INJEKSJONSVÆSKE 100 E/ml: Humalog: 1 ml inneh.: Insulin lispro (rDNA) 100
E (3,5 mg/ml), glyserol, metakresol 3,15 mg, sinkoksid, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat,
vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. pH 7-7,8. A10A B04
INJEKSJONSVÆSKE 100 E/ml: Humalog Mix25: 1 ml inneh.: Insulin lispro (rDNA) 100
E (25% insulin lispro oppløselig, 75% insulin lispro protamin suspensjon),
protaminsulfat, glyserol, sinkoksid, dinatriumfosfatdihydrat, m-kresol
1,76 mg, fenol 0,8 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. pH 7-7,8. A10A D04
Indikasjoner:
Til behandling av voksne og barn med diabetes
mellitus som krever insulin for å opprettholde normal glukosehomeostase.
Humalog er også indisert til initiell stabilisering av diabetes mellitus.
Dosering:
Individuell. Den raskt innsettende effekten
gjør at preparatene skal injiseres forut for og tett opptil måltidet.
Hvis nødvendig kan insulinene også injiseres rett etter måltidet.
Administrering: Humalog og Humalog Mix25: Injiseres subkutant og settes i overarm, lår, baken eller magen.
Injeksjonsstedet skal ikke masseres. Injeksjonsstedet skal varieres
slik at det samme sted ikke brukes mer enn ca. 1 gang pr. måned.
Humalog: Kan injiseres ved kontinuerlig subkutan infusjon
med insulinpumpe. Kan også gis intramuskulært, selv om dette ikke
er anbefalt. Hvis nødvendig, kan preparatet gis som intravenøs injeksjon,
f.eks. for kontroll av blodglukosenivåer ved ketoacidose, akutt sykdom
eller i forbindelse med intra- og postoperative perioder. I.v. injeksjon
skal utføres iht. normal klinisk praksis for i.v. injeksjoner, f.eks.
ved en i.v. bolus eller ved infusjonssystem. Hyppig overvåking av
blodglukosenivået er påkrevet. Humalog kan administreres i kombinasjon
med et lengre virkende humaninsulin, men dette gjelder ikke ved administrering
i subkutan infusjonspumpe.
Kontraindikasjoner:
Hypoglykemi. Allergi mot insulin lispro eller
noen av innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:
Humalog Mix25 må ikke gis intravenøst. Ethvert
skifte av insulin eller human insulinanalog skal gjøres med forsiktighet
og etter avtale med lege. Pasienter som skifter fra animalsk til humant
insulin og pasienter med en sterkt forbedret glukosekontroll kan miste
noen av varselssymptomene på hypoglykemi og bør informeres om dette.
Justering av insulindosen kan være nødvendig ved overgang fra et annet
insulin til insulin lispro. Endring i insulinbehov kan sees enten
allerede ved første dose eller i løpet av de første uker eller måneder.
Ved bruk av hurtigvirkende insulin sammen med basalinsulin, må dosen
av begge insuliner optimaliseres for å oppnå bedret glukosekontroll
gjennom hele døgnet, spesielt nattlig/fastende glukosekontroll. Bruk
av for lave doser eller seponering av behandlingen vil, spesielt hos
insulinavhengige diabetikere, kunne medføre hyperglykemi og diabetisk
ketoacidose, forhold som er potensielt dødelige. Insulinbehovet kan
være redusert ved nedsatt nyrefunksjon. Insulinbehovet kan være redusert
hos pasienter med nedsatt leverfunksjon pga. redusert glukoneogenesekapasitet
og redusert insulinnedbrytning. Hos pasienter med kronisk nedsatt
leverfunksjon kan økt insulinresistens likevel medføre et økt insulinbehov.
Behovet for insulin kan øke ved sykdom eller følelsesmessige belastninger.
Justering av insulindosen kan være nødvendig hvis pasienten øker den
daglige fysiske aktivitet eller foretar en kostendring. Kan gis til
barn dersom dette forventes å gi fordeler sammenlignet med hurtigvirkende
insulin. Hypoglykemi kan gi konsentrasjonsvansker og nedsatt reaksjonsevne,
og forsiktighet må derfor utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon
og insulin, særlig hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle
hjertesvikt. Ved kombinasjon av pioglitazon og insulin lispro bør
pasienten følges opp mht. symptomer på hjertesvikt, vektøkning og
væskeretensjon/ødem. Pioglitazon bør seponeres ved forverring av symptomer.
Interaksjoner:
Legemidler med hyperglykemisk effekt kan øke
insulinbehovet, f.eks. perorale antikonseptiva, kortikosteroider,
thyreoideahormoner, danazol og beta
2-reseptorstimulerende
midler (salbumatol, terbutalin). Insulinbehovet kan være nedsatt under
samtidig behandling med legemidler med hypoglykemisk effekt, f.eks.
perorale antidiabetika, salisylater (f.eks. acetylsalisylsyre), sulfapreparater,
visse antidepressiver (MAO-hemmere, selektive serotoninreopptakshemmere),
visse ACE-hemmere (kaptopril, enalapril), angiotensin II-reseptorblokkere,
betablokkere, oktreotid og ved inntak av alkohol.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Data fra et stort antall eksponerte graviditeter
indikerer ikke bivirkninger av insulin lispro i forbindelse med graviditeten
eller for foster/nyfødt. Det er viktig å opprettholde god kontroll
med insulinbehandlede pasienter (insulinavhengig eller svangerskapsdiabetes)
under graviditet. Svingninger i blodsukker kan være fosterskadelig.
Insulinbehovet minker vanligvis i 1. trimester og øker i 2. og 3.
trimester. Umiddelbart etter fødsel kan insulinbehovet synke raskt
(økt risiko for hypoglykemi). God glukosekontroll, samt overvåkning
av allmenntilstanden er meget viktig hos gravide.
Overgang i morsmelk: Diabetespasienter som ammer kan ha behov for
regulering av insulindosen og/eller kosten.
Bivirkninger:
Hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi kan medføre
bevisstløshet og i ekstreme tilfeller død.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet
(rødme, hevelse, kløe).
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Immunsystemet: Systemisk allergi. Generalisert
overfølsomhet for insulin som kan gi utslett over hele kroppen, åndenød,
tungpustethet, blodtrykksfall, rask puls eller svette. Alvorlige tilfeller
av generalisert allergi kan være livstruende. Lipodystrofi kan opptre
på injeksjonsstedet. Tilfeller av ødem er rapportert, spesielt der
dårlig metabolsk kontroll forbedres ved intensivert insulinbehandling.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Hypoglykemi kan opptre som følge av høy insulinaktivitet
i forhold til matinntak og energiomsetning.
Symptomer: Hypoglykemi kan vise seg ved sløvhet, forvirring,
hjertebank, hodepine, svette og oppkast.
Behandling:
Hurtig absorberbare karbohydrater gis peroralt.
Ved moderat alvorlig hypoglykemi eller bevisstløshet injiseres glukose
intravenøst eller glukagon
½-1 mg subkutant eller intramuskulært.
Pasienten skal gis noe å spise så snart han/hun kommer til bevissthet.
Se Giftinformasjonens anbefalinger A10A.
Egenskaper:
Klassifisering: Humalog: Hurtigvirkende human insulinanalog.
Humalog Mix25: Kombinasjon av hurtigvirkende human insulinanalog (insulin
lispro) og middels-langsomtvirkende human insulinanalog (insulin lispro
protamin). Insulin lispro er et modifisert humaninsulin som er fremstilt
ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme:
Regulerer glukosemetabolismen.
Absorpsjon:
Insulin lispro absorberes hurtig. Raskt innsettende
effekt (omkring 15 minutter) og kan derfor gis nærmere måltid (0-15
minutter) sammenlignet med oppløselig humant insulin (30-45 minutter).
Insulin lispro gir raskere effekt og har kortere virkningstid (2-5
timer) sammenlignet med oppløselig humant insulin. Maks. serumkonsentrasjon
nås 30-70 minutter etter subkutan injeksjon. Insulin lispro protamin
tilsv. virkningen til middels-langsomtvirkende basalinsulin over en
periode på ca. 15 timer. Maks. effekt oppnås etter ca. 6 timer. Kombinasjonen
representerer virkningen til de to komponentene i blandingen. Hos
pasienter med nedsatt nyrefunksjon sees en hurtigere absorpsjon av
insulin lispro i forhold til humant insulin. Hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon sees en hurtigere absorpsjon og eliminasjon av insulin
lispro sammenlignet med oppløselig humant insulin. For pasienter med
type 2-diabetes med maks. dosering av sulfonylurea er det vist at
tilleggsbehandling med insulin lispro reduserer HbA1c signifikant
sammenlignet med sulfonylurea alene.
Oppbevaring og holdbarhet:
Sylinderampuller og ferdigfylt penner er holdbare
i 28 dager i romtemperatur (<30°C) etter anbrudd. Etter at
sylinderampullen er satt inn i en flergangspenn eller ved bruk av
ferdigfylte penner bør disse ikke oppbevares i kjøleskap etter at
de er tatt i bruk. Må ikke fryses eller utsettes for sterk varme eller
sollys. Infusjonssystem ved konsentrasjoner fra 0,1-1 E/ml insulin
lispro i 0,9% natriumklorid eller 5% dekstrose er stabil ved romtemperatur
i 48 timer.
Andre opplysninger:
3 ml sylinderampuller er beregnet til bruk
i flergangspenn. Ferdigfylte penner inneholder 300 enheter insulin
og skal kasseres etter bruk. Se pakningsvedlegg og pennenes bruksanvisning.
Humalog må ikke blandes med insulin fra andre produsenter eller med
animalsk insulin. Bland ikke insulin fra hetteglass med insulin fra
sylinderampuller. Humalog: Bruk ikke insulin lispro hvis oppløsningen
virker grumsete, tyktflytende, er lett farget eller det er synlige
småpartikler i væsken. Kun visse CE-merkede insulin infusjonspumper
kan benyttes til subkutan infusjon. Les og følg pakningsvedlegget
som medfølger infusjonspumpen. Fastslå om pumpen kan benyttes til
insulin lispro. Bruk korrekt reservoar og kateter. Skift infusjonssett
hver 48. time. Humalog Mix25: Sylinderampullen skal rulles mellom
håndflatene umiddelbart før bruk for å blande insulinet. Suspensjonen
skal være ensartet uklar eller melkehvit.
Sist endret: 04.05.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)