Paracetamol Baxter

Analgetikum. Antipyretikum.

INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Paracetamol 10 mg, cysteinhydrokloridmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering), mannitol, vann til injeksjonsvæsker. Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Osmolalitet 270-310 mosm/kg. pH 4,5-6,5.

Indikasjoner

Kortvarig behandling av moderate smerter, spesielt etter kirurgi, og for kortvarig behandling av feber, når i.v. administrering er klinisk indisert pga. et akutt behov for å behandle smerte eller hypertermi, og/eller når andre administreringsveier ikke er mulig.

Dosering

Utvis forsiktighet ved forskrivning og administrering av preparatet for å unngå feildosering pga. forveksling mellom mg og ml, noe som kan forårsake utilsiktet overdosering og død. Vær nøye med å sikre at riktig dose blir kommunisert og utlevert. Ved ordinering av resepter, inkluder både total dose i mg og total dose i volum. Pass på å sikre at dosen måles og gis nøyaktig. Det anbefales å bruke en passende oral analgetisk behandling, så snart denne administreringsveien er mulig.

Voksne, ungdom, barn, nyfødte og spedbarn

Minimumsintervall mellom hver administrering skal være minst 4 timer hos pasienter med normal nyrefunksjon (Cl_CR ≥50 ml/minutt). Det skal ikke gis >4 doser i løpet av 24 timer. 100 ml hetteglass er kun til bruk hos voksne, ungdom og barn >33 kg. 50 ml hetteglass er kun til bruk hos fullbårne nyfødte, spedbarn, småbarn og barn ≤33 kg.

Pasientens vekt/ risikofaktorer	Beholder som skal brukes	Dose pr. administrering	Volum pr. administrering	Maks. volum pr. administrering basert på øvre vektgrense i gruppen (ml)²	Maks. daglig dose³
≤10 kg¹	Hetteglass 50 ml	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
>10-≤33 kg	Hetteglass 50 ml	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg, ikke overskrid 2 g
>33-≤50 kg	Hetteglass 100 ml	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg, ikke overskrid 3 g
>50 kg med andre risikofaktorer for levertoksisitet	Hetteglass 100 ml	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg uten andre risikofaktorer for levertoksisitet	Hetteglass 100 ml	1 g	100 ml	100 ml	4 g

¹Ingen sikkerhets- og effektdata hos premature nyfødte. ²Pasienter som veier mindre vil kreve mindre volum. ³Maks. daglige dose angitt i tabellen gjelder for pasienter som ikke får andre legemidler som inneholder paracetamol, og skal justeres deretter mht. slike legemidler.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Voksne med kronisk eller kompensert aktiv leversykdom, hepatocellulær insuffisiens, kronisk alkoholisme, kronisk feilernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, Gilberts syndrom eller som veier <50 kg: Maks. daglig dose skal ikke overstige 3 g (se Forsiktighetsregler).

Nedsatt nyrefunksjon: Ved nedsatt nyrefunksjon skal minimumsintervallet mellom hver administering endres iht. følgende plan:

Kreatininclearance (Cl_CR)	Doseringsintervall
≥50 ml/minutt	4 timer
10-50 ml/minutt	6 timer
<10 ml/minutt	8 timer

Eldre: Vanligvis kreves ingen dosejustering.

Tilberedning/Håndtering Kan fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml opptil 1:10 (1 volumenhet paracetamol 10 mg/ml infusjonsvæske til 9 volumenheter fortynningsvæske). Til å trekke opp volumet skal det brukes en 0,8 mm nål (21 gauge), og proppen skal perforeres vertikalt på anvist sted. Fortynnet oppløsning skal inspiseres visuelt og skal ikke brukes ved forekomst av opaliserende, synlige partikler eller utfellinger. Kun til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt. Ubrukt oppløsning skal kastes.

Administrering Gis som i.v. infusjon over 15 minutter. Nøye overvåkning er nødvendig, særlig ved infusjonsslutt for å unngå luftemboli (særlig ved sentrale infusjoner). Barn ≤10 kg: Hetteglasset eller posen med infusjonsvæske skal ikke henges opp som en infusjonsvæske, pga. det lave volumet av legemiddel. Volumet som skal gis trekkes opp av hetteglasset og gis ufortynnet eller fortynnes (se Tilberedning/Håndtering) og gis over 15 minutter. En sprøyte à 5 eller 10 ml skal brukes for å måle opp dosen egnet for barnets vekt. Volumet skal imidlertid aldri overskride 7,5 ml pr. dose, se tabell ovenfor.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller propacetamolhydroklorid (prodrug til paracetamol). Hepatocellulær insuffisiens.

Forsiktighetsregler

Risiko for feilmedisinering: Utvis forsiktighet for å unngå feildosering, se Dosering. Samtidig bruk av andre legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamol: For å unngå risiko for overdosering bør det kontrolleres at det ikke gis andre legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamol. Doser større enn anbefalt: Kan gi svært alvorlig leverskade, se Overdosering/Forgiftning. Skal brukes med forsiktighet ved: -Hepatocellulær insuffisiens, Gilberts syndrom. -Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se Dosering). -Kronisk alkoholisme. -Kronisk feilernæring (små reserver av hepatisk glutation). -Dehydrering. -Genetisk glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel (favisme), pga. risiko for hemolytisk anemi grunnet redusert glutationnivå. Metabolsk acidose med høyt aniongap (HAGMA): HAGMA forårsaket av pyroglutamat-acidose er sett hos pasienter med alvorlig sykdom slik som alvorlig nedsatt nyrefunksjon og sepsis, eller hos pasienter med underernæring eller andre årsaker til glutationmangel (f.eks. kronisk alkoholisme), som ble behandlet med paracetamol i terapeutisk dose for en lengre periode eller i kombinasjon med flukloksacillin. Dersom HAGMA forårsaket av pyroglutamat-acidose mistenkes, er umiddelbar seponering av paracetamol og nøye overvåkning anbefalt. Måling av 5-oksoprolin i urin kan være nyttig for å identifisere pyroglutamat-acidose som underliggende årsak til HAGMA hos pasienter med multiple risikofaktorer. Hudreaksjoner: Paracetamol kan forårsake alvorlige hudreaksjoner. Pasienten bør informeres om tidlige tegn på alvorlige hudreaksjoner, og legemidlet bør seponeres ved første forekomst av utslett eller ved andre tegn til overfølsomhet. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ikke relevant.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Probenecid gir en nesten 2 × reduksjon i paracetamolclearance ved å hemme konjugering med glukuronsyre, og ved samtidig bruk skal reduksjon i paracetamoldosen overveies. Salisylamid kan forlenge t_¹/₂ for paracetamol. Det skal utvises forsiktighet ved samtidig inntak av enzyminduserende substanser. Samtidig bruk av paracetamol (4 g daglig i minst 4 dager) og orale antikoagulantia kan gi små INR-variasjoner, og INR bør monitoreres hyppigere, under og i 1 uke etter avsluttet paracetamolbehandling. Forsiktighet bør utvises når paracetamol brukes samtidig med flukloksacillin, da samtidig inntak har blitt assosiert med metabolsk acidose med høyt aniongap (HAGMA), spesielt hos pasienter med risikofaktorer, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrenset erfaring med i.v. paracetamol, men en stor mengde data fra oral bruk hos gravide indikerer verken misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet. Epidemiologiske studier på nevroutvikling hos barn utsatt for paracetamol i livmoren har ikke gitt entydige resultater. Hvis klinisk nødvendig kan paracetamol brukes under graviditet, men det bør brukes laveste effektive dose i kortest mulig tid og til lavest mulig frekvens.

AmmingUtskilles i morsmelk i små mengder etter oral administrering. Det er ikke rapportert om bivirkninger hos barn som ammes. Kan brukes hos ammende.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldne	Leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Generelle
Vanlige	Reaksjon på injeksjonsstedet (smerte og svie)
Sjeldne	Malaise
Svært sjeldne	Overfølsomhetsreaksjon¹
Hjerte
Ukjent frekvens	Takykardi
Hud
Svært sjeldne	Alvorlig hudreaksjon
Ukjent frekvens	Erytem, flushing, kløe
Kar
Sjeldne	Hypotensjon
Lever/galle
Sjeldne	Økte transaminaser
Stoffskifte/ernæring
Svært sjeldne	Metabolsk acidose med høyt AG²

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Generelle	Reaksjon på injeksjonsstedet (smerte og svie)
Sjeldne
Generelle	Malaise
Kar	Hypotensjon
Lever/galle	Økte transaminaser
Svært sjeldne
Blod/lymfe	Leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Generelle	Overfølsomhetsreaksjon¹
Hud	Alvorlig hudreaksjon
Stoffskifte/ernæring	Metabolsk acidose med høyt AG²
Ukjent frekvens
Hjerte	Takykardi
Hud	Erytem, flushing, kløe

¹Varierer fra mildt hudutslett eller urtikaria til anafylaktisk sjokk, som krever seponering.

²Se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

N02B E01

Paracetamol

N02B E01

Paracetamol

Toksisitet: Spedbarn/premature 0-3 måneder: Risikogruppe, kontakt Giftinformasjonen. Barn 3 måneder-6 år: <170 mg/kg forventes ingen eller lette symptomer. Voksne og barn >6 år: <150 mg/kg forventes ingen eller lette symptomer (inntil 12 g, som alltid er toksisk). Ved doser over dette, til sykehus (gjelder barn og voksne). Subakutt og terapeutisk overdosering kan gi forgiftning, og gjentatte overdoser gir særlig økt risiko.

Klinikk: Kvalme, brekninger og magesmerter i løpet av det første døgnet. Pasienten kan også være uten symptomer. Innen 1,5 døgn starter vanligvis tegn på leverskade: Smerter i øvre mageregion, økning i ALAT/ASAT, INR og bilirubin (lett forhøyet INR opptil 1,5 uten ASAT/ALAT-stigning er relativt vanlig og medfører ikke risiko for levernekrose). Innen 3-4 døgn utvikling av maks. levertoksisitet: Leverkoma, koagulasjonsforstyrrelser og hypoglykemi. Akutt nyresvikt kan også forekomme.

Behandling: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert. Ved akutt overdose (tatt innenfor 1 time) mål serumkonsentrasjonen 4 timer etter inntaket, eller så snart som mulig etter dette. Vurder indikasjon for acetylcystein spesielt ut fra anamnese og sannsynlighet for subakutt forgiftning, men vurder også serumparacetamol og klinikk. Gi acetylcystein ved sannsynlig inntak av toksisk dose. Lav terskel for acetylcystein ved gjentatte inntak eller inntak over flere dager. Følg leververdier og ev. nyrefunksjon. Symptomatisk behandling. Økt acetylcysteindose og eksperimentell tilleggsbehandling kan være aktuelt ved store overdoser. Kontakt Giftinformasjonen ved behov. Levertransplantasjon kan bli aktuelt i spesielt alvorlig tilfeller.

Risiko for leverskade (inkl. fulminant hepatitt, leversvikt, kolestatisk hepatitt, cytolytisk hepatitt) spesielt hos eldre, små barn, ved leversykdom, kronisk alkoholisme, kronisk feilernæring og ved samtidig bruk av enzyminduserende legemidler. I slike tilfeller kan overdosering være fatal.

SymptomerOppstår vanligvis innen de første 24 timene og omfatter kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet og magesmerter. ≥7,5 g paracetamol som engangsdose til voksne og 140 mg/kg til barn som engangsdose gir hepatisk cytolyse, som kan føre til fullstendig og irreversibel nekrose, med hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, og etterfølgende koma, i enkelte tilfeller med fatalt utfall. Økte nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), LDH og bilirubin sammen med reduserte protrombinnivåer er sett 12-48 timer etter administrering. Kliniske symptomer på leverskade viser seg normalt etter 2 dager og når maksimum etter 4-6 dager.

BehandlingUmiddelbar sykehusinnleggelse. Før behandling påbegynnes skal paracetamolnivået i plasma måles. Behandlingen omfatter oral eller i.v. administrering av antidotet N-acetylcystein, om mulig innen 10 timer. N-acetylcystein kan imidlertid gi en viss grad av beskyttelse også etter 10 timer, men i slike tilfeller kreves langvarig behandling. Symptomatisk behandling. Leverfunksjonstester skal utføres ved behandlingsoppstart og skal gjentas hver 24. time. Vanligvis vil levertransaminaser normaliseres i løpet av 1-2 uker med full restitusjon av leverfunksjonen. I svært alvorlige tilfeller kan imidlertid levertransplantasjon være nødvendig.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeEksakt virkningsmekanisme er ikke klarlagt. Sentral og perifer virkning er sannsynlig. Gir smertelindring innen 5-10 minutter etter administrering. Maks. analgetisk effekt oppnås etter 1 time, og effekten varer normalt i 4-6 timer. Gir febernedsettelse innen 30 minutter etter administrering, og effekten varer i minst 6 timer.

AbsorpsjonC_max ved slutten av en 15 minutters i.v. infusjon på 500 mg og 1 g er hhv. ca. 15 µg/ml og 30 µg/ml.

FordelingVd: Ca. 1 liter/kg. Signifikante konsentrasjoner (ca. 1,5 µg/ml) er sett i cerebrospinalvæsken 20 minutter etter infusjon av 1 g.

HalveringstidI plasma: 2,7 timer. Total clearance: 18 liter/time. Hos spedbarn og barn er t_¹/₂ i plasma noe kortere (1,5-2 timer). Hos nyfødte er t_¹/₂ lengre enn hos spedbarn, ca. 3,5 timer. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR 10-30 ml/minutt), er utskillelsen noe forsinket med en t_¹/₂ som varierer fra 2-5,3 timer.

MetabolismePrimært i lever ved konjugering med glukuronsyre og svovelsyre.

UtskillelsePrimært renalt. 90% av dosen utskilles i løpet av 24 timer, primært som glukuronid- (60-80%) og sulfatkonjugater (20-30%). <5% utskilles uforandret. Nyfødte, spedbarn og barn opp til 10 år utskiller betraktelig mindre glukuronid- og mer sulfatkonjugater enn voksne. For glukuronid- og sulfatkonjugater er elimineringshastigheten 3 × lavere ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved fortynning i angitte oppløsninger er vist i 48 timer ved 20-25°C. Skal brukes umiddelbart fra et mikrobiologisk synspunkt. Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid- og betingelser før bruk, som normalt ikke bør overskride 24 timer, med mindre åpning og oppbevaring er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Pakninger, priser og refusjon

Paracetamol Baxter, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
10 mg/ml	25 × 50 ml (hettegl.) 100802	Blå resept	315,50	C
10 mg/ml	25 × 100 ml (hettegl.) 478034	Blå resept	389,40	C

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Paracetamol B. Braun	Braun	inf.	10 mg/ml	135935	10 × 100 ml (plastflaske, Ecoflac plus)
Paracetamol Baxter	Baxter	inf.	10 mg/ml	478034	25 × 100 ml (hettegl.)

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Paracetamol B. Braun	Braun	inf.	10 mg/ml	433405	10 × 50 ml (plastflaske, Ecoflac plus)
Paracetamol Baxter	Baxter	inf.	10 mg/ml	100802	25 × 50 ml (hettegl.)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Paracetamol Baxter INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

20.08.2025

Sist endret: 18.06.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)