Syvazul BTV 8

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Preparatets navn.

 .

Syvazul BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe.

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoffer*:

 .

Inaktivert blåtungevirus (BTV) RS** ≥ 1.

* Maksimalt to forskjellige inaktiverte serotyper av blåtungevirus:

Blåtungevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006​/​01 E1, inaktivert.

Blåtungevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4​/​SPA-1​/​2004, inaktivert .

Blåtungevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006​/​01, inaktivert.

 .

** Relativ styrke målt med ELISA i forhold til en referansevaksine hvis effekt har blitt påvist ved provokasjon hos målartene.

Antall og type(r) stammer som inngår i sluttproduktet, vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjonen ved formuleringen av det endelige sluttproduktet og vil bli vist på etiketten.

 .

Adjuvanser:

Aluminiumhydroksid (Al3+) 2,08 mg.

Renset saponin (Quil-A) fra Quillaja saponaria 0,2 mg.

 .

Hjelpestoff:

Tiomersal 0,1 mg.

 .

Rosahvit injeksjonsvæske, suspensjon, homogenisert enkelt ved risting.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Sau og storfe.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Sau:

For aktiv immunisering av sauer for å forhindre viremi* og redusere kliniske tegn og lesjoner forårsaket av blåtungevirus serotype 1 og​/​eller 8 og​/​eller for å redusere viremi* og kliniske tegn og lesjoner forårsaket av blåtungevirus serotype 4 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).

*Under deteksjonsnivået med den validerte RT-PCR-metoden ved 1,32 log10 TCID50​/​ml .

Immunitet er vist fra: 39 dager etter fullført grunnvaksinasjon.

Varighet av immunitet: i ett år etter fullført grunnvaksinasjon.

 .

Storfe:

For aktiv immunisering av storfe for å forhindre viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 1 og​/​eller 8 og​/​eller for å redusere viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 4 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).

 .

*Under deteksjonsnivået med den validerte RT-PCR-metoden ved 1,32 log10 TCID50​/​ml .

Immunitet er vist fra: 21 dager etter fullført grunnvaksinasjon.

Varighet av immunitet: i ett år etter fullført grunnvaksinasjon.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal vaksinering foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektnivået for andre arter kan variere fra det som observeres hos sau og storfe.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen hos sauer med antistoffer avledet fra mor.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig om bruken av vaksinen som inneholder serotype BTV4 hos storfe med antistoffer avledet fra mor.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Ikke relevant.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor aluminiumhydroksid, tiomersal eller saponiner bør unngå kontakt med preparatet.

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

 .

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegivning:

 .

Kan brukes til drektige dyr og under diegivning. Fertilitet:

Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk hos avlshanner er ikke fastslått. I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-​/​risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og​/​eller av nasjonale myndigheter ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

Overdosering:

 .

Ingen andre reaksjoner enn beskrevet i avsnittet «Bivirkninger» forekom etter administrering av en dobbel overdosering.

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Administrer under veterinærkontroll eller -tilsyn.

 .

Enhver person som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, distribuere, selge, utlevere og bruke dette veterinærmedisinske preparatet skal først rådføre seg med medlemslandets relevante kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk ettersom disse aktivitetene kan være forbudte i et medlemsland på hele eller deler av medlemsstatens territorium i henhold til nasjonal lovgivning.

 .

Relevante uforlikeligheter:

 .

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Sau:

 .

* De fleste lokale reaksjoner forsvinner eller blir forbigående (≤ 1 cm) før 70 dager, selv om gjenværende knuter kan vedvare etter det.

1Assosiert med mild til moderat ødem på injeksjonsstedet (fra 1 til 6 dager etter administrering).

2Smertefritt, opptil 3,8 cm diameter, etter 2 til 6 dager og avtar gradvis over tid.

3Ikke over 2,3 °C under 48 timer etter vaksinasjon.

4Med hypersalivasjon.

 .

Storfe:

 .

* De fleste lokale reaksjoner forsvinner eller blir forbigående (≤ 1 cm) før 30 dager, selv om gjenværende knuter kan vedvare etter det.

1Assosiert med mild til moderat ødem på injeksjonsstedet (fra 1 til 6 dager etter administrering).

2Smertefritt, opptil 7 cm diameter, etter 2 til 6 dager og avtar gradvis over tid.

3Ikke over 2,3 °C under 48 timer etter vaksinasjon.

4Med hypersalivasjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsveier og tilførselsmåte.

 .

Sau:

Subkutan bruk.

Administrer subkutant til sauer fra 3 måneders alder, i henhold til følgende plan:

• Primærvaksinasjon: administrer en enkeltdose på 2 ml.

• Revaksinasjon: administrer én dose på 2 ml etter 12 måneder.

Storfe:

Intramuskulær bruk.

Administrer intramuskulært til storfe fra 2 måneders alder hos naive dyr eller fra 3 måneders alder hos kalver født til immuniserte storfe, i henhold til følgende plan:

• Primærvaksinasjon: administrer to doser på 4 ml med 3 ukers mellomrom.

• Gjenvaksinering: administrer én dose på 4 ml etter 12 måneder.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Rystes godt før bruk.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Null døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys. Oppbevares i original pakning.

Bruk ikke dette preparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/18/231​/​001-012.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 hetteglass som inneholder 80 ml.

Pappeske med 1 hetteglass som inneholder 200 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

30.05.2025.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Laboratorios Syva S.A.

Calle Marqués de la Ensenada, 16 .

28004 MADRID.

SPANIA.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Laboratorios Syva S.A.

Parque Tecnológico de León.

Calle Nicostrato Vela M15-M16 .

24009 LEÓN.

SPANIA.

 .

Lokal representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4 .

N-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

E-mail: norge@salfarm.com.

 .