INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 IE/ml: Insulatard
FlexPen: 1 ml inneh.: Insulin human (rDNA) 100
IE tilsv. vannfritt humant insulin 3,5 mg, glyserol, dinatriumfosfatdihydrat,
metakresol, fenol, sinkklorid, protaminsulfat, natriumhydroksid, saltsyre,
vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 IE/ml: Insulatard
Penfill: 1 ml inneh.: Insulin human (rDNA) 100
IE tilsv. vannfritt humant insulin 3,5 mg, glyserol, dinatriumfosfatdihydrat,
metakresol, fenol, sinkklorid, protaminsulfat, natriumhydroksid, saltsyre,
vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Behandling av diabetes mellitus.
Dosering:
Individuell dosering. Individuelt insulinbehov
ligger normalt på 0,3-1,0 IE/kg/dag. Det daglige insulinbehovet kan
være høyere ved insulinresistens (f.eks. i puberteten eller pga. overvekt),
og lavere hos pasienter med noe endogen insulinproduksjon. Ved intensiv
insulinbehandling kan suspensjonen brukes som basalinsulin (injeksjon
kveld og/eller morgen) med hurtigvirkende insulin gitt til måltidene.
Administrering: Til s.c. bruk. Insulinsuspensjoner
skal aldri administreres i.v. eller brukes i insulininfusjonspumper.
Injiseres s.c. i låret. Abdominalveggen, gluteal- eller deltoidregionen
kan også brukes. S.c. injeksjon i låret fører til en langsommere og
mindre variabel absorpsjon sammenlignet med andre injeksjonssteder.
Injeksjon i løftet hudfold minsker risikoen for utilsiktet i.m. injeksjon.
Nålen bør holdes under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele
dosen er injisert. Injeksjonsstedene bør varieres innenfor samme anatomiske
område for å unngå lipodystrofi.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for human insulin eller et eller
flere av hjelpestoffene. Hypoglykemi.
Forsiktighetsregler:
Utilstrekkelig dosering eller avbrytelse av
behandlingen kan, især ved type 1-diabetes, medføre hyperglykemi,
som ubehandlet kan føre til diabetisk ketoacidose, som er potensielt
dødelig. Skifte av insulintype eller insulinmerke, bør foregå under
streng medisinsk kontroll. Endringer i styrke, merke, type, opphav
(animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode
kan føre til behov for endring av dosen. Hvis det er behov for justering,
kan dette gjøres med den første dosen eller i løpet av de første ukene
eller månedene. Pasienter som går over fra animalsk til humant insulin
eller pasienter med markant forbedret blodglukosekontroll, f.eks.
oppnådd ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve en endring
av de vanlige varselsymptomene på hypoglykemi og bør informeres om
dette. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har
hatt diabetes lenge. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen,
og ved bilkjøring bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for
å unngå dette. Spesielt for pasienter som har nedsatte eller manglende
forvarsler på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemianfall,
bør det overveies om bilkjøring er tilrådelig. Annen samtidig sykdom,
især infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet.
Utelatelse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke
er planlagt, kan medføre hypoglykemi. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
kan redusere insulinbehovet. Reaksjoner på injeksjonsstedet kan forekomme.
Kontinuerlig skifte av injeksjonsstedet innen samme område kan hjelpe
for å redusere eller forhindre disse reaksjonene. Reaksjonene forsvinner
vanligvis innen noen få dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan
reaksjoner på injeksjonsstedet føre til at behandlingen med Insulatard
må avsluttes. Preparatet inneholder metakresol, som kan forårsake
allergiske reaksjoner. Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved
samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med
risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette må tas i betraktning
hvis behandling med pioglitazon og Insulatard vurderes. Hvis kombinasjonen
benyttes skal pasienten observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt,
vektøkning og ødem. Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale
symptomer.
Interaksjoner:
Følgende legemidler kan redusere insulinbehovet:
Perorale antidiabetika, monaminoksidasehemmere (MAOH), ikke-selektive
betablokkere, ACE-hemmere, salisylater, alkohol, anabole steroider,
sulfonamider. Følgende stoffer kan øke insulinbehovet: Orale antikonsepsjonsmidler,
tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, betasympatomimetika,
veksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomene på hypoglykemi.
Oktreotid/lanreotid kan både redusere og øke insulinbehovet. Alkohol
kan forsterke og forlenge insulinets hypoglykemiske effekt.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Passerer ikke placenta og kan brukes under
graviditet. Ved graviditet eller hvis graviditet overveies, anbefales
intensivert blodglukosekontroll og overvåking. Insulinbehovet reduseres
vanligvis i 1. trimester og stiger deretter i 2. og 3. trimester.
Etter fødselen vender insulinbehovet raskt tilbake til samme nivå
som før graviditeten.
Overgang i morsmelk: Insulinbehandling ved amming utgjør ingen risiko
for barnet. Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen.
Bivirkninger:
Hypoglykemi er vanligvis den oftest forekommende
bivirkningen. Hypoglykemi kan forekomme hvis insulindosen er for høy
i forhold til insulinbehovet.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hud: Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet,
hevelse, kløe, smerte og hematom på injeksjonsstedet) kan oppstå,
er normalt forbigående og forsvinner normalt ved vedvarende behandling.
Lipodystrofi på injeksjonsstedet hvis det ikke varieres innenfor et
injeksjonsområde. Øye: Diabetisk retinopati. Øvrige: Ødemer kan oppstå
i begynnelsen av en insulinbehandling, og er normalt forbigående.
Urticaria, hudutslett.
Svært sjeldne (<1/10 000): Anafylaktiske reaksjoner, perifer nevropati, refraksjonsanomalier.
Refraksjonsanomalier kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling
og er normalt forbigående.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Hypoglykemi kan utvikles i trinnvise faser.
Symptomer: Varierer fra matthet, sult, svette og kramper
til bevisstløshet (insulinsjokk).
Behandling:
Ved mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige
produkter peroralt. Ved alvorlig hypoglykemi, der pasienten er bevisstløs,
injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose
skal også gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen
10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales perorale
karbohydrater for å forhindre tilbakefall.
Se Giftinformasjonens anbefalinger A10A.
Egenskaper:
Klassifisering: Middels lang virketid. Suspensjon av isofant
(NPH) humant insulin, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme:
Insulin letter opptaket av glukose ved å binde
seg til insulinreseptorer i muskel- og fettceller, og hemmer også
utskillelsen av glukose fra leveren. Virkningstiden er intra- og interindividuell.
Gjennomsnittlig virkningsprofil etter s.c. injeksjon: Innsettende
effekt innen 1
½ time, maks. effekt i løpet av 4-12 timer, virkningens
totale varighet er ca. 24 timer.
Oppbevaring og holdbarhet:
Før bruk: Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap).
Skal ikke oppbevares i eller for nær fryseseksjonen eller kjøleelement.
Skal ikke fryses. Frosset insulin skal ikke brukes. Når legemidlet
er tatt i bruk eller medbrakt som reserve, skal det oppbevares i romtemperatur
(<30°C) i opptil 6 uker. Beskyttes mot sterk varme og sollys.
Andre opplysninger:
Etter at preparatet er tatt ut av kjøleskapet,
anbefales det å la det oppnå romtemperatur (<25°C), før insulinet
resuspenderes slik det er instruert for førstegangs bruk. Insulinsuspensjoner
som ikke fremstår som jevnt hvite og blakkede etter vending, bør ikke
brukes. Penfill er utformet til bruk sammen med NovoFine nåler og
injeksjonssystemer fra Novo Nordisk. Bruksanvisning må følges nøye.
FlexPen ferdigfylt penn er utformet til bruk sammen med NovoFine nåler
med kort nålehette (8 mm eller 6 mm). FlexPen stilles inn i doser
fra 1-60 enheter i intervaller à 1 enhet. FlexPen og Penfill må ikke
etterfylles og skal kun brukes av én person.
Blandbarhet: Insulinpreparater bør kun tilsettes forbindelser som en vet insulinet
er forlikelig med. Bør ikke blandes med infusjonsvæsker.
Sist endret: 06.05.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)