Kestine

Almirall


Antihistamin.

R06A X22 (Ebastin)



TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Ebastin 10 mg, resp. 20 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

10 og 20 mg: Allergisk rhinitt og konjunktivitt. 10 mg: Histaminutløst hudbesvær.

Dosering

Behandling kan fortsette til symptomene forsvinner. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset.
Allergisk rhinitt og konjunktivitt: Voksne og ungdom >12 år: 1 tablett (10 mg) 1 gang daglig. Ved mer uttalte symptomer kan dosen ved behov økes til 20 mg daglig.
Histaminutløst hudbesvær: Voksne og ungdom >12 år: 1 tablett (10 mg) 1 gang daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet bør utvises ved sterkt nedsatt leverfunksjon. Bør ikke overskride 10 mg ved sterkt nedsatt leverfunksjon pga. manglende erfaring. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn <12 år: Effekt og sikkerhet ikke undersøkt.
Administrering: Bør tas om morgenen, sammen med mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjelden arvelig galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hos utsatte pasienter som reagerer unormalt på ebastin, er det tilrådelig å kjenne de individuelle reaksjonene før en kjører bil eller utfører kompliserte aktiviteter da søvnighet eller svimmelhet kan oppstå.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av følgende preparater pga. farmakokinetisk interaksjon: Antimykotika av imidazoltypen (f.eks. ketokonazol eller itrakonazol), eller makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin) eller tuberkulosemidler (f.eks. rifampicin). Ebastin gitt sammen med enten ketokonazol eller erytromycin resulterte i økte plasmakonsentrasjoner av ebastin, og i mindre grad av carebastin, uten at dette var forbundet med noen klinisk signifikante farmakodynamiske konsekvenser. Ebastin gitt sammen med rifampicin kan medføre lavere plasmakonsentrasjon og redusert antihistamineffekt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrenset mengde data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Høy grad av proteinbinding (>97%) for både ebastin og dets hovedmetabolitt carebastin indikerer liten overgang til morsmelk. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under amming.
Fertilitet: Ingen humane fertilitetsdata foreligger.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeMunntørrhet
SjeldneDyspepsi, kvalme, magesmerte, oppkast
Generelle
SjeldneAsteni, ødem
Hjerte
SjeldnePalpitasjoner, takykardi
Hud
SjeldneDermatitt, urticaria, utslett
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhetsreaksjoner (som anafylaktisk reaksjon og angioødem)
Kjønnsorganer/bryst
SjeldneMenstruasjonsforstyrrelse
Lever/galle
SjeldneHepatitt, kolestase, unormale leverfunksjonstester (transaminasestigning, økt γ-GT, økt alkalisk fosfatase og økt bilirubinnivå)
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeSomnolens
SjeldneHypoestesi, smaksforstyrrelse, svimmelhet
Psykiske
SjeldneInsomni, nervøsitet
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensØkt appetitt
Undersøkelser
Ukjent frekvensØkt vekt
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet
NevrologiskeSomnolens
Sjeldne
GastrointestinaleDyspepsi, kvalme, magesmerte, oppkast
GenerelleAsteni, ødem
HjertePalpitasjoner, takykardi
HudDermatitt, urticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner (som anafylaktisk reaksjon og angioødem)
Kjønnsorganer/brystMenstruasjonsforstyrrelse
Lever/galleHepatitt, kolestase, unormale leverfunksjonstester (transaminasestigning, økt γ-GT, økt alkalisk fosfatase og økt bilirubinnivå)
NevrologiskeHypoestesi, smaksforstyrrelse, svimmelhet
PsykiskeInsomni, nervøsitet
Ukjent frekvens
Stoffskifte/ernæringØkt appetitt
UndersøkelserØkt vekt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: I studier utført med høye doser (opptil 100 mg daglig), er det ikke sett symptomer på overdosering.
Behandling: Ventrikkeltømming, overvåking av vitale funksjoner, inkl. EKG og symptomatisk behandling bør igangsettes.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Selektiv histamin H1-reseptorantagonist uten antikolinerg effekt. Potenserer ikke effekten av alkohol og diazepam. Virkningen inntrer 1 time etter tablettinntak og varer >24 timer.
Absorpsjon: Ebastin absorberes raskt og omdannes nesten fullstendig gjennom first pass-metabolisme til den aktive metabolitten carebastin. Tmax av aktiv metabolitt (80-100 ng/ml) nås 3-4 timer etter inntak av 10 mg ebastin. Ved gjentatt inntak av 10 mg daglig oppnås steady state av carebastin (130-160 ng/ml) innen 3-5 dager.
Proteinbinding: Både ebastin og carebastin er sterkt proteinbundet, >95%.
Fordeling: Hverken ebastin eller dets metabolitter passerer blod-hjerne-barrieren.
Halveringstid: For aktiv metabolitt er t1/2 15-19 timer. Hos pasienter med redusert lever- eller nyrefunksjon er t1/2 for aktiv metabolitt 23-27 timer.
Utskillelse: >66% av stoffet utskilles i urinen, hovedsakelig som konjugerte metabolitter.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C (10 mg) og 30°C (20 mg). Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Kestine, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg100 stk. (blister)
015038
Blå resept
Byttegruppe
319,50 (trinnpris 152,40)C
20 mg100 stk. (blister)
014825
Blå resept
Byttegruppe
703,70 (trinnpris 309,90)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 14.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.06.2019