Rhiniseng

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

RHINISENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver 2 ml dose inneholder:

Virkestoffer:

Inaktivert Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: 9,8 BbCC(*) .

Rekombinant Type D Pasteurella multocida toksin (PMTr): ≥ 1 MED63(**).

 .

(*) Bordetella bronchiseptica Celleantall i logg10.

(**) Murin effektiv dose 63: subkutan vaksinering av mus med 0,2 ml med en 5-ganger fortynnet vaksine induserer serokonversjon i minst 63 % av dyrene.

 .

Adjuvanser:

Aluminiumhydroksidgel l: 6,4 mg (aluminium).

 .

Hjelpestoff(er):

Formaldehyd: 0,8 mg.

 .

Hvit homogen suspensjon.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Griser (purker og ungpurker).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

For passiv beskyttelse av grisunger via kolostrum etter aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere kliniske tegn og lesjoner av progressiv og ikke-progressiv atrofisk rhinitt, samt for å redusere vekttap forbundet med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida infeksjoner under oppfetingsperioden.

 .

Smitteforsøk i kliniske feltstudier har demonstrert at passiv immunitet varer til grisungene er 6 uker gamle, de positive effektene av vaksinering (reduksjon i nasallesjoner og vekttap) er sett helt frem til slakting.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ikke relevant.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Dersom man ved et uhell setter inn vaksinen på seg selv, forventes det kun en liten reaksjon på injeksjonsstedet.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet:

Kan brukes til drektige dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt under pkt. «Bivirkninger» kan forventes, bortsett fra en økning i rektaltemperaturen på opp til 2ºC. Denne økningen av rektaltemperaturen forsvinner spontant innen 24 timer uten behandling.

 .

Misfarging av muskelfibrene ved inokulasjonsstedet (0,5 cm bred × 2 cm lang) kan ses ved obduksjon hos 10 % av dyrene. Denne misfargingen kan tilskrives aluminiumhydroksid og kan ses i opptil syv uker etter injisering av en dobbel dose med vaksine.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Griser (purker og ungpurker):

 .

 .

1 Forbigående lokale reaksjoner kan forekomme etter en dose av vaksinen. En midlertidig lett hevelse med en diameter på under 2 til 3 cm i diameter kan forekomme på injeksjonsstedet. Hevelsen kan vedvare opp til fem dager og i noen tilfeller, frem til to uker.

2 A midlertidig økning i kroppstemperatur på rundt 0,7ºC kan forekomme i løpet av de 6 første timene etter injeksjon. En økning i temperaturen målt i rektum opp til 1,5ºC kan forekomme. Denne økningen i temperaturen målt i rektum løser seg spontant i løpet av 24 timer uten behov for behandling.

3 Det anbefales en passende behandling av symptomene,

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Intramuskulær bruk.

 .

Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan:

 .

Grunnvaksinering: purker og ungpurker som ikke tidligere er vaksinert med produktet skal gis to injeksjoner med 3-4 ukers mellomrom. Den første injeksjonen skal gis 6-8 uker før forventet fødsel.

 .

Revaksinering: en enkelt injeksjon skal gis 3-4 uker før hver påfølgende fødsel.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

La vaksinen nå romtemperatur (15-25ºC) før administrering.

 .

Ristes godt før bruk.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 dager.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC) .

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette preparatet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer oppbevart ved 15ºC til 25ºC.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

 .

Preparatet skal ikke avhendes via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og med nasjonale innsamlingssystemer som er egnet for det aktuelle preparatet.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

Markedsføringstillatelsesnumre: EU​/​2/10/109​/​001-009.

 .

Pakningsstørrelser:

• Pappeske med 1 eller 10 hetteglass (av glass) med 10 doser.

• Pappeske med 1 hetteglass (av glass) med 25 doser.

• Pappeske med 1 hetteglass (av glass) med 50 doser.

   .

• Pappeske med 1 eller 10 PET-flasker med 10 doser.

• Pappeske med 1 PET-flaske med 25 doser.

• Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser.

• Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

05.02.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

TEL:+34 972 43 06 60.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

Tlf: +34 972 43 06 60.

 .