.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Torbudine vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund, katt og hest.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Torbudine vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund, katt og hest.

butorfanol.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Butorfanol                     10,0 mg.

(tilsvarende 14,58 mg butorfanoltartrat) .

 .

Hjelpestoff:

Benzetoniumklorid              0,1 mg.

 .

Klar, fargeløs oppløsning.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Hest.

 .

Som analgetikum:

  • Til smertelindring ved moderat til alvorlig visceral smerte assosiert ved kolikk med gastrointestinalt opphav.

Som sedativum:

  • Til sedasjon når det gis etter administrasjon av enkelte alfa2-adrenoreseptoragonister (detomidin, romifidin).

 .

Hund.

 .

Som analgetikum:

  • Til smertelindring ved mild til moderat visceral smerte.

 .

Som sedativum:

  • Til sedasjon når det gis i kombinasjon med enkelte alfa2-adrenoreseptoragonister (medetomidin).

 .

Som preanestetikum før generell anestesi:

  • Til analgesi og sedasjon når det gis i kombinasjon med acepromazin før induksjon av generell anestesi.

    Preanestetisk bruk av preparatet har medført en doserelatert reduksjon av dosen av induksjonsanestetika (propofol eller tiopentalnatrium).

  • Til premedisinering når det gis som eneste preanestetikum.

 .

Som anestetikum:

  • Til anestesi når det gis i kombinasjon med medetomidin og ketamin.

 .

Katt.

 .

Som analgetikum for smertelindring av moderat smerte:

  • Til preoperativ bruk for å oppnå analgesi under kirurgi.

  • Til postoperativ analgesi etter ulike kirurgiske prosedyrer.

Som sedativum:

  • Til sedasjon når det gis i kombinasjon med visse alfa2-adrenoreseptoragonister (medetomidin).

Som anestetikum:

  • Til anestesi når det gis i kombinasjon med medetomidin og ketamin ved korte, smertefulle anestesiprosedyrer.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Alla målarter.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med sterkt nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Skal ikke brukes til dyr med cerebral skade eller organiske hjernelesjoner.

Skal ikke brukes til dyr med obstruktiv lungesykdom, hjertedysfunksjon eller spastiske tilstander.

 .

Hest.

Kombinasjonen butorfanol/detomidinhydroklorid:

Skal ikke brukes til hester med underliggende hjerterytmeforstyrrelse eller bradykardi.

Skal ikke brukes ved kolikk forbundet med impaksjon, siden kombinasjonen vil medføre redusert gastrointestinal motilitet.

Skal ikke brukes til hester med emfysem grunnet en mulig hemmende effekt på respirasjonssystemet.

Skal ikke brukes til drektige hopper.

Kombinasjonen butorfanol/romifidin:

Skal ikke brukes i den siste måneden av drektigheten.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Alle målarter.

Litt smerter kan forekomme ved intramuskulær injeksjon.

Sedasjon kan observeres hos behandlede dyr.

 .

       Hest.

Den vanligste bivirkningen er lett ataksi, som kan vare i 3 til 10 minutter.

Økt motorisk aktivitet og ataksi etter tilførsel av butorfanol varte i 1-2 timer i enkelte tilfeller.

Både rastløshet, og skjelving og sedasjon etterfulgt av rastløshet, er observert hos enkelte hester.

En i.v. bolusinjeksjon med maksimum anbefalt dose (0,1 mg/kg kroppsvekt) kan føre til eksitatoriske motoriske effekter (f.eks. “pacing”) hos hester uten klinisk anmerkning.

Lett til sterk ataksi kan forekomme i kombinasjon med detomidin, men det er lite sannsynlig at hester kollapser. Det bør tas vanlige forholdsregler for å forebygge person-/selvskading (se avsnitt “Spesielle forholdsregler for bruk”).

Lett sedasjon kan forekomme hos ca. 15 % av hestene etter administrering av butorfanol alene.

Butorfanol kan også gi bivirkninger på gastrointestinal motilitet hos hester, selv om gastrointestinal passasjetid ikke reduseres. Disse effektene er doserelaterte, og vanligvis milde og forbigående.

Kardiopulmonær depresjon kan forekomme.

Ved bruk i kombinasjon med alfa2-adrenoseptoragonister, kan det forekomme kardiopulmonær depresjon, som i sjeldne tilfeller kan være fatal.

Hund.

Respirasjons- og kardiovaskulær depresjon (i form av redusert respirasjonsrate, utvikling av bradykardi og redusert diastolisk trykk) kan forekomme (se avsnitt “Spesielle forholdsregler for bruk”). Graden av depresjon er doseavhengig.

Hvis respirasjonsdepresjon oppstår kan nalokson benyttes som antidot.

Moderat til sterk kardiopulmonær depresjon kan forekomme hvis butorfanol administreres raskt via intravenøs injeksjon.

Ved bruk av butorfanol som preanestetikum, kan samtidig bruk av et antikolinergikum som for eksempel atropin, beskytte hjertet mot mulig legemiddelindusert bradykardi.

Forbigående ataksi, anoreksi og diaré er rapportert i sjeldne tilfeller.

Redusert gastrointestinal motilitet kan forekomme.

Katt.

Respirasjonsdepresjon kan forekomme. Hvis respirasjonsdepresjon oppstår kan nalokson benyttes som antidot.

Mydriasis vil sannsynligvis oppstå.

Butorfanol kan forårsake opphisselse, angst, desorientering og dysfori.

 .

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund, katt og hest.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Hest:        Intravenøs bruk .

Hund og katt: Intravenøs, intramuskulær og subkutan bruk.

 .

Dyr bør veies for å kunne fastslå en nøyaktig kroppsvekt før beregning av egnet behandlingsdose.

 .

Hest.

 .

Som analgetikum:

 .

Tilførselsvei.

Dose .

butorfanol.

Dose .

preparat:

 .

 .

 .

 .

i.v.

 .

 .

0,10 mg/kg kroppsvekt.

 .

 .

1 ml/100 kg kroppsvekt.

 .

 .

Kommentar.

Analgetiske effekter observeres innen 15 minutter etter injeksjonen.

Dosen kan gjentas ved behov.

 .

Som sedativum; i kombinasjon med detomidinhydroklorid:

Tilførselsvei.

 .

Dose detomidinhydroklorid.

 .

Dose .

butorfanol*.

Dose .

preparat:

 .

i.v.

 .

0,012 mg/kg kroppsvekt.

0,025 mg/kg kroppsvekt.

0,25 ml/100 kg kroppsvekt.

Kommentar.

Detomidin bør administreres inntil 5 minutter før butorfanoldosen.

*Klinisk erfaring har vist at en totaldose på 5 mg detomidinhydroklorid og.

10 mg butorfanol gir effektiv, sikker sedasjon hos hest med kroppsvekt over 200 kg.

 .

Som sedativum; i kombinasjon med romifidin:

Tilførselsvei.

Dose .

romifidin.

Dose .

butorfanol.

Dose .

preparat:

i.v.

0,04-0,12 mg/kg kroppsvekt.

0,02 mg/kg kroppsvekt.

0,2 ml/100 kg kroppsvekt.

Kommentar.

Romifidin bør administreres inntil 5 minutter før butorfanoldosen.

 .

 .

 .

Hund.

Som analgetikum:

Tilførselsvei.

Dose.

butorfanol.

Dose .

preparat:

 .

 .

 .

i.v, i.m. eller s.c.

0,20-0,30 mg/kg kroppsvekt.

0,02-0,03 ml/kg kroppsvekt.

Kommentar.

Intravenøs injeksjon skal utføres langsomt.

Analgetiske effekter observeres innen 15 minutter etter injeksjonen.

Administreres 15 minutter før utløp av anestesi for å oppnå analgesi i oppvåkningsfasen.

Gjenta dosen ved behov.

 .

Som sedativum; i kombinasjon med medetomidinhydroklorid:

Tilførselsvei.

Dose .

butorfanol.

Dose .

preparat:

Dose.

medetomidinhydroklorid.

 .

 .

 .

i.m. eller.

i.v.

0,1 mg/kg kroppsvekt.

0,01 ml/kg kroppsvekt.

0,01*-0,025**mg/kg kroppsvekt.

Kommentar.

La det gå 20 minutter for å oppnå sedasjon før prosedyrestart.

Ved forlikelighet kan preparater som inneholder medetomidin og butorfanol kombineres og administreres i samme sprøyte (se avsnitt 12).

*Avhengig av graden av sedasjon som ønskes: 0,01 mg/kg;

Til sedasjon, og som premedikasjon før barbituratanestesi.

**Avhengig av graden av sedasjon som ønskes: 0,025 mg/kg:

Til betydelig sedasjon, og som premedikasjon før ketaminanestesi.

 .

Som premedikasjon/preanestetikum:

1. Når preparatet brukes alene (monoterapi):

Tilførselsvei.

Dose butorfanol.

Dose preparat:

i.v., i.m. eller s.c.

0,1-0,20 mg/kg kroppsvekt.

 .

0,01 – 0,02 ml/kg kroppsvekt.

 .

Kommentar.

Gis 15 minutter før induksjon av anestesi.

 .

2. Når preparatet brukes sammen med 0,02 mg/kg acepromazin:

 .

Tilførselsvei.

Dose butorfanol.

Dose preparat:

i.v. eller i.m.

 .

0,10 mg/kg kroppsvekt*.

 .

0,01 ml/kg kroppsvekt*.

Kommentar.

La det gå minst 20 minutter før induksjon, men tiden mellom premedisinering og induksjon er fleksibel fra 20-120 minutter.

Ved forlikelighet kan preparater som inneholder butorfanol og acepromazin kombineres og administreres i samme sprøyte (se avsnitt 12).

*       Dosen kan økes til 0,2 mg/kg (tilsvarende 0,02 ml/kg) hvis dyret allerede opplever smerter før prosedyrestart, eller hvis høyere analgesinivå kreves under kirurgi.

 .

 .

 .

Som anestetikum; i kombinasjon med medetomidin og ketamin:

Tilførselsvei.

Dose .

butorfanol.

Dose .

preparat:

Dose medetomidin.

Dose.

ketamin.

 .

 .

 .

 .

 .

i.m.

 .

0,10 mg/kg kroppsvekt.

0,01 ml/kg kroppsvekt.

0,025 mg/kg kroppsvekt.

5,0 mg/kg kroppsvekt*.

Kommentar.

Reversering med atipamezol er ikke anbefalt.

Ved forlikelighet kan preparater som inneholder medetomidin og butorfanol kombineres og administreres i samme sprøyte (se avsnitt 12).

*Ketamin skal administreres 15 minutter etter i.m. administrering av butorfanol-/medetomidinkombinasjonen.

 .

Katt.

Som preoperativt analgetikum:

Tilførselsvei.

Dose .

butorfanol.

Dose.

preparat.

 .

 .

 .

i.m. eller.

s.c.

0,4 mg/kg kroppsvekt.

0,04 ml/kg kroppsvekt.

Kommentar.

Administreres 15-30 minutter før administrering av i.v. induksjonsanestetika.

Administreres 5 minutter før induksjon med i.m. induksjonsanestetika, for eksempel kombinasjoner av i.m. acepromazin/ketamin eller xylazin/ketamin.

 .

Som postoperativt analgetikum:

Tilførselsvei.

Dose.

butorfanol.

Dose.

preparat.

 .

 .

 .

 .

s.c. eller i.m.

 .

0,4 mg/kg kroppsvekt.

 .

0,04 ml/kg kroppsvekt.

 .

i.v.

 .

0,1 mg/kg kroppsvekt.

 .

0,01 ml/kg kroppsvekt.

Kommentar.

Administreres 15 minutter før oppvåkning.

 .

Som sedativum; i kombinasjon med medetomidinhydroklorid:

Tilførselsvei.

Dose.

butorfanol.

 .

Dose.

preparat.

Dose.

medetomidinhydroklorid.

 .

 .

 .

 .

i.m. eller s.c.

 .

0,4 mg/kg kroppsvekt.

0,04 ml/kg kroppsvekt.

0,05 mg/kg kroppsvekt.

 .

Kommentar.

Ytterligere lokalanestesi bør brukes ved suturering av sår.

Ved forlikelighet kan preparater som inneholder medetomidin og butorfanol kombineres og administreres i samme sprøyte (se avsnitt 12).

 .

 .

 .

Som anestetikum; i kombinasjon med medetomidin og ketamin:

Tilførselsvei.

Dose.

butorfanol.

Dose.

preparat.

Dose.

medetomidin.

Dose.

ketamin.

 .

 .

 .

 .

 .

i.m.

 .

0,40 mg/kg kroppsvekt.

0,04 ml/kg kroppsvekt.

0,08 mg/kg kroppsvekt.

5,0 mg/kg kroppsvekt*.

i.v.

 .

0,10 mg/kg kroppsvekt.

0,01 ml/kg kroppsvekt.

0,04 mg/kg kroppsvekt.

1,25-2,50 mg/kg kroppsvekt (avhengig av den ønsket anestesidybde).

Kommentar.

Ved forlikelighet kan preparater som inneholder medetomidin, butorfanol og ketamin kombineres og administreres i samme sprøyte (se avsnitt 12).

 .

Før dette preparatet kombineres og administreres i samme sprøyte som et annet veterinærpreparat, må avsnittet “Uforlikeligheter” leses.

Maksimalt antall anbrudd av hetteglass ved bruk av nålestørrelse 21 G og 23 G bør ikke overskride 100, og ved bruk av en 18 G nål er maksimalt antall anbrudd 40.

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: Null dager.

Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til humant konsum.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

 .

Butorfanol er tiltenkt bruk ved behov for kortvarig analgesi (hest, hund) eller kortvarig til middels varig analgesi (katt). I tilfeller der det sannsynligvis er behov for mer langvarig analgesi, bør det brukes et alternativt preparat.

 .

Uttalt sedasjon oppstår ikke når butorfanol brukes alene hos katt.

Hos katt kan den individuelle responsen på butorfanol variere. Ved mangel på adekvat analgesirespons, bør det vurderes å bruke et alternativt analgetikum.

Hos katt vil økning av dosen ikke nødvendigvis øke analgesiintensiteten eller -varigheten.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Alle målarter.

På grunn av sine hostedempende egenskaper kan butorfanol medføre akkumulering av slim i luftveiene. Til dyr med respirasjonssykdom forbundet med økt slimproduksjon, bør butorfanol derfor kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Rutinemessig auskultasjon av hjertet bør foretas før bruk sammen med α2-adrenoreseptoragonister. Samtidig bruk av antikolinergika, f.eks. atropin, bør vurderes.

Kombinasjonen av butorfanol og α2-adrenoseptoragonister bør brukes med forsiktighet hos dyr med mild til moderat lever- eller nyredysfunksjon.

 .

Butorfanol bør brukes med forsiktighet til dyr som samtidig behandles med andre hemmere av sentralnervesystemet (se avsnitt 12, “interaksjon”).

Veterinærpreparatets sikkerhet til bruk hos valper, kattunger og føll er ikke klarlagt.

Bruk av preparatet hos disse gruppene bør derfor baseres på nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Hest.

Bruk av preparatet i anbefalt dose kan medføre forbigående ataksi og/eller opphisselse. For å forebygge skader hos pasienten og personer ved behandling av hester, bør derfor stedet hvor behandlingen skal gis, velges med omhu.

 .

Hund.

Når dosen administreres som en intravenøs injeksjon, bør rask injeksjon unngås (skal ikke injiseres raskt som en bolus).

 .

Hos hunder med MDR1-mutasjon, bør dosen reduseres med 25 – 50 %.

 .

Katt.

Bruk av insulinsprøyte eller 1 ml gradert sprøyte anbefales.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Butorfanol har opioidaktivitet.

De vanligste bivirkningene av butorfanol hos mennesker er søvnighet, svetting, kvalme, svimmelhet og vertigo, og disse kan forekomme etter utilsiktet egeninjeksjon.

Det bør utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet injeksjon/egeninjeksjon.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Ikke kjør bil.

En opioidantagonist (f.eks. nalokson) kan brukes som antidot.

 .

Skyll av eventuelt søl på hud eller øyne umiddelbart.

 .

Drektighet:

 .

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Bruken av butorfanol under drektighet og diegiving er ikke anbefalt. Se også avsnitt 5, «kontraindikasjoner».

 .

Interaksjon:

Butorfanol kan brukes sammen med α2-adrenoseptoragonister (f.eks. romifidin eller detomidin hos hest, medetomidin hos hund og katt), og det er da ventet synergistisk effekt.

En egnet dosereduksjon av butorfanoldosen er derfor nødvendig (se avsnitt 8, “Dosering og tilførselsvei”).

På grunn av sine hostedempende egenskaper bør butorfanol ikke brukes sammen med slimløsende prepareter ettersom dette kan medføre akkumulering av slim i luftveiene.

På grunn av sine antagonistiske egenskaper på opioide my (μ)-reseptorer kan butorfanol fjerne den analgetiske effekten hos dyr som tidligere har fått rene opioide my (μ)-agonister (f.eks. morfin/oksymorfin).

Bruk av butorfanol sammen med andre hemmere av sentralnervesystemet er ventet å gi synergistisk effekt, og slike legemidler bør brukes med forsiktighet.

En egnet dosereduksjon av butorfanoldosen er nødvendig når disse preparatene skal administreres sammen.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

Den viktigste følgen av overdosering er respirasjonsdepresjon. Dette kan reverseres med en opioidantagonist, f.eks. nalokson.

 .

Atipamezol kan benyttes for å reversere den sedative effekten av butorfanol/alfa-2 adrenoseptoragonist-kombinasjonen.

For å reversere kardiopulmonære bivirkninger av disse kombinasjonene kan høyere atipamezoldoser være nødvendig.

Atipamezol skal ikke brukes til hunder behandlet med en kombinasjon av butorfanol, medetomidin og ketamin brukt intramuskulært for å gi anestesi.

 .

Andre mulige tegn på overdosering hos hest omfatter rastløshet/nervøsitet, muskeltremor, ataksi, hypersalivasjon, redusert gastrointestinal motilitet og krampeanfall.

 .

Hos katt er hovedtegnene på overdosering manglende koordinasjon, salivasjon og milde kramper.

 .

Uforlikeligheter:

 .

Butorfanol skal ikke blandes med andre veterinærpreparater i samme sprøyte, med unntak av følgende kombinasjoner:

 .

  • butorfanol/medetomidin.

  • butorfanol/medetomidin/ketamin.

  • butorfanol/acepromazin.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

09.03.2017.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Gjennomsiktige hetteglass (type I) lukket med en bromobutylgummikork med belegg og aluminiumshette i en pappeske.

 .

Pakningsstørrelser:

10 ml og 20 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .