MIKSTUR, suspensjon: Hver applikator inneh.: Humant, levende,
svekket rotavirus (stamme RIX 4414) >106 CCID50, sukrose, dinatriumadipat, Dulbecco’s Modified Eagle Medium, sterilt
vann til 1,5 ml.
Indikasjoner:
Profylakse mot gastroenteritt forårsaket av
rotavirusinfeksjon hos spedbarn fra 6–24 ukers alder. Skal gis iht.
offisielle anbefalinger. Må ikke brukes hos barn >24 uker.
Dosering:
Vaksinasjonsskjemaet består av 2 doser. 1.
dose kan gis fra 6 ukers alder. Intervall mellom 1. og 2. dose bør
være minst 4 uker. Vaksinasjonsskjemaet bør helst gis før 16 ukers
alder, men må være fullført ved 24 ukers alder. Vaksinen kan gis med
samme dosering til premature spedbarn født etter 27. uke i svangerskapet.
Det anbefales at barn fullfører 2-dose skjemaet med samme vaksine.
Administrering: Vaksinen skal kun gis
oralt. Må ikke under noen omstendigheter injiseres.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Overfølsomhet etter tidligere vaksinering mot rotavirus. Tidligere
tilfeller av tarminvaginasjon. Medfødt misdannelse i fordøyelseskanalen
som kan predisponere for tarminvaginasjon. Alvorlig kombinert immunsvikt
(SCID) tilstander. Vaksineringen skal utsettes ved akutt alvorlig
febersykdom. En lett infeksjon er imidlertid ikke en kontraindikasjon.
Vaksineringen bør utsettes ved diaré eller oppkast.
Forsiktighetsregler:
Vaksinen inneholder hjelpestoffet sukrose.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse,
glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltaseinsuffisiens,
bør ikke ta denne vaksinen. Det foreligger ingen data angående sikkerhet
og effekt ved vaksinering av spedbarn med gastrointestinal sykdom
eller veksthemming. Vaksinen kan likevel gis dersom det etter legens
vurdering ansees som en større risiko å ikke vaksinere. En liten økt
risiko for tarminvaginasjon i løpet av en 31-dagers periode (hovedsakelig
i løpet av 7 dager) etter vaksinering med den 1. dosen kan ikke utelukkes
(basert på data fra sikkerhetsovervåkingsstudier etter markedsføring).
Som en forsiktighetsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom
på tarminvaginasjon (alvorlig magemerter, vedvarende oppkast, blodig
avføring, oppblåst mage og/eller høy feber). Foreldre/foresatte må
rådes til å rapportere slike symptomer umiddelbart. Asymptomatisk
og milde symptomer på hiv-infeksjon forventes ikke å påvirke sikkerhet
eller effekt av vaksinen. Vaksinering av spedbarn med kjent eller
mistenkt immundefekt bør baseres på nøye vurderinger av potensielle
fordeler og risiko. Bør gis med forsiktighet til spedbarn som har
nærkontakter med immundefekter, slik som ondartet kreft, redusert
immunforsvar eller immunsuppressiv behandling. Vaksineviruset kan
skilles ut i avføring etter vaksinering. Utskillelsen er størst etter
7 dager. Det er observert tilfeller hvor vaksineviruset er overført
til seronegative kontakter av vaksinerte, men dette har ikke forårsaket
kliniske symptomer. Personer i kontakt med nylig vaksinerte bør være
nøye med personlig hygiene (f.eks. håndvask etter bleieskift). Den
potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning
i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature
spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet), og spesielt for de med en
tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med
vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres
og ikke utsettes. Vaksinen gir ikke beskyttelse mot gastroenteritt
forårsaket av andre patogener enn rotavirus. Det er mulig at ikke
alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrepons.
Interaksjoner:
Kan gis samtidig med følgende monovalente eller
kombinasjonsvaksiner: Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (helcelle
eller acellulær), vaksine mot Haemophilus influenzae type b, vaksine
mot polio (inaktivert eller oral), vaksine mot hepatitt B, vaksine
mot pneumokokkinfeksjon (konjugert) og vaksine mot meningokokkinfeksjon
gruppe C (konjugert). Det er ingen begrensninger på spedbarnets inntak
av mat eller drikke hverken før eller etter vaksinering.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Vaksinen er ikke ment for bruk hos voksne.
Amming vil ikke redusere beskyttelsen vaksinen gir mot gastroenteritt
forårsaket av rotavirus og kan derfor opprettholdes gjennom hele vaksinasjonsskjemaet.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Diaré. Øvrige: Irritabilitet.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Magesmerter, luft i magen.
Hud: Dermatitt.
Etter markedsføring: Gastrointestinale:
Blod i avføring, gastroenteritt med vaksinevirusutskillelse ved alvorlig
kombinert immunsvikt (SCID) tilstander, tarminvaginasjon. Luftveier:
Apné hos svært premature barn (≤28 uker av svangerskapet). Tilfeller
av tarminvaginasjon er rapportert. De fleste tilfellene ble rapportert
i løpet av 7 dager etter den 1. dosen.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Humant, levende, svekket rotavirus (stamme
RIX 4414) dyrket i Vero-celler. I kliniske studier er det vist effekt
mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene
G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8]. I tillegg er det vist effekt
mot uvanlige rotavirusgenotyper G8P[4] (alvorlig gastroenteritt) og
G12P[6] (enhver gastroenteritt). Disse stammene sirkulerer i hele
verden. Etter 2 doser er det vist en beskyttelseseffekt i første leveår
på 87,1% mot enhver rotavirusgastroenteritt, 95,8% mot alvorlig rotavirusgastroenteritt,
91,8% mot rotavirusgastroenteritt som krever tilsyn av lege og 100%
mot sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirusgastroenteritt. I andre
leveår er det etter 2 doser vist en beskyttelseseffekt på 71,9% mot
enhver rotavirusgastroenteritt, 85,6% mot alvorlig rotavirusgastroenteritt,
76,2% mot rotavirusgastroenteritt som krever tilsyn av lege, og 92,2%
mot sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirusgastroenteritt. For
ytterligere informasjon, se SPC.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Må ikke fryses.
Beskyttes mot lys.
Andre opplysninger:
Ferdigfylt oral applikator. Vaksinen er en
klar, fargeløs væske uten synlige partikler til oral administrering.
Klar til bruk (ingen rekonstituering eller fortynning er nødvendig).
Skal gis oralt og ikke blandes med andre vaksiner eller oppløsninger.
Vaksinen må undersøkes visuelt for ev. fremmedpartikler og/eller unormalt
utseende. Dersom det oppdages noe unormalt skal vaksinen kastes. Vaksinen
gis ved at beskyttelseshetten fjernes fra applikatoren og hele innholdet
i den orale applikatoren gis på innsiden av kinnet mens barnet sitter
i en tilbakelent stilling. Må ikke injiseres. Vaksinen skal brukes
umiddelbart etter anbrudd. Dersom barnet spytter ut eller gulper opp
mesteparten av vaksinedosen, kan en ny dose gis ved samme legebesøk.
Skal ikke blandes med andre legemidler. Ikke anvendt legemiddel samt
avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Sist endret: 12.10.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)