Fontex

Lilly


Antidepressiv, SSRI.

N06A B03 (Fluoksetin)



DISPERGERBARE TABLETTER 20 mg: Hver dispergerbar tablett inneh.: Fluoksetinhydroklorid tilsv. fluoksetin 20 mg, sorbitol 6,71 mg, mannitol, sakkarinnatrium, hjelpestoffer. Anis- og peppermyntesmak.


Indikasjoner

Voksne: Depressive episoder. Tvangslidelse. Bulimia nervosa: Fluoksetin er indisert som supplement ved samtidig psykoterapi for reduksjon av overspising og fremkalling av brekninger. Barn og ungdom ≥8 år: Moderat til alvorlig depressiv episode ved uteblitt respons etter 4-6 sesjoner med psykologisk behandling. Antidepressiver bør kun tilbys barn eller ungdom med moderat til alvorlig depresjon i kombinasjon med samtidig psykologisk behandling.

Dosering

Hos voksne kan anbefalt dose økes eller reduseres. Doser >80 mg daglig er ikke evaluert systematisk.
Depressive episoder hos voksne og eldre: Anbefalt dose er 20 mg daglig. Dosen bør revideres og om nødvendig justeres innen 3-4 uker etter behandlingsstart, og deretter når det vurderes som klinisk hensiktsmessig. Høyere dose kan øke risikoen for bivirkninger hos enkelte pasienter, men dersom det ikke oppnås ønsket respons med 20 mg daglig, kan dosen økes gradvis til maks. 60 mg. Justering av dosen bør gjøres med forsiktighet på individuell basis for å behandle pasienten med lavest mulig effektiv dose. Pasienter med depresjon bør behandles over en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at de er symptomfrie.
Tvangslidelse hos voksne og eldre: Anbefalt dose er 20 mg daglig. Høyere doser kan øke muligheten for bivirkninger hos enkelte pasienter, men kan likevel forsøkes etter 2 uker dersom tilstrekkelig respons uteblir. Dosen kan i slike tilfeller økes gradvis til maks. 60 mg. Dersom bedring ikke observeres innen 10 uker bør behandlingen revurderes. Ved tilfredsstillende terapeutisk respons kan behandlingen fortsettes og dosen justeres på individuell basis. Systematiske studier mht. behandlingsvarighet foreligger ikke. Tvangslidelser er en kronisk tilstand, og det er rimelig å anta at behandlingen fortsettes utover 10 uker hos responderende pasienter. Justering av dosen bør gjøres med varsomhet for å behandle pasienten med lavest mulig effektiv dose. Behovet for behandlingen bør evalueres periodevis. Enkelte klinikere anbefaler samtidig atferdspsykoterapi for pasienter som responderer godt på farmakoterapi. Langtidseffekter (>24 uker) er ikke vist ved tvangslidelser.
Bulimia nervosa hos voksne og eldre: 60 mg daglig. Langtidseffekter (>3 måneder) er ikke vist ved bulimia nervosa.
Moderat til alvorlig depressiv episode hos barn og ungdom ≥8 år: Behandlingen skal initieres og følges opp under overvåkning av spesialist. Startdosen er 10 mg daglig. Dosen bør tilpasses med varsomhet på individuell basis for å behandle pasienten med lavest mulig effektiv dose. Etter 1-2 uker kan dosen økes til 20 mg daglig. Det er minimalt med erfaringer fra kliniske utprøvninger med doser utover 20 mg daglig. Det er begrenset med data om behandling utover 9 uker. Behovet for fortsatt behandling utover 6 måneder bør revideres hos pediatriske pasienter som responderer på behandlingen. Dersom ingen klinisk bedring er oppnådd etter 9 uker bør behandlingen tas opp til ny vurdering. Barn med lav kroppsvekt: Pga. høyere plasmanivåer kan terapeutisk effekt oppnås ved lavere doser.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Brå avslutning bør unngås. Ved avslutning av behandlingen bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1-2 uker for å redusere risikoen for seponeringssymptomer. Dersom ikke-tolererbare symptomer oppstår ved dosereduksjon eller ved behandlingsslutt, bør det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen. Deretter kan en mer forsiktig nedtrapping av dosen fortsettes. Etter seponering vil aktivt legemiddel finnes i kroppen i noen uker pga. lang t1/2. Dette bør det tas hensyn til ved behandlingens begynnelse og avslutning. Se for øvrig Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Lavere dose eller sjeldnere dosering (f.eks. 20 mg hver 2. dag) anbefales ved signifikant nedsatt leverfunksjon og bør vurderes. Eldre: Forsiktighet bør utvises ved doseøkning og daglig dose bør generelt ikke overstige 40 mg. Maks. anbefalt dose er 60 mg daglig. Samtidig bruk av legemidler med interaksjonspotensiale med fluoksetin: Lavere dose eller sjeldnere dosering (f.eks. 20 mg hver 2. dag) bør vurderes.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Svelges med et 1/2 glass vann, eller løses opp i et 1/2 glass vann som tømmes fullstendig og umiddelbart. Skal ikke tygges. Kan deles i 2 like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kombinasjon med irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere (f.eks. iproniazid). Kombinasjon med metoprolol til bruk ved hjertesvikt.

Forsiktighetsregler

Bruk hos barn og ungdom <18 år: Selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og suicidale tanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) ble oftere observert i kliniske studier blant barn og ungdom behandlet med antidepressiver. Skal kun brukes hos barn og ungdom fra 8-18 år til behandling av moderate til alvorlige depressive episoder og legemidlet skal ikke brukes for andre indikasjoner. Dersom en ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye mhp. suicidale symptomer. Det er begrenset med tilgjengelig erfaring med langtidseffekt på sikkerhet hos barn og ungdom, inkl. effekt på vekst og seksuell modning, samt effekt på kognitiv-, emosjonell- og atferdsutvikling. Det ble observert redusert høyde og vektøkning hos barn og ungdom behandlet med fluoksetin i en klinisk studie som pågikk i 19 uker. Det er ikke slått fast om det er en effekt på utvikling av normal voksen høyde. Muligheten av forsinkelser i pubertet kan ikke utelukkes. Vekst og pubertetsutvikling (høyde, vekt og TANNER-skala) skal derfor følges opp under og etter behandling med fluoksetin. Dersom vekst eller pubertetsutvikling går saktere enn forventet, skal det overveies å henvise pasienten til en barnelege. Mani og hypomani rapporteres ofte i pediatriske studier. Det anbefales derfor regelmessig overvåkning for tilfeller av mani/hypomani. Behandling med fluoksetin skal avsluttes hos alle pasienter som går inn i manisk fase. Det er viktig at den som forskriver behandlingen diskuterer risikoene og fordelene ved behandlingen grundig med barnet/ungdommen og/eller deres foreldre. Selvmord, suicidale tanker eller klinisk forverring: Depresjon er assosiert med økt risiko for suicidale tanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Risikoen består inntil signifikant remisjon inntreffer. Ettersom forbedring kanskje ikke inntreffer i løpet av de første ukene eller etter flere uker med behandling, skal pasienten overvåkes nøye inntil forbedring inntreffer. Klinisk erfaring tilsier at risikoen for selvmord kan øke i tidlige stadier av forbedring. Fluoksetin forskrives også for andre tilstander som kan assosieres med økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Det kan i tillegg være vanlig å ha disse tilstandene samtidig med depressive forstyrrelser. De samme forholdsregler som gjelder ved behandling av pasienter med depressive forstyrrelser gjelder også ved behandling av andre psykiatriske forstyrrelser. Det er kjent at hos pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser og hos de som har forestillinger om hendelsesforløpet ved selvmord før behandlingsstart, er risikoen høy for at suicidale tanker eller selvmordsforsøk inntreffer. Det er vist en økt risiko for suicidal atferd hos pasienter <25 år med psykiatriske lidelser behandlet med antidepressiver. Behandling av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom slike symptomer oppstår. Kardiovaskulære effekter: Forlenget QT-intervall og ventrikulær arytmi inkl. torsades de pointes er rapportert. Fluoksetin bør brukes med forsiktighet ved medfødt langt QT-syndrom, en familieanamnese med QT-forlengelse eller andre kliniske tilstander som predisponerer for arytmier (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi, bradykardi, akutt hjerteinfarkt eller ubehandlet hjertesvikt) eller økt eksponering for fluoksetin (f.eks. nedsatt leverfunksjon). Hvis pasienter med stabil hjertesykdom behandles, bør EKG-undersøkelse vurderes før behandlingsstart. Ved tegn på hjertearytmi under behandlingen, bør fluoksetin seponeres og EKG utføres. Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere: Noen tilfeller av alvorlige/fatale reaksjoner er rapportert ved behandling med et SSRI i kombinasjon med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer og fluoksetin er derfor kontraindisert i kombinasjon med irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere. Pga. 2 ukers effektvarighet av sistnevnte MAO-hemmer bør behandling med fluoksetin ikke startes tidligere enn 2 uker etter seponering av en irreversibel, ikke selektiv MAO-hemmer. Det bør gå minst 5 uker fra seponering av fluoksetin til behandlingsstart med en irreversibel, ikke selektiv MAO-hemmer. Serotonergt syndrom/eller malignt nevroleptikasyndrom-lignende tilfeller: Utvikling av syndrom/tilfeller er i sjeldne tilfeller rapportert i forbindelse med fluoksetinbehandling. Dette har oppstått ved samtidig behandling med andre serotonerge legemidler (f.eks. L-tryptofan) og/eller nevroleptika. Disse syndromene kan føre til potensielt livstruende situasjoner, og behandling med fluoksetin bør derfor seponeres dersom slike tilstander oppstår, og adekvat symptomatisk behandling igangsettes. Mani: Antidepressiver bør brukes med varsomhet hos pasienter som tidligere har hatt episoder med mani/hypomani. Bør seponeres hos enhver pasient som er på vei inn i en manisk fase. Blødninger: Forsiktighet tilrådes hos pasienter som får SSRI-behandling, spesielt om de samtidig tar orale antikoagulantia, legemidler med kjent effekt på platefunksjon (f.eks. atypiske antipsykotika som klozapin, fentiaziner, de fleste TCA, ASA, NSAID) eller andre legemidler som kan øke blødningsrisikoen, samt pasienter med kjente blødningsforstyrrelser. Kramper: Fluoksetin bør introduseres med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall. Behandlingen bør seponeres hos pasienter som utvikler kramper, eller der hvor frekvensen av kramper øker. Fluoksetin bør unngås hos pasienter med ustabil lidelse med kramper/epilepsi, og pasienter med kontrollert epilepsi bør nøye overvåkes. Elektrosjokkbehandling (ECT): Det er i sjeldne tilfeller rapportert om forlenget krampetid hos pasienter som får fluoksetin og ECT-behandling; forsiktighet tilrådes. Akatisi/psykomotorisk rastløshet: Bruk av fluoksetin er assosiert med utvikling av akatisi. Dette inntreffer mest sannsynlig i løpet av de første ukene etter påbegynt behandling. Det kan være ugunstig å øke dosen hos pasienter som utvikler disse symptomene. Diabetes: Hypoglykemi er observert ved fluoksetinbehandling, og hyperglykemi er observert ved seponering av fluoksetin. Det kan være nødvendig å justere insulin og/eller doseringen av orale antidiabetika. Nedsatt leverfunksjon: Se Dosering. Nedsatt nyrefunksjon: Fluoksetin gitt 20 mg/dag i 2 måneder forårsaket ingen forskjell i plasmanivåer av fluoksetin eller norfluoksetin når dialysetrengende pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <10 ml/minutt) ble sammenlignet med friske med normal nyrefunksjon. Utslett og allergiske reaksjoner: Utslett, anafylaktoide reaksjoner og progredierende systemiske reaksjoner, også alvorlige (som involverer hud, nyrer, lever eller lunger), er rapportert. Dersom det forekommer utslett eller andre mulige allergiske reaksjoner hvor alternativ etiologi ikke kan bestemmes, bør fluoksetin seponeres. Vekttap: Vekttap kan forekomme hos pasienter som får fluoksetin, men det er vanligvis proporsjonalt med utgangsvekten. Seponeringssymptomer: Seponeringssymptomer er vanlig når behandling avsluttes, spesielt ved brå avslutning. Risikoen for seponeringssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkl. behandlingens varighet og dose, og hastighet av dosereduksjonen. Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser, (inkl. parestesi), søvnforstyrrelser (inkl. insomnia og intense drømmer), asteni, agitasjon eller angst, kvalme og/eller oppkast, skjelvinger og hodepine er de vanligste rapporterte reaksjonene. Disse symptomene er generelt milde eller moderate, men noen pasienter får symptomer med kraftig intensitet. Symptomene inntreffer vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling. Generelt er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner innen 2 uker, men hos noen pasienter kan de vare lengre (2-3 måneder eller lengre). Det anbefales derfor at avslutning av behandlingen foretas ved gradvis nedtrapping over en periode på minst 1-2 uker, i overensstemmelse med pasientens behov. Mydriasis: Myadriasis er rapportert i tilknytning til bruk av fluoksetin. Forsiktighet bør derfor utvises når fluoksetin forskrives til pasienter med forhøyet intraokulært trykk eller risiko for akutt trangvinkelglaukom. Seksuell dysfunksjon: SSRI kan gi symptomer på seksuell dysfunksjon. Langvarig seksuell dysfunksjon med vedvarende symptomer etter seponering av SSRI, er rapportert. Hjelpestoffer: Inneholder sorbitol og bør ikke tas ved sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg), dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Fluoksetin påvirker ikke psykomotoriske egenskaper hos friske frivillige. Psykoaktive legemidler kan likevel påvirke vurderingsevne eller ferdigheter. Fluoksetin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til bilkjøring og betjening av maskiner. Pasienten bør rådes til å unngå bilkjøring eller betjening av farlige maskiner inntil det er rimelig sikkert at evnen ikke påvirkes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Halveringstid (t1/2): Lang t1/2 for både fluoksetin og norfluoksetin bør tas i betraktning ved vurdering av farmakodynamiske eller farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner (f.eks. ved bytte fra fluoksetin til andre antidepressiver). Ikke anbefalte kombinasjoner: Tamoksifen: Kombinasjon med potente CYP2D6-hemmere bør unngås dersom det er mulig. Alkohol: Økte alkoholverdier i blodet eller forsterket effekt av alkohol er ikke vist. Likevel frarådes kombinasjon av alkohol og SSRI-behandling. MAO-A-hemmere: Risiko for serotonergt syndrom. Dersom kombinasjon med fluoksetin ikke kan unngås, bør pasienten følges nøye og startdosen av kombinasjonspreparatene bør være de laveste anbefalte dosene. Mekvitazin: Hemmet metabolisering og økt risiko for bivirkning av mekvitazin. Kombinasjonsbehandling som krever forsiktighet: Fenytoin: Det er observert endringer i serumnivåer ved kombinasjon med fluoksetin. Enkelte tilfeller er manifestert som toksiske. Det bør vurderes et konservativt titreringsregime for fluoksetin og for overvåkning av klinisk status. Serotonerge legemidler; (litium, tramadol, triptaner, tryptofan, selegilin (MAO-B-hemmer), johannesurt (prikkperikum)): Lette tilfeller av serotonergt syndrom er rapportert når SSRI ble gitt i kombinasjon med legemidler som også har en serotonerg effekt. Forsiktighet utvises kombinert med tettere og hyppigere overvåkning. Forlenget QT-intervall: Forsiktighet utvises ved koadministrering av fluoksetin med legemidler som forlenger QT-intervallet, slik som antiarytmika klasse IA og III, antipsykotika, TCA, enkelte antibiotika, antimalariamidler, spesielt halofantrin, og visse antihistaminer (astemizol, mizolastine). Orale antikoagulantia, blodplatehemmere, inkl. ASA og NSAID: Risiko for økt blødning. Klinisk overvåkning og hyppigere monitorering av INR med orale antikoagulantia bør gjennomføres. Justering av dose under og etter behandling med fluoksetin kan være nødvendig. Cyproheptadin: Redusert antidepressiv effekt av fluoksetin. Legemidler som induserer hyponatremi: Kombinasjon med andre stoffer forbundet med hyponatremi kan gi økt risiko. Legemidler som senker den epileptogene terskelen: Kombinasjon med andre virkestoffer som kan senke terskelen for krampeanfall kan medføre økt risiko. CYP2D6: Fluoksetin metaboliseres via isoenzym CYP2D6, og samtidig behandling med legemidler som metaboliseres via samme system kan føre til legemiddelinteraksjoner. Samtidig administrering med legemidler som hovedsakelig metaboliseres via dette systemet og som samtidig har et smalt terapeutisk vindu (slike som flekainid, enkainid, karbamazepin og TCA) bør initieres eller justeres mot nedre del av doseområdet. Dette vil også være aktuelt dersom fluoksetin er gitt i løpet av de siste 5 ukene.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Noen epidemiologiske studier indikerer en økt risiko for kardiovaskulære defekter assosiert med bruk av fluoksetin under 1. trimester. Data antyder at bruk av SSRI under graviditet, særlig sent i svangerskapet, kan gi økt risiko for persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Fluoksetin bør ikke brukes ved graviditet med mindre den kliniske tilstanden for kvinnen rettferdigjør potensiell risiko for fosteret. Brå seponering bør unngås. Dersom fluoksetin brukes bør forsiktighet utvises, spesielt mot slutten av graviditeten eller umiddelbart før fødselen begynner. Noen andre effekter er rapportert hos nyfødte: Irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråting, vanskeligheter med å suge eller å sove. Disse symptomene kan indikere serotonerge effekter eller seponeringssyndrom. Tiden før dette viser seg og varigheten av symptomene kan være relatert til den lange halveringstiden til fluoksetin (4-6 dager) og til den aktive metabolitten norfluoksetin (4-16 dager).
Amming: Fluoksetin og den aktive metabolitten norfluoksetin går over i morsmelk. Det er rapportert bivirkninger hos barn som ammes. Dersom fortsatt behandling med fluoksetin er vurdert som nødvendig, bør det vurderes å avslutte ammingen. Dersom amming likevel fortsettes bør lavest mulig effektive dose av fluoksetin forskrives.
Fertilitet: Data fra dyrestudier viser at fluoksetin kan påvirke spermkvaliteten. I mennesker er det for noen SSRI rapportert tilfeller som viser at effekten er reversibel. Innvirkning på fertilitet hos mennesker er hittil ikke testet.

Bivirkninger

Bivirkninger kan avta i intensitet og frekvens ved kontinuerlig behandling og vil generelt ikke føre til seponering. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme. Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Søvnløshet (inkl. tidlig oppvåkning, innsovningsproblemer og oppvåkning om natten). Øvrige: Fatigue (inkl. asteni). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, dyspepsi, munntørrhet. Hjerte/kar: Palpitasjoner, QT-forlengelse i EKG (QTCF, ≥450 millisekunder), flushing (inkl. hetetokter). Hud: Utslett (inkl. erytem, eksfoliativt-, hete-, erytematøst-, follikulært-, generalisert-, makulært-, makulopapulært-, morbilliformt-, papulært-, pruritisk-, vesikulært- og umbilical erythema utslett), urticaria, kløe, hyperhidrose. Kjønnsorganer/bryst: Gynekologisk blødning (inkl. livmorhalsblødning, livmorforstyrrelser, livmorblødning, genitalblødning, menometroragi, menoragi, metroragi, polymenoré, postmenopausal blødning, vaginalblødning), erektil dysfunksjon, ejakulasjonsforstyrrelse (inkl. ejakulasjonsdysfunksjon, manglende, prematur, forsinket og retrograd ejakulasjon). Luftveier: Gjesping. Muskel-skjelettsystem: Artralgi. Nevrologiske: Oppmerksomhetsforstyrrelse, svimmelhet, smaksforstyrrelse, letargi, somnolens (inkl. hypersomni, sedasjon). Nyre/urinveier: Hyppig vannlating (inkl. pollakisuri). Psykiske: Angst, nervøsitet, rastløshet, spenning, nedsatt libido (inkl. tap av libido), søvnforstyrrelse, uvanlige drømmer (inkl. mareritt). Stoffskifte/ernæring: Redusert matlyst (inkl. anoreksi). Undersøkelser: Vekttap. Øvrige: Nervøsitet, kuldegysning. Øye: Tåkesyn. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Dysfagi, gastrointestinal blødning (inkl. hyppigst tannkjøttblødning, hematemese, hematochezia, rektalblødning, blodig diaré, melena og blødning fra magesår). Hjerte/kar: Hypotensjon. Hud: Alopesi, økt tendens til blåmerker, kaldsvette. Kjønnsorganer/bryst: Seksuell dysfunksjon. Luftveier: Dyspné, epitaksis. Muskel-skjelettsystem: Muskeltrekning. Nevrologiske: Psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, ataksi, balanseforstyrrelse, myoklonus, svekket hukommelse. Nyre/urinveier: Dysuri. Psykiske: Depersonalisering, forhøyet/euforisk stemning, uvanlige tanker, uvanlig orgasme (inkl. anorgasmi), bruksisme, selvmordstanker og -oppførsel. Inkluderer fullført selvmord, suicidal depresjon, tilsiktet selvskading, tanker om selvskading, suicidal atferd, selvmordstanker, selvmordsforsøk, morbide tanker, selvskadende atferd. Disse symptomene kan skyldes underliggende sykdom. Undersøkelser: Forhøyede transaminaser, forhøyet γ-GT. Øre: Tinnitus. Øvrige: Generell uvelhet (malaise), føle seg unormal, kuldefølelse, varmefølelse. Øye: Mydriasis. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni. Endokrine: Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon. Gastrointestinale: Smerter i øsofagus. Hjerte/kar: Ventrikkelarytmier inkl. torsades de pointes, vaskulitt, vasodilatasjon. Hud: Angioødem, ekkymose, fotosensitivitetsreaksjon, purpura, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom). Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, serumsyke. Kjønnsorganer/bryst: Galaktoré, hyperprolaktinemi, priapisme. Luftveier: Faryngitt, lungereaksjoner (inflammasjonsprosesser av varierende histopatologi og/eller fibrose), inkl. atelektase, interstitiell lungesykdom, lungebetennelse. Lever/galle: Idiosynkratisk hepatitt. Muskel-skjelettsystem: Myalgi. Nevrologiske: Krampetrekning, akatisi, buccoglossal syndrom, serotonergt syndrom. Nyre/urinveier: Urinretensjon, sykelig trang til vannlating. Psykiske: Hypomani, mani, hallusinasjoner, agitasjon, angstanfall, forvirring, dysfemi, aggresjon. Stoffskifte/ernæring: Hyponatremi. Øvrige: Blødning i slimhinner. Studier på eldre viser økt risiko for benfrakturer hos denne gruppen. Barn og ungdom: Ytterligere bivirkninger er sett: Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og suicidale tanker), fiendtlighet (sinne, irritabilitet, aggresjon, agitasjon, aktiveringssyndrom), maniske reaksjoner, inkl. mani og hypomani (ingen tidligere episoder var rapportert hos disse pasientene), neseblødning, mindre høydetilvekst og mindre vektøkning. Isolerte tilfeller av vekstretardasjon er rapportert etter klinisk bruk. I kliniske studier hos barn ble behandlingen også assosiert med en reduksjon i nivået av alkalisk fosfatase. Isolerte tilfeller av bivirkninger som potensielt indikerer forsinket seksuell modning eller seksuell dysfunksjon hos barn.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Tilfeller av overdosering med fluoksetin alene har vanligvis et mildt forløp. Symptomene ved overdose inkluderer kvalme, brekninger, kramper, kardiovaskulære dysfunksjoner fra asymptomatisk arytmi (inkl. nodal rytme og ventrikulære arytmier) eller EKG-forandringer som indikerer QTC-forlengelse til hjertestans (inkl. svært sjeldne tilfeller av torsades de pointes), nedsatt lungefunksjon og tegn på endringer i CNS-status fra eksitasjon til koma. En overdose av fluoksetin er ytterst sjelden livsfarlig.
Behandling: Overvåkning av hjertefunksjon og allmenntilstand er anbefalt samtidig med ev. symptomatisk behandling. Intet spesifikt antidot. Forsert diurese, dialyse, hemoperfusjon og plasmaferese har sannsynligvis ingen nytte. Aktivert kull, som kan anvendes sammen med sorbitol, kan være like effektivt eller bedre enn oppkast eller skylling. Ta alltid i betraktning at flere legemidler kan være involvert ved behandling av overdoser. Dersom pasientene har tatt høye doser TCA samtidig, er det nødvendig å observere pasienten over lengre tid.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Selektiv reopptakshemmer av serotonin (5-HT). Fluoksetin har praktisk talt ingen affinitet til α1-, α2- og beta-adrenerge reseptorer, serotoninreseptorer, dopaminreseptorer, histamin H1-reseptorer, muskarine og GABA-reseptorer.
Absorpsjon: Absorberes godt fra mage-tarmkanalen etter oral administrering. Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av matinntak. Cmax etter 6-8 timer. Steady state-plasmakonsentrasjon oppnås etter flere uker. Steady state-konsentrasjonen etter langvarig behandling tilsvarer konsentrasjonen sett etter 4-5 uker.
Proteinbinding: Ca. 95%. Vd: 20-40 liter/kg.
Halveringstid: 4-6 døgn for fluoksetin og 4-16 døgn for norfluoksetin.
Metabolisme: Ikke-lineær farmakokinetisk profil med first pass-metabolisme i lever. Metaboliseres primært til den aktive metabolitten norfluoksetin (desmetylfluoksetin) ved desmetylering.
Utskillelse: Ca. 60% via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fontex, DISPERGERBARE TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg100 stk. (blister)
434852
Blå resept
Byttegruppe
619,90 (trinnpris 354,00)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 30.07.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.07.2019