.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Porcilis Ery Parvo vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Porcilis Ery Parvo vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose (2 ml) inneholder:

 .

Virkestoffer:

  • Svineparvovirus (PPV) stamme 014, inaktivert: ≥ 552 EU* .

  • Erysipelothrix rhusiopathiae stamme M2 (serotype 2), inaktivert lysert antigenkonsentrat: ≥ 1 ppd (pig protective dose)** .

 .

*bestemt ved antigenmengde i ferdig preparat (ELISA).

**målt ved test for styrkebestemmelse (Ph.Eur.).

 .

Adjuvans:

dl-α-tokoferol: 150 mg.

 .

Suspensjon til injeksjon.

Vandig hvit eller nesten hvit væske.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere kliniske symptomer på rødsyke forårsaket av alle relevante Erysipelothrix (E.) rhusiopathiae serotyper (serotype 1 og 2) og til beskyttelse mot fosterdød forårsaket av infeksjon med svineparvovirus (PPV).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I laboratorieforsøk og feltforsøk:

Forbigående økt kroppstemperatur (0,5ºC) innen 24 timer vil forekomme i svært vanlige tilfeller.

Mild, forbigående lokal hevelse (1-10 mm) inntil 8 dager etter vaksinasjon vil forekomme i svært vanlige tilfeller. Forbigående motvillighet til å bevege seg vil vanligvis forekomme.

 .

Erfaringer etter markedsføring:

I svært sjeldne tilfeller kan en overfølsomhetsreaksjon forekomme.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Gris (purker og ungpurker).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Administrer en dose på 2 ml ved dyp intramuskulær injeksjon bak øret.

 .

Grunnimmunisering:

Beskyttelse mot E. rhusiopathiae og PPV bør være oppnådd hos ungpurker før første bedekning. Én enkeltvaksinasjon gitt senest 2 uker før bedekning er tilstrekkelig til å beskytte den påfølgende drektigheten mot skade forårsaket av PPV. For å oppnå beskyttelse mot Erysipelas anbefales en dobbeltvaksinasjon som grunnimmunisering. Dette oppnås ved å gi én enkelt Erysipelas vaksine 4 uker før eller 4 uker etter applikasjon av den kombinerte Ery Parvo vaksinen.

På grunn av mulig interferens med maternelle antistoffer bør grisene være 6 måneder gamle før vaksinasjon. Dette for å sikre effekt mot svineparvovirus.

 .

Revaksinering:

1 gang hvert år supplert med en enkeltdose Erysipelas vaksine 6 måneder etter hver vaksinasjon med Porcilis Ery Parvo vet.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk. Omrystes godt før og under bruk.

Bruk sterile sprøyter og kanyler. Unngå kontaminasjon ved å unngå multiple anbrudd.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 døgn.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

 .

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Syke og svake dyr skal ikke vaksineres.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Administrasjon av dobbelt dose har ikke forårsaket andre reaksjoner enn de som er observert etter administrasjon av en enkeltdose.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

14.10.2019.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Til aktiv immunisering av purker og ungpurker mot rødsyke og til beskyttelse av deres fostre (embryo og føtus) mot svineparvovirusinfeksjon. Virkestoffene er et lysat av E. rhusiopathiae stamme M2 (serotype 2) og inaktivert PPV stamme 014. Antigenene er inkorporert i en vandig tokoferolbasert adjuvans for å oppnå forlenget stimulering av immuniteten.

 .

Pappeske med 20, 50, 100 eller 250 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .