PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Porcilis Glässer Vet.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International BV.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International BV.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Porcilis Glässer Vet.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Injeksjonsvæske, suspensjon.

1 dose (2 ml) inneholder:

Inaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter*.

150 mg dl-α-tokoferolacetat .

 .

*ELISA enheter = Middels antistofftiter (log2) i test for styrkebestemmelse i mus.

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Gris:

Aktiv immunisering av gris for å redusere typiske lesjoner ved Glässers sykdom forårsaket av Haemophilus parasuis serotype 5.

Begynnende immunitet: 2 uker etter fullført vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 14 uker etter fullført vaksinasjon.

 .

Purker:

Til passiv immunisering av avkom fra vaksinerte purker og ungpurker for å redusere infeksjon, dødelighet, kliniske tegn og typiske lesjoner ved Glässers sykdom forårsaket av Haemophilus parasuis serotype 5 og for å redusere kliniske tegn og dødelighet forårsaket av Haemophilus parasuis serotype 4.

Begynnende immunitet: etter fødsel og tilstrekkelig inntak av kolostrum.

Varighet av immunitet er vist ved 4 ukers alder mot serotype 4 og ved 6 ukers alder mot serotype 5.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Gris:

En forbigående temperaturstigning (≤ 2 °C) og tegn på allment ubehag som nedsatt aktivitet, depresjon og oppkast kan forekomme på vaksinasjonsdagen. Dyrene er tilbake til normalstatus neste dag. Lokale reaksjoner (smertefrie rødlige hevelser på 2,5-7,5 cm) kan sees hos noen griser inntil 3 dager etter vaksinasjon. Systemiske anafylaktiske reaksjoner kan forekomme i svært sjeldne tilfeller (for eksempel hos mindre enn 1 av 10 000 dyr).

 .

Purker:

En forbigående temperaturstigning (i gjennomsnitt 0,9 °C, hvor noen dyr kan få en temperaturøkning på over 2 °C). Følgende kan observeres 1 til 2 dager etter vaksinasjon: tendens til å legge seg ned, redusert appetitt og vanninntak, og små tegn på sykdom. Alle dyrene er tilbake til normalstatus innen 1 til 3 dager etter vaksinasjon. Det er sett forbigående lokale reaksjoner som vanligvis består av smertefrie hevelser med en diameter mindre enn 10 cm. I noen tilfeller kan hevelsen være varm, rød og smertefull med en størrelse større enn 10 cm. Disse lokale reaksjonene forsvinner eller reduseres betydelig 14 dager etter vaksinasjon.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Gris og purker.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

1 dose (2 ml) gis som intramuskulær injeksjon i nakken.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur.

Omrystes før bruk.

1 dose (2 ml) gis som intramuskulær injeksjon i nakken på grisen.

Bruk sterilt vaksinasjonsutstyr.

 .

Vaksinasjonsprogram gris:

Griser, som skal være minst 5 uker gamle, vaksineres 2 ganger med 2 ukers mellomrom.

 .

Vaksinasjonsprogram purker:

Vaksiner purker og ungpurker 6 til 8 uker før forventet grising 2 ganger med 4 ukers mellomrom.

 .

Revaksineringsskjema purker:

For purker som ble vaksinert ved forrige drektighet er det anbefalt en enkelt revaksinering ved 4 til 2 uker før forventet grising.

 .

Vaksinen er til nytte når gris og purker uten eller med lave antistoffnivå mot H. parasuis serotype 5 kommer sammen med dyr fra eller i miljø med høyere prevalens av Glässers sykdom, eller dersom ungpurker fra purker med lave eller ingen antistoffer blir oppfostret i slike miljø. Vaksinasjon av purker med moderat til høye nivåer av antistoffer har ikke vist å gi ytterligere beskyttelse av avkommet. Kontrollen av Glässers sykdom er også avhengig av forhold ved dyreholdet og reduksjon av stress.

Antistoffer mot H. parasuis serotype 5 er vist å gi kryssreaksjon mot H. parasuis serotype 4.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Må ikke fryses. Beskyttes mot lys.

Brukes umiddelbart etter anbrudd.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Vaksiner kun friske dyr. Dersom en anafylaktsik reaksjon inntreffer, kontakt veterinær.

 .

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Vaksinen kan brukes under drektighet.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende kompatibiliteten av denne vaksinen med andre vaksiner. Sikkerheten og effekten ved samtidig bruk av andre vaksiner (enten brukt samme dag eller ved et annet tidspunkt) er ikke vist.

 .

Gris:

Vaksinasjon med dobbel dose ga ingen andre reaksjoner enn de som er sett etter en enkelt dose.

 .

Purker:

Etter vaksinasjon med dobbel dose kan en forbigående temperaturøkning oppstå (gj.sn. 1,8 °C, maksimum temperatur observert er 41,3 °C). Andre reaksjoner er ikke forskjellig fra de observert etter en enkelt dose.

 .

Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

25.03.2010.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Porcilis Glässer finnes i pakningsstørrelser inneholdende 1, 6 eller 12 hetteglass med 20 ml, 50 ml eller 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Til dyr.

Reseptpliktig.

Vaksinen stimulerer utviklingen av aktiv immunitet mot Haemophilus parasuis serotype 5. Serotype 5 er den mest prevalente av de virulente H. parasuis serotypene. Vaksinen gir også noe kryssbeskyttelse mot de andre virulente serotypene, men man er ikke sikret full kryssbeskyttelse. Vaksinen stimulerer til overføring av passiv immunitet mot Haemophilus parasuis serotype 5 og 4 til avkommet etter vaksinasjon av drektige purker. Vaksinen inneholder en vandig adjuvans.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

Intervet Norge AS.

Thormøhlensgate 55.

5008 Bergen.

 .