.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Vetmedin vet. 1,5 mg/ml mikstur, oppløsning til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Pimobendan: 1,5 mg.

Hjelpestoffer:

Sorbinsyre (E200): 3,0 mg .

Askorbinsyre (E300): 7,0 mg.

Klar, fargeløs til gul til svakt grønn til svakt brun oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Behandling av kongestiv hjertesvikt hos hund som skyldes dilatert kardiomyopati eller klaffeinsuffisiens (mitral- og​/​eller trikuspidalklaffregurgitasjon).

Behandling av dilatert kardiomyopati i preklinisk stadium (asymptomatisk med økning i venstre ventrikkel endesystolisk og endediastolisk diameter) hos dobermann pinscher etter ekkokardiografisk påvisning av hjertesykdom.

Behandling av hunder med myxomatøs mitralklaffsykdom i preklinisk stadium (asymptomatisk med systolisk mitralbilyd og økt hjertestørrelse) for å forsinke utbruddet av kliniske tegn på hjertesvikt.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Pimobendan skal ikke brukes ved hypertrofisk kardiomyopati eller sykdommer der en bedring av minuttvolumet ikke er mulig av funksjonelle eller anatomiske årsaker (f.eks. aortastenose).

Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, siden pimobendan metaboliseres hovedsakelig via leveren.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Preparatet har ikke blitt undersøkt ved tilfeller av asymptomatisk dilatert kardiomyopati hos dobermann med atrieflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi.

Preparatet har ikke blitt undersøkt ved tilfeller av asymptomtisk myxomatøs mitralklaffsykdom hos hunder med signifikant supraventrikulær og​/​eller ventrikulær takyarytmi.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Blodsukkernivået bør sjekkes regelmessig ved behandling med pimobendan hos hunder med diabetes mellitus.

Ved bruk i preklinisk stadium av dilatert kardiomyopati (asymptomatisk med økning i venstre ventrikkel endesystolisk og endediastolisk diameter), bør en omfattende kardiologisk undersøkelse (inkludert ekkokardiografi og ev. Holter-undersøkelse) ligge til grunn for diagnosen.

 .

Ved bruk i preklinisk stadium av myxomatøs mitralklaffsykdom (stadium B2, i henhold til ACVIM-konsensus: asymptomatisk med mitralbilyd ≥ 3/6 og kardiomegali på grunn av myxomatøs mitralklaffsykdom) skal en omfattende klinisk og kardiologisk undersøkelse som bør inkludere ekkokardiografi eller radiografi hvis relevant, ligge til grunn for diagnosen.

Overvåkning av hjertets funksjon og morfologi er anbefalt hos dyr som behandles med pimobendan.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor pimobendan eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med preparatet.

 .

Dette preparatet kan forårsake hud- og øyeirritasjon. Unngå kontakt med hud og øyne. Ved kontakt med øynene eller søl på huden, skyll umiddelbart grundig med vann. Vask hendene etter bruk.

 .

Utilsiktet inntak, særlig hos barn, kan gi takykardi, ortostatisk hypotensjon, rødme i ansiktet og hodepine.

For å unngå utilsiktet inntak bør en fylt sprøyte ikke ligge uten tilsyn, og flasken og den brukte sprøyten bør oppbevares i den originale esken for å forhindre at barn får tilgang til preparatet. Lukk flasken godt med korken rett etter at den nødvendige mengden oppløsning er fjernet.

Preparatet skal brukes og oppbevares utilgjengelig for barn.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt hos tipser. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Laboratoriestudier i rotte og kanin har ikke vist tegn på teratogene eller føtotoksiske effekter. Imidlertid har disse studiene vist tegn på maternotoksiske og embryotoksiske effekter ved høye doser, og i tillegg vist at pimobendan skilles ut i melk.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

I farmakologiske studier ble ingen interaksjon mellom hjerteglykosidet ouabain (strofantin) og pimobendan observert. Den pimobendaninduserte økningen i hjertets kontraksjonsevne svekkes av kalsiumantagonistene verapamil og diltiazem, og av betablokkeren propranolol.

Overdosering:

En overdosering kan forårsake en positiv kronotrop effekt, oppkast, apati, ataksi, bilyder fra hjertet eller hypotensjon. I slike tilfeller bør dosen reduseres og egnet symptomatisk behandling iverksettes. Ved langvarig eksponering (6 måneder) av friske beaglehunder ved 3 og 5 ganger anbefalt dose, ble fortykket mitralklaff og hypertrofi av venstre hjertekammer observert hos noen hunder. Disse endringene er av farmakodynamisk opprinnelse.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

Sjeldne (1 til 10 dyr / 10 000 behandlede dyr):

Oppkast1, diaré2, nedsatt matlyst2, sløvhet2, økt hjertefrekvens1,3, økning i mitralklaffregurgitasjon4.

 .

Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Slimhinnepetekkier (små røde flekker på slimhinner)5, subkutan blødning5.

 .

1       Disse bivirkningene er doseavhengige og kan unngås ved dosereduksjon.

2       Forbigående.

3       På grunn av en svak positiv kronotrop effekt.

4       Observert ved vedvarende pimobendanbehandling hos hunder med mitralklaffsykdom.

5       En sammenheng med pimobendan har ennå ikke blitt fastslått, de kliniske tegnene forsvinner når behandlingen avsluttes.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Gis via munnen.

 .

For å unngå skumdannelse skal flasken ikke ristes før eller under bruk.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

Doseringsområdet på 0,2 mg til 0,6 mg pimobendan​/​kg kroppsvekt, fordelt på 2 daglige doser, skal overholdes. Den foretrukne daglige dosen er 0,5 mg pimobendan​/​kg kroppsvekt, fordelt på 2 daglige doser gitt med ca. 12 timers mellomrom (dvs. 0,25 mg pimobendan​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 0,17 ml av preparatet 2 ganger daglig).

 .

Oppløsningen skal gis ved bruk av målesprøyten som er vedlagt i pakningen. Sprøyten har en skala for kroppsvekt i kg med inndelinger på 0,5 kg opp til en kroppsvekt på 12 kg, og passer til flasken. Hver 1 kg interval tilsvarer 0,25 mg pimonbendan. Dyrets totale kroppsvekt skal brukes ved hver tilførsel. Til for eksempel en hund på 6 kg, skal preparatet trekkes opp til 6 kg-merket på sprøyten ved hver tilførsel (dette tilsvarer en dose på 0,25 mg pimobendan​/​kg kroppsvekt per tilførsel). Den anbefalte doseringen skal ikke overskrides.

 .

Hver dose skal gis direkte i munnen på tom mage, ca. 1 time før fôring. Etter bruk skrus korken godt på flasken. Yttersiden av flasken rengjøres med en ren, tørr klut eller serviett etter hver gangs bruk. Den kontaminerte servietten skal kastes umiddelbart.

Dersom sprøyten blir tett, skylles den med vann uten at stemplet tas ut, og yttersiden av sprøyten rengjøres med en ren klut eller serviett. For å unngå kontaminering skal den vedlagte sprøyten kun brukes til å gi denne miksturen. Den brukte sprøyten skal oppbevares med preparatet i den originale esken.

Pimobendan kan også brukes i kombinasjon med et diuretikum, f.eks. furosemid.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Preparatet består av en flaske forseglet med en barnesikret kork A, en ekstra barnesikret kork med integrert plug-in-adapter B og en doseringssprøyte med skala for kroppsvekt i kg C.

 .

 .

 .

Ikke rist flasken før bruk (dette hindrer skumdannelse).

Åpne flasken i stående posisjon ved å presse den barnesikrede korken ned A og samtidig skru korken mot klokken.

Kast den hvite korken A.

 .

 .

 .

 .

Lukk flasken godt med kork B og skru samtidig korken med klokken. Kork B inneholder et integrert plug-in-adapter som automatisk skal feste seg til flasken A. Sørg for at korken er godt festet slik at plug-in adapteren settes riktig inn.

 .

 .

 .

Skru kork B av flasken ved å presse den barnesikrede korken ned og samtidig skru korken mot klokken. Press tuppen av doseringssprøyten C forsiktig inn på plug-in adapteren.

Snu sprøyten og flasken opp ned.

Trekk stemplet ut og fyll doseringssprøyten til dosen som er foreskrevet av veterinæren.

Snu flasken tilbake og fjern doseringssprøyten fra flasken. Lukk flasken med kork B.

Før tuppen av doseringssprøyten C inn i hundens munn, og press inn stemplet for å gi foreskrevet dose.

 .

 .

 .

Informasjonen er også tilgjengelig via denne lenken: info.vetmedin.com.

 .

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 uker.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr: 24-16249.

Eske med 1 flaske fylt med 50 ml og 1 målesprøyte med skala for kroppsvekt i kg med inndelinger på 0,5 kg.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

06.11.2025.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim​/​Rhein .

Tyskland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S.

Weidekampsgade 14 .

Danmark.

2300 København S.

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .