.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Suivac APP vet. injeksjonsvæske, emulsjon til svin.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

ChemVet dk A/S.

A.C. Illums Vej 6 8600 Silkeborg Danmark.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Dyntec spol. s.r.o.

Prazska 328, 411 55 Terezin Tsjekkia.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Suivac APP vet. injeksjonsvæske, emulsjon til svin.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

 .

Virkestoffer: Per dose (2 ml):

Inaktivert Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2, stamme App2TR98 1,0-10,0 U* .

Inaktivert Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9, stamme App9KL97 1,0-10,0 U*.

uttrykker toksoid APX I 1,0-10,0 U* .

uttrykker toksoid APX II 1,0-10,0 U* .

uttrykker toksoid APX III 1,0-10,0 U*.

 .

*Én enhet (1 U) tilsvarer total mengde titrerte antistoffer påvist ved ELISA i serum fra vaksinerte mus.

 .

Utseende:

Hvit eller gulhvit væske.

Når den står i ro kan det dannes et lett oppløselig sediment.

 .

Adjuvanser:

Emulsigen 0,36 ml.

Saponin (ekstrakt fra Quillaja Saponaria Molina) 0,10 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Tiomersal 0,10 mg.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Aktiv immunisering av svin fra seks ukers alder for reduksjon av mortalitet, kliniske symptomer og lungelesjoner forårsaket av infeksjon med Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyper 2 og 9.

 .

Begynnende immunitet: 3 uker etter primærvaksinasjon.

 .

Varighet av immunitet: 15 uker etter primærvaksinasjon (basert på serologiske data).

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes på dyr med kliniske tegn på sykdom.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Smågris og gris til oppfeting.

  • Oppkast er svært vanlig på vaksinasjonsdagen.

  • Manglende appetitt er svært vanlig på vaksinasjonsdagen og i opptil 3 dager etter vaksinasjon.

  • Søvnighet er svært vanlig på vaksinasjonsdagen og i opptil 3 dager etter vaksinasjon.

  • Lett ødem er svært vanlig på dagen etter vaksinasjonen.

  • Kroppstemperaturen øker vanligvis med opptil 1,8°C med varighet på 4–6 timer på vaksinasjonsdagen.

 .

Noen symptomer er patognomoniske for en middels alvorlig anafylaktisk reaksjon.

 .

Avlsbestand (purker og ungpurker).

  • Oppkast er svært vanlig på vaksinasjonsdagen.

  • Manglende appetitt er svært vanlig på vaksinasjonsdagen og 1 dag etter vaksinasjon.

  • Søvnighet er svært vanlig på vaksinasjonsdagen.

  • Lett ødem er svært vanlig på vaksinasjonsdagen og 1 dag etter vaksinasjonen.

  • Kroppstemperaturen øker vanligvis med opptil 1,6 °C med varighet på 4 timer på vaksinasjonsdagen.

 .

Det behøves ingen behandling for de ovennevnte bivirkningene. Symptomatisk behandling må gis ved anafylaktisk reaksjon.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Svin (smågris, purker og ungpurker).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Vaksinedosen er 2 ml per dyr per vaksinasjon uansett alder, kjønn og kroppsvekt.

 .

Primærvaksinasjon består av 2 doser, 3–4 uker fra hverandre, via dyp intramuskulær injeksjon i nakken bak øret.

 .

Dyrene bør vaksineres fra 6 ukers alder.

 .

Primærvaksinasjon av purker og ungpurker bør gjøres ved 8 og 4 uker i forkant av forventet fødsel.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Se forrige avsnitt.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

0 dager.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Drektige ungpurker og purker skal vaksineres ikke senere enn 2 uker i forkant av hver forventede fødsel. Bruk under diegiving er ikke anbefalt.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Administrering av dobbel dose ga ingen andre reaksjoner enn de som er beskrevet i avsnitt 6 (bivirkninger).

 .

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

 .

Til operatøren:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

16.11.2016.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

50 ml (25 doser) i et plasthetteglass (HDPE) lukket med en silikonisert gummipropp og en aluminiumhette. Hetteglasset er plassert i en pappeske.

 .

100 ml (50 doser) i et plasthetteglass (HDPE) lukket med en silikonisert gummipropp og en aluminiumhette. Hetteglasset er plassert i en pappeske.

 .

500 ml (250 doser) i et plasthetteglass (HDPE) lukket med en silikonisert gummipropp og en aluminiumhette. Hetteglasset er plassert i en pappeske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .