Neptra

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Neptra øredråper, oppløsning til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Én dose (1 ml) inneholder:

Virkestoffer:

 .

Florfenikol (florfenicol): 16,7 mg.

Terbinafinhydroklorid (terbinafine hydrochloride): 16,7 mg, som tilsvarer 14,9 mg terbinafin .

Mometasonfuroat (mometasone furoate): 2,2 mg.

 .

Klar, fargeløs til gul, lett viskøs væske.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til behandling av akutt betennelse i det ytre øret eller øregangen (otitis externa) eller akutt forverring av tilbakevendende ørebetennelse hos hund, forårsaket av blandingsinfeksjoner med Staphylococcus pseudintermedius og Malassezia pachydermatis.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene, overfor andre kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes dersom det er hull i trommehinnen.

Skal ikke brukes til hunder med generalisert demodikose (hårsekkmidd).

Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Ørebetennelser med bakterier og sopp oppstår ofte som følge av andre tilstander. Hos dyr med tilbakevendende betennelse i det ytre øret eller øregangen skal underliggende årsak til tilstanden, slik som allergi eller ørets anatomiske utforming, utredes for å unngå ineffektiv behandling med et preparat.

 .

I tilfeller med ørebetennelse forårsaket av parasitter skal egnet behandling med parasittmiddel igangsettes.

 .

Ørene skal renses før preparatet gis. Ny ørerens anbefales ikke før 28 dager etter administrering av preparatet. I kliniske studier ble kun saltvannsoppløsninger benyttet til rensing av ørene før behandlingsoppstart med preparatet.

 .

Denne kombinasjonen er indisert til behandling av akutt ørebetennelse når blandingsinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius følsomme for florfenikol og Malassezia pachydermatis følsomme for terbinafin er påvist.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Sikkerheten av dette preparatet er ikke klarlagt hos hunder som er yngre enn 3 måneder. Sikkerhet hos målarten ble ikke undersøkt hos hunder med kroppsvekt under 4 kg. Ingen sikkerhetsproblemer ble imidlertid identifisert i feltstudier med hunder som veide mindre enn 4 kg.

 .

Før preparatet administreres skal den ytre øregangen undersøkes nøye for å sikre at det ikke er hull i trommehinnen.

Vurder hunden på nytt dersom hørselstap eller symptomer på vestibulær dysfunksjon (f.eks. svimmelhet) observeres i løpet av behandlingen.

 .

Fuktighet i ørene og klar utflod kan observeres etter administrering. Dette er ikke forbundet med selve sykdommen.

 .

Bruk av preparatet bør baseres på identifisering og følsomhetstesting av målpatogen(ene). Dersom dette ikke er mulig bør behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon og kunnskap om følsomheten til målpatogenene på lokalt​/​regionalt nivå.

Bruk av preparatet bør være i samsvar med offisielle, nasjonale og regionale antimikrobielle retningslinjer.

Et antibiotikum med en lavere risiko for resistensutvikling i bakterier (lavere AMEG (Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group)-kategori) bør brukes som førstelinjebehandling der følsomhetstesting indikerer sannsynlig effekt med denne tilnærmingen.

 .

Bruk av preparatet som ikke er i overensstemmelse med instruksjoner i pakningsvedlegget, kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp og kan således redusere effekten av behandling med andre antibiotika og soppmidler.

 .

Det ble observert reduserte kortisolnivåer i toleransestudier etter at preparatet ble gitt (før og etter ACTH-stimulering). Dette indikerer at mometasonfuroat absorberes og tas opp i blodet (sirkulasjonssystemet). De viktigste funnene etter 1X-dosen var redusert kortikal respons overfor ACTH-stimulering, nedsatt absolutt antall lymfocytter og eosinofile celler (typer hvite blodceller), og redusert binyrevekt. Langvarig og intensiv bruk av kortikosteroider på hud er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert nedsatt binyrefunksjon (se avsnittet «Overdosering»).

 .

Dersom overfølsomhet for noen av innholdsstoffene skulle oppstå, skal øret skylles grundig. Videre behandling med kortikosteroider bør unngås.

 .

Skal brukes med forsiktighet hos hunder med mistenkt eller bekreftet hormonell sykdom (f.eks. diabetes mellitus, redusert eller økt skjoldkjertelfunksjon etc.).

 .

Forsiktighet skal utvises for å hindre at hunden som behandles får preparatet i øynene, f.eks. kan dette unngås ved å holde hundens hode i ro for å hindre at den rister på hodet (se avsnittet «Opplysninger om korrekt bruk»). Ved utilsiktet eksponering av øynene, skal de skylles grundig med vann.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Preparatet kan gi alvorlig øyeirritasjon. Dersom hunden rister på hodet under eller like etter administreringen, kan preparatet utilsiktet komme i kontakt med øynene. For at eierne skal unngå denne risikoen, anbefales det at preparatet kun administreres av veterinær eller under nøye tilsyn av veterinær. Hensiktsmessige tiltak (f.eks. bruk av vernebriller under administrering, grundig massering av øregangen etter administrering for å sikre at preparatet fordeles jevnt, sørge for å holde hunden i ro etter administrering) er nødvendig for å unngå at preparatet kommer i kontakt med øynene. Dersom preparatet ved et uhell kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles grundig med vann i 10 til 15 minutter. Dersom det oppstår symptomer, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Selv om det ikke er sett hudirritasjon i dyrestudier skal hudkontakt med preparatet unngås. Ved utilsiktet hudkontakt skal eksponert hud skylles grundig med vann.

 .

Kan være skadelig ved svelging. Unngå svelging av preparatet, inkludert eksponering via hånd-munn. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Andre forholdsregler:

Sikkerhet og effekt ved bruk av preparatet hos katt er ikke vurdert. Overvåking etter markedsføring viser at bruk av preparatet hos katt kan være forbundet med nevrologiske symptomer (inkludert ukoordinerte muskelbevegelser (ataksi), Horners syndrom med fremfall av blinkhinnen, små pupiller, pupiller i ulik størrelse), forstyrrelser i indre øre (legger hodet på skrå) og systemiske symptomer (anoreksi og sløvhet). Bruk av preparatet til katt bør derfor unngås.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal ikke brukes ved drektighet og diegiving.

 .

Fertilitet:

Det er ikke utført studier av effekt på fertilitet hos hunder. Skal ikke brukes til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

Med unntak av saltvannsoppløsninger er det ikke vist kompatibilitet med andre ørerensprodukter.

 .

Overdosering:

Bruk av preparatet i øret med opptil fem ganger anbefalt dose annenhver uke og totalt tre behandlinger ble generelt godt tolerert. De mest fremtredende bivirkningene var de samme som ved administrering av glukokortikoider: spesifikke observasjoner inkluderte undertrykking av kortisolrespons i binyrene etter ACTH-stimulering, redusert vekt av binyrer og svinn av binyrebark (binyrebarkatrofi), redusert absolutt antall lymfocytter og eosinofile celler (typer hvite blodceller), økt antall nøytrofile celler (en type hvite blodceller), økt levervekt med forstørrede leverceller​/​levercelleendringer, og redusert vekt av brissel (thymus). Andre potensielle behandlingsrelaterte effekter omfattet små endringer som kan påvises ved blodprøver, slik som aspartataminotransferase (ASAT, et enzym som finnes i hjerte og lever), totalprotein, kolesterol, uorganisk fosfor, kreatinin (mål på nyrefunksjon) og kalsium. Etter tre ukentlige administreringer med opptil fem ganger anbefalt dose ga preparatet lett hudrødme i ett eller begge ørene, men dette gikk over i løpet av 48 timer.

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Administreres av veterinær eller under tett oppfølging av veterinær.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

 .

Hund:

 .

 .

1Observert kort tid etter administrering av preparatet.

2Hovedsakelig hos eldre individer.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til bruk i øret.

Til engangsbruk.

 .

Anbefalt dose er 1 endosebeholder (dvs. 1 ml oppløsning) til hvert infiserte øre.

Det er mulig at maksimal klinisk respons først sees 28 dager etter administrering.

Ristes godt i 5 sekunder før den tas i bruk.

Fjern hetten mens endosebeholderen holdes slik at hetten vender opp.

Bruk enden av hetten til å bryte forseglingen og fjern deretter hetten fra endosebeholderen.

Skru påføringsapplikatoren på endosebeholderen.

Påføringsapplikatoren føres inn i den infiserte ytre øregangen og hele innholdet klemmes ut av beholderen og inn i øret.

 .

Se figurer for bruk nedenfor.

 .

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Rens med saltvannsoppløsning og tørk ytre øregang før preparatet gis.

Etter påføring masseres basis av øret i 30 sekunder for å bedre fordelingen av oppløsningen. Hold hundens hode i ro i 2 minutter for å unngå at den rister på hodet.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 25ºC.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på beholderen etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/19/246/001 - 004.

 .

Forseglet laminert tube til engangsbruk som inneholder 1 ml oppløsning, med polypropylenhette og separat påføringsapplikator i LDPE. Tuben er pakket i et gjennomsiktig plastblister.

 .

Pakningsstørrelser: 1, 2, 10 eller 20 tuber.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

21.05.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Elanco Animal Health GmbH, Alfred-Nobel-Str. 50. 40789 Monheim, Tyskland.

 .

Norge.

Tlf: +47 81503047.

PV.NOR@elancoah.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Tyskland.

 .