.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Morphasol vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Morphasol vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest.

Virkestoff: Butorfanol (som butorfanoltartrat).

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF.

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Butorfanol        10 mg .

(ekvivalent med 14,7 mg butorfanoltartrat).

 .

Hjelpestoff:

Benzetoniumklorid              0,1 mg.

 .

Klar og fargeløs oppløsning.

 .

 .

4.       INDIKASJONER .

 .

Kortvarig lindring av smerte ved kolikk av gastrointestinal årsak. For informasjon om induksjon og varighet av analgesi som kan forventes etter behandling, se avsnitt "Farmakodynamiske egenskaper".

For sedasjon i kombinasjon med α2-adrenoseptor agonister, se avsnitt "Dosering for hver dyreart, tilførselsvei og –måte".

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Butorfanol alene og i kombinasjon.

Skal ikke brukes til hester med kjent lever-eller nyrelidelse.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes ved hjerneskade eller organiske hjernelesjoner (f.eks. lesjoner som følge av kranialt traume) og hos dyr med obstruktiv lungesykdom, hjertedysfunksjon eller spastiske kramper.

 .

 .

Butorfanol i kombinasjon med detomidinhydroklorid.

Skal ikke brukes til drektige dyr. Skal ikke brukes til hester med hjerterytmeforstyrrelser eller bradykardi.

Skal ikke brukes på hester med emfysem, grunnet mulig depressiv virkning på respirasjonen.

Butorfanol i kombinasjon med romifidin.

Skal ikke brukes i siste måned av drektigheten.

 .

Butorfanol i kombinasjon med xylazin.

Skal ikke brukes til drektige dyr.

 .

Nedsatt gastrointestinal motilitet forårsaket av butorfanol (se avsnitt "Bivirkninger") kan forsterkes av samtidig bruk av α2-adrenoseptor agonister. Denne kombinasjonen skal derfor ikke brukes i tilfeller med forstoppelseskolikk.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Butorfanol kan gi følgende bivirkninger:

  • Motorisk eksitasjon.

  • Mild sedasjon (kan forekomme etter administrering av kun butorfanol).

  • Ataksi (manglende kontroll over muskelbevegelsene).

  • Redusert gastrointestinal motilitet.

  • Kardiovaskulær depresjon (hemming av hjerte-karsystemet).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE.

 .

Brukes kun intravenøst.

 .

Analgesi.

Dosering: 100 mikrogram butorfanol pr. kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml pr 100 kg) intravenøst. Brukes ved behov for kortvarig analgesi. Dosen kan gjentas, om nødvendig. Behov og tid for gjentatt dosering baseres på klinisk respons. For informasjon om induksjon og varighet av analgesien, se avsnitt "Farmakodynamiske egenskaper". I tilfeller hvor det kreves lenger varighet av analgesien, bør alternative preparater brukes.

 .

Sedasjon i kombinasjon med detomidinhydroklorid.

12 mikrogram detomidinhydroklorid per kg kroppsvekt intravenøst, etterfulgt av 25 mikrogram butorfanol per kg kroppsvekt intravenøst innen 5 minutter (tilsvarende 0,25 ml per 100 kg kroppsvekt).

 .

Sedasjon i kombinasjon med romifidin.

40-120 mikrogram romifidin per kg kroppsvekt, etterfulgt av 20 mikrogram butorfanol per kg kroppsvekt intravenøst innen 5 minutter (tilsvarende 0,2 ml per 100 kg kroppsvekt).

 .

Sedasjon i kombinasjon med xylazin.

500 mikrogram xylazin per kg kroppsvekt, umiddelbart etterfulgt av 25-50 mikrogram butorfanol per kg kroppsvekt (tilsvarende 0,25-0,5 ml per 100 kg kroppsvekt) intravenøst.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ingen.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Slakt: 0 dager.

Melk: 0 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset: 28 dager.

Når hetteglasset er åpnet første gang, regn ut og noter holdbarhetsdato på etiketten. Kassèr gjenværende legemiddel ved utløp av denne datoen.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Sikkerhet og effekt hos føll er ikke undersøkt. Hos føll må preparatet bare brukes etter en nytte/risiko vurdering av ansvarlig veterinær.

På grunn av hostedempende virkning, kan butorfanol forårsake akkumulering av slim i luftveiene. Derfor bør butorfanol kun brukes etter en nytte/risikovurdering av ansvarlig veterinær, til dyr med respirasjonslidelser som gir økt slimproduksjon eller til dyr som behandles med ekspektorantia (slimløsende middel).

Anbefalt dose kan medføre forbigående ataksi og/eller eksitasjon. For å forhindre skader på pasient og mennesker, bør stedet for behandlingen vurderes nøye.

 .

Butorfanol i kombinasjon med detomidinhydroklorid:

Rutinemessig auskultasjon av hjertet bør gjennomføres før bruk av denne kombinasjonen.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Unngå direkte kontakt med hud eller øyne, da preparatet kan gi irritasjon og sensibilisering. Søl på hud må vaskes av umiddelbart med såpe og vann. Hvis preparatet kommer i kontakt med øynene skal det umiddelbart skylles med rikelig med vann.

Forsiktighet må utvises ved håndtering av preparatet for å unngå selvinjeksjon.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

IKKE KJØR BIL, da søvnighet, kvalme og svimmelhet kan inntreffe. Virkningen kan reverseres med en opioidantagonist.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Se avsnitt " Spesielle forholdsregler for bruk til dyr".

Synergistisk effekt forventes ved bruk sammen med andre sedativa som α2-adrenoseptor agonister (f.eks. romifidin, detomidin, xylazin). Derfor er det nødvendig med egnet dosereduksjon ved samtidig bruk av slike legemidler.

På grunn av stoffets antagonistiske egenskaper på opiat my-reseptoren, kan butorfanol inhibere den analgetiske virkningen hos dyr som er blitt behandlet med rene opioid my-agonister (morfin/oksimorfin).

Butorfanol har hostedempende egenskaper og bør derfor ikke brukes i kombinasjon med slimløsende midler da dette kan føre til en opphopning av slim i luftveiene.

Kombinasjonen av butorfanol og α2-adrenoceptoragonister må brukes med forsiktighet hos dyr med kardiovaskulær lidelse. Samtidig bruk av antikolinergika som atropin bør overveies.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.

Hovedsymptomet på overdosering er respirasjonsdepresjon, som kan reverseres med en opiodantagonist (nalokson). Andre mulige tegn på overdosering hos hest kan være rastløshet/eksitasjon, muskelrykning, hypersalivasjon, nedsatt gastrointestinal motilitet og kramper.

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Bruk under drektighet og diegiving.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Bruk til drektige og diegivende dyr er ikke anbefalt.

Informasjon om bruk i kombinasjon med α2-adrenoseptor agonister, se avsnittet ”Kontraindikasjoner”.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

03.07.2015.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Farmakodynamiske egenskaper.

Butorfanoltartrat (R(-)enantiomer) er et sentralvirkende analgetikum. Virkningen er agonist-antagonist på opiatreseptorene i sentralnervesystemet. Agonistvirkning på kappaopioidreseptorer og antagonistvirkning på myreseptorer. Kappareseptorene kontrollerer analgesi, sedasjon uten depresjon av kardiorespiratorisk system og kroppstemperatur. Myreseptorene kontrollerer supraspinal analgesi, sedasjon, depresjon av kardiorespiratorisk system og kroppstemperatur. Agonistdelen hos butorfanol er ti ganger mer potent enn antagonistdelen.

 .

Induksjon og varighet av analgesi:

Analgesi inntrer vanligvis innen 15 minutter etter intravenøs administrasjon. Etter en enkel intravenøs dose til hest, varer analgesien vanligvis i 15-90 minutter.

 .

Farmakokinetiske opplysninger.

Etter intravenøs injeksjon, har butorfanol god vevsdistribusjon.

Metaboliseres hovedsakelig i lever og utskilles i urin.

Hos hest har butorfanol en høy clearance (21 ml/kg/min) etter intravenøs administrasjon.

Butorfanol har kort terminal halveringstid (44 minutter), som betyr at etter intravenøs administrasjon vil 97 % av dosen i gjennomsnitt være eliminert etter mindre enn 5 timer.

 .

Pakningsstørrelse: 20 ml hetteglass.

 .

 .

Lokal representant.

Scanvet informasjonskontor, Postb.38 Bekkelagshøgda, 1109 Oslo, Norge.

 .