.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Semintra 10 mg/ml mikstur, oppløsning til katt.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse.

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim/Rhein.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Semintra 10 mg/ml mikstur, oppløsning til katt.

telmisartan.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF.

 .

Én ml inneholder:

Telmisartan       10 mg.

Benzalkoniumklorid       0,1 mg.

 .

Klar, fargeløs til gulaktig viskøs mikstur.

 .

 .

4.       INDIKASJON.

 .

Behandling av systemisk hypertensjon hos katter.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning. Se avsnitt ”Drektighet og diegiving”.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Milde og forbigående gastrointestinale tegn som oppkast og diaré i forbindelse med legemiddeltilførsel, ble vanlig observert i en klinisk studie.

 .

Forhøyede leverenzymer har i svært sjeldne tilfeller blitt observert, og verdiene normaliserte seg i løpet av noen få dager etter avsluttet behandling.

 .

Virkninger observert ved den anbefalte behandlingsdosen inkluderer en liten reduksjon i antall røde blodceller.

 .

I en europeisk, klinisk feltstudie ble det registrert bivirkninger kategorisert som nyresykdom/-insuffisiens (inkludert tilfeller av kronisk nyresvikt, forhøyet kreatinin og/eller blod urea nitrogen) hos 3,6 % av katter behandlet med telmisartan og 1 % av katter behandlet med placebo.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gis i munnen.

 .

Den anbefalte dosen er 2 mg telmisartan/kg kroppsvekt (0,2 ml/kg kroppsvekt).

Etter 4 uker kan doseringen av telmisartan reduseres hos katter med systolisk blodtrykk under 140 mmHg (med 0,5 mg/kg av gangen), etter vurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Dersom systolisk blodtrykk øker under behandling av sykdommen, kan døgndosen økes igjen opptil 2 mg/kg.

Målområdet for systolisk blodtrykk er mellom 120 og 140 mmHg. Dersom systolisk blodtrykk er under målområdet eller det foreligger tegn på hypotensjon, se avsnitt ”Spesielle advarsler”.

Doseringsregimet for hypertensive katter med samtidig kronisk nyresykdom er som beskrevet ovenfor, med unntak av at for disse kattene er anbefalt minste effektive dose 1 mg/kg.

 .

Preparatet skal administreres én gang daglig direkte i munnen eller med en liten mengde fôr.

Semintra er en oral oppløsning og aksepteres godt av de fleste katter.

 .

Miksturen skal administreres ved å bruke en doseringssprøyte som følger med i pakningen. Sprøyten passer på flasken og har en ml-skala.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

Trykk ned og vri lokket for å åpne flasken. Fest doseringssprøyten til flaskens adapter, med et varsomt trykk.

Vend flasken/sprøyten opp ned. Trekk stemplet ut til enden av stemplet tilsvarer mengden som trengs i ml.

Trekk doseringssprøyten ut av adapteret.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-2.gif .

Dytt stemplet inn for å tømme innholdet i sprøyten direkte inn i munnen til katten ...

 .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-3.gif .

... eller på litt fôr.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Etter administrasjon av veterinærpreparatet, lukk flasken tett med skrukorken, vask doseringssprøyten med vann og la den tørke.

For å unngå kontamininering bør den medfølgende doseringssprøyten brukes kun for Semintra.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utl.dato eller EXP.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av flasken: 6 måneder.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

På grunn av virkningsmekanismen til preparatet, kan forbigående hypotensjon forekomme. Symptomatisk behandling, f.eks. væskebehandling, bør administreres når eventuelle kliniske symptomer på hypotensjon foreligger. Doseringen av telmisartan skal reduseres dersom systolisk blodtrykk ligger jevnt under 120 mmHg eller hvis det samtidig foreligger tegn på hypotensjon.

 .

Sikkerhet og effekt ved bruk av telmisartan ved behandling av systemisk hypertensjon over 200 mmHg har ikke blitt undersøkt.

 .

Som kjent fra legemidler som virker på Renin-Angiotesin-Aldosteron-Systemet (RAAS), kan det forekomme en liten reduksjon i antall røde blodceller. Mengden røde blodceller skal overvåkes under behandling.

 .

Legemidler som virker på RAAS kan gi en reduksjon i glomerulusfiltrasjonshastighet og dermed redusert nyrefunksjon hos katter med alvorlig nyresykdom. Sikkerhet og effekt ved bruk av telmisartan hos slike pasienter har ikke blitt undersøkt. Ved bruk av dette legemidlet hos katter med alvorlig nyresykdom, anbefales det å overvåke nyrefunksjonen (plasmakonsentrasjon av kreatinin).

 .

Hos katter med hypertensjon er det god klinisk praksis å overvåke blodtrykket regelmessig.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Unngå kontakt med øyne. Ved utilsiktet kontakt, skyll øynene med vann.

Vask hender etter bruk.

Gravide kvinner skal ta spesielle forhåndsregler for å unngå kontakt med preparatet fordi substanser med virkning på RAAS, som angiotensinreseptorblokkere (ARB) samt ACE-hemmere (ACEi) har vist seg å påvirke fosteret under svangerskapet hos mennesker.

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor telmisartan eller andre sartaner/ARB bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Drektighet og diegiving.

Semintras sikkerhet ved bruk hos drektige katter, diegivende katter eller avlskatter er ikke klarlagt.

Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning. Se pkt. “Kontraindikationer”.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose til reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CKD) hos katter, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.

 .

Svært begrensede data er tilgjengelige vedrørende interaksjoner mellom telmisartan og andre legemidler som reduserer blodtrykket (som amlodipin) eller påvirker RAAS (som ARB eller ACEi) hos katter med hypertensjon. Kombinasjon av telmisartan og slike legemidler kan medføre additive hypotensive effekter eller påvirke nyrefunksjonen.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Etter administrering av opptil 2,5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder til friske unge voksne katter, tilsvarte de bivirkninger de som er nevnt i pkt. “Bivirkninger”.

 .

Overdosering av preparatet (opp til 2,5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder) resulterte i markant reduksjon i blodtrykk, reduksjon i antall røde blodlegemer (virkningen kan tilskrives den farmakologiske virkningen av preparatet) og økning i Blod Urea Nitrogen (BUN).

 .

I tilfeller hvor hypotensjon forekommer, bør symptomatisk behandling som væsketerapi være tilgjengelig.

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

12/2018.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse på én plastflaske fylt med 35 ml og én doseringssprøyte.

 .