Influensavaksine (split virion).

ATC-nr.: J07B B02

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 0,5 ml inneh.: Splitviruskomponenter av inaktivert influensavirus type A og/eller B, 15 μg hemagglutinin pr. stamme, natriumklorid 4 mg, dinatriumfosfatdodekahydrat 1,3 mg, kaliumdihydrogenfosfat 0,19 mg, kaliumklorid 0,1 mg, magnesiumkloridheksahydrat 50 μg, α-tokoferolhydrogensuksinat maks. 0,1 mg, polysorbat 80/oktoksinol 9 maks. 0,5 mg, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Profylakse mot influensa type A og/eller B. Vaksinasjon anbefales til følgende grupper: Voksne og barn med kroniske hjerte-karsykdommer, spesielt de med alvorlig hjertesvikt, lavt minuttvolum eller pulmonal hypertensjon. Voksne og barn med alvorlige luftveissykdommer, spesielt de som har nedsatt lungekapasitet. Voksne og barn med sykdommer som gir nedsatt infeksjonsresistens. Beboere på alders- og sykehjem. Andre personer >65 år. Vaksinasjon anbefales også til helsepersonell og andre som pleier pasienter i risikogruppene.

Dosering:

Voksne og barn >36 måneder: 0,5 ml som engangsdose.
Barn fra 6 t.o.m. 35 måneder: Kliniske data er begrenset. Doseringer på 0,25 ml eller 0,5 ml kan brukes. Dosen som gis må være i samsvar med nasjonale anbefalinger. Barn <9 år som ikke tidligere har vært vaksinert, bør gis en 2. dose etter et intervall på minst 4 uker.
Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke etablert. Ingen data tilgjengelig.
Administrering: Gis i.m. eller dypt s.c. Må ikke under noen omstendighet injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsømhet for virkestoffene, ett eller flere av hjelpestoffene eller komponenter som kan være tilstede i spormengder, som f.eks. egg (ovalbumin, hønseproteiner) formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat. Vaksinering skal utsettes ved febril sykdom eller akutt infeksjon.

Forsiktighetsregler: 

Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Legemidler til behandling av anafylaktisk sjokk skal finnes tilgjengelig i forbindelse med vaksinering. Synkope (besvimelse) kan forekomme før eller etter enhver vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelse.

Graviditet, amming og fertilitet:

Graviditet: Inaktiverte influensavaksiner kan brukes i alle stadier av graviditeten. Mer sikkerhetsdata er tilgjengelig for 2. og 3. trimester, sammenlignet med 1. trimester. Data indikerer imidlertid ingen skader på foster og svangerskap. Amming: Vaksinen kan brukes under amming. Fertilitet: Ingen data tilgjengelig.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Muskel- og skjelettsystemet: Leddsmerter4, muskelverk4. Nevrologiske: Tretthet3, hodepine4. Psykiske: Irritabilitet3. Stoffskifte/ernæring: Tap av appetitt3. Øvrige: Feber3, utmattelse4. Lokale reaksjoner som rødhet2, hevelse2, smerte2. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Gastrointestinale symptomer4. Hud: Svette1. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, artralgi1. Nevrologiske: Hodepine1. Øvrige: Feber, utilpasshet, skjelving, tretthet. Lokal smerte, rødhet, hevelse, ekkymose, indurasjon1. Etter markedsføring: Blod/lymfe: Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati. Hjerte/kar: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning. Hud: Generelle hudreaksjoner som kløe, urticaria og uspesifikke utslett. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner (inkl. konjunktivitt) som i sjeldne tilfeller fører til sjokk, angioødem. Nevrologiske: Nevralgi, parestesi, feberkramper, nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom. 1Reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling. 2Rapportert hos barn 6 måneder-17 år. 3Rapportert hos barn 6 måneder-<6 år. 4Rapportert hos barn 6-17 år.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

Klassifisering: Fyller WHOs anbefaling for nordlige halvkule og EUs bestemmelse for influensavaksiner, der sammensetningen av virusstammer varierer for hver influensasesong. Virusstammene er dyrket individuelt i befruktede hønseegg. Serologisk beskyttelse oppnås vanligvis innen 2-3 uker etter vaksinering. Varighet av immuniteten mot homologe stammer eller stammer nært beslektet med vaksinestammene varierer, men er vanligvis 6-12 måneder.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved 2-8°C. Må ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Andre opplysninger: 

Skal ha romtemperatur og ristes før bruk. Vaksinen skal inspiseres visuelt før administrering. Når en dose på 0,25 ml skal gis, skal den ferdigfylte sprøyten holdes loddrett med kanylen vendt oppover og halve volumet trykkes ut, til stempelproppen når den markerte linjen på sprøyten. For sprøyter som ikke har slik markering, se pakningsvedlegg. Det resterende volumet på 0,25 ml skal så injiseres. Skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. Kan gis sammen med andre vaksiner, men vaksinene bør da gis på separate injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet). Ev. bivirkninger kan forsterkes dersom andre vaksiner gis samtidig. Etter influensavaksinasjon har det vært observert falske positive resultater på serologiske prøver på antistoff mot hiv-1, hepatitt C og spesielt HTLV-1 undersøkt med ELISA. Western Blot avkrefter resultatene som kan skyldes IgM-respons forårsaket av vaksinen. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Sist endret: 14.06.2013
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

15.05.2013

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Fluarix, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakningVarenrPris (kr)1R.gr.2Refusjon3SPC
0,5 ml (ferdigfylt glassprøyte) 59599174,50C-SPC_ICON
10 × 0,5 ml (ferdigfylt glassprøyte) 053231457,40C-SPC_ICON

1 Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

2 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

3Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. Det kan søkes om Individuell refusjon for pakninger som ikke har forhåndsgodkjent refusjon.


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, visse matvarer, og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til et allergisk sjokk, kalt anafylaksi, med symptomer som feber, utslett, opphovning og blodtrykksfall. Et slikt sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angioødem: Opphovning i huden, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Angioødem kan forekomme ved allergi, men også f.eks. varme, sollys og trykk kan være utløsende faktorer. Noen ganger oppstår angioødem ved legemiddelbruk.

Ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

Feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

Guillain-Barrés syndrom: Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

Hiv: Hiv står for humant immunsviktvirus, et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.