.Det finnes ingen spesifikk antidot mot dette preparatet. Symptomatisk støttebehandling med stoffer som beskytter gastrointestinaltraktus, samt infusjon av isoton saltløsning, anbefales.

 .

7. Bivirkninger .

Hund:

 .

1Mild og forbigående .

2Alvorlig .

3Nyrefunksjonen bør overvåkes ved langvarig NSAID-behandling.

Hvis noen observerte bivirkninger vedvarer etter at behandlingen er stoppet, bør det rådføres med en veterinær.

Hvis bivirkninger som vedvarende oppkast, gjentatt diaré, okkult blod i avføringen, plutselig vekttap, anoreksi, letargi eller forverring av nyrenes eller leverens biokjemiske parametre oppstår, bør bruken av preparatet avbrytes og passende overvåking og​/​eller behandling skal iverksettes. Som med andre NSAIDs kan alvorlige bivirkninger forekomme og, i sjeldne tilfeller, være livstruende.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte .

Gis via munnen (oral bruk).

Anbefalt dosering av cimicoxib er 2 mg/kg kroppsvekt, en gang per dag.

Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan tablettene og deler av tablettene kan brukes for å oppnå anbefalt dose:

 .

Valg av best egnet tablettstyrke eller deling av tablettene avgjøres av veterinæren basert på det enkelte tilfelle, men det skal ikke medføre betydelig over- eller underdosering.

 .

Behandlingens varighet:

• Behandling av smerter ved ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi: en dose 2 timer før operasjon, deretter 3 til 7 dager med behandling, i henhold til behandlende veterinærs vurdering.

• Lindring av smerter og betennelsesreaksjoner i forbindelse med osteoartritt (kronisk leddlidelse): 6 måneder. Ved langvarig behandling må dyret følges jevnlig opp av veterinær.

 .

Preparatet kan gis med eller uten fôr. Tyggetabletten er smaksatt og studier (hos friske beagler) har vist at de fleste hunder tar dem frivillig.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk .

Ingen.

 .

10. Tilbakeholdelsestider .

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Blisterpakninger – Eventuelle gjenværende deler av tablettene skal lagres i blisterpakningen, men kastes hvis de ikke brukes innen 2 dager.

Boks - Eventuelle gjenværende deler av tablettene skal lagres i boksen, men kastes hvis de ikke brukes innen 90 dager.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og på blister eller boks etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser .

EU​/​2/10/119/001-012 .

 .

Alle tablettstyrker finnes i følgende pakninger og typer:

• Blisterpakninger i aluminium (hvert brett inneholder 8 tyggetabletter) pakket i en utvendig pappeske. Pakningsstørrelser på 8, 32 eller 144 tyggetabletter.

• Plastboks (HDPE) med barnesikret lokk i plast (PP), pakket i en utvendig pappeske. Pakningsstørrelse: 45 tyggetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget .

 .

28/10/2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

 .

16. Kontaktinformasjon .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois .

70200 LURE .

Frankrike .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Norge.

VetPharma A​/​S.

Ravnsborgveien 31.

1395 Hvalstad.

Norway.

Tlf: +47 66 98 60 40.

 .

 .

17.       Ytterligere informasjon.

Cimicoxib er et ikke-narkotisk, ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Det hemmer selektivt enzymet cyclooxygenase 2 (COX-2), som forårsaker smerte, betennelsesreaksjoner og feber. Enzymet cyclooxygenase 1 (COX-1), som har beskyttende funksjoner, for eksempel i fordøyelsessystemet og i nyrene, hemmes ikke av cimicoxib.

 .

Cimicoxib absorberes raskt hos hund etter tilførsel av anbefalte doser via munnen. Omdannelsen av cimicoxib i kroppen er omfattende. Den viktigste metabolitten (omdanningsproduktet), demetylert cimicoxib, elimineres hovedsakelig i avføringen via gallen og, i mindre grad, i urinen. Den andre metabolitten, en glukoronidforbindelse av demetylert cimicoxib, elimineres i urinen.

 .

I et smertemodellforsøk hos hund ble det vist at de smerte- og betennelseshemmende virkningene av cimicoxib varte i omtrent 10-14 timer.

 .