INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 0,5 ml inneh.: Splitviruskomponenter
av inaktivert influensavirus type A og/eller B, 15 μg hemagglutinin
pr. stamme, natriumklorid 4 mg, dinatriumfosfatdodekahydrat 1,3 mg,
kaliumdihydrogenfosfat 0,19 mg, kaliumklorid 0,1 mg, magnesiumkloridheksahydrat
50 μg, α-tokoferolhydrogensuksinat maks. 0,1 mg, polysorbat
80/oktoksinol 9 maks. 0,5 mg, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Profylakse mot influensa type A og/eller B.
Vaksinasjon anbefales til følgende grupper: Voksne og barn med kroniske
hjerte-karsykdommer, spesielt de med alvorlig hjertesvikt, lavt minuttvolum
eller pulmonal hypertensjon. Voksne og barn med alvorlige luftveissykdommer,
spesielt de som har nedsatt lungekapasitet. Voksne og barn med sykdommer
som gir nedsatt infeksjonsresistens. Beboere på alders- og sykehjem.
Andre personer >65 år. Vaksinasjon anbefales også til helsepersonell
og andre som pleier pasienter i risikogruppene.
Dosering:
Voksne og barn >36 måneder: 0,5 ml som engangsdose.
Barn fra 6 t.o.m. 35 måneder: 0,25 ml anbefales, men kliniske data er begrenset. Barn <9 år
som ikke tidligere har vært vaksinert, bør gis en 2. dose etter et
intervall på minst 4 uker. Gis i.m. eller dypt s.c.
Må ikke under noen omstendighet injiseres intravaskulært. Kontraindikasjoner:
Overfølsømhet for virkestoffene, ett eller
flere av hjelpestoffene og rester som f.eks. egg, hønseprotein som
ovalbumin. Vaksinen kan inneholde rester av formaldehyd, gentamicinsulfat
og natriumdeoksykolat. Vaksinering skal utsettes ved febril sykdom
eller akutt infeksjon.
Forsiktighetsregler:
Antistoffrespons hos pasienter med endogen
eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Legemidler
til behandling av anafylaktisk sjokk skal finnes tilgjengelig i forbindelse
med vaksinering.
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Hos gravide høyrisikopasienter må mulig risiko
ved klinisk infeksjon avveies i forhold til mulig risiko ved vaksinasjon.
Utilstrekkelige opplysninger til vurdering av teratogen eller føtotoksisk
risiko under graviditet. Ingen relevante data fra dyr foreligger.
Overgang i morsmelk: Vaksinen kan brukes under amming.
Bivirkninger:
Hyppige (>1/100):
Feber, ubehag, skjelving, tretthet, hodepine,
svette, myalgi, artralgi. Hud: Lokal smerte, rødhet, hevelse, ekkymose,
indurasjon. Reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager
uten behandling.
Sjeldne (<1/1000):
Nevralgi, parestesi, feberkramper, forbigående
trombocytopeni, forbigående lymfadenopati. Nevrologiske sykdommer
som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom. Vaskulitt
med forbigående nyrepåvirkning, allergiske reaksjoner som i sjeldne
tilfeller fører til sjokk, angioødem og generelle hudreaksjoner som
kløe, urticaria og uspesifikke utslett.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Fyller WHOs anbefaling for nordlige halvkule
og EUs bestemmelse for influensavaksiner, der sammensetningen av virusstammer
varierer for hver influensasesong. Virusstammene er dyrket individuelt
i befruktede hønseegg. Serologisk beskyttelse oppnås vanligvis innen
2-3 uker etter vaksinering. Varighet av immuniteten mot homologe stammer
eller stammer nært beslektet med vaksinestammene varierer, men er
vanligvis 6-12 måneder.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved 2-8°C. Må ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Andre opplysninger:
Skal ha romtemperatur og ristes før bruk. Når
en dose på 0,25 ml skal gis, skal sprøyten holdes rett opp og halve
volumet (til markeringen på sprøyten) tømmes ut. Det resterende volumet
injiseres. Skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. Kan
gis sammen med andre vaksiner, men vaksinene bør da gis på separate
injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet). Ev. bivirkninger kan forsterkes
dersom andre vaksiner gis samtidig. Etter influensavaksinasjon har
det vært observert falske positive resultater på serologiske prøver
på antistoff mot hiv-1, hepatitt C og spesielt HTLV-1 undersøkt med
ELISA. Western Blot avkrefter resultatene som kan skyldes IgM-respons
forårsaket av vaksinen. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres
i overensstemmelse med lokale krav.
Sist endret: 10.01.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)