.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

RHINISENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

RHINISENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

 .

Hver 2 ml dose inneholder:

 .

Virkestoffer:

Inaktivert Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: 9,8 BbCC(*) .

Rekombinant Type D Pasteurella multocida toksin (PMTr): ≥ 1 MED63(**) .

(*) Bordetella bronchiseptica Celleantall i logg10.

(**) Murin effektiv dose 63: subkutan vaksinering av mus med 0,2 ml med en 5-ganger fortynnet vaksine induserer serokonversjon i minst 63 % av dyrene.

 .

Adjuvanser:

Aluminiumhydroksidgel: 6,4 mg (aluminium) .

DEAE-Dekstran .

Ginseng.

 .

Hjelpestoff(er):

Formaldehyd: 0,8 mg .

Hvit homogen suspensjon.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER) .

 .

For passiv beskyttelse av grisunger via råmelk etter aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere kliniske tegn og lesjoner av progressiv og ikke-progressiv atrofisk rhinitt, samt for å redusere vekttap forbundet med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida-infeksjoner under oppfetingsperioden.

 .

Smitteforsøk i kliniske feltstudier har demonstrert at passiv immunitet varer til grisungene er 6 uker gamle, de positive effektene av vaksinering (reduksjon i nasallesjoner og vekttap) er sett helt frem til slakting.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER .

 .

Vanlige bivirkninger:

 .

  • Forbigående lokale reaksjoner kan oppstå etter administrasjon av en vaksinedose. En forbigående lett hevelse på mindre enn 2 til 3 cm i diameter, som kan vare i opptil 5 dager, og i visse tilfeller i opptil to uker, kan oppstå ved injeksjonsstedet.

     .

  • En forbigående økning i kroppstemperaturen på omtrent 0,7ºC kan forekomme under de første 6 timene etter injisering. En økning av rektaltemperatur på opp til 1,5ºC kan forekomme. Denne økningen av rektaltemperaturen forsvinner spontant innen 24 timer uten behandling.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) .

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) .

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) .

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) .

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Griser (purker og ungpurker).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE .

 .

Intramuskulær bruk.

 .

Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan:

 .

Grunnvaksinering: purker og ungpurker som ikke tidligere er vaksinert med produktet skal gis to injeksjoner med 3-4 ukers mellomrom. Den første injeksjonen skal gis 6-8 uker før forventet fødsel.

 .

Revaksinering: en enkelt injeksjon skal gis 3-4 uker før hver påfølgende fødsel.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

 .

La vaksinen nå romtemperatur (15-25ºC) før administrering.

 .

Ristes godt før bruk.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) .

 .

0 dager.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC) .

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer oppbevart ved 15ºC til 25ºC.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr bør vaksineres.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon er kun en mindre reaksjon ved injeksjonsstedet forventet.

 .

Drektighet: Kan brukes til drektige dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt under pkt. «Bivirkninger» kan forventes, bortsett fra en økning i rektaltemperaturen på opp til 2ºC. Denne økningen av rektaltemperaturen forsvinner spontant innen 24 timer uten behandling.

Misfarging av muskelfibrene ved inokulasjonsstedet (0,5 cm bred × 2 cm lang) kan ses ved obduksjon hos 10 % av dyrene. Denne misfargingen kan tilskrives aluminiumhydroksid og kan ses i opptil syv uker etter injisering av en dobbel dose med vaksine.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

 .

22.06.2017.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON> .

 .

Pakningsstørrelser:

  • Pappeske med 1 eller 10 hetteglass (av glass) med 10 doser.

  • Pappeske med 1 hetteglass (av glass) med 25 doser.

  • Pappeske med 1 hetteglass (av glass) med 50 doser.

  • Pappeske med 1 eller 10 PET-flasker med 10 doser.

     .

  • Pappeske med 1 PET-flaske med 25 doser.

  • Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser.

  • Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .