INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon til sau og storfe: 1 ml inneh.: Blåtungevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006​/​01, inaktivert RS ≥1, aluminiumhydroksid (Al3+) 2,08 mg, renset saponin (Quil-A) fra Quillaja saponaria 0,2 mg, tiomersal 0,1 mg, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid, skumdempende silisiummiddel, vann til injeksjonsvæsker.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.

Indikasjoner 

Sau: Aktiv immunisering for å forhindre viremi1 og redusere kliniske tegn og lesjoner forårsaket av blåtungevirus serotype 8. Immunitet er vist fra: 39 dager etter fullført grunnvaksinasjon. Varighet av immunitet: 1 år etter fullført grunnvaksinasjon. Storfe: Aktiv immunisering for å forhindre viremi1 forårsaket av blåtungevirus serotype 8. Immunitet er vist fra: 21 dager etter fullført grunnvaksinasjon. Varighet av immunitet: 1 år etter fullført grunnvaksinasjon. 1Under deteksjonsnivået med den validerte RT-PCR-metoden ved 1,32 log10 TCID50/ml.

Kontraindikasjoner

Ingen.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1​​/​​10): Begge arter: Reaksjon på injeksjonsstedet1, erytem på injeksjonsstedet1,2, knute på injeksjonsstedet1,3, hypertermi4Sjeldne (≥1​/​10 000 til <1​​/​​1000): Begge arter: Abscess på injeksjonsstedet1. Sau: Abort, perinatal dødelighet, prematur fødsel, apati, slapphet, feber, anoreksi, sløvhet. Svært sjeldne (<1/10 000): Begge arter: Nedgang i melkeproduksjonen, lammelse, ataksi, blindhet, inkoordinasjon, lungetetthet, dyspné, oppsvulmet vom, oppblåst, overfølsomhetsreaksjoner5, død. Storfe: Abort, perinatal dødelighet, prematur fødsel, apati, slapphet, feber, anoreksi, sløvhet. 1De fleste lokale reaksjoner forsvinner eller blir residuale (≤1 cm) innen 70 (sau) eller 30 (storfe) dager, selv om gjenværende knuter kan vedvare etter det. 2Assosiert med mildt til moderat ødem, fra 1-6 dager etter administrering. 3Smertefritt, opptil 3,8 cm (sau) og 7 cm (storfe) i diameter, etter 2-6 dager og avtar gradvis over tid. 4≤2,3°C i løpet av 48 timer etter vaksinering. 5Med hypersalivasjon.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Vaksiner kun friske dyr. Bruk med forsiktighet på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko; det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektnivå for andre arter kan variere fra det som sees hos sau​/​storfe. Ingen data om bruk hos sauer med antistoffer avledet fra mor. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegg​​/​​etikett. Ved kjent overfølsomhet for aluminiumhydroksid, tiomersal eller saponiner bør kontakt med preparatet unngås.

Interaksjoner 

Ingen data vedrørende sikkerhet og effekt ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om vaksinen skal brukes før​/​etter andre preparater.

Drektighet​/​Laktasjon

Kan brukes til drektige og diegivende dyr. Fertilitet: Sikkerhet hos avlshanner er ikke klarlagt; bør kun brukes i samsvar med nytte-​​/​​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og​​/​​eller av nasjonal myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).

Dosering 

Gis under veterinærkontroll​/​-tilsyn. Sau: Gis fra 3 måneders alder, iht. følgende plan: Primærvaksinasjon: 1 enkeltdose à 2 ml. Revaksinasjon: 1 dose à 2 ml etter 12 måneder. Storfe: Gis fra 2 måneders alder hos behandlingsnaive dyr, eller fra 3 måneders alder hos kalver født av immuniserte storfe, iht. følgende plan: Primærvaksinasjon: 2 doser à 4 ml med 3 ukers mellomrom. Revaksinasjon: 1 dose à 4 ml etter 12 måneder. Tilberedning​/​Håndtering: Ristes godt før bruk. Skal ikke blandes med andre preparater. Administrering: Sau: S.c. bruk. Storfe: I.m. bruk.

Overdosering​/​Forgiftning

Symptomer: Som beskrevet under Bivirkninger.

Tilbakeholdelsestider

Ingen.

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Oppbevares i originalpakningen. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 

Pakninger

Syvazul BTV 8, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Dyreart Pakning Varenr R.gr.
sau og storfe 80 ml (hettegl.) 504341

SPC (preparatomtale)

Syvazul BTV 8 INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

30.05.2025


Sist endret: 30.04.2026