INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon til hest: Hver dose (1 ml) inneh.: Tenogenpreparerte mesenkymale allogene stamceller fra perifert hesteblod (tpMSCs) 2-3,5 × 106, DMEM («Dulbecco’s Modified Eagle Medium») lavglukose, dimetylsulfoksid.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Aktiverer mekanismer som gjenoppretter og tilheler vev i sener, som økt produksjon av ekstracellulær matriks.
Fordeling: tpMSCs vil ikke migrere eller distribueres fra behandlet sene til omliggende vev eller drenerende lymfeknute.

Indikasjoner 

For forbedring av tilhelingen av sene- og gaffelbåndsskader hos hest.

Kontraindikasjoner 

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Milde reaksjoner på injeksjonsstedet, som økt varme, smerter ved palpering, hevelse i bena og økt benomkrets, de første 10 dagene etter administrering.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Effekt er påvist hos hester på treningsnivå og konkurransenivå med førstegangs overbelastningsskader i den overflatiske bøyesene på forben eller gaffelbåndet i bak- eller forben. Skal ikke brukes til behandling av andre sener og ligamenter eller traumatiske skader med laserasjoner eller full seneruptur, pga. manglende data. Et standardprogram med hvile i boks og langsomt økende treningsregime under veterinærveiledning er nødvendig som del av rehabiliteringen av sene- og ligamentskader. Programmet skal tilpasses og være basert på serieovervåkning med ultralyd og kliniske tegn som halthet, varme og hevelse. Basert på behandlende veterinærs nytte-/risikovurdering kan en systemisk enkeltdose av et NSAID gis samme dag som administrering på skadet område. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Ved oppbevaring i flytende nitrogen, kan direkte eksponering for flytende nitrogen eller kald nitrogendamp gi omfattende vevsskade eller brannsår. Når flytende nitrogen fordamper kan volumet utvides 700 ganger og gi eksplosjonsfare i frysehetteglass uten ventil. Beholdere med flytende nitrogen skal kun håndteres av personell som har fått opplæring, og i et godt ventilert område. Når hetteglassene tas ut av beholderen med flytende nitrogen, skal det brukes beskyttelsesutstyr bestående av hansker, langermede klær og ansiktsmaske eller briller. Utilsiktet selvinjeksjon kan gi smerter, lokale inflammatoriske reaksjoner og hevelse på injeksjonsstedet som kan vedvare i flere uker. Forbigående feber kan også oppstå. Søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegg/etiketten.

Interaksjoner 

Ingen data.

Drektighet/Laktasjon

Sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal kun brukes i samsvar med behandlende veterinærs nytte-/risikovurdering.

Dosering 

1 enkeltdose (1 ml) gis pr. dyr. Tilberedning/Håndtering: Håndteres og injiseres ved bruk av steril teknikk og i et rent miljø. Bruk egnede hansker, ta hetteglasset ut av fryseren/flytende nitrogen og tin ved 25-37°C, f.eks. i et vannbad (ca. 5 minutter). Vend hetteglasset forsiktig til suspensjonen er klar og fargeløs. Ta lokket av hetteglasset og trekk suspensjonen opp i en steril injeksjonssprøyte. Skal administreres umiddelbart etter tining for å opprettholde cellenes levedyktighet. Uforlikelighet: Bør ikke blandes med andre preparater, pga. manglende data. Administrering: Injiseres langsomt på skadet område med nål på minst 22G og under ultralydveiledning med kjemisk eller fysisk sikring av hesten. Etter innføring av nålen i sene eller ligament, endres nålens retning ved behov, til skadet område nås. Ved en større skade kan nålen trekkes langsomt ut under injeksjon for bedre fordeling av cellene.

Overdosering/Forgiftning

Ingen data.

Tilbakeholdelsestider

Ingen.

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90°C til -70°C) eller i flytende nitrogen. Holdbarhet etter tining: Skal brukes umiddelbart.

 

Pakninger

RenuTend, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Dyreart Pakning Varenr R.gr.1
hest 1 ml (hettegl.) 100799 C

1Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.02.2022


Sist endret: 08.07.2022