.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Receptal vet. 4 mikrogram​/​ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Buserelin 4 mikrogram (tilsvarende 4,2 mikrogram buserelinacetat).

 .

Hjelpestoff:

Benzylalkohol 20 mg .

Klar, fargeløs oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Storfe (ku, kvige), hest (hoppe), gris (purke, ungpurke), kanin (voksen hunnkanin) og ørret.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Storfe (ku, kvige):

• Behandling av infertilitet knyttet til follikkelcyster.

• Induksjon og synkronisering av brunst og ovulasjon i kombinasjon medprostaglandin F2α (PGF2α) eller dets analoger, med eller uten progestagen, som en del av en tidsbestemt kunstig insemineringsprotokoll.

• Forbedring av konsepsjon- og​/​eller drektighetsraten hos kuer med lav fertilitet under lutealfasen etter kunstig inseminering.

 .

Hest (hoppe):

• Ovulasjonsinduksjon og forbedring av konsepsjon- og​/​eller drektighetsraten.

 .

Gris (purke, ungpurke):

• Ovulasjonsinduksjon etter brunstsynkronisering som del av et inseminasjonsprogram.

Kanin (voksen hunnkaning):

• Ovulasjonsinduksjon og forbedring av konsepsjonsrate.

Ørret:

• Fasilitering av stryking.

• Reduksjon av dødelighet etter stryking.

  .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Behandling med GnRH-analoger fjerner ikke den​/​de underliggende årsaken(e) til fertilitetsproblemer.

Restkonsentrasjon av alkohol og desinfeksjonsmidler kan påvirke effekten av buserelin. Forsiktighet skal utvises for å sikre at huden og​/​eller hetteglassproppen er helt tørr etter desinfeksjon før punktering.

Storfe (ku, kvige):

Storfe med kort intervall mellom kalving og inseminering (< 60 dager), lav BCS (body condition score) eller høy paritet kan ha lavere drektighetsrate etter en standard synkroniseringsprotokoll (se avsnitt 8). Det er ingen garanti for at alle kyr som er synkronisert i henhold til protokollen vil være i brunst på tidspunktet for kunstig inseminering. Sannsynligheten for konsepsjon kan være høyere dersom kua er i brunst på insemineringstidspunktet.

 .

Gris (purke, ungpurke):

Tilstedeværelse av en råne ved tidspunktet for kunstig inseminering anbefales. Dyrene bør sjekkes for tegn på brunst før inseminering.

En negativ energibalanse under laktasjon kan være forbundet med mobilisering av kroppens reserver, noe som resulterer i en kraftig reduksjon i fettlaget på ryggen (mer enn omtrent 30 %). Hos disse dyrene kan brunst og ovulasjon bli forsinket, og de bør følges opp og avles individuelt.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Infeksjoner kan forekomme dersom anaerobe bakterier penetrerer vevet ved injeksjonsstedet, særlig etter intramuskulær injeksjon. Bruk aseptiske prosedyrer for å injisere preparatet.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Buserelin kan påvirke reproduksjonsevnen og er vist å være føtotoksisk hos laboratoriedyr.

 .

Kvinner som kan bli gravide skal håndtere dette preparatet med forsiktighet. Gravide kvinner skal ikke administrere preparatet.

 .

Når preparatet administreres må det gjøres med forsiktighet for å unngå kontakt med hud og øyne, samt unngå utilsiktet selvinjeksjon.

 .

Ved utilsiktet øyekontakt, skyll grundig med vann. Dersom preparatet kommer i kontakt med hud, vask umiddelbart med såpe og vann. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Personer med kjent overfølsomhet for GnRH-analoger, benzylalkohol eller noen av de andre hjelpestoffene skal unngå kontakt med preparatet.

Drektighet og diegivning:

Sikkerheten til preparatet har ikke blitt fastslått i alle stadier av drektigheten hos målartene. Preparatet er indisert for bruk hos hunndyr ved eller tett inntil tidspunktet for parring eller inseminering, og dermed er bruk under lutealfasen (etter ovulasjon) ansett å være trygt for diegivende og ikke-diegivende dyr.

Overdosering:

Ingen kjente.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Storfe (ku, kvige), hest (hoppe), gris (purke, ungpurke), kanin (voksen hunnkanin) og ørret: Ingen kjente.

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Administrasjonsveier:

Storfe, hest, gris, kanin: intramuskulær, intravenøs eller subkutan bruk.

Ørret: intramuskulær bruk, 2 cm over laterallinjen bak ryggfinnen.

Dosering:

Storfe (ku, kvige): Avhengig av indikasjonen; én enkeltdose på 10 mikrogram buserelin per dyr (tilsvarende 2,5 ml av preparatet) eller 20 mikrogram buserelin per dyr (tilsvarende 5,0 ml av preparatet).

Hest (hoppe): Én enkeltdose på 40 mikrogram buserelin per dyr (tilsvarende 10 ml av preparatet).

Gris (purke, ungpurke): Én enkeltdose på 10 mikrogram buserelin per dyr (tilsvarende 2,5 ml av preparatet).

Kanin (voksen hunnkanin): Én enkeltdose på 0,8 mikrogram buserelin per dyr (tilsvarende 0,2 ml av preparatet).

 .

Ørret: Én enkeltdose på 3-4 mikrogram buserelin per kg kroppsvekt (tilsvarende 0,75-1,0 ml av preparatet).

 .

Storfe (ku, kvige):

Behandling av infertilitet knyttet til follikkelcyster:

Administrer én enkeltdose på 20 mikrogram buserelin per dyr.

Behandlingsrespons er forventet innen 10-14 dager. Dersom en palperbar corpus luteum ikke utvikles, eller det dannes nye cyster, bør behandlingen gjentas. Inseminering bør utføres ved første brunst etter behandling.

Induksjon og synkronisering av brunst og ovulasjon i kombinasjon med prostaglandin F2α (PGF2α) eller dets analoger, med eller uten progestagen, som en del av en tidsbestemt kunstig inseminasjonsprotokoll:

Protokollen skal vurderes og velges av ansvarlig veterinær basert på intensjonen og egenskapene til den individuelle flokken eller dyret. Følgende protokoller har blitt evaluert og kan brukes:

Hos sykliske kuer:

Dag 0: Administrer én enkeltdose på 10 mikrogram buserelin per dyr.

Dag 7: Administrer prostaglandin eller analog (med luteolytisk dosering).

Dag 9: Administrer én enkeltdose på 10 mikrogram buserelin per dyr.

Kunstig inseminering 16 til 24 timer etter den andre buserelin-injeksjonen av dette preparatet, eller ved brunst, dersom dette inntreffer tidligere.

Hos sykliske og ikke-sykliske kuer:

Dag 0: Administrer én enkeltdose på 10 mikrogram buserelin per dyr og sett inn et progestogenfrigjørende innlegg.

Dag 7: Fjern det progestogenfrigjørende innlegget og administrer prostaglandin eller dets analog (med luteolytisk dosering).

Dag 9: Administrer én enkeltdose på 10 mikrogram buserelin per dyr.

Kunstig inseminering 16 til 24 timer etter den andre buserelin-injeksjonen av dette preparatet, eller ved brunst, dersom dette inntreffer tidligere.

Alternativt:

Dag 0: Administrer én enkeltdose på 10 mikrogram buserelin per dyr og sett inn et progestogenfrigjørende innlegg.

Dag 7: Fjern det progestogenfrigjørende innlegget og administrer prostaglandin eller dets analog (med luteolytisk dosering) samt PMSG (400–500 IE).

Dag 9: Administrer én enkeltdose på 10 mikrogram buserelin per dyr.

Kunstig inseminering 16 til 24 timer etter den andre buserelin-injeksjonen av dette preparatet, eller ved brunst, dersom dette inntreffer tidligere.

Forbedring av konsepsjon- og​/​eller drektighetsraten hos kuer med lav fertilitet i løpet av lutealfasen etter kunstig inseminasjon:

Administrer én enkeltdose på 10 mikrogram buserelin per dyr 11-13 dager etter inseminering.

Hest (hoppe).

Ovulasjonsinduksjon og forbedring av konsepsjon- og​/​eller drektighetsraten:

Administrer én enkeltdose på 40 mikrogram buserelin per dyr på den første dagen follikkelen når sin optimale størrelse (bestemt ved tidligere klinisk historie og transrektal undersøkelse).

Ovulasjon inntreffer innen 24-36 timer etter behandling. Dersom hoppen ikke har ovulert i løpet av denne perioden skal administreringen gjentas.

Gris (purke, ungpurke):

Ovulasjonsinduksjon etter brunstsynkronisering som del av et inseminasjonsprogram.

Ungpurker: Administrer én enkeltdose på 10 mikrogram buserelin per dyr mellom 115-120 timer etter brunstsynkronisering med et progestogen. Én enkelt kunstig inseminering skal utføres 30-33 timer etter administrering av preparatet.

Purker: Administrer én enkeltdose på 10 mikrogram buserelin per dyr 83-89 timer etter avvenning. Én enkelt kunstig inseminering bør utføres 30-33 timer etter administrering av preparatet.

I enkelte tilfeller kan tegn på brunst utebli 30–33 timer etter behandling med preparatet. I slike tilfeller kan inseminering utføres senere, på et tidspunkt når tegn på brunst er til stede.

Kanin (voksen hunnkanin):

Ovulasjonsinduksjon og forbedring av konsepsjonsrate:

Administrer én enkeltdose på 0,8 mikrogram buserelin på tidspunkt for parring eller inseminering. Ved inseminering post-partum, administrer en enkeltdose på 0,8 mikrogram buserelin innenfor senest 24 timer post-partum, umiddelbart etterfulgt av inseminasjon.

Ørret:

Fasilitering av stryking og reduksjon av dødelighet etter stryking:

Administrer én enkeltdose på 3-4 mikrogram buserelin per kg kroppsvekt til gyteklar fisk. Stryking skal utføres 2-3 dager etter behandling med preparatet.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Proppen kan trygt punkteres opptil 12 ganger. Ved samtidig gruppebehandling av dyr, bruk en uttrekkskanyle som kan plasseres i hetteglassproppen for å unngå overdreven punktering av proppen. Uttrekkskanylen fjernes etter behandling.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Storfe, hest Slakt: 0 døgn.

Melk: 0 timer.

 .

Gris, kanin Slakt: 0 døgn.

 .

Ørret.

Slakt: 0 døgngrader.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

Markedsføringstillatelsesnummer: 6737.

 .

Pappeske som inneholder 1 hetteglass à 2,5 ml.

Pappeske som inneholder 5 hetteglass à 2,5 ml.

Pappeske som inneholder 10 hetteglass à 2,5 ml.

Pappeske som inneholder 1 hetteglass à 5 ml.

Pappeske som inneholder 5 hetteglass à 5 ml.

Pappeske som inneholder 10 hetteglass à 5 ml.

Pappeske som inneholder 1 hetteglass à 10 ml.

Pappeske som inneholder 5 hetteglass à 10 ml.

Pappeske som inneholder 10 hetteglass à 10 ml.

Pappeske som inneholder 1 hetteglass à 50 ml.

Pappeske som inneholder 5 hetteglass à 50 ml.

Pappeske som inneholder 10 hetteglass à 50 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

05.11.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International GmbH .

Feldstrasse 1a.

85716 Unterschleissheim.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

MSD Animal Health Norge AS .

Thormøhlensgate 55.

5006 Bergen.

Tlf: 55 54 37 35.

 .