.

PAKNINGSVEDLEGG.

Uniferon 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til gris (smågris).

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Pharmacosmos A/S, Rørvangsvej 30, 4300 Holbaek, Danmark.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Uniferon 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til gris (smågris).

Jern(III) som jern(III)hydroksiddekstrankompleks.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Uniferon 200 mg/ml er en mørk brun, ikke-transparent løsning.

Hver ml inneholder 200 mg jern(III) som jern(III)hydroksiddekstrankompleks.

 .

4. INDIKASJON(ER).

Til smågris: Behandling og forebygging av jernmangelanemi.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke administreres til smågris som mistenkes for å lide av mangel på E-vitamin og/eller selen.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet.

Bruk ikke jerndekstran på eldre griser fordi det kan oppstå misfarging av kjøttet hos dyr som er over 4 uke gamle.

 .

6. BIVIRKNINGER.

Det har oppstått svært sjeldne dødsfall hos smågris etter administrering av parenterale jerndekstran preparater. Disse dødsfallene har vært assosiert med genetiske faktorer eller mangel på E-vitamin og/eller selen. Det er rapportert sporadiske dødsfall hos smågris, som har blitt tilskrevet økt mottakelighet for infeksjon som skyldes midlertidig blokkering av det retikuloendoteliale systemet.

Det kan forekomme overfølsomhetsreaksjoner. Injeksjoner av dette veterinærpreparatet kan forårsake forbigående misfarging og forkalkning ved injeksjonsstedet.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Gris (smågris).

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

Intramuskulært eller subkutant.

200 mg jern som jerndekstran per smågris tilsvarende 1 ml per smågris.

Forebygging: En enkeltinjeksjon ved 1-4 dagers alder.

Behandling: En enkeltinjeksjon.

På grunn av begrensede studier på biotilgjengeligheten av jerndekstran ved subkutan administrasjon, anbefales intramuskulær tilførselsvei.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Vanlige aseptiske injeksjonsteknikker skal praktiseres.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Null dager.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn. Beskyttes mot frost.

Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten ved UTLØPSDATO.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager under 25 ºC.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater. Parenteralt jern kan redusere absorpsjonen av samtidig administrert oralt jern.

Overdosering med parenterale jernpreparater kan føre til smerter, betennelser, abscessdannelse eller vedvarende misfarging av muskelvevet ved injeksjonsstedet samt økt risiko for bakteriell sykdom. Videre kan overdosering føre til iatrogen forgiftning med følgende symptomer: Bleke slimhinner, hemoragisk gastroenteritt, oppkast, takykardi, hypotensjon, dyspné, ødem i bena, halting, sjokk, død, leverskade. Støttetiltak slik som chelateringsmidler kan brukes.

Det bør utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet egeninjeksjon, spesielt av personer med kjent hypersensitivitet overfor jerndekstran. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Vask hendene etter bruk.

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER.

OG EMBALLASJE.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG:

15.03.2012.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For all informasjon om dette veterinærpreparatet, kontakt den lokale representanten til innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .