.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Optimmune vet. 2 mg/g øyesalve til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELS SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:                                            .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Schering-Plough Santé Animale.

ZA LA Grindoliere.

49500 Segré.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Optimmune vet. 2 mg/g øyesalve til hund.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoff:

 .

Ciklosporin 2 mg/g.

 .

 .

Hjelpestoffer:

 .

Hvit vaselin, maisolje, amerchol.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av nedsatt eller opphørt tåreproduksjon (Keratoconjunctivitis sicca) hos hund, samt kronisk overflatisk keratitt.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.              BIVIRKNINGER.

 .

Mild øyeirritasjon (f.eks. rødhet i øyet, krampelignende lukking av øyelokket, øyekatarr) er rapportert i sjeldne tilfeller i de første dagene av behandlingen. Dersom irritasjonen vedvarer i mer enn 7 dager skal behandlingen avsluttes.

Betennelse og hevelse av huden på øyelokket er observert i svært sjeldne tilfeller.

I svært sjeldne tilfeller er det også rapportert om tilfeller med kløe, delvis med sterk kløe og hudlesjoner, samt hårtap i området rundt øynene. Dette kan være assosiert med at overskytende salve renner ut av øyet.

I svært sjeldne tilfeller er det observert systemiske reaksjoner som økt spyttsekresjon, slapphet, nedsatt appetitt og oppkast, men det er ikke bekreftet noen årsakssammenheng.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.              DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.              DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Til applikasjon i øyet. En stripe salve på ½-1 cm påføres øyet 1-2 ganger daglig.

 .

Før behandling fjernes puss med en passende ikke-irriterende oppløsning. Påfør salven i det berørte øyet. Behandlingens varighet avhenger av tilstandens alvorlighetsgrad og den oppnådde respons. Klinisk erfaring tyder på at over 90 % av hundene vil kreve livsvarig behandling.

 .

 .

9.              OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Sekundære bakterielle øyeinfeksjoner skal behandles samtidig med et antibiotikum.

For å oppnå de beste resultater i behandlingen av keratoconjunctivitis sicca, bør ciklosporin gis så tidlig som mulig i sykdomsforløpet, før irreversibel skade og fibrose i tårevevet oppstår. Forbedret Schirmer tåretest anses som en god prognose, såfremt behandlingen fortsettes.

 .

 .

10.              TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.              SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Etter åpning skal preparatet anvendes innen 28 døgn.

 .

 .

12.              SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Sekundære bakterielle øyeinfeksjoner skal behandles samtidig med et antibiotikum.

Sikkerhet ved bruk hos drektige og diegivende tisper er ikke undersøkt.

 .

 .

13.              SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.              DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

16.06.2017.

 .

 .

15.              ANDRE OPPLYSNINGER.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.


MSD Animal Health Norge AS.

Thormøhlensgate 55.

5006 Bergen.

 .