Miacalcic

Essential Pharma



Virkestoff: Laksekalsitonin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Miacalcic 100 IU​/​ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

kalsitonin (laks, syntetisk)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Miacalcic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Miacalcic
  3. Hvordan du bruker Miacalcic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Miacalcic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Miacalcic er og hva det brukes mot
Miacalcic inneholder virkestoffet kalsitonin (laks, syntetisk).
Kalsitonin er et hormon som finnes naturlig i kroppen hos både mennesker og dyr. Det regulerer kalsiumnivået i blodet. Kalsitonin brukes til å stanse nedbrytning av benvev og kan også bidra til å danne nytt benvev.
Miacalcic kan gis ved følgende tilstander:
  • Forebygging av bentap hos pasienter som brått har blitt immobile, for eksempel pasienter som er sengeliggende på grunn av brudd.
  • Pagets sykdom i ben hos pasienter som ikke kan bruke annen behandling for denne tilstanden, for eksempel pasienter med alvorlige nyreproblemer. Pagets sykdom er en sykdom som utvikler seg sakte og som kan forårsake endring i størrelse og form av visse ben.
  • Behandling av høye kalsiumnivåer i blodet (hyperkalsemi) som skyldes kreft.
2. Hva du må vite før du bruker Miacalcic
Bruk ikke Miacalcic
  • dersom du er allergisk overfor kalsitonin (laks, syntetisk) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har veldig lavt innhold av kalsium (hypokalsemi) i blodet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen din før du begynner behandlingen med Miacalcic dersom du har mistanke om at du er allergisk overfor kalsitonin (laks, syntetisk). Legen din vil utføre en hudtest før du får Miacalcic.
Informer legen din dersom du har blitt diagnostisert med kreft. Pasienter behandlet med kalsitonin for osteoporose (benskjørhet) og osteoartritt (slitasjegikt) i kliniske studier har vist en økt risiko for kreft ved langtidsbehandling. Legen din vil avgjøre om kalsitonin er egnet behandling for deg og hvor lenge du kan behandles.
Barn og ungdom (under 18 år)
Bruk av Miacalcic anbefales ikke til pasienter under 18 år.
Eldre
Miacalcic kan brukes av eldre pasienter uten noen spesielle forholdsregler.
Andre legemidler og Miacalcic
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker legemidler som:
  • brukes i behandlingen av hjerteproblemer (for eksempel digoksin) eller høyt blodtrykk (for eksempel amlodipin, diltiazem);
  • inneholder litium. Det kan være nødvendig å justere litiumdosen;
  • inneholder bisfosfonater (brukes ved behandling av osteoporose).
Graviditet og amming
Miacalcic bør ikke brukes av gravide. Hvis du ammer, er bruk av Miacalcic ikke anbefalt.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Miacalcic kan føre til tretthet, svimmelhet og synsforstyrrelser. Dette kan svekke reaksjonsevnen din. Dersom du opplever slike symptomer må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Miacalcic inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Miacalcic
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Det anbefales å ta legemidlet ved leggetid for å redusere forekomsten av kvalme eller oppkast, som kan oppstå spesielt ved oppstart av behandlingen.
Den anbefalte dosen bør ikke overskrides. Bruk ikke Miacalcic dersom du oppdager at oppløsningen ikke er klar og fargeløs. Du må ikke endre dosen eller avbryte behandlingen uten å snakke med legen din først.
Miacalcic gis vanligvis som en injeksjon, enten rett inn i underhudsvevet (subkutan injeksjon) eller i en muskel (intramuskulær injeksjon). Unntaksvis gis injeksjonen som en sakte infusjon i en vene (sakte intravenøs infusjon).
Dersom du skal sette subkutane injeksjoner på deg selv må du være sikker på at du forstår nøyaktig hvordan du skal tilberede og sette dem. Legen din eller en sykepleier vil gi deg nøyaktige instruksjoner. Du skal ikke sette injeksjoner på deg selv dersom du ikke er sikker på at du klarer det.
Du må ikke sette en injeksjon eller infusjon rett etter at pakningen​/​oppløsningen er tatt ut av kjøleskapet. La heller oppløsningen stå til den når romtemperatur. Ampullene skal brukes umiddelbart etter at de er åpnet. Overflødig mengde Miacalcic bør kastes.
Legen vil avgjøre riktig dose og hvor lenge du skal behandles med kalsitonin avhengig av din tilstand.
De anbefalte dosen er:
  • forebygging av bentap: 100 IU daglig eller 50 IU to ganger daglig i 2 til 4 uker, gitt i muskelen eller i underhudsvevet.
  • Pagets sykdom: 100 IU daglig injisert i en muskel eller i underhudsvevet, vanligvis i opptil 3 måneder. I noen tilfeller kan legen vurdere å forlenge behandlingen opptil 6 måneder.
  • behandling av høye kalsiumnivåer: 100 IU hver 6. til 8. time, gitt i en muskel eller i underhudsvevet. I enkelte tilfeller kan dosen gis som en injeksjon i en vene.
Dersom du tar for mye av Miacalcic
Kontakt lege umiddelbart dersom du ved et uhell injiserer for mye Miacalcic. Du kan behøve medisinsk tilsyn.
Dersom du har glemt å ta Miacalcic
Hvis du glemmer en injeksjon Miacalcic, skal du ta denne så snart du kommer på det, så sant det ikke er mindre enn 4 timer til du skal ta neste dose. I såfall skal du vente og ta din neste dose til vanlig tidspunkt. Du må ikke ta en dobbelt injeksjon som erstatning for en glemt injeksjon.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De vanligste bivirkningene er kvalme, oppkast og rødhet i ansiktet​/​på halsen.
Noen bivirkninger kan være alvorlige:
  • økt hjerterytme, vanskeligheter med å puste, hevelse i tungen og halsen, tetthet i brystet, plutselig fall i blodtrykk eller sjokk. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og er svært sjelden,
  • hevelse i ansikt, armer og​/​eller ben eller i hele kroppen (mindre vanlig).
Informer lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
Andre vanlige bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • kvalme, med eller uten oppkast. Dette er mindre uttalt når injeksjonen gis om kvelden og etter måltider,
  • rødme (observeres vanligvis 10 til 20 minutter etter injeksjonen).
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • diaré,
  • magesmerter,
  • tretthet,
  • smerter i skjelett eller ledd,
  • muskelsmerter,
  • svimmelhet,
  • hodepine,
  • endring av smaksoppfattelse (smaksforstyrrelse),
  • kreft (ved langtidsbehandling).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • høyt blodtrykk (hypertensjon),
  • influensalignende symptomer,
  • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet,
  • hudutslett, kløe,
  • synsforstyrrelser,
  • økt behov for å late vannet,
  • allergiske reaksjoner.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • kalsiumnivået i blodet kan synke 4 til 6 timer etter at dosen er gitt. Det er ikke sannsynlig at du vil merke noen symptomer på grunn av dette,
  • effektiviteten av kalsitonin kan reduseres på grunn av utvikling av antistoffer.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • skjelving,
  • redusert nivå av kalsium i blod, kan i enkelte tilfeller føre til kramper,
  • elveblest.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Miacalcic
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Må ikke fryses.
Ampullene bør brukes umiddelbart etter at de er åpnet.
Ved infusjon skal Miacalcic brukes umiddelbart etter fortynning i 0,9% (vekt​/​volum) natriumklorid i myke PVC-poser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar og fargeløs.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Miacalcic
  • Virkestoff er kalsitonin (laks, syntetisk). 1 ml Miacalcic injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 IU. Én IU (Internasjonal Enhet) tilsvarer 0,167 mikrogram kalsitonin (laks, syntetisk).
  • Andre innholdsstoffer er konsentrert eddiksyre, natriumacetattrihydrat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se slutten av avsnitt 2 for ytterligere informasjon om natrium).
Hvordan Miacalcic ser ut og innholdet i pakningen
Miacalcic 100 IU​/​ml er en oppløsning til injeksjon​/​infusjon.
Miacalcic ampuller er laget av fargeløst glass som inneholder 1 ml klar, fargeløs oppløsning til injeksjon​/​infusjon.
Miacalcic 100 IU​/​ml injeksjons-​/​infusjonsvæske er tilgjengelig i pakninger med 5, 10, 50 og 100 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Essential Pharma (M) Ltd
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta
Tilvirker
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid,
Spania
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Austerrike: Calcitonin Essential Pharma
Belgien: Miacalcic
Danmark: Miacalcic
Finland: Miacalcic
Island: Miacalcic
Irland: Miacalcic
Nederland: Calcitonine-EssPharma
Norge: Miacalcic
Sverige: Miacalcic
Storbritannia (Nord-Irland): Calcitonin
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.09.2022