.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Semfortan vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Semfortan vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

metadonhydroklorid.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Metadon        8,9 mg.

tilsvarende metadonhydroklorid        10 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218)       1,0 mg.

Propylparahydroksybenzoat       0,2 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJONER.

 .

  • Analgesi hos hund og katt.

  • Premedikasjon før generell anestesi eller nevroleptanalgesi hos hund og katt i kombinasjon med et nevroleptikum.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med uttalt respirasjonssvikt.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

I svært vanlige tilfeller (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling), er følgende reaksjoner observert etter tilførsel av veterinærpreparatet:

 .

Katt: Respirasjonsdepresjon kan forekomme. Milde eksitatoriske reaksjoner er observert: slikking av lepper, vokalisering, urinering, defekasjon, mydriasis, hypertermi og diaré. Hyperalgesi er rapportert. Alle reaksjoner var forbigående.

 .

Hund: Respirasjonsdepresjon og bradykardi kan forekomme. Milde reaksjoner er observert: pesing, slikking av lepper, salivasjon, vokalisering, uregelmessig respirasjon, hypotermi, fiksert blikk og skjelving. Sporadisk urinering og defekasjon kan forekomme den første timen etter dosering. Alle reaksjoner var forbigående.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Før tilførsel skal nøyaktig kroppsvekt fastslås.

 .

Analgesi.

Hund: 0,5 mg til 1 mg metadon-HCl per kg kroppsvekt, s.c., i.m. eller i.v. (tilsvarende 0,05 ml/kg til 0,1 ml/kg).

 .

Katt: 0,3 mg til 0,6 mg metadon-HCl per kg kroppsvekt, i.m. (tilsvarende 0,03 ml/kg til 0,06 ml/kg).

For å sikre nøyaktig dosering til katt, bør det brukes en kalibrert sprøyte ved tilførsel av veterinærpreparatet.

 .

Siden respons på metadon varierer individuelt og delvis er avhengig av dosering, pasientens alder, individuelle forskjeller med hensyn til smertefølsomhet og allmenntilstand (f.eks. sykdommer), bør optimalt doseringsregime tilpasses individuelt.

Hos hunder inntrer effekten 1 time etter subkutan administrasjon, ca. 15 minutter etter intramuskulær injeksjon og innen 10 minutter etter intravenøs injeksjon. Effektens varighet er ca. 4 timer etter intramuskulær eller intravenøs tilførsel.

Hos katter inntrer effekten 15 minutter etter administrasjon, og gjennomsnittlig effektvarighet er 4 timer.

Dyret skal undersøkes regelmessig for å vurdere om ytterligere analgesi er nødvendig.

 .

Premedikasjon og/eller nevroleptanalgesi.

 .

Hund:

  • Metadon-HCl 0,5 mg/kg – 1 mg/kg kroppsvekt, i.v., s.c. eller i.m. (tilsvarende 0,05 ml/kg til 0,1 ml/kg).

 .

Kombinasjoner, f.eks.:

  • Metadon-HCl 0,5 mg/kg kroppsvekt, i.v. (tilsvarende 0,05 ml/kg), + f.eks. midazolam eller diazepam.

       Induksjon med propofol, vedlikehold med isofluran i oksygen.

 .

  • Metadon-HCl 0,5 mg/kg kroppsvekt, i.v. (tilsvarende 0,05 ml/kg), + f.eks. acepromazin.

       Induksjon med tiopental eller propofol til effekt, vedlikehold med isofluran i oksygen eller induksjon med diazepam og ketamin.

 .

  • Metadon-HCl 0,5 mg/kg – 1,0 mg/kg kroppsvekt, i.v. eller i.m. (tilsvarende 0,05 ml/kg til 0,1 ml/kg), + α2-agonist (f.eks. xylazin eller medetomidin).

       Induksjon med propofol, vedlikehold med isofluran i kombinasjon med fentanyl eller total intravenøs anestesi (TIVA)-protokoll: vedlikehold med propofol i kombinasjon med fentanyl.

 .

TIVA-protokoll: induksjon med propofol, til effekt. Vedlikehold med propofol og remifentanil.

Kjemisk-fysikalsk kompatibilitet er kun vist for fortynning 1:5 med følgende infusjonsvæsker: natriumklorid 0,9 %, Ringeroppløsning og glukose 5 %.

 .

Katt:

  • Metadon-HCl 0,3 mg/kg – 0,6 mg/kg kroppsvekt, i.m. (tilsvarende 0,03 ml/kg til 0,06 ml/kg).

    • Induksjon med benzodiazepin (f.eks. midazolam) og dissosiativum (f.eks. ketamin).

    • Sammen med beroligende middel (f.eks. acepromazin) og NSAID (meloksikam) eller sedativum (f.eks. α2-agonist).

    • Induksjon med propofol, vedlikehold med isofluran i oksygen.

 .

Dosering avhenger av ønsket grad av analgesi og sedasjon, ønsket varighet av effekt og samtidig bruk av andre analgetika og anestetika.

I kombinasjon med andre preparater kan lavere doser brukes.

 .

For sikker bruk sammen med andre veterinærpreparater, se relevant produktlitteratur.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Se avsnitt 8.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Kjemisk og fysikalsk stabilitet av fortynninger er vist i 4 timer ved 25°C, beskyttet mot lys.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortynninger brukes umiddelbart.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

På grunn av varierende individuell respons på metadon, skal dyr overvåkes regelmessig for å sikre tilstrekkelig effekt i ønsket tidsrom.

En grundig klinisk undersøkelse skal foretas før bruk av veterinærpreparatet.

Hos katter ses pupillutvidelse lenge etter at den analgetiske effekten har opphørt. Det er derfor ikke en adekvat parameter for å vurdere klinisk effekt av tilført dose.

Greyhound kan trenge høyere doser enn andre raser for å oppnå effektive plasmanivåer.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Metadon kan av og til medføre respirasjonsdepresjon, og som med andre opioider skal det utvises forsiktighet ved behandling av dyr med nedsatt respirasjonsfunksjon, og hos dyr som får legemidler som kan medføre respirasjonsdepresjon. For å sikre trygg bruk av veterinærpreparatet, bør behandlede dyr overvåkes regelmessig, inkludert undersøkelse av hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens.

Da metadon metaboliseres i lever, kan effektens intensitet og varighet påvirkes hos dyr med nedsatt leverfunksjon.

Ved nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon eller ved sjokk, kan det være høyere risiko forbundet med bruk av dette veterinærpreparatet.

Sikkerheten ved bruk av metadon hos hunder yngre enn 8 uker og katter yngre enn 5 måneder har ikke blitt vist.

Effekten av opioider ved hodeskade avhenger av skadetype og alvorlighetsgrad, samt respirasjonsstøtten som gis.

Sikkerheten er ikke fullstendig klarlagt hos katter med nedsatt allmenntilstand.

På grunn av risiko for eksitasjon, bør gjentatt tilførsel til katter foretas med forsiktighet.

Nytte/risikovurdering for bruk av veterinærpreparatet skal foretas av ansvarlig veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Metadon kan gi respirasjonsdepresjon som følge av søl på hud eller utilsiktet egeninjeksjon.

Unngå kontakt med hud, øyne og munn og bruk tette hansker ved håndtering av veterinærpreparatet. Ved søl på hud eller sprut i øynene, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann.

Ta av tilsølte klær.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor metadon bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Metadon kan forårsake dødfødsler.

Det anbefales at gravide kvinner ikke håndterer veterinærpreparatet.

 .

  • Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget, men IKKE KJØR BIL, siden sedasjon kan forekomme.

  • RÅD TIL LEGE: Metadon er et opioid med toksisitet som kan medføre kliniske symptomer, inkludert respirasjonsdepresjon eller apné, sedasjon, hypotensjon og koma. Dersom respirasjonsdepresjon oppstår bør assistert ventilasjon igangsettes. Tilførsel av opioidantagonisten nalokson anbefales for å reversere symptomene.

 .

 .

Bruk under drektighet eller diegiving:

Metadon passerer over placenta.

Studier av laboratoriedyr har vist bivirkninger med effekt på reproduksjon.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke undersøkt hos målartene.

Bruk av veterinærpreparatet til drektige eller diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

For samtidig bruk av nevroleptika, se avsnitt 8.

Metadon kan potensere effektene av analgetika, CNS-dempende midler og substanser som medfører respirasjonsdepresjon.

Bruk av veterinærpreparatet samtidig med eller rett etter buprenorfin kan føre til manglende effekt.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

1,5 ganger overdose medførte effektene som er beskrevet i avsnitt 6.

Katt: Ved overdosering (>2 mg/kg) kan følgende symptomer observeres: økt salivasjon, eksitasjon, bakbensparalyse og tap av opprettingsrefleks. Anfall, kramper og hypoksi ble også observert hos noen katter. En dose på 4 mg/kg kan være fatalt hos katter. Respirasjonsdepresjon er også beskrevet.

 .

Hund: Respirasjonsdepresjon er beskrevet.

 .

Metadon kan motvirkes av nalokson. Nalokson bør gis til effekt. Det anbefales en startdose på 0,1 mg/kg intravenøst.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt infusjonsvæsker angitt i avsnitt 8.

 .

Veterinærpreparatet er uforlikelig med injeksjonsvæsker som inneholder meloksikam, og andre ikke-vandige oppløsninger.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

04.10.2016.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml og 50 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Skal kun administreres av veterinær.

 .