Qlaira

Bayer AB

Antikonsepsjonsmiddel.

ATC-nr.: G03A B08

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Krever særlig overvåkning av bivirkninger

Kan rekvireres av helsesøster og jordmor

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER, filmdrasjerte: Hver mørkegul tablett inneh.: Østradiolvalerat 3 mg, laktose. Hver mellomrød tablett inneh.: Østradiolvalerat 2 mg, dienogest 2 mg, laktose. Hver lysegul tablett inneh.: Østradiolvalerat 2 mg, dienogest 3 mg, laktose. Hver mørkerød tablett inneh.: Østradiolvalerat 1 mg, laktose. Hver hvit tablett (placebo) inneh.: Laktose. Fargestoff: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). En pakning inneh. totalt 28 tabletter: 2 mørkegule, 5 mellomrøde, 17 lysegule, 2 mørkerøde og 2 hvite tabletter (placebo).


Indikasjoner: 

Oral antikonsepsjon. Behandling av kraftig menstruasjonsblødning uten organpatologi hos kvinner med behov for oral antikonsepsjon.

Dosering: 

1 tablett daglig tas i 28 etterfølgende dager, til omtrent samme tid hver dag. Neste brett påbegynnes uten pause mellom brettene. Tablettene tas om nødvendig med litt væske og i rekkefølgen som er angitt på brettet. Bortfallsblødning begynner normalt under inntak av de siste tablettene på brettet, men kan også starte etter at de første tablettene på neste brett er tatt. Behandlingen starter på menstruasjonsblødningens 1. dag. Overgang fra andre prevensjonsmetoder: P-piller: Oppstart dagen etter siste virksomme tablett av tidligere preparat. P-ring eller p-plaster: Oppstart dagen ring/plaster fjernes. Ved overgang fra preparat som kun inneholder progestogen må tilleggsprevensjon benyttes de første 9 dagene. Minipille: Oppstart hvilken som helst dag. Implantat eller spiral: Oppstart dagen implantat/spiral fjernes. Injeksjonspreparat: Oppstart når neste injeksjon skal administreres. Oppstart etter abort/fødsel: Abort 1. trimester: Behandlingen kan startes umiddelbart. Fødsel/abort 2. trimester: Oppstart dag 21-28 anbefales. Ved senere oppstart anbefales tilleggsprevensjon de første 9 dagene. Graviditet må ev. utelukkes før behandlingsstart, ellers må oppstart vente til 1. menstruasjon.

Kontraindikasjoner: 

Venetrombose, nåværende eller tidligere (dyp venetrombose, lungeemboli). Arterietrombose, nåværende eller tidligere (f.eks. myokardinfarkt) eller prodromaltilstander (f.eks. angina pectoris og forbigående iskemisk hjertesykdom). Nåværende eller tidligere cerebrovaskulær hendelse. Én alvorlig eller flere risikofaktorer for venetrombose eller arterietrombose, som diabetes mellitus med vaskulære symptomer, alvorlig hypertensjon, alvorlig dyslipoproteinemi. Arvelig eller ervervet predisponering for vene- eller arterietrombose, f.eks. APC-re-sistens, antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulanter). Pankreatitt eller tidligere pankreatitt assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi. Nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke er normale igjen. Tidligere eller nåværende levertumorer (god- eller ondartede). Kjente eller mistenkte maligniteter i genitale organer eller bryst, hvis disse påvirkes av kjønnshormoner. Ikke-diagnostisert vaginal blødning. Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer. Overfølsomhet for noen av hjelpestoffene. Hvis noen av disse tilstandene inntrer, skal behandlingen seponeres straks.

Forsiktighetsregler: 

Ved forverring eller første forekomst av nedenfor nevnte tilstander/risikofaktorer skal seponering vurderes. Kombinasjons-p-pille er forbundet med økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE), spesielt det første året, men risikoen er lavere enn ved graviditet. VTE er fatalt i 1-2% av tilfellene. Risiko for VTE øker med alder, positiv familiehistorie (VTE hos søsken eller foreldre i relativt ung alder), fedme (BMI >30 kg/m2), forlenget immobilisering, store kirurgiske inngrep, kirurgiske inngrep i bena eller alvorlige skader. I slike tilfeller bør bruken avbrytes (ved elektiv kirurgi minst 4 uker før), og ikke gjenopptas før 2 uker etter fullstendig remobilisering. Antitrombotisk behandling bør vurderes hvis p-pillen ikke ble seponert i forkant. Kombinasjons-p-piller er forbundet med økt risiko for arteriell tromboemboli (myokardinfarkt, forbigående iskemisk hjertesykdom) og cerebrovaskulær skade. Risikoen øker med alder, røyking (kvinner >35 år frarådes å røyke), positiv familiehistorie (arteriell tromboemboli hos søsken eller foreldre i relativt ung alder), fedme, dyslipoproteinemi, hypertensjon, migrene, hjerteklaffsykdom og atrieflimmer. Behandling med antikoagulant må ev. vurderes. Ved mistanke om arvelig predisponering for VTE eller arteriell tromboemboli må spesialist avgjøre ev. bruk. Ved mistenkt eller bekreftet trombose må preparatet seponeres. Andre medisinske tilstander som er assosiert med karkomplikasjoner omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus (SLE), hemolytisk uremisk syndrom, kro-nisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcelleanemi. Hyppigere og kraftigere migreneanfall (kan være prodromalstadiet for cerebrovaskulær hendelse) kan være grunn til umiddelbar seponering. Noe økt risiko for brystkreft. Økt risiko forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Levertumor må vurderes som differensialdiagnose ved sterk smerte i øvre abdomen, forstørrelse av lever eller tegn på intraabdominal blødning. Kvinner med hypertriglyseridemi eller familiær sykehistorie for dette, kan ha økt risiko for pankreatitt. Ved vedvarende økt blodtrykk bør behandlingen seponeres og hypertensjonen behandles. Bruken kan gjenopptas hvis normotensive verdier oppnås ved behandling med antihypertensiver. Følgende tilstander kan forekomme eller forverres ved graviditet eller bruk av kominasjons-p-piller: Gulsott og/eller pruritus relatert til kolestase, gallesten, porfyri, SLE, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, Herpes gestationis, otoskleroserelatert hørselstap. Tilbakevendende kolestatisk gulsott og/eller kolestaserelatert pruritus, som tidligere har forekommet under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner, krever at preparatet seponeres. Ved arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem. Ved akutt eller kronisk leverfunksjonsforstyrrelse seponeres preparatet inntil leverfunksjonsverdiene normaliseres. Kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, og diabetikere må følges opp nøye, særlig ved behandlingsstart. Forverring av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt er sett. Kvinner med tendens til kloasme bør unngå sollys og UV-stråling. Nøye overvåkning ved hjerte- eller nyredysfunksjon, da østrogener kan føre til væskeretensjon. Pasienter med terminal nyresvikt må overvåkes nøye, da nivået av sirkulerende østrogen kan være forhøyet etter administrering. Laktosemengden (<50 mg/tablett) bør tas hensyn til ved arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon og ved laktosefritt kosthold. Før behandling foretas grundig medisinsk undersøkelse (inkl. familiær sykehistorie og risikofaktorer), blodtrykksmåling og graviditet må utelukkes. Senere kontroller avgjøres ut fra etablert praksis og tilpasses individuelt. Antikonsepsjonseffekten kan være redusert ved gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. oppkast eller diaré) og tilleggsprevensjon må benyttes. Hvis tablettene tas mer enn 12 timer for sent, kan antikonsepsjonen være redusert. Avhengig av når i syklusen tabletten glemmes, kan det være behov for tilleggsprevensjon (se pakningsvedlegg). Graviditet må utelukkes ved uteblitt bortfallsblødning i 2 påfølgende sykluser, eller når tablett glemmes og neste bortfallsblødning uteblir. Uregelmessige blødninger (sporblødning eller gjennom-bruddsblødninger) kan forekomme, særlig i løpet av de første månedene. Hvis uregelmessige blødninger vedvarer eller inntrer etter menstruasjonssykluser som før var regelmessige, bør ikke-hormonelle faktorer vurderes, og ondartet sykdom eller graviditet må utelukkes, ev. utskraping. Amenoré forekommer i ca. 15% av syklusene.

Interaksjoner: 

Samtidig bruk av følgende legemidler kan gi gjennombruddsblødning og/eller nedsatt prevensjonseffekt: Fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, muligens også okskarbazepin, topiramat, felbamat, hiv-preparater (f.eks. ritonavir, nevirapin), griseofulvin, prikkperikum (Hypericum perforatum) og antibiotika (rifampicin, penicilliner, tetrasykliner). Ved kortvarig behandling med disse og andre enzymindusere bør tilleggsprevensjon brukes i 14 dager (og i 28 dager ved bruk av rifampicin) etter avsluttet behandling. Ved kronisk behandling med enzymindusere anbefales annen sikker ikke-hormonell antikonsepsjon. CYP 3A4-hemmere som antimykotika av azoltypen, cimetidin, verapamil, makrolider, diltiazem, antidepressiver og grapefruktjuice kan øke plasmanivået av dienogest. Ketokonazol og erytromycin gir økt konsentrasjon av dienogest og østradiol i plasma, men klinisk relevans er ukjent. Kombinasjonspreparater kan påvirke metabolismen av andre legemidler. Plasma- og vevskonsentrasjonen kan enten øke (f.eks. ciklosporin) eller gå ned (f.eks. lamotrigin).
Vis DRUID-interaksjoner for G03A B08 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Skal ikke brukes under graviditet. Hvis graviditet oppstår skal behandlingen avsluttes umiddelbart. Overgang i morsmelk: Kan skilles ut i mengder som kan påvirke barnet. Kan gi redusert mengde og endret sammensetning av morsmelken. Anbefales ikke under amming.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter inkl. abdominal oppblåsthet og smerter i øvre/nedre del av abdomen, kvalme. Hud: Akne, inkl. pustuløs akne. Kjønnsorganer/bryst: Amenoré, ubehag i brystene, inkl. brystsmerter, ømme bryster, plager/smerter i brystvortene, dysmenoré, intrasykliske blødninger (metroragi), inkl. uregelmessig menstruasjon. Nevrologiske: Hodepine, inkl. spennings- og sinushodepine. Øvrige: Vektøkning. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, oppkast. Hjerte/kar: Hetetokter, hypertensjon. Hud: Alopesi, hyperhidrose, pruritus, inkl. generalisert og utslettspreget pruritus, utslett, inkl. makuløst utslett. Infeksiøse: Soppinfeksjon, vulvovaginal soppinfeksjon, inkl. vulvovaginal candidiasis og sopparter identifisert i cervix, vaginal infeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Forstørrede bryster, inkl. hevelse, brysttumor, cervikal dysplasi, dysfunksjonell uterusblødning, dyspareuni, fibrocystisk brystsykdom, menoragi, menstruasjonsforstyrrelser, ovariecyste, bekkensmerter, premenstruelt syndrom, uterint leiomyom, spasmer i uterus, genital/uterin/vaginal blødning, inkl. spotting, vaginal utflod, tørrhet i vulva og vagina. Lever/galle: Økte nivåer av leverenzymer, inkl. økt ALAT, ASAT og gamma-GT. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer. Nevrologiske: Svimmelhet, migrene, inkl. med og uten aura. Psykiske: Depresjon/nedsatt stemningsleie, følelsesmessige forstyrrelser, inkl. gråt og følelsesmessig labilitet, insomni, nedsatt eller manglende libido, psykisk lidelse, endringer og svingninger i stemningsleie. Stoffskifte/ernæring: Økt appetitt. Øvrige: Fatigue, irritabilitet, ødem, inkl. perifert ødem, vektnedgang, blodtrykksendringer, inkl. økt og nedsatt blodtrykk. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Obstipasjon, munntørrhet, dyspepsi, gastroøsofageal refluks. Hjerte/kar: Myokardinfarkt, palpitasjoner, blødende varicer, hypotensjon, flebitt i overflatiske vener, venesmerte. Hud: Allergisk hudreaksjon inkl. allergisk dermatitt og urticaria, kloasme, dermatitt, hirsutisme, hypertrikose, nevrodermatitt, pigmentforstyrrelser, seboré, hudlidelser, inkl. stram hud. Infeksiøse: Candidiasis, oral herpes, inflammasjonssykdom i bekkenet, antatt okulær histoplasmose, tinea versicolor, urinveisinfeksjon, bakteriell vaginose. Kjønnsorganer/bryst: Unormal seponeringsblødning, godartet brystneoplasme, brystkreft in situ, brystcyste, utflod fra brystene, cervixpolypp, cervixerytem, blødning under samleie, galaktoré, geni-talutflod, hypomenoré, forsinket menstruasjon, ruptur av ovariecyste, vaginal lukt, svie og ubehag i vulva og vagina. Lever/galle: Fokal nodulær hyperplasi i leveren, kronisk kolecystitt. Luftveier: Astma, dyspné, epistaksis. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter, smerter i kjeven, tunghetsfølelse. Nevrologiske: Oppmerksomhetsforstyrrelser, parestesi, vertigo. Nyre/urinveier: Smerter i urinveiene. Psykiske: Aggresjon, angst, dysfori, økt libido, nervøsitet, mareritt, rastløshet, søvnforstyrrelser, stress. Stoffskifte/ernæring: Væskeretensjon, hypertriglyseridemi. Øye: Intoleranse for kontaktlinser, tørre øyne, hevelser i øyet. Øvrige: Brystsmerter, utilpasshet, pyreksi, unormalt cervixutstryk. Alvorlige bivirkninger er: Venøs og arteriell tromboembolisk sykdom, hypertensjon, levertumor, kloasme, akutt eller kronisk leverfunksjonsforstyrrelse, induksjon eller forverring av symptomene på angioødem ved arvelig angioødem. Forekomst eller forverring av tilstander der årsakssammenhengen med kombinasjons-p-piller er usikker: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, epilepsi, migrene, endometriose, uterint myom, porfyri, SLE, Herpes gestationis, Sydenhams chorea, hemolytisk uremisk syndrom, kolestatisk gulsott. I tillegg er det rapportert erythema nodosum, erythema multiforme, brystsekresjon og hypersensitivitet under behandling med andre kombinasjons-p-piller som inneholder etinyløstradiol.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Kvalme, oppkast og, hos unge jenter, lett blødning fra skjeden. Behandling: Symptomatisk behandling. Intet spesifikt antidot. Se Giftinformasjonens anbefalinger G03A.

Egenskaper:

Klassifisering: Kombinasjons-p-pille med østrogen- og progestogeneffekt. Virkningsmekanisme: Ovulasjonshemming, endringer i cervixsekretet og endometriet. Ved dysfunksjonell uterusblødning ble blodtapet redusert med 88% etter 6 måneder, og 29% av kvinnene ble symptomfrie. Absorpsjon: Dienogest: Raskt og nesten fullstendig. Tmax: 1 time (østradiolvalerat 2 mg, dienogest 3 mg). Absolutt biotilgjengelighet: Ca. 91%. Østradiol: Fullstendig. 3% av dosen er direkte biotilgjengelig i form av østradiol. Østradiol gjennomgår omfattende first pass-metabolisme, og en betydelig del metaboliseres i tynntarmens mucosa. Ca. 95% metaboliseres før systemisk sirkulasjon. Maks. serumkonsentrasjon: 70,6 pg/ml nås 1,5-12 timer etter tablettinntak (3 mg østradiolvalerat dag 1). Proteinbinding: Dienogest: Ca. 90% uspesifikt til albumin. Østradiol: 38% til SHBG, 60% til albumin. Fordeling: Dienogest: Distribusjonsvolum: 46 liter etter i.v. administrering av 85 µg 3H-dienogest. Østradiolvalerat: Distribusjonsvolum ca. 1,2 liter/kg etter i.v. administrering. Halveringstid: Dienogest: Ca. 11 timer. Steady state nås etter 3 dager (dienogest 3 mg, østradiolvalerat 2 mg). Total clearance etter i.v. administrering av 3H-dienogest er 5,1 liter/time. Østradiol: Halveringstid: Ca. 90 minutter. Etter oral administrering 13-20 timer. Metabolisme: Dienogest: Nesten fullstendig via hydroksylering og konjugering, hovedsakelig via CYP 3A4. Østradiolvalerat: Hovedmetabolittene er østron, østronsulfat og østronglukuronid. Utskillelse: Dienogest: 86% via urin og feces etter 6 dager. Østradiol: Hovedsakelig via urin, ca. 10% via feces.

Andre opplysninger: 

Kan påvirke resultatet av visse laboratorieundersøkelser, inkl. biokjemiske parametre for lever-, skjoldkjertel-, binyre- og nyrefunksjon, plasmakonsentrasjon av (transport-) proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid-/lipoproteinfraksjoner, parametre for karbohydratmetabolisme og parametre for koagulasjon og fibrinolyse.

Sist endret: 24.08.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Qlaira, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
3 × 28 stk. (kalenderpakn.) 028371kr 351,00-SPC