Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Miacalcic 100 IE/ml injeksjons- og infusjonsvæske, oppløsning

Kalsitonin (laks, syntetisk)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Miacalcic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Miacalcic
  3. Hvordan du bruker Miacalcic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Miacalcic
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Miacalcic er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Miacalcic inneholder virkestoffet kalsitonin (laks, syntetisk).
Kalsitonin er et hormon som finnes naturlig i kroppen hos både mennesker og dyr. Det regulerer kalsiumnivået i blodet. Kalsitonin brukes til å stanse nedbrytning av benvev og kan også bidra til å danne nytt benvev.
Miacalcic kan gis ved følgende tilstander:
  • Forebygging av bentap hos pasienter som brått har blitt immobile, for eksempel pasienter som er sengeliggende på grunn av brudd.
  • Pagets sykdom i ben hos pasienter som ikke kan bruke annen behandling for denne tilstanden, for eksempel pasienter med alvorlige nyreproblemer. Pagets sykdom er en sykdom som utvikler seg sakte og som kan forårsake endring i størrelse og form av visse ben.
  • Behandling av høye kalsiumnivåer i blodet (hyperkalsemi) som skyldes kreft.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Miacalcic
Bruk ikke Miacalcic
  • hvis du er allergisk overfor kalsitonin (laks, syntetisk) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har veldig lavt innhold av kalsium (hypokalsemi) i blodet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen din før du begynner behandlingen med Miacalcic dersom du har mistanke om at du er allergisk overfor kalsitonin (laks, syntetisk). Legen din vil utføre en hudtest før du får Miacalcic.
Informer legen din dersom du har blitt diagnostisert med kreft. Pasienter behandlet med kalsitonin for osteoporose (benskjørhet) og osteoartritt (slitasjegikt) i kliniske studier har vist en økt risiko for kreft ved langtidsbehandling. Legen din vil avgjøre om kalsitonin er egnet behandling for deg og hvor lenge du kan behandles.
Eldre
Miacalcic kan brukes av eldre pasienter uten noen spesielle forholdsregler.
Barn og ungdom (under 18 år)
Bruk av Miacalcic anbefales ikke til pasienter under 18 år.
Andre legemidler og Miacalcic
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker legemidler som:
  • brukes i behandlingen av hjerteproblemer (for eksempel digoksin) eller høyt blodtrykk (for eksempel amlodipin, diltiazem);
  • inneholder litium. Det kan være nødvendig å justere litiumdosen;
  • inneholder bisfosfonater (brukes ved behandling av osteoporose).
Graviditet, amming og fertilitet
Miacalcic bør ikke brukes av gravide. Hvis du ammer, er bruk av Miacalcic ikke anbefalt.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Miacalcic kan føre til tretthet, svimmelhet og synsforstyrrelser. Dette kan svekke reaksjonsevnen din. Dersom du opplever slike symptomer må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Miacalcic inneholder natrium
Miacalcic oppløsningen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, det vil si så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Miacalcic
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du er usikker. Det anbefales å ta legemidlet ved leggetid for å redusere forekomsten av kvalme eller oppkast, som kan oppstå spesielt ved oppstart av behandlingen.
Den anbefalte dosen bør ikke overskrides. Ta ikke Miacalcic dersom du oppdager at oppløsningen ikke er klar og fargeløs. Du må ikke endre dosen eller avbryte behandlingen uten å snakke med legen din først.
Miacalcic gis vanligvis som en injeksjon, enten rett inn i underhudsvevet (subkutan injeksjon) eller i en muskel (intramuskulær injeksjon). Unntaksvis gis injeksjonen som en sakte infusjon i en vene (sakte intravenøs infusjon).
Dersom du skal sette subkutane injeksjoner på deg selv må du være sikker på at du forstår nøyaktig hvordan du skal tilberede og sette dem. Legen din eller en sykepleier vil gi deg nøyaktige instruksjoner. Du skal ikke sette injeksjoner på deg selv dersom du ikke er sikker på at du klarer det.
Du må ikke sette en injeksjon eller infusjon rett etter at pakningen/oppløsningen er tatt ut av kjøleskapet. La heller oppløsningen stå til den når romtemperatur. Ampullene skal brukes umiddelbart etter at de er åpnet. Overflødig mengde Miacalcic bør kastes.
Legen vil avgjøre riktig dose og hvor lenge du skal behandles med kalsitonin avhengig av din tilstand.
De vanlige dosene er:
  • Forebygging av bentap: 100 IE daglig eller 50 IE to ganger daglig i 2 til 4 uker, gitt i muskelen eller i underhudsvevet.
  • Pagets sykdom: 100 IE daglig injisert i en muskel eller i underhudsvevet, vanligvis i opptil 3 måneder. I noen tilfeller kan legen vurdere å forlenge behandlingen opptil 6 måneder.
  • Behandling av høye kalsiumnivåer: 100 IE hver 6. til 8. time, gitt i en muskel eller i underhudsvevet. I enkelte tilfeller kan dosen gis som en injeksjon i en vene.
Hvis du tar for mye av Miacalcic
Kontakt lege umiddelbart dersom du ved et uhell injiserer for mye Miacalcic. Du kan behøve medisinsk tilsyn.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du har glemt å ta Miacalcic
Hvis du glemmer en injeksjon Miacalcic, skal du ta denne så snart du kommer på det, så sant det ikke er mindre enn 4 timer til du skal ta neste dose. I såfall skal du vente og ta din neste dose til vanlig tidspunkt. Du må ikke ta en dobbelt injeksjon som erstatning for en glemt injeksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De vanligste bivirkningene er kvalme, oppkast og rødhet i ansiktet/på halsen.
Noen bivirkninger kan være alvorlige:
  • Økt hjerterytme, elveblest, vanskeligheter med å puste, hevelse i tungen og halsen, tetthet i brystet, plutselig fall i blodtrykk eller sjokk. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og er svært sjelden.
  • Hevelse i ansikt, armer og/eller ben eller i hele kroppen (mindre vanlig).
Informer lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
Andre vanlige bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Kvalme, med eller uten oppkast. Dette er mindre uttalt når injeksjonen gis om kvelden og etter måltider.
  • Plutselige, tilbakevendende tilfeller av rødhet i ansikt og/eller på hals (observeres vanligvis 10 til 20 minutter etter injeksjonen).
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • diaré, magesmerter
  • tretthet
  • smerter i skjelett eller ledd
  • muskelsmerter
  • svimmelhet
  • hodepine
  • endring av smaksoppfattelse (smaksforstyrrelse)
  • kreft (ved langtidsbehandling)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • influensalignende symptomer
  • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
  • synsforstyrrelser
  • økt behov for å late vannet
  • allergiske reaksjoner inkludert hudutslett, kløe eller utslett på hele kroppen
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Kalsiumnivået i blodet kan synke 4 til 6 timer etter at dosen er gitt. Det er ikke sannsynlig at du vil merke noen symptomer på grunn av dette.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Skjelving
  • Redusert nivå av kalsium i blod, kan i enkelte tilfeller føre til kramper
  • Elveblest
I sjeldne tilfeller kan noen oppleve en nedsatt effekt av Miacalcic.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Miacalcic
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Må ikke fryses. Ampullene bør brukes umiddelbart etter at de er åpnet.
Ved infusjon skal Miacalcic brukes umiddelbart etter fortynning i 0,9% (vekt/volum) natriumklorid i myke PVC-poser.
Bruk ikke Miacalcic dersom du oppdager at oppløsningen ikke er klar og fargeløs.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Miacalcic
  • Virkestoffet er kalsitonin (laks, syntetisk). 1 ml Miacalcic injeksjons- og infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 IE. Én IE (Internasjonal Enhet) tilsvarer 0,167 mikrogram kalsitonin (laks, syntetisk).
  • Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumacetattrihydrat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Miacalcic ser ut og innholdet i pakningen
Miacalcic 100 IE/ml er en klar, fargeløs og vandig oppløsning.
Miacalcic ampuller er laget av fargeløst glass som inneholder 1 ml klar, fargeløs oppløsning til injeksjon og infusjon.
Miacalcic 100 IE/ml injeksjons- og infusjonsvæske er tilgjengelig i pakninger med 5, 10, 50 og 100 ampuller.
Miacalcic er også tilgjengelig som en 50 IE/ml injeksjons- og infusjonsvæske.
Ikke alle styrker og pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Essential Pharma (M) Ltd,
Orange Point Building,
Dun Karm Street, Birkirkara By-Pass,
Birkirkara, BKR 9037,
Malta
Tilvirker
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62,, Alcorcón, 28923 Madrid,, Spania
Geryon Pharma Ltd, 25 Compass West, Spindus Road, Compass Industrial Park, Liverpool, L24 1YA, Verenigd Kroninkrijk
Geryon Pharma Ltd, 18 Owen Drive, Liverpool, L24 1YL,Verenigd Kroninkrijk
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.03.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

osteoartritt (artrose, osteoartrose, slitasjegikt): Nedbrytning av den glatte leddbrusken på overflaten av ben som er tilsluttet et ledd. Nedbrytningen kan være forårsaket av slitasje, skade eller sykdom, og kan gjøre det smertefullt å bevege leddet. Artrose forekommer hovedsakelig hos eldre mennesker. Oftest er det kneledd, hofteledd, fingerledd og ankler som berøres.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.