Octaplex

Octapharma

Humant protrombinkomplekskonsentrat.

ATC-nr.: B02B D01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Pakninger, priser og refusjon

PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human koagulasjonsfaktor II 280-760 IE, VII 180-480 IE, IX 500 IE og X 360-600 IE, protein C 260-620 IE, protein S 240-640 IE, heparin 100-250 IE, trinatriumsitratdihydrat. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 20 ml.


Indikasjoner: 

Behandling av blødninger og perioperativ blødningsprofylakse ved ervervet mangel på protrombinkompleksfaktorene, slik som mangel pga. behandling med vitamin K-antagonister, eller ved overdosering med vitamin K-antagonister når rask korrigering av mangelen er nødvendig. Behandling av blødninger og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene II og X dersom preparater med isolerte, spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelig.

Dosering: 

Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen koagulasjonssforstyrrelser. Dosering og behandlingsvarighet avhenger av forstyrrelsens alvorlighetsgrad, lokalisering, blødningens omfang og pasientens kliniske tilstand. Dose og doseringsfrekvens bør beregnes individuelt og tilpasses de ulike koagulasjonsfaktorenes halveringstid. Doseberegning skal baseres på regelmessig måling av plasmanivået av hver enkelt koagulasjonsfaktor, eller ved test av protrombinkompleksnivået og kontinuerlig overvåking av klinisk tilstand. Ved større kirurgiske inngrep skal subsitusjonsbehandling følges nøye med koagulasjonsanalyser. Blødninger og perioperativ blødningsprofylakse ved behandling med vitamin K-antagonister: Dose avhenger av INR før behandling og ønsket INR. Se tabell for nødvendig dose for normalisering av INR (≤1,2 innen 1 time) ved ulike utgangsverdier for INR:

Initiell INR

2-2,5

2,5-3

3-3,5

>3,5

Dose1 (ml /kg)

0,9-1,3

1,3-1,6

1,6-1,9

>1,9

1Én enkeltdose bør ikke overskride 3000 IE (120 ml Octaplex).Korrigering av svekket hemostase indusert av vitamin K-antagonister varer ca. 6-8 timer. Effekt av vitamin K nås vanligvis innen 4-6 timer ved samtidig administrering. Gjentatt behandling med humant protrombinkompleks er derfor vanligvis ikke nødvendig. INR-overvåking under behandling er påkrevd, da anbefalingene er empiriske og gjenoppretting og varighet av effekt kan variere. Blødninger og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene II og X når preparater med spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelig: Dosen uttrykkes i internasjonale enheter (IE). 1 IE av en koagulasjonsfaktor er lik mengden i 1 ml normalt humant plasma. 1 IE av faktor II eller faktor X/kg kroppsvekt øker II- eller X-aktiviteten i plasma med hhv. 0,02 og 0,017 IE/ml. Dosen beregnes vha. følgende formler:
Anbefalt dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor X-økning (IE/ml) × 59
Anbefalt dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor II-økning (IE/ml) × 50
(der 59 og 50 (ml/kg) er omvendt proporsjonalt med estimert verdi av det som gjenfinnes i plasma)
Hvis de individuelle verdiene av det som gjenfinnes i plasma er kjent, skal disse brukes i beregningene. Administrering: Gis i.v. med initial hastighet 1 ml/minutt, deretter 2-3 ml/minutt.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for heparin eller noen av de andre innholdsstoffene. Tidligere heparinindusert trombocytopeni.

Forsiktighetsregler: 

Ved ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer bør preparatet kun brukes når rask korrigering av protrombinkompleksnivået er nødvendig, f.eks. ved større blødninger eller akutt kirurgi. I andre tilfeller er dosereduksjon av vitamin K-antagonist og/eller administrering av vitamin K vanligvis tilstrekkelig. Pasienter som får vitamin K-antagonist kan ha underliggende hyperkoagulabel tilstand som forverres ved infusjon av protrombinkomplekskonsentrat. Ved medfødt mangel på spesifikke vitamin K-avhengige faktorer, bør preparater med disse koagulasjonsfaktorene brukes hvis tilgjengelig. Ved allergiske eller anafylaktiske reaksjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Ved sjokk skal standard behandling igangsettes. Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler framstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også virus eller andre patogener som hittil er ukjente eller måtte oppstå. Tiltakene er effektive mht. inaktivering av hiv, hepatitt B og C, men kan ha begrenset effekt mot hepatitt A og parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for pasienter med immunsvikt, økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi) og gravide (føtal infeksjon). Vaksinasjon (hepatitt A og B) anbefales ved gjentatt dosering. Pasienten bør overvåkes nøye pga. risiko for trombose eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), spesielt ved gjentatt dosering. Pasienter med leversykdom, tidligere hjerte- og karsykdom, risiko for tromboemboliske episoder eller DIC, peri- eller postoperative pasienter og nyfødte, bør overvåkes nøye, og behandlingsfordel må veies opp mot risiko for tromboemboliske komplikasjoner. Inneholder heparin. En plutselig allergiindusert reduksjon av blodplatetallet til <100 × 109/liter eller 50% av nivå ved oppstart kan sees i sjeldne tilfeller (trombocytopeni type II). Kan oppstå 6-14 dager etter behandlingsstart hos pasienter uten tidligere overfølsomhet for heparin, og innen noen få timer ved tidligere overfølsomhet. Behandling må avbrytes umiddelbart. Pasienten må i fremtiden ikke få preparater som inneholder heparin. Inneholder 75-125 mg natrium/hetteglass, må tas i betraktning ved natriumfattig diett.

Interaksjoner: 

Nøytraliserer behandlingseffekten av vitamin K-antagonister.
Vis DRUID-interaksjoner for B02B D01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta/morsmelk er ikke klarlagt. Bør kun gis under graviditet og amming hvis strengt nødvendig.

Bivirkninger:

Risiko for tromboemboliske episoder. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Trombocytopeni type II. Immunsystemet: Dannelse av sirkulerende antistoffer som hemmer en eller flere av protrombinkompleksfaktorene og fører til dårlig klinisk respons. Allergiske/anafylaktiske reaksjoner. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Forbigående økning i levertransaminaser. Øvrige: Økt kroppstemperatur.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Hjerteinfarkt, DIC, venetrombose, lungeemboli.

Egenskaper:

Klassifisering: Protrombinkompleks (humant), inneh. koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X som syntetiseres i leveren vha. vitamin K. Virkningsmekanisme: Virker som de tilsv. endogene koagulasjonsfaktorene. Gir økt plasmanivå av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer, og kan gi midlertidig korrigering av koagulasjonsforstyrrelser ved mangel på én eller flere av disse faktorene. Halveringstid: Faktor II: 48-60 timer. Faktor VII: 1,5-6 timer. Faktor IX: 20-24 timer. Faktor X: 24-48 timer.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Tilbehør til oppløsning og injeksjon kan oppbevares ved romtemperatur. Brukes umiddelbart etter rekonstituering.

Andre opplysninger: 

Tilberedning: Se pakningsvedlegg. Brukes umiddelbart etter rekonstituering. Oppløsninger som er uklare eller har utfellinger skal ikke brukes. Må ikke blandes med andre legemidler. Det anbefales at navn og batchnr. noteres hver gang preparatet gis. Ved bruk av heparinsensitive koagulasjonstester må det ved høye doser tas hensyn til at preparatet inneholder heparin.

Sist endret: 16.03.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Octaplex, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
500 IE1 sett (hettegl.) 064742kr 3506,20B02BD01_1SPC