Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human koagulasjonsfaktor II 280-760 IE, VII 180-480 IE, IX 500 IE og X 360-600 IE, protein C 260-620 IE, protein S 240-640 IE, heparin 100-250 IE, trinatriumsitratdihydrat. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 20 ml.


PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human koagulasjonsfaktor II 560-1520 IE, VII 360-960 IE, IX 1000 IE og X 720-1200 IE, protein C 520-1240 IE, protein S 480-1280 IE, heparin 200-500 IE, trinatriumsitratdihydrat. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 40 ml.


Indikasjoner

Behandling av blødninger og perioperativ blødningsprofylakse ved ervervet mangel på protrombinkompleksfaktorene, slik som mangel pga. behandling med vitamin K-antagonister, eller ved overdosering med vitamin K-antagonister når rask korrigering av mangelen er nødvendig. Behandling av blødninger og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene II og X dersom preparater med isolerte, spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelig.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Blodkoagulasjonsfaktorer

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen koagulasjonsforstyrrelser. Dosering og behandlingsvarighet avhenger av forstyrrelsens alvorlighetsgrad, lokalisering, blødningens omfang og pasientens kliniske tilstand. Dose og doseringsfrekvens bør beregnes individuelt og tilpasses de ulike koagulasjonsfaktorenes halveringstid. Doseberegning skal baseres på regelmessig måling av plasmanivået av hver enkelt koagulasjonsfaktor, eller ved test av protrombinkompleksnivået og kontinuerlig overvåkning av klinisk tilstand. Ved større kirurgiske inngrep skal subsitusjonsbehandling følges nøye med koagulasjonsanalyser.
Blødninger og perioperativ blødningsprofylakse ved behandling med vitamin K-antagonister
Dose avhenger av INR før behandling og ønsket INR. Se tabell for nødvendig dose for normalisering av INR (≤1,2 innen 1 time) ved ulike utgangsverdier for INR:

Initiell INR

2-2,5

2,5-3

3-3,5

>3,5

Dose1 (ml /kg)

0,9-1,3

1,3-1,6

1,6-1,9

>1,9

1Én enkeltdose bør ikke overskride 3000 IE (120 ml Octaplex).Korrigering av svekket hemostase indusert av vitamin K-antagonister varer ca. 6-8 timer. Effekt av vitamin K nås vanligvis innen 4-6 timer ved samtidig administrering. Gjentatt behandling med humant protrombinkompleks er derfor vanligvis ikke nødvendig. INR-overvåkning under behandling er påkrevd, da anbefalingene er empiriske og gjenoppretting og varighet av effekt kan variere.
Blødninger og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene II og X når preparater med spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelig
Dosen uttrykkes i internasjonale enheter (IE). 1 IE av en koagulasjonsfaktor er lik mengden i 1 ml normalt humant plasma. 1 IE av faktor II eller faktor X​/​kg kroppsvekt øker II- eller X-aktiviteten i plasma med hhv. 0,02 og 0,017 IE​/​ml. Dosen beregnes vha. følgende formler:
Anbefalt dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor X-økning (IE/ml) × 60
Anbefalt dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor II-økning (IE/ml) × 50
(der 60 og 50 (ml/kg) er omvendt proporsjonalt med estimert verdi av det som gjenfinnes i plasma). Hvis de individuelle verdiene av det som gjenfinnes i plasma er kjent, skal disse brukes i beregningene.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn: Data mangler.
Tilberedning​/​Håndtering Se pakningsvedlegg. Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. Oppløsninger som er uklare eller har utfellinger skal ikke brukes. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Gis i.v. med starthastighet 1 ml​/​minutt, deretter 2-3 ml/minutt (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere heparinindusert trombocytopeni. Personer med IgA-mangel med kjente antistoffer mot IgA.

Forsiktighetsregler

Ved ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer bør preparatet kun brukes når rask korrigering av protrombinkompleksnivået er nødvendig, f.eks. ved større blødninger eller akutt kirurgi. I andre tilfeller er dosereduksjon av vitamin K-antagonist og​/​eller administrering av vitamin K vanligvis tilstrekkelig. Pasienter som får vitamin K-antagonist kan ha underliggende hyperkoagulabel tilstand som forverres ved infusjon av protrombinkomplekskonsentrat. Ved allergiske eller anafylaktiske reaksjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Ved sjokk skal standard behandling igangsettes. Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også virus eller andre patogener som hittil er ukjente eller måtte oppstå. Tiltakene er effektive mht. inaktivering av hiv, hepatitt B og C, men kan ha begrenset effekt mot hepatitt A og parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for pasienter med immunsvikt, økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi) og gravide (føtal infeksjon). Vaksinasjon (hepatitt A og B) anbefales ved gjentatt dosering. Pasienten bør overvåkes nøye pga. risiko for trombose eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), spesielt ved gjentatt dosering. Pasienter med leversykdom, tidligere hjerte- og karsykdom, risiko for tromboemboliske episoder eller DIC, peri- eller postoperative pasienter og nyfødte, bør overvåkes nøye, og behandlingsfordel må veies opp mot risiko for tromboemboliske komplikasjoner. Inneholder heparin. En plutselig allergiindusert reduksjon av blodplatetallet til <100 × 109/liter eller 50% av nivå ved oppstart kan sees i sjeldne tilfeller (trombocytopeni type II). Kan oppstå 6-14 dager etter behandlingsstart hos pasienter uten tidligere overfølsomhet for heparin, og innen noen få timer ved tidligere overfølsomhet. Behandling må avbrytes umiddelbart. Pasienten må i fremtiden ikke få preparater som inneholder heparin. Inneholder 75-125 mg (Octaplex 500 IE) og 150-250 mg (Octaplex 1000 IE) natrium​/​hetteglass. Ved medfødt mangel på spesifikke vitamin K-avhengige faktorer, bør preparater med disse koagulasjonsfaktorene brukes hvis tilgjengelig. Interferens med biologisk testing: Ved bruk av heparinsensitive koagulasjonstester må det ved høye doser tas hensyn til at preparatet inneholder heparin.

Interaksjoner

Nøytraliserer behandlingseffekten av vitamin K-antagonister.

Graviditet, amming og fertilitet

Overgang i placenta​/​morsmelk er ikke klarlagt. Bør kun gis under graviditet og amming hvis strengt nødvendig.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerHjerteinfarkt, DIC, venetrombose, lungeembolisme.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringInneh. koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X som syntetiseres i leveren vha. vitamin K.
VirkningsmekanismeVirker som de tilsv. endogene koagulasjonsfaktorene. Gir økt plasmanivå av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer, og kan gi midlertidig korrigering av koagulasjonsforstyrrelser ved mangel på én eller flere av disse faktorene.
HalveringstidFaktor II: 48-60 timer. Faktor VII: 1,5-6 timer. Faktor IX: 20-24 timer. Faktor X: 24-48 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kjemisk​/​fysisk stabilitet ved bruk er vist i ≤8 timer ved 25°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart, med mindre rekonstituering er utført under aseptiske forhold. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før administrering.

 

Pakninger, priser og refusjon

Octaplex, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
500 IE 1 sett (hettegl.)
064742

H-resept

2 620,00 C

Octaplex, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
1000 IE 1 sett (hettegl.)
116925

H-resept

5 503,00 C

SPC (preparatomtale)

Octaplex PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE

Gå til godkjent preparatomtale

Octaplex PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 IE

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

03.07.2020


Sist endret: 01.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)