Paracetamol Baxter

Baxter (Baxter AS)



Virkestoff: Paracetamol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

paracetamol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Paracetamol Baxter er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Paracetamol Baxter
  3. Hvordan du bruker Paracetamol Baxter
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Paracetamol Baxter
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Paracetamol Baxter er og hva det brukes mot
Dette legemidlet inneholder virkestoffet paracetamol og er analgetisk (smertestillende) og antipyretisk (febernedsettende).
Nyfødte, spedbarn, småbarn og barn (mindre enn eller lik 33 kg)
Bruk hetteglass fylt med 50 ml.
Voksne, ungdom og barn (over 33 kg)
Bruk hetteglass fylt med 100 ml.
Det brukes til korttidsbehandling av moderate smerter, spesielt etter kirurgiske inngrep, og til korttidsbehandling av feber.
2. Hva du må vite før du bruker Paracetamol Baxter
Bruk ikke Paracetamol Baxter
  • dersom du er allergisk overfor paracetamol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor propacetamolhydroklorid. Dette er et annet smertestillende legemiddel som kroppen omdanner til paracetamol.
  • dersom du lider av en alvorlig leversykdom.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller apotek før du bruker Paracetamol Baxter, hvis noe av dette gjelder deg:
  • Dersom du kan ta smertestillende legemidler via munnen (oralt), da dette er anbefalt måte å bruke legemidlet på.
  • Dersom du har redusert lever- eller nyrefunksjon, eller hvis du drikker for mye alkohol.
  • Dersom du bruker andre legemidler som inneholder paracetamol.
  • Ved tilfeller av feilernæring eller dehydrering.
  • Dersom du lider av mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase. Dette er en blodsykdom.
Under behandling med Paracetamol Baxter, informer umiddelbart legen din dersom:
Hvis du har alvorlige sykdommer, inkludert sterkt nedsatt nyrefunksjon eller blodforgiftning/sepsis (når bakterier og deres toksiner sirkulerer i blodet og forårsaker organskade), eller du lider av underernæring, kronisk alkoholisme eller hvis du samtidig tar flucloxacillin (et antibiotikum). En alvorlig tilstand kalt metabolsk acidose (en ubalanse i blod og væsker) er rapportert hos pasienter i disse situasjonene når paracetamol er brukt i normale doser over en lengre periode eller når paracetamol er tatt sammen med flucloxacillin. Symptomer på metabolsk acidose kan inkludere: alvorlige pusteproblemer med dyp, rask pust, døsighet, føle seg uvel (kvalme) og være syk (oppkast).
Andre legemidler og Paracetamol Baxter
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Paracetamol Baxter kan påvirke og bli påvirket av andre legemidler:
  • andre legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamol, slik at du ikke tar mer enn anbefalt daglig dose (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Paracetamol Baxter").
  • probenecid: det kan være behov for en lavere dose av paracetamol.
  • salicylamid, et betennelsesdempende legemiddel.
  • blodfortynnende midler som tas gjennom munnen. Det kan være nødvendig å kontrollere virkningen av det blodfortynnende midlet.
  • legemidler som aktiverer leverenzymer. Dosen av paracetamol må kontrolleres strengt for å unngå skade på leveren.
  • flucloxacillin (antibiotikum), på grunn av alvorlig risiko for ubalanse i blod og væsker (kalt metabolsk acidose) som må behandles umiddelbart (se avsnitt 2).
Inntak av Paracetamol Baxter sammen med alkohol
Begrens bruken av alkohol under behandling med dette legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Om nødvendig kan Paracetamol Baxter brukes under graviditet. Du vil få den lavest mulige dosen som reduserer smerte eller feber. Kontakt lege hvis smerten eller feberen ikke reduseres.
Amming:
Paracetamol Baxter kan brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Paracetamol Baxter har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Paracetamol Baxter inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Paracetamol Baxter
Til intravenøs bruk.
Helsepersonell vil gi deg paracetamol ved infusjon i en vene.
Legen vil justere dosen så den passer til deg. Doseringen baseres på pasientens vekt og generelle helse.
Nyfødte, spedbarn, småbarn og barn (mindre enn eller lik 33 kg)
Bruk hetteglass fylt med 50 ml. Doseringstabellen nedenfor viser volum i forhold til kroppsvekt.
Voksne, ungdom og barn (over 33 kg)
Bruk hetteglass fylt med 100 ml. Doseringstabellen nedenfor viser volum i forhold til kroppsvekt.
Dosering
Se tabellen nedenfor for anbefalt dose.
  • Minimumsintervallet mellom hver administrasjon må være minst 4 timer.
  • Minimumsintervallet mellom hver administrasjon hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon må være minst 6 timer.
  • Det skal ikke gis mer enn 4 doser i løpet av 24 timer.
  • Dette legemidlet gis i en vene over 15 minutter.
  • Før administrasjon vil helsepersonell inspisere legemidlet visuelt. Paracetamol Baxter må ikke brukes hvis partikler og misfarging kan ses. Dette er tegn på forringelse.

Pasientens vekt

Dose per administrasjon

Volum per administrasjon

Maksimalt volum av Paracetamol Baxter (10 mg/ml) per administrasjon basert på øvre vektgrense i gruppen (ml)**

Maksimal daglig dose ***

≤ 10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

> 10 kg til
≤ 33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg uten å overskride 2 g

> 33 kg til
≤ 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg uten å overskride 3 g

> 50 kg med ytterligere risikofaktorer for levertoksisitet

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg og ingen ytterligere risikofaktorer for levertoksisitet

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Premature nyfødte: Det finnes ingen tilgjengelige data på sikkerhet og effekt hos premature nyfødte.
**Pasienter som veier mindre vil trenge mindre volumer.
*** Maksimal daglig dose: Den maksimale daglige dosen av paracetamol som er angitt i tabellen ovenfor, gjelder for pasienter som ikke får andre legemidler som inneholder paracetamol. Denne dosen må justeres deretter hvis pasienten tar slike legemidler.
Nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon vil intervallet mellom hver administrasjon bli justert.
Leverinsuffisiens
Hos pasienter med kronisk eller kompensert aktiv leversykdom, hepatocellulær insuffisiens, kronisk alkoholisme, kronisk feilernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, Gilberts syndrom, vekt mindre enn 50 kg: Maksimal daglig dose må ikke overskride 3 g.
Paracetamoloppløsningen administreres med en intravenøs infusjon over 15 minutter.
Snakk med lege hvis du tror virkningen av dette legemidlet er for sterk eller for svak.
Dersom du får for mye av Paracetamol Baxter
En overdose er lite sannsynlig siden helsepersonell vil gi deg dette legemidlet. Legen din vil sørge for at du ikke får høyere doser enn anbefalt dose i ditt tilfelle.
En overdose av Paracetamol Baxter kan være dødelig på grunn av uopprettelig leverskade. Det finnes risiko for alvorlig leverskade selv om du føler deg bra.
For å unngå leverskade er det avgjørende å få medisinsk behandling så tidlig som mulig. Jo kortere intervallet er mellom infusjonen og starten av behandlingen med antidot (så få timer som mulig), jo større er sannsynligheten for at leverskade kan forhindres.
Ved tilfeller av overdose vises symptomene vanligvis innen 24 timer og består av: kvalme, oppkast, nedsatt appetitt, blekhet, magesmerter og risiko for leverskade. Snakk med legen straks hvis du eller barnet ditt får for mye av dette legemidlet, selv om det virker som at du eller barnet føler seg bra.
Grunnen er at for mye paracetamol kan forårsake forsinket alvorlig leverskade. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Følgende kan forekomme:
  • sykdomsfølelse
  • blodtrykksfall
  • endringer i resultater av laboratorieundersøkelser: unormalt høye nivåer av leverenzymer i blodprøver. Dersom dette skulle forekomme, må du informere legen din ettersom det senere kan være nødvendig å ta blodprøver regelmessig.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Følgende kan forekomme:
  • alvorlig hudutslett eller allergisk reaksjon kan forekomme. Stopp behandlingen umiddelbart og informer legen.
  • andre endringer i resultater av laboratorieundersøkelser som har blitt observert, og som har gjort det nødvendig å ta blodprøver regelmessig; unormalt lave nivåer av noen typer av blodceller (blodplater, hvite blodceller) som kan føre til blødning fra nese eller tannkjøtt.
  • Svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Tilfeller av rødhet i huden, rødming, kløe og unormalt høy puls har blitt rapportert.
  • Tilfeller av smerte og brennende følelse på injeksjonsstedet har blitt rapportert.
  • En alvorlig tilstand som kan gjøre blodet surere (kalt metabolsk acidose), hos pasienter med alvorlig sykdom og som bruker paracetamol (se avsnitt 2).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Paracetamol Baxter
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassets etikett etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Paracetamol Baxter
Virkestoff er paracetamol.
1 ml inneholder 10 mg paracetamol.
Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 500 mg paracetamol
Hvert hetteglass på 100 ml inneholder 1000 mg paracetamol
Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), cysteinhydrokloridmonohydrat (E920), dinatriumfosfat (E339), natriumhydroksid (til pH-justering) (E524), konsentrert saltsyre (til pH-justering) (E507), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Paracetamol Baxter ser ut og innholdet i pakningen
Paracetamol Baxter er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning og er fri for synlige partikler.
Dette legemidlet er tilgjengelig i hetteglass med propper og røde (fylt med 50 ml) eller blå (fylt med 100 ml) aluminium-flip-off-hetter.
Paracetamol Baxter leveres i pakninger på 25 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Nederland
Tilvirker
Bieffe Medital S.P.A, Via Nuova Provinciale, 23034-Grosotto (SO), Italia
Lokal representant
Baxter AS, Postboks 70, Nydalen, 0409 Oslo
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.01.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Et sammendrag av opplysninger om dosering, fortynning, administrasjon og oppbevaring for Paracetamol Baxter. Se preparatomtalen for fullstendig forskrivningsinformasjon.
Intravenøs bruk.
Nyfødte, spedbarn, småbarn og barn (mindre enn eller lik 33 kg)
Bruk hetteglass fylt med 50 ml.
Voksne, ungdom og barn (over 33 kg)
Bruk hetteglass fylt med 100 ml.
Som for alle infusjonsoppløsninger som leveres i hetteglass, må man huske på at det trengs nøye overvåkning, spesielt ved slutten av infusjonen, uansett administrasjonsvei. Denne overvåkningen ved slutten av perfusjonen er spesielt viktig ved sentrale infusjoner for å unngå luftemboli.
Dosering
Informasjon før klargjøringen av dosen
  • Minimumsintervallet mellom hver administrasjon må være minst 4 timer.
  • Minimumsintervallet mellom hver administrasjon hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon må være minst 6 timer.
  • Det skal ikke gis mer enn 4 doser i løpet av 24 timer.
  • Paracetamoloppløsningen administreres med en intravenøs infusjon over 15 minutter (for flere opplysninger se avsnittet "Administrasjonsmåte" under doseringstabellen).
  • Fortynnet oppløsning skal inspiseres visuelt og skal ikke brukes ved forekomst av opalescens, synlige partikler eller utfellinger.

RISIKO FOR FEILMEDISINERING

Vis forsiktighet for å unngå feildosering på grunn av forveksling mellom milligram (mg) og milliliter (ml), noe som kan forårsake utilsiktet overdosering og død (se pkt. 4.2 i preparatomtalen).

Dosering basert på pasientens vekt (se doseringstabellen nedenfor)

Pasientens vekt

Dose per administrasjon

Volum per administrasjon

Maksimalt volum av Paracetamol Baxter (10 mg/ml) per administrasjon basert på øvre vektgrense i gruppen (ml)**

Maksimal daglig dose ***

≤ 10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

> 10 kg til
≤ 33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg uten å overskride 2 g

> 33 kg til
≤ 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg uten å overskride 3 g

> 50 kg med ytterligere risikofaktorer for hepatotoksisitet

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg og ingen ytterligere risikofaktorer for hepatotoksisitet

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Premature nyfødte: Det finnes ingen tilgjengelige data på sikkerhet og effekt hos premature nyfødte.
**Pasienter som veier mindre vil trenge mindre volumer.
*** Maksimal daglig dose: Den maksimale daglige dosen som er angitt i tabellen ovenfor, gjelder for pasienter som ikke får andre legemidler som inneholder paracetamol, og skal justeres deretter med hensyn til slike legemidler.
Nedsatt nyrefunksjon:
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal minimumsintervallet mellom hver administrasjon endres i henhold til følgende plan:

Kreatininclearance

Doseringsintervall

≥ 50 ml​/​min

4 timer

10-50 ml​/​min

6 timer

< 10 ml​/​min

8 timer

Leverinsuffisiens
Hos pasienter med kronisk eller kompensert aktiv leversykdom, hepatocellulær insuffisiens, kronisk alkoholisme, kronisk feilernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, Gilberts syndrom, vekt mindre enn 50 kg: Maksimal daglig dose må ikke overskride 3 g.
Administrasjonsmåte
Pasienter som veier ≤10 kg:
  • Hetteglasset med Paracetamol skal ikke henges opp som en infusjonsvæske på grunn av det lille volumet av legemiddel som skal administreres hos denne populasjonen.
  • Volumet som skal administreres, skal trekkes opp fra hetteglasset og kan administreres ufortynnet eller fortynnet i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning opptil én tiendedel (én volumenhet Paracetamol til ni volumenheter fortynningsvæske) og administreres over 15 minutter.
  • En 5 eller 10 ml sprøyte skal brukes til å måle opp dosen som er egnet for barnets vekt og det ønskede volumet. Volumet som administreres hos denne vektgruppen, skal aldri
    overskride 7,5 ml per dose.
  • Brukeren bør lese doseringsanbefalingene i preparatomtalen.
Til å trekke opp oppløsning skal det brukes en 0,8 mm nål (nål på 21 gauge), og proppen skal perforeres vertikalt på stedet som er spesielt merket for dette. Kun til engangsbruk. Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Holdbarhet etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk i oppløsningene er vist i 48 timer ved 20-25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes umiddelbart. Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvaret for oppbevaringstid og betingelser før bruk, som normalt ikke bør overskride 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.