Vaksine mot rotavirus, levende.

ATC-nr.: J07B H01

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



MIKSTUR, suspensjon: Hver applikator inneh.: Humant, levende, svekket rotavirus (stamme RIX 4414) >106 CCID50, sukrose, dinatriumadipat, Dulbecco’s Modified Eagle Medium, sterilt vann til 1,5 ml.


Indikasjoner: 

Profylakse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirusinfeksjon hos spedbarn fra 6-24 ukers alder. Skal gis iht. offisielle anbefalinger. Må ikke brukes hos barn >24 uker.

Dosering:

Vaksinasjonsskjemaet består av 2 doser. 1. dose kan gis fra 6 ukers alder. Intervall mellom 1. og 2. dose bør være minst 4 uker. Vaksinasjonsskjemaet bør helst gis før 16 ukers alder, men må være fullført ved 24 ukers alder. Vaksinen kan gis med samme dosering til premature spedbarn født etter 27. uke i svangerskapet. Det anbefales at barn fullfører 2-dose skjemaet med samme vaksine.
Administrering: Vaksinen skal kun gis oralt. Vaksinen gis ved at beskyttelseshetten fjernes fra applikatoren og hele innholdet i den orale applikatoren gis på innsiden av kinnet mens barnet sitter i en tilbakelent stilling. Må ikke under noen omstendigheter injiseres. Vaksinen skal brukes umiddelbart etter anbrudd. Dersom barnet spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan en ny dose gis ved samme legebesøk.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Overfølsomhet etter tidligere vaksinering mot rotavirus. Tidligere tilfeller av tarminvaginasjon. Medfødt misdannelse i fordøyelseskanalen som kan predisponere for tarminvaginasjon. Alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander. Vaksineringen skal utsettes ved akutt alvorlig febersykdom. En lett infeksjon er imidlertid ikke en kontraindikasjon. Vaksineringen bør utsettes ved diaré eller oppkast.

Forsiktighetsregler: 

Vaksinen inneholder hjelpestoffet sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltaseinsuffisiens, bør ikke ta denne vaksinen. Det foreligger ingen data angående sikkerhet og effekt ved vaksinering av spedbarn med gastrointestinal sykdom eller veksthemming. Vaksinen kan likevel gis dersom det etter legens vurdering ansees som en større risiko å ikke vaksinere. En liten økt risiko for tarminvaginasjon i løpet av en 31-dagers periode (hovedsakelig i løpet av 7 dager) etter vaksinering med den 1. dosen kan ikke utelukkes (basert på data fra sikkerhetsovervåkingsstudier etter markedsføring). Som en forsiktighetsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom på tarminvaginasjon (alvorlig magemerter, vedvarende oppkast, blodig avføring, oppblåst mage og/eller høy feber). Foreldre/foresatte må rådes til å rapportere slike symptomer umiddelbart. Asymptomatisk og milde symptomer på hiv-infeksjon forventes ikke å påvirke sikkerhet eller effekt av vaksinen. Vaksinering av spedbarn med kjent eller mistenkt immundefekt bør baseres på nøye vurderinger av potensielle fordeler og risiko. Bør gis med forsiktighet til spedbarn som har nærkontakter med immundefekter, slik som ondartet kreft, redusert immunforsvar eller immunsuppressiv behandling. Vaksineviruset kan skilles ut i avføring etter vaksinering. Utskillelsen er størst etter 7 dager. Det er observert tilfeller hvor vaksineviruset er overført til seronegative kontakter av vaksinerte, men dette har ikke forårsaket kliniske symptomer. Personer i kontakt med nylig vaksinerte bør være nøye med personlig hygiene (f.eks. håndvask etter bleieskift). Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes. Vaksinen gir ikke beskyttelse mot gastroenteritt forårsaket av andre patogener enn rotavirus. Det er mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrepons.

Interaksjoner: 

Kan gis samtidig med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner: Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (helcelle eller acellulær), vaksine mot Haemophilus influenzae type b, vaksine mot polio (inaktivert eller oral), vaksine mot hepatitt B, vaksine mot pneumokokkinfeksjon (konjugert) og vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert). Det er ingen begrensninger på spedbarnets inntak av mat eller drikke hverken før eller etter vaksinering.
Vis interaksjoner for J07B H01

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet:

Vaksinen er ikke ment for bruk hos voksne. Amming vil ikke redusere beskyttelsen vaksinen gir mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus og kan derfor opprettholdes gjennom hele vaksinasjonsskjemaet.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Øvrige: Irritabilitet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Magesmerter, luft i magen. Hud: Dermatitt. Etter markedsføring: Gastrointestinale: Blod i avføring, gastroenteritt med vaksinevirusutskillelse ved alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander, tarminvaginasjon. Luftveier: Apné hos svært premature barn (≤28 uker av svangerskapet). Tilfeller av tarminvaginasjon er rapportert. De fleste tilfellene ble rapportert i løpet av 7 dager etter den 1. dosen.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

Klassifisering: Humant, levende, svekket rotavirus (stamme RIX 4414) dyrket i Vero-celler. I kliniske studier er det vist effekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8]. I tillegg er det vist effekt mot uvanlige rotavirusgenotyper G8P[4] (alvorlig gastroenteritt) og G12P[6] (enhver gastroenteritt). Disse stammene sirkulerer i hele verden. Etter 2 doser er det vist en beskyttelseseffekt i første leveår på 87,1% mot enhver rotavirusgastroenteritt, 95,8% mot alvorlig rotavirusgastroenteritt, 91,8% mot rotavirusgastroenteritt som krever tilsyn av lege og 100% mot sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirusgastroenteritt. I andre leveår er det etter 2 doser vist en beskyttelseseffekt på 71,9% mot enhver rotavirusgastroenteritt, 85,6% mot alvorlig rotavirusgastroenteritt, 76,2% mot rotavirusgastroenteritt som krever tilsyn av lege, og 92,2% mot sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirusgastroenteritt. I en retrospektiv databasestudie i Belgia utført på barn ≤5 år, var beskyttelseseffekten mot sykehusinnleggelser 64-80% 2 år etter introduksjon av vaksinen i program. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Må ikke fryses. Beskyttes mot lys.

Andre opplysninger: 

Ferdigfylt oral applikator. Vaksinen er en klar, fargeløs væske uten synlige partikler til oral administrering. Klar til bruk (ingen rekonstituering eller fortynning er nødvendig). Skal gis oralt og ikke blandes med andre vaksiner, legemidler eller oppløsninger. Vaksinen må undersøkes visuelt for ev. fremmedpartikler og/eller unormalt utseende. Dersom det oppdages noe unormalt skal vaksinen kastes. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Sist endret: 23.09.2013
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

25.07.2013

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Rotarix, MIKSTUR, suspensjon:

StyrkePakningVarenrPris (kr)1R.gr.2Refusjon3SPC
1 stk. (applikator) 145363466,10C-SPC_ICON

1 Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

2 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

3Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. Det kan søkes om Individuell refusjon for pakninger som ikke har forhåndsgodkjent refusjon.


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

Dermatitt (Hudbetennelse): Hudbetennelse.

Difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

Gastroenteritt: Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

Haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

Hiv: Hiv står for humant immunsviktvirus, et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Immunsuppressiv: Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.