Depo-Provera

Pfizer

Progestogen.

ATC-nr.: G03A C06

Kan rekvireres av helsesøster og jordmor

  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 G03A C06
Medroksyprogesteron
 
Miljørisko: Miljøpåvirkning av medroksyprogesteron kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av medroksyprogesteron kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at medroksyprogesteron er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 08.01.2015) er utarbeidet av Pfizer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 150 mg/ml: 1 ml inneh.: Medroksyprogesteronacetat 150 mg, makrogol 3350, polysorbat 80, natriumklorid, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), natriumhydroksid eller saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner:

Antikonsepsjon. Endometriose. En nytte/risiko-vurdering bør foretas, da preparatet kan gi reduksjon av benmineraltetthet (BMD). Det bør også tas hensyn til den reduksjon av BMD som forekommer under graviditet og/eller amming. Kan brukes hos ungdom etter menarke (12-18 år), men kun etter at andre antikonsepsjonsmetoder har vært diskutert med pasienten og disse anses å være uegnede eller uakseptable.

Dosering:

Som antikonsepsjonsmiddel: 150 mg 1 gang hver 3. måned (12.-13. uke). 1. injeksjon bør gis innen 5. dag av menstruasjonsperioden. Etter fødsel bør injeksjonen gis innen 5 dager til kvinner som ikke ammer. Dersom kvinnen ammer, bør injeksjonen gis etter 6. uke etter fødselen. Det bør da benyttes en barrieremetode de første 7 dagene etter injeksjonen for å gi beskyttelse fra dag 1. Bytte fra andre antikonsepsjonsmidler: Doseringen skal sikre kontinuerlig antikonsepsjonell effekt basert på virkningsmekanismen til begge preparater (f.eks. bør pasienter som bytter fra oral antikonsepsjon få 1. injeksjon med DMPA-IM innen 7 dager etter inntak av siste tablett med virkestoff).
Ved endometriose: 50 mg pr. uke eller 100 mg hver 2. uke i minst 6 måneder. Behandlingen bør institueres av spesialist.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Metabolismen kan bli redusert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Tilberedning/Håndtering: Ristes godt før bruk.
Administrering: Gis dypt i.m., fortrinnsvis i setemuskelen, men kan også gis i annet muskelvev som deltoidmuskelen.

Kontraindikasjoner:

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig leversykdom, udiagnostisert vaginalblødning, kjent eller mistenkt graviditet. Pga. langtidsvirkningen anbefales ikke preparatet ved sekundær amenoré eller funksjonelle blødningsforstyrrelser. Alternativ kan være peroral behandling med Provera. Preparatet er ikke indisert før menarke.

Forsiktighetsregler:

Reduksjon av benmineraltetthet (BMD): Depo-Provera reduserer serumøstrogennivået hos premenopausale kvinner og er forbundet med signifikant tap av BMD. Bentapet er større ved økende behandlingslengde, og er muligens ikke fullstendig reversibelt. Reduksjon i BMD er av spesiell bekymring hos ungdom og unge voksne som er i en kritisk periode når det gjelder dannelse av benvev. Det er ukjent om bruk hos unge kvinner vil redusere den maksimale benmassen og øke risikoen for osteoporotiske frakturer senere i livet. Hos både voksne kvinner og ungdom synes reduksjon av BMD under behandlingen å være stort sett reversibel etter at injeksjonen seponeres og ovarieøstrogenproduksjonen øker. Kan brukes av unge kvinner (ungdom), men kun etter at andre antikonsepsjonsmetoder har vært diskutert med pasienten og at disse anses å være uegnede eller uakseptable. Hos kvinner i alle aldre bør nytte/risiko vurderes nøye for de som ønsker å behandles mer enn 2 år. Andre prevensjonsmetoder bør vurderes før bruk hos kvinner med betydelige risikofaktorer for osteoporose som: Kronisk bruk av alkohol og/eller tobakk, legemidler som kan redusere benmassen, lav kroppsmasse-indeks (BMI) eller spiseforstyrrelser, metabolsk bensykdom eller sterk familiær historie med osteoporose. Før behandling må malignitet i mammae utelukkes. Ved uterinblødning av ukjent etiologi bør ev. malign lidelse utelukkes. Forsiktighet ved forskrivning til pasienter med diabetes (enkelte pasienter kan utvikle redusert glukosetoleranse), tromboemboliske sykdommer og pågående leversykdom. Kvinner som har opplevd nedsatt stemningsleie ved behandling med gestagener eller p-piller må følges opp under behandlingen. Anbefales ikke til unge kvinner som ikke har fått regelmessig menstruasjon eller til kvinner med svært sjeldne menstruasjoner. Dersom pasienten opplever plutselig tap av synet (helt eller delvis), eksoftalmus, diplopi eller migrene, må preparatet seponeres. Før reintroduksjon må papillødem og vaskulære lesjoner i retina utelukkes. Med preparatets høye antikonseptive effekt kan pasienten forsikres om at amenoré ikke er et tegn på graviditet. Etter avsluttet behandling vil perioder med amenoré og infertilitet opprettholdes i gjennomsnitt 10 måneder (alt fra 4 til 31 måneder er observert, uavhengig av behandlingsvarigheten) pga. preparatets depoteffekt. Kan gi noe væskeretensjon, og forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med tilstander som kan påvirkes av væskeretensjon. Ved prøvetaking av vev fra endometriet eller endocervix bør det informeres om at medroksyprogesteronacetat kan redusere nivåene på følgende biologiske markører: Plasma/urin-steroider (kortisol, østrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron), plasma/urin-gonadotropiner (LH og FSH), kjønnshormonbindende globulin, glukosebelastningsprøve, metyraponprøve. Hvis pasienten utvikler gulsott under behandling, bør det ikke gis flere injeksjoner med preparatet. Preparatet inneholder parahydroksybenzoater som kan gi allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund), og unntaksvis, sammentrekning av luftveier. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.

Interaksjoner:

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03A C06
Medroksyprogesteronacetat metaboliseres in vitro primært ved hydroksylering via CYP3A4. Spesifikke interaksjonsstudier er ikke utført. Sterkt enzyminduserende legemidler som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og rifampicin øker trolig metaboliseringen av gestagener. Aminoglutetimid kan gi sterkt redusert serumkonsentrasjoner av medroksyprogesteronacetat.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet:

Graviditet: Passerer placenta. Risiko ved bruk under graviditet er ikke fullstendig avklart. Tilfeller av misdannelser samt lav fødselsvekt er rapportert hos barn eksponert for progestogener in utero. Skal ikke brukes av gravide. Amming: Går over i morsmelk, men risiko for påvirkning av barnet er lite sannsynlig med terapeutiske doser. Bør likevel ikke brukes under amming uten i samråd med lege.
Medroksyprogesteron

Bivirkninger:

Antikonsepsjon: For uregelmessige blødninger eller spotting, som gjerne går over til amenoré, ved fortsatt behandling med preparatet: Hvis den neste injeksjonen gis innen 90 dager, kan uregelmessige blødninger som oftest kontrolleres. Hvis unormale blødninger vedvarer, bør tilstrekkelige undersøkelser gjøres for å utelukke organisk patologi. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, urolig mage. Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Nervøsitet. Undersøkelser: Vektøkning. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppblåst mage. Hud: Akne, alopesi, utslett. Kjønnsorganer/bryst: Vaginal utflod, ømme bryster. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Svimmelhet. Psykiske: Nedstemthet, nedsatt libido. Øvrige: Væskeretensjon/ødem, asteni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Hetetokter. Hud: Hirsutisme, pruritus, urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Kjønnsorganer/bryst: Dysfunksjonell livmorblødning (uregelmessig, økning, reduksjon, spotting), galaktoré, smerter i bekkenet. Lever/galle: Leversykdom. Nevrologiske: Kramper, somnolens. Psykiske: Insomni. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Endokrine: Forlenget anovulasjon. Hjerte/kar: Embolisme og trombose. Hud: Angioødem. Immunsystemet: Anafylaktoid reaksjon, anafylaktisk reaksjon. Kjønnsorganer/bryst: Amenoré, smerter i brystene, vaginitt. Lever/galle: Gulsott. Muskel-skjelettsystemet: Skjelettsmerter, artralgi, muskelkramper, osteoporose, osteoporotiske frakturer. Psykiske: Anorgasme. Undersøkelser: Redusert glukosetoleranse, tap av bentetthet, påvirkning på laboratorietester. Øvrige: Pyreksi, reaksjon på injeksjonsstedet, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, vedvarende atrofi/indentasjon/groper på injeksjonsstedet, nodul/kul på injeksjonsstedet, ervervet lipodystrofi. Endometriose: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Kjønnsorganer/bryst: Dysfunksjonell livmorblødning (uregelmessig, økning, reduksjon, spotting). Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Akne, alopesi, kløe, urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Kjønnsorganer/bryst: Utflod fra livmorhalsen, smerter i brystene, ømme bryster. Nevrologiske: Svimmelhet. Psykiske: Nedstemthet, insomni, nervøsitet. Undersøkelser: Vektøkning. Øvrige: Reaksjon på injeksjonsstedet, pyreksi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Hirsutisme. Kjønnsorganer/bryst: Galaktoré. Øvrige: Væskeretensjon, ødem, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, nodul/kul på injeksjonsstedet, vedvarende atrofi/indentasjon/groper på injeksjonsstedet. Ukjent frekvens: Endokrine: Forlenget anovulasjon. Hjerte/kar: Embolisme og trombose. Hud: Angioødem, utslett. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Kjønnsorganer/bryst: Amenoré, erosjon av livmorhalsen. Lever/galle: Gulsott, kolestatisk gulsott. Muskel-skjelettsystemet: Osteoporose, osteoporotiske frakturer. Nevrologiske: Somnolens. Undersøkelser: Redusert glukosetoleranse. Øvrige: Ervervet lipodystrofi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Se Giftinformasjonens anbefalinger for antikonseptiva, hormoner, systemiske G03A.

Egenskaper:

Virkningsmekanisme: Hemmer follikkelmodning i eggstokkene, og dermed eggløsning. Sikkerheten er høy og er sammenlignbar med p-piller av kombinasjonstypen. Pga. sin lave løselighet har preparatet en svært god depoteffekt. Etter engangsinjeksjon av 150 mg i.m., har medroksyprogesteronacetat vært påvist i opptil 9 måneder. Halveringstid: 5-6 uker.

Andre opplysninger:

Patologer bør informeres om at pasienten får Depo-Provera hvis endometrie- eller cervixvev sendes til undersøkelse.

Sist endret: 11.08.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

20.06.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Depo-Provera, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
150 mg/ml1 ml (ferdigfylt sprøyte)
537209
Blå resept
Byttegruppe
86,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Akne eller acne vulgaris. Den vanlige formen for kviser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, visse matvarer, og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til et allergisk sjokk, kalt anafylaksi, med symptomer som feber, utslett, opphovning og blodtrykksfall. Et slikt sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

alopesi (håravfall, hårtap, skallethet): Håravfall, mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Den vanligste årsaken til håravfall er arvelig disposisjon, men håravfall kan også forårsakes av blant annet bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning): Når menstruasjonen uteblir i flere måneder.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): En akutt og alvorlig allergisk reaksjon. En allergisk reaksjon er når kroppens immunsystem reagerer på en relativt harmløs substans. I verste fall kan det resultere i et anafylaktisk sjokk, som innebærer pustebesvær og kraftig blodtrykksfall.

angioødem: Opphovning i huden, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Angioødem kan forekomme ved allergi, men også f.eks. varme, sollys og trykk kan være utløsende faktorer. Noen ganger oppstår angioødem ved legemiddelbruk.

anovulasjon (manglende eggløsning): Manglende eggløsning.

antikonsepsjon (prevensjon): Prevensjon.

bmd: (BMD: Bone Mineral Density) BMD står for benmineraltetthet og er et mål på hvor holdbart skjelettet er. Den måles ved å ta røntgenbilde av skjelettet. BMD-måling brukes for å undersøke om man har benskjørhet.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

diplopi: Dobbeltsyn.

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

erosjon: Overflatisk sår.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

frakturer: Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

fsh (follikkelstimulerende hormon): Hypofysehormon som stimulerer til dannelse av kjønns- og støtteceller i eggstokker og støtteceller i testikler.

galaktoré: Utskillelse av melk fra brystene uten at man ammer. Kan i spesielle tilfeller også ramme menn.

gonadotropin: Gonadotropiner er hormoner som påvirker kjønnskjertlenes funksjon. Kjønnskjertlene er eggstokkene hos kvinner og testiklene hos menn. Disse hormonene stimulerer blant annet sædproduksjon hos menn, og eggdannelsen hos kvinner.

gulsott (ikterus, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lh (luteiniserende hormon): Hormon som utskilles av hypofysen og regulerer dannelsen av kjønnshormoner i testiklene og eggstokkene. Hormonet setter blant annet i gang eggløsningen.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nedsatt libido: Nedsatt seksuell lyst.

oppblåsthet (flatulens): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

somnolens: Sykelig søvnighet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

vaginitt (kolpitt, skjedeinfeksjon, skjedebetennelse): Betennelse eller infeksjon i vagina (skjeden). Se også bakteriell vaginose.

væskeretensjon: Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.