.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose på 1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Stamme av inaktivert influensa A-virus​/​humant​/​

A​/​Jena​/​VI5258​/​2009 (H1N1)pdm09: ³ 16 HU1.

 .

1 HU - hemagglutinerende enheter.

Adjuvans:

Karbomer 971P NF: 2 mg.

 .

Hjelpestoff:

Tiomersal: 0,1 mg.

 .

Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Gris.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere mengden virus i lungene og utskillelse av virus.

 .

Immunitet er vist fra: 1 uke etter primærvaksinasjon.

Varighet av immunitet: 3 måneder etter primærvaksinasjon.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ikke relevant.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes under drektighet inntil tre uker før forventet grising og under diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Ingen kjente.

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Ikke relevant.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Gris:

 .

1 forbigående hevelse på inntil 2 cm3, forsvinner innen 5 dager.

2 forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2ºC, varer ikke lenger enn 24 timer.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Gis i muskelen (til intramuskulær bruk).

 .

Smågris:

Vaksinasjon: 2 injeksjoner med én dose (1 ml) fra 56 dagers alder, med et intervall på 3 uker mellom injeksjonene.

 .

Effektiviteten av revaksinering er ikke undersøkt og det foreslås derfor ikke et revaksineringsprogram.

 .

Maternelle antistoffer hos grisunger forstyrrer den RESPIPORC FLUpan H1N1-medierte immuniteten. Generelt varer maternelle antistoffer som er indusert av vaksinasjon i omtrent 5-8 uker etter fødselen.

 .

I tilfeller der suggene eksponeres for antigener (enten fra feltinfeksjoner og​/​eller vaksinering) kan antistoffene som overføres til grisungene forstyrre den aktive immuniseringen ved 12 ukers alder. I slike tilfeller bør grisungene derfor vaksineres etter 12 ukers alder.

 .

Ungpurkerog purker:

Primærvaksinasjon: 2 injeksjoner med én dose (1 ml) med et intervall på 3 uker mellom injeksjonene inntil 3 uker før forventet grising eller under diegiving.

 .

Effektiviteten av revaksinering med enkeltdose er ikke undersøkt, og det foreslås derfor ikke et revaksineringsprogram med enkeltdose for ytterligere drektigheter.

 .

9. Opplysninger om korreket bruk.

 .

Ingen.

 .

10. Tilbakeholdelsestider:

 .

0 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/17/209/001-005.

 .

Pakningsstørrelser:

 .

Pappeske med 1 polyetylentereftalat (PET)-hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.

Pappeske med 1 lavdensitetspolypropylen (LDPE)-hetteglas med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.

Papeske med 1 hetteglass av glass med 25 doser (25 ml) med gummipropp og hette med flens.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

06.05.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Ceva Santé Animale.

10 av. de La Ballastière .

33500 Libourne .

Frankrike.

Tlf: +800 35 22 11 51.

e-mail: pharmacovigilance@ceva.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

IDT Biologika GmbH.

Am Pharmapark .

06861 Dessau-Rosslau .

Tyskland.

 .

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest .

Ungarn.

 .

17. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot pandemisk svineinfluensa A​/​Jena​/​VI5258​/​2009 (H1N1)pandemisk09-lignende virus. Den induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot denne subtypen. Antistoffresponsene som er nevnt i det følgende er blitt dokumentert hos gris uten maternell immunitet. Nøytraliserende antistoffer i serum er blitt funnet i mer enn 75 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de varte i mer enn 3 måneder for mer enn 75 % av grisene. Hemagglutasjonshemmende antistoffer er blitt funnet i 15-100 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de forsvant hos majoriteten av dyrene innen 1-4 uker etterpå.

 .

Vaksinens effekt ble undersøkt i effektstudier på gris uten maternelle antistoffer i laboratorium, og ble vist å ha effekt mot følgende stammer:

FLUAV​/​Hamburg​/​NY1580​/​2009 (H1N1)pdm09 (human opprinnelse), FLUAV​/​swine​/​Schallern​/​IDT19989​/​2014 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris) og FLUAV​/​sw​/​Teo(Spania)​/​AR641​/​2016 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris).

 .