Arikayce liposomal

Virkestoff: Amikacin

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

ARIKAYCE liposomal 590 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, dispersjon

amikacin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek vis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva ARIKAYCE liposomal er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker ARIKAYCE liposomal
Hvordan du bruker ARIKAYCE liposomal
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer ARIKAYCE liposomal
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning

1. Hva ARIKAYCE liposomal er og hva det brukes mot

ARIKAYCE liposomal er et antibiotikum som inneholder virkestoffet amikacin. Amikacin tilhører en gruppe med antibiotika som kalles aminoglykosider. Disse stopper veksten til visse bakterier som forårsaker infeksjoner.

ARIKAYCE liposomal brukes via inhalasjon for å behandle lungeinfeksjon forårsaket av Mycobacterium avium-komplekset hos voksne med begrensede behandlingsalternativer og som ikke har cystisk fibrose.

2. Hva du må vite før du bruker ARIKAYCE liposomal

Bruk ikke ARIKAYCE liposomal

dersom du er allergisk overfor amikacin eller andre aminoglykosider, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du tar andre aminoglykosider (gjennom munnen eller som injeksjon)
dersom du har svært dårlig nyrefunksjon

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker ARIKAYCE liposomal dersom:

du bruker en bronkodilator for pusteproblemer, da du vil bli bedt om å bruke den først, før du bruker ARIKAYCE liposomal;
du har nyreproblemer; du behøver kanskje å ta en nyrefunksjonstest før du begynner behandlingen;
du har hørselsvansker, ringing eller summing i ørene (tinnitus) eller balanseproblemer, inkludert en spinnende følelse, ukoordinerte muskelbevegelser, svimmelhet eller ørhet. Du må kanskje ta en hørselstest før du begynner behandlingen eller i løpet av behandlingen dersom du har hørselsproblemer;
du har andre lungesykdommer;
du har en sykdom som gir muskelsvakhet og fatigue (utmattelse), som f.eks. myasthenia gravis;
du eller familiemedlemmer på din morsside har en mitokondriell mutasjonssykdom (en genetisk tilstand) eller tap av hørsel på grunn av antibiotika, rådes du til å informere legen din eller apoteket før du tar et aminoglykosid; visse mitokondrielle mutasjoner kan øke risikoen for hørselstap med dette produktet. Legen din kan anbefale genetisk testing før administrering av ARIKAYCE liposomal.

Snakk med lege umiddelbart hvis du, mens du bruker ARIKAYCE liposomal opplever noe av følgende:

tap av bevissthet, hudutslett, feber, forverring av pusteproblemer eller nye pusteproblemer;
forverring av nyreproblemer;
øreproblemer som ringing i ørene eller hørselstap.

Se avsnitt 4.

Barn og ungdom

ARIKAYCE liposomal skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og ARIKAYCE liposomal

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Hvis du tar andre legemidler, må det utvises spesiell forsiktighet da noen av disse kan reagere med ARIKAYCE liposomal, for eksempel:

diuretika ("vanndrivende") som f.eks. etakrynsyre, furosemid eller mannitol
andre legemidler som kan påvirke nyrer, hørsel, balanse eller redusere muskelstyrke

Graviditet og amming

Bruk av ARIKAYCE liposomal skal unngås dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Fortell det til legen dersom du blir gravid mens du bruker ARIKAYCE liposomal. Legen vil bestemme om du skal slutte å bruke ARIKAYCE liposomal.

Det er ikke kjent om amikacin går over i morsmelk hos mennesker. Hvis du ammer, vil legen bestemme om du skal slutte å amme eller avslutte behandlingen med dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

ARIKAYCE liposomal kan gi svimmelhet og andre forstyrrelser relatert til balanseorganet, som f.eks. svimmelhet og balanseforstyrrelser. Du rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner mens du inhalerer ARIKAYCE liposomal. Snakk med lege hvis du har spørsmål.

3. Hvordan du bruker ARIKAYCE liposomal

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Anbefalt dose er ett hetteglass ARIKAYCE liposomal inhalert via munnen én gang daglig ved hjelp av Lamira nebulisator. Etter 6 måneders behandling vil legen din bestemme om du skal fortsette med eller avslutte behandlingen. Maksimal varighet av behandlingen er 18 måneder.

Hvordan du tar ARIKAYCE liposomal

Hvis du bruker en bronkodilator, bruk den først, før du bruker ARIKAYCE liposomal.
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.

Bruk kun ARIKAYCE liposomal sammen med Lamira nebulisatorhåndsett og aerosolhode koblet til en Lamira kontrollenhet. Se avsnitt 7 for hvordan du bruker dette legemidlet sammen med Lamira nebulisatorsystem.
Ikke bruk ARIKAYCE liposomal sammen med noe annet håndsett eller aerosolhode.
Ikke ha andre legemidler i Lamira nebulisatorhåndsett.
Ikke drikk væsken i hetteglasset.
Les bruksanvisningen som står til sist i dette pakningsvedlegget.

Hvordan og når må du bytte ut Lamira nebulisatorhåndsett?

Ett Lamira nebulisatorhåndsett skal brukes til en 28-dagers behandlingskur. Aerosolhodet skal byttes ut ukentlig. Det følger med 4 aerosolhoder i hver eske med ARIKAYCE liposomal. Se bruksanvisningen for råd om rengjøring og oppbevaring.

Dersom du tar for mye av ARIKAYCE liposomal

Si fra til lege umiddelbart hvis du er bekymret over om du kan ha tatt for mye av dette legemidlet.

Dersom du har glemt å ta ARIKAYCE liposomal

Hvis du glemmer å ta legemidlet, ta det så snart du kan på dagen for den glemte dosen. Du skal ikke ta mer enn én dose på samme dag som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med ARIKAYCE liposomal

Du må si fra til legen dersom du av en eller annen grunn slutter å bruke ARIKAYCE liposomal.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Si ifra til lege umiddelbart dersom:

du opplever overfølsomhetsreaksjoner eller alvorlige allergiske reaksjoner når du tar ARIKAYCE liposomal (f.eks. med lavt blodtrykk, tap av bevissthet, alvorlig hudutslett eller alvorlig hvesing og åndenød). Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
du opplever forverring av de vanlige lungeproblemene dine eller nye problemer med pusten (f.eks. åndenød eller hvesing). Dette kan være et tegn på en alvorlig betennelse i lungene som krever behandling, og kan bety at du bør slutte å ta ARIKAYCE liposomal. Hyppigheten av disse alvorlige bivirkningene er vanlig til svært vanlig.

Andre bivirkninger:

Si fra til lege eller apotek dersom du opplever noe av følgende:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Talevansker
Pustevansker
Hoste
Hoste opp blod

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Infeksjon som gir forverring av lungetilstanden din
Økt mengde slim som hostes opp fra lungene
Slimhoste
Hvesing
Irritert hals
Sår hals
Mister stemmen
Trøske (en soppinfeksjon) i munnen
Smerter i munnen
Endringer i smakssansen
Lungebetennelse
Hodepine
Svimmelhet
Føler deg ustø
Diaré
Kvalme
Oppkast
Munntørrhet
Nedsatt appetitt
Kløe i huden
Døvhet
Ringing i ørene
Nyreproblemer, inkludert dårlig nyrefunksjon
Leddsmerter
Muskelsmerter
Utslett
Tretthet (fatigue)
Ubehag i brystet
Feber
Vekttap

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Angst

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer ARIKAYCE liposomal

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter Utl.dato eller Utl.Dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Kast alle hetteglass som har vært frosset.

Hvis dosen du skal ta er i kjøleskapet, ta hetteglasset ut av kjøleskapet og la det nå romtemperatur før du bruker det.

Alternativt kan ARIKAYCE liposomal oppbevares ved romtemperatur under 25ºC, men bare i opptil 4 uker. Når det har blitt oppbevart i romtemperatur må alt ubrukt legemiddel kastes etter 4 uker.

Dette legemidlet er en melkeaktig, hvit væske i et gjennomsiktig hetteglass. Må ikke brukes hvis du merker noen fargeendring eller små klumper som flyter rundt i hetteglasset.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ARIKAYCE liposomal

Virkestoff er amikacin. Ett hetteglass inneholder amikacinsulfat tilsvarende 590 mg amikacin i en liposomal formulering. Gjennomsnittlig levert dose per hetteglass er ca. 312 mg amikacin.
Andre innholdsstoffer er kolesterol, dipalmitoylfosfatidylkolin (DPPC), natriumklorid, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan ARIKAYCE liposomal ser ut og innholdet i pakningen

ARIKAYCE liposomal er en hvit til gulhvit, melkeaktig inhalasjonsvæske til nebulisator, dispersjon i et 10 ml hetteglass forseglet med en gummipropp og et metallforsegling med et vippelokk som rives av.

De 28 hetteglassene leveres i en eske til 28 dagers bruk; ett hetteglass om dagen. Én eske ARIKAYCE liposomal inneholder 4 mindre esker som hver inneholder 7 hetteglass og ett aerosolhode. Den 28 dagers suppleringspakken inneholder også 1 Lamira nebulisatorhåndsett.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Nederland

Tilvirker

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,
Irland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.06.2023

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

7. Bruksanvisning

ARIKAYCE liposomal er til oral inhalasjon ved bruk av Lamira nebulisatorsystem.
Før du bruker Lamira nebulisatorsystem sørg for at du har lest og forstått den detaljerte informasjonen i den fullstendige bruksanvisningen som følger med Lamira nebulisatorsystem. Denne vil gi deg mer utfyllende instrukser om hvordan du skal sette sammen (montere), klargjøre, bruke, rengjøre og desinfisere Lamira nebulisatorsystem.

Vask hendene med såpe og vann, og tørk dem godt.

Monter håndsettet, inkludert forbindelsen til kontrollen, som illustrert i den fullstendige bruksanvisningen.

Klargjøring av legemidlet til bruk:

1. Det er anbefalt å ta hetteglasset ut av kjøleskapet minst 45 minutter før bruk slik at det når romtemperatur. Du må ikke bruke Lamira nebulisatorhåndsett til andre legemidler.

2. Rist hetteglasset med ARIKAYCE liposomal kraftig inntil legemidlet er blandet godt og har et jevnt, likt utseende i hele hetteglasset.

3. Løft av hetteglassets oransje lokk og legg det vekk (figur 1).

Figur 1

4. Ta tak i metallringen rundt toppen av hetteglasset og dra det forsiktig nedover inntil den ene siden løsner fra hetteglasset (figur 2).

Figur 2

5. Ta tak i metallbåndet rundt toppen av hetteglasset og dra i det med en sirkelbevegelse inntil det løsnes helt fra hetteglasset (figur 3).

Figur 3

6. Legg vekk metallringen når du har fjernet den. Fjern gummiproppen forsiktig (figur 4).

Figur 4

7. Hell innholdet i hetteglasset med ARIKAYCE liposomal ned i legemiddelreservoaret i Lamira nebulisatorhåndsett (figur 5).

Figur 5

8. Lukk legemiddelreservoaret. (Figur 6).

Figur 6

9. Sitt i en avslappet, oppreist stilling. Det gjør det lettere å puste inn og hjelper legemidlet med å komme ned i lungene dine.

10. Sett i munnstykket og pust sakte og dypt. Pust deretter inn og ut som normalt gjennom munnstykket inntil du har fullført behandlingen. Behandlingen vil ta ca. 14 minutter, men kan ta opptil 20 minutter. Sørg for at du holder håndsettet vannrett gjennom hele behandlingen (figur 7).

Figur 7

Arikayce liposomal

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

ARIKAYCE liposomal 590 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, dispersjon

amikacin