Pinex

Analgetikum. Antipyretikum.

BRUSETABLETTER 500 mg: Hver brusetablett inneh.: Paracetamol 500 mg, sorbitol 300 mg, hjelpestoffer. Frisk smak (farris).

TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg: Hver tablett inneh.: Paracetamol 500 mg, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Lette til moderate kortvarige smerter som menstruasjonssmerter, tannpine, hodepine, muskel- og leddsmerter, f.eks. ved feber og forkjølelse.
Ubehag ved feber.
Under legekontroll forebyggende mot komplikasjoner ved høy feber, langvarige hodesmerter og muskel- og leddplager.

Reseptfri bruk Voksne og barn >15 kg (>3 år):

Korttidsbehandling av feber, f.eks. ved forkjølelse og influensa.
Milde til moderate smerter, som f.eks. hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter, muskel- og leddsmerter.

Ved høy feber må lege kontaktes.

Dosering

Ikke overskrid angitt dosering. Laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid bør benyttes. Maks. varighet av sammenhengende bruk uten medisinsk råd hos voksne (>18 år) er 3 dager ved feber og 5 dager ved smerter. Maks. varighet av sammenhengende bruk uten medisinsk råd hos barn er 3 dager.

Voksne og barn >50 kg (>12 år)

1-2 tabletter eller brusetabletter inntil 4 ganger i døgnet. Maks. døgndose er 4000 mg. Det bør gå minst 4-6 timer mellom hver dose.

Voksne og barn 40-50 kg (>12 år)

1-2 tabletter eller brusetabletter inntil 4 ganger i døgnet, men ikke >3000 mg pr. døgn. Det bør gå minst 4-6 timer mellom hver dose.

Barn <40 kg (<12 år)

Dosen bør beregnes individuelt ut ifra barnets vekt. Generelt anbefales en enkeltdose på ca. 15 mg/kg hver 4.-6. time inntil 4 ganger i døgnet. Maks. døgndose er 75 mg/kg. Som en forenkling er veiledende doser delt inn i vektklasser med en omtrentlig aldersangivelse i følgende tabell:

Vekt	Alder	Dosering
15-25 kg	3-7 år	¹/₂ tablett eller brusetablett inntil 4 ganger i døgnet. Det bør gå minst 4-6 timer mellom hver dose.
26-39 kg	7-12 år	1 tablett eller brusetablett inntil 4 ganger i døgnet. Det bør gå minst 4-6 timer mellom hver dose.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon og lavere doser kan være nødvendig. Kontraindisert ved alvorlig leverinsuffisiens. Se for øvrig Forsiktighetsregler.
Nedsatt nyrefunksjon: Ved alvorlig nyresvikt (Cl_CR <30 ml/minutt) skal dosereduksjon vurderes, og minimumsintervallet mellom hver dose bør være 6 timer. Se for øvrig Forsiktighetsregler.
Kronisk alkoholisme, underernæring eller dehydrering: Kronisk alkoholforbruk kan senke terskelen for paracetamoltoksisitet. Ved kronisk alkoholisme, underernæring eller dehydrering skal døgndosen ikke overskride 2 g, uten nøye vurdering av risikofaktorer.

Administrering Brusetabletter: Skal oppløses i ¹/₂-1 glass vann. Drikkes umiddelbart så snart brusetabletten er oppløst eller brusingen er slutt. Kan deles (delestrek). Tabletter: Svelges med litt vann, saft eller lignende. Kan knuses. Kan deles (delestrek).

Pinex «Teva» brusetabletter 500 mg

Form:	Rund
Overflateform:	Flat
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	23.0x23.0 mm
Offisiell farge:	Hvit
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Pinex «Teva» tabletter, filmdrasjerte 500 mg

Merking 1:	A-L
Merking 2:	PINEX 500
Form:	Oval
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	17.0x7.2 mm
Offisiell farge:	Hvit
Farge:	Hvit
Informasjon fra legemiddelfirma:	Kapselformet.

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig leverinsuffisiens.

Forsiktighetsregler

Lever/nyre: Leversykdom øker risikoen for paracetamolrelatert leverskade. Paracetamol skal brukes med forsiktighet ved lett til moderat leverinsuffisiens eller nedsatt nyrefunksjon. Tilfeller av leverdysfunksjon/-svikt er sett ved utarmede glutationnivåer, f.eks. ved alvorlig underernæring, anoreksi, lav KMI, kronisk tung alkoholbruk eller sepsis. Ved redusert tilgang på karbohydrat og høyverdig protein er sikkerhetsmarginen for toksiske leverreaksjoner mindre enn ved normal ernæringstilstand. Vedvarende bruk eller maks. doser, spesielt ved svekket ernæringstilstand pga. alkoholmisbruk, anoreksi eller feilernæring, medfører økt risiko for leverpåvirkning. Behandling av febertilstander hos barn bør av samme årsak helst være kortvarig. Vurder dosereduksjon ved leversvikt, alvorlig nyresvikt, kronisk alkoholisme, underernæring (lavt glutationnivå) og dehydrering. Paracetamoldosen skal revurderes jevnlig og justeres hvis nye risikofaktorer for levertoksisitet tilkommer. Ta også hensyn til samtidig bruk av andre legemidler. Regelmessig bruk av analgetika, spesielt i kombinasjon med andre analgetiske legemidler kan føre til vedvarende nyreskader med risiko for nyresvikt (analgetisk nefropati). Inntak av høyere doser enn anbefalt innebærer risiko for svært alvorlig leverskade. Behandling med antidot bør startes så raskt som mulig (se Overdosering/Forgiftning). For å unngå risiko for overdosering bør det kontrolleres at legemidler som ev. inntas samtidig, ikke inneholder paracetamol. Metabolsk acidose: Ved tilstander med lavt glutationnivå, kan bruk av paracetamol øke risiko for metabolsk acidose. Medikamentoverforbrukshodepine (MOH): Ved langtidsbruk (>3 måneder) med inntak hver 2. dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika (MOH) bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør analgetika seponeres. Samtidig bruk med flukloksacillin: Forsiktighet anbefales pga. økt risiko for metabolsk acidose med høyt aniongap (HAGMA), spesielt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sepsis, underernæring og andre kilder til glutationmangel (f.eks. kronisk alkoholisme), samt ved bruk av maks. daglig dose paracetamol. Nøye overvåkning, inkl. måling av 5-oksoprolin i urin, anbefales. Hjelpestoffer i brusetabletter: Natrium: Inneholder 412 mg natrium pr. brusetablett, tilsv. 20,6% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne, og er ansett for å være natriumrikt. Dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Sorbitol: Inneholder 300 mg sorbitol og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse. Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol eller fruktose og inntak av sorbitol eller fruktose gjennom dietten skal tas i betraktning. Sorbitol kan påvirke biotilgjengeligheten av andre samtidig administrerte legemidler. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Den antikoagulerende effekten av warfarin og andre kumariner kan forsterkes av langvarig daglig bruk av paracetamol, med økt risiko for blødninger, sporadiske doser har ingen signifikant effekt. Samtidig bruk av enzyminduserende legemidler kan øke paracetamolmetabolismen og dermed konsentrasjonen av den levertoksiske metabolitten NAPQI. Etanol (langtidsbruk) induserer CYP1A2, noe som øker produksjon av NAPQI. Det er derfor økt risiko for levertoksisitet ved stort etanolforbruk, og dosereduksjon skal vurderes. Probenecid kan redusere paracetamolclearance ved å hemme glukuronsyrekonjugering, og dosereduksjon av paracetamol kan være nødvendig. Metoklopramid kan øke absorpsjonshastigheten av paracetamol. Kolestyramin reduserer gastrointestinal absorpsjon av paracetamol. For samtidig bruk med flukloksacillin, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetEn stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet. Epidemiologiske studier på nevronal utvikling hos barn utsatt for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater. Kan brukes under graviditet hvis klinisk nødvendig, med lavest mulig effektiv dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens.

AmmingBeregnet dose barnet får i seg er maks. 4,2% av morens vektjusterte enkeltdose av paracetamol. Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldne	Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
Hud
Sjeldne	Utslett
Svært sjeldne	Alvorlige hudreaksjoner
Immunsystemet
Sjeldne	Allergisk reaksjon
Svært sjeldne	Anafylaktisk reaksjon
	Overfølsomhetsreaksjoner i huden som kløe, angioødem, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Lever/galle
Svært sjeldne	Leverpåvirkning (ved alkoholmisbruk)
Luftveier
Svært sjeldne	Bronkospasme hos pasienter som er overfølsomme for acetylsalisylsyre eller andre NSAID

Nyreskade kan ikke utelukkes ved langtidsbehandling. Medikamentoverforbrukshodepine er sett, se Forsiktighetsregler.

Frekvens	Bivirkning
Sjeldne
Hud	Utslett
Immunsystemet	Allergisk reaksjon
Svært sjeldne
Blod/lymfe	Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
Hud	Alvorlige hudreaksjoner
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
	Overfølsomhetsreaksjoner i huden som kløe, angioødem, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Lever/galle	Leverpåvirkning (ved alkoholmisbruk)
Luftveier	Bronkospasme hos pasienter som er overfølsomme for acetylsalisylsyre eller andre NSAID

Nyreskade kan ikke utelukkes ved langtidsbehandling. Medikamentoverforbrukshodepine er sett, se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

N02B E01

Paracetamol

N02B E01

Paracetamol

Toksisitet: Spedbarn/premature 0-3 måneder: Risikogruppe, kontakt Giftinformasjonen. Barn 3 måneder-6 år: <170 mg/kg forventes ingen eller lette symptomer. Voksne og barn >6 år: <150 mg/kg forventes ingen eller lette symptomer (inntil 12 g, som alltid er toksisk). Ved doser over dette, til sykehus (gjelder barn og voksne). Subakutt og terapeutisk overdosering kan gi forgiftning, og gjentatte overdoser gir særlig økt risiko.

Klinikk: Kvalme, brekninger og magesmerter i løpet av det første døgnet. Pasienten kan også være uten symptomer. Innen 1,5 døgn starter vanligvis tegn på leverskade: Smerter i øvre mageregion, økning i ALAT/ASAT, INR og bilirubin (lett forhøyet INR opptil 1,5 uten ASAT/ALAT-stigning er relativt vanlig og medfører ikke risiko for levernekrose). Innen 3-4 døgn utvikling av maks. levertoksisitet: Leverkoma, koagulasjonsforstyrrelser og hypoglykemi. Akutt nyresvikt kan også forekomme.

Behandling: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert. Ved akutt overdose (tatt innenfor 1 time) mål serumkonsentrasjonen 4 timer etter inntaket, eller så snart som mulig etter dette. Vurder indikasjon for acetylcystein spesielt ut fra anamnese og sannsynlighet for subakutt forgiftning, men vurder også serumparacetamol og klinikk. Gi acetylcystein ved sannsynlig inntak av toksisk dose. Lav terskel for acetylcystein ved gjentatte inntak eller inntak over flere dager. Følg leververdier og ev. nyrefunksjon. Symptomatisk behandling. Økt acetylcysteindose og eksperimentell tilleggsbehandling kan være aktuelt ved store overdoser. Kontakt Giftinformasjonen ved behov. Levertransplantasjon kan bli aktuelt i spesielt alvorlig tilfeller.

Ved overdose eller mistanke om overdose bør pasienten umiddelbart henvises til nærmeste akuttmottak for håndtering og behandling av eksperter. Øyeblikkelig medisinsk behandling kreves, selv om symptomer på overdose ikke er synlige, pga. risikoen for forsinket leverskade. Symptomene kommer etter en latenstid på 2 døgn eller mer. Doser >7,5-10 g (>150 mg/kg hos voksne og >200 mg/kg hos barn ≤6 år) gir risiko for leverskade, ev. også leversvikt og død.

SymptomerBlekhet, kvalme, oppkast, anoreksi og magesmerter i løpet av første 24 timer, men pasienten kan også være symptomfri. Tegn på leverskade etter 12-48 timer: Smerter i øvre mageregion, økning i ALAT/ASAT, INR og bilirubin (lett økt INR forekommer uten tegn til levernekrose). Innen 3-4 døgn utvikling av maks. levertoksisitet: Leverkoma, koagulasjonsforstyrrelser og hypoglykemi. Akutt nyresvikt, abnorm glukosemetabolisme og metabolsk acidose kan forekomme. I alvorlige tilfeller kan leverinsuffisiensen føre til encefalopati, koma og død. Akutt nyresvikt med akutt tubulær nekrose kan utvikles selv uten alvorlig leverskade. Kardiale arytmier og pankreatitt er sett.

BehandlingStart N-acetylcystein øyeblikkelig ved sannsynlig inntak av toksisk dose, og ventrikkeltømming og kull i løpet av de første 4 timer hvis indisert. N-acetylcystein gir bare en viss grad av beskyttelse etter 10 timer og opptil 48 timer, gi da forlenget behandling. Følg leververdier og nyrefunksjon og start symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSentral og perifer analgetisk effekt, antipyretisk effekt over varmereguleringssenteret i hypothalamus.

AbsorpsjonRaskt og nesten fullstendig. C_max nås etter ¹/₂-1 time.

Proteinbinding0‑25% på terapeutisk nivå.

FordelingVd ca. 1 liter/kg.

HalveringstidCa. 2-3 timer.

Terapeutisk serumkonsentrasjon0,033-0,133 mmol/liter (5-20 μg/ml).

Metabolisme>80% konjugeres til glukuronat og sulfat. Små mengder deacetyleres eller hydroksyleres med CYP450. Ca. 3% forblir uomdannet.

UtskillelseParacetamol og metabolitter utskilles renalt.

Oppbevaring og holdbarhet

Brusetabletter: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur kreves. Tabletter: Oppbevares ved høyst 30°C.

Pakninger uten resept

Brusetabletter 20 stk. og tabletter 20 stk. er unntatt fra reseptplikt.

Pakninger, priser og refusjon

Pinex, BRUSETABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
500 mg	20 stk. (boks) 169052	Blå resept	*	F

Pinex, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
500 mg	20 stk. (blister) 526749	-	*	F

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Paracet	Karo Pharma	brusetabl.	500 mg	489492	20 stk. (boks)
Pinex	Teva	brusetabl.	500 mg	169052	20 stk. (boks)

Byttegruppe 000528

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Panodil	Haleon	tabl.	500 mg	083621	20 stk. (blister)
Panodil	Haleon	tabl.	500 mg	083666	96 stk. (blister)
Panodil	Haleon	tabl.	500 mg	083865	300 stk. (boks)
Paracet	Karo Pharma	tabl.	500 mg	517128	20 stk. (blister)
Paracet	Karo Pharma	tabl.	500 mg	563559	20 stk. (blister)
Paracet	Karo Pharma	tabl.	500 mg	575373	50 stk. (endose)
Paracet	Karo Pharma	tabl.	500 mg	003111	100 stk. (boks)
Paracetamol Orifarm	Orifarm Generics	tabl.	500 mg	595728	100 stk. (boks)
Paracetamol Orifarm	Orifarm Generics	tabl.	500 mg	509915	300 stk. (boks)
Pinex	Teva	tabl.	500 mg	526749	20 stk. (blister)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Pinex BRUSETABLETTER 500 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Pinex TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

22.04.2024

Sist endret: 26.06.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)