.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Milbemax vet. tyggetabletter til små hunder og valper.
Milbemax vet. tyggetabletter til hunder.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Elanco GmbH.

Heinz-Lohmann-Str. 4.

27472 Cuxhaven.

Tyskland .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S., 68330 Huningue, Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Milbemax vet. tyggetabletter til små hunder og valper.

Milbemax vet. tyggetabletter til hunder.

Milbemycinoksim, prazikvantel.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Tyggetablettene finnes i 2 styrker:

 .

Legemidlets navn.

 .

Milbemycinoksim per tablett.

Prazikvantel per tablett.

Milbemax vet., tyggetabletter til små hunder og valper (mørkebrune, ovale).

2,5 mg.

25 mg.

Milbemax vet., tyggetabletter til hunder (mørkebrune, ovale).

12,5 mg.

125 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Glyserol (E 422), propylenglykol (E 1520), jernoksid, brun (E 172), butylhydroksyanisol (E 320), propylgallat (E 310).

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Behandling av blandingsinfeksjoner med voksne bendelorm og rundorm av følgende arter følsomme for prazikvantel og milbemycinoksim:

 .

Bendelorm (Cestoder): Dipylidium caninum, Taenia spp. , Echinococcus spp., Mesocestoides spp.

 .

Rundorm (Nematoder): Ancylostoma caninum (hakeorm), Toxocara canis, Toxascaris leonina,

Trichuris vulpis, Thelazia callipaeda, Crenosoma vulpis, Angiostrongylus vasorum (begrensning av infeksjon med umodne voksne (L5) og voksne parasittstadier; se spesifikt behandlings- og sykdomsforebyggingsprogram under punktet ”Dosering for hver dyreart, tilførselsvei og – måte»).

Thelazia callipaeda: Se spesifikt behandlingsprogram under punktet ”Dosering for hver dyreart, tilførselsvei og – måte”).

 .

Produktet kan også benyttes forebyggende mot hjerteorm (Dirofilaria immitis), såfremt samtidig behandling mot bendelorm er indisert.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Bruk ikke "tyggetabletter til små hunder og valper" til hunder som veier under 1 kg.

Bruk ikke "tyggetabletter til hunder" til hunder som veier under 5 kg.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I svært sjeldne tilfeller er det, etter administrering av veterinærlegemidlet til hund, sett følgende tegn: overfølsomhetsreaksjoner, generelle tegn (som sløvhet), tegn fra nervesystemet (som muskelskjelvinger, manglende koordinering av bevegelser og kramper) og/eller tegn fra mave-tarmkanalen (som oppkast, diaré, spisevegring og sikling).

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Milbemax vet. tyggetabletter gis i en anbefalt minimumsdosering på 0,5 mg milbemycinoksim.

og 5 mg prazikvantel per kg kroppsvekt.

Avhengig av hundens vekt er anbefalt dosering følgende:

 .

       .

Hundens vekt.

Milbemax vet. tyggetabletter til små hunder og valper.

Milbemax vet. tyggetabletter til hunder.

1-5 kg.

1 tyggetablett.

 .

>5-25 kg.

 .

1 tyggetablett.

>25-50 kg.

 .

2 tyggetabletter.

>50-75 kg.

 .

3 tyggetabletter.

 .

For å sikre en korrekt dosering bør kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig for å unngå underdosering.

I tilfeller der det benyttes forebyggende behandling mot hjerteorm, og der samtidig behandling mot bendelorm er påkrevet, kan Milbemax vet. erstatte preparatet til forebyggelse av hjerteorm.

 .

Ved behandling av hjerteorm (Angiostrongylus vasorum) skal milbemycinoksim gis 4 ganger med 1 ukes mellomrom. Der samtidig behandling mot cestoder er påkrevet, anbefales det å behandle én gang med Milbemax vet. og deretter fortsette med et enkeltstoffpreparat kun inneholdende milbemycinoksim ved de resterende 3 ukentlige behandlinger.

 .

I endemiske områder vil administrasjon av veterinærlegemidlet hver fjerde uke forebygge angiostrongylose ved å redusere antallet av umodne voksne (L5) og voksne parasitter, når samtidig behandling mot cestoder er påkrevet.

 .

Til behandling av Thelazia callipaeda bør milbemycinoksim gis som 2 behandlinger med syv dagers mellomrom. Når samtidig behandling mot cestoder er påkrevet, kan preparatet erstatte enkeltstoffpreparat som kun inneholder milbemycinoksim.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Milbemax vet. tyggetablett skal gis i munnen som en engangsdose sammen med eller etter litt fôr.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på blister og esken etter henholdsvis EXP og Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

Til dyr.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Det anbefales å behandle alle dyrene som bor i samme husholdning samtidig. Når D. caninum infeksjon er tilstede, bør samtidig behandling mot intermediære verter, som lopper og lus, vurderes for å forhindre reinfeksjon.

Man bør kun bruke preparatet etter hensiktsmessig diagnostikk for blandede infeksjoner med rundorm og bendelorm, med vurdering av dyrets historie og karakteristika (f.eks., alder, helsetilstand), omgivelser (f.eks. hunder i kennel, jakthunder), fôr (f.eks. tilgang til rått kjøtt), geografisk plassering og reiser. Vurdering av administrasjon av preparatet til hunder med risiko for gjentatte blandingsinfeksjoner, eller i spesifikke risikosituasjoner (som f.eks. zoonoserisiko) bør gjøres av ansvarlig veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Undersøkelser med milbemycinoksim antyder at sikkerhetsmarginen hos Collier og beslektede raser er mindre enn hos andre raser. Hos disse hundene bør den anbefalte dose overholdes nøye. Toleransen for produktet er ikke blitt undersøkt hos unge valper av disse rasene. De kliniske symptomene hos Collier ligner symptomer som ses hos hunder generelt ved overdosering (se punkt «Overdosering»).

 .

Behandling av hund med et høyt antall sirkulerende mikrofilarier kan av og til føre til overfølsomhetsreaksjoner, som f.eks. bleke slimhinner, oppkast, skjelvinger, anstrengt åndedrett eller sikling. Disse reaksjonene henger sammen med frigivelse av proteiner fra døde eller døende mikrofilarier og er ikke en direkte toksisk effekt av preparatet. Preparatet anbefales derfor ikke til hunder som lider av mikrofilariaemi.

I områder der det er risiko for hjerteorm, eller ved kjennskap til at en hund har reist til og fra områder der det er risiko for hjerteorm, anbefales det å konsultere veterinæren for å utelukke tilstedeværelsen av dirofilaria immits før behandling med Milbemax vet. innledes. I tilfeller med positiv diagnose innledes behandling mot voksen orm før Milbemax vet. administreres.

 .

Det er ikke foretatt undersøkelser med alvorlig svekkede hunder eller individer med vesentlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Preparatet anbefales ikke til slike dyr eller kun etter en nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Da bendelorm sjelden forekommer hos hunder som er under 4 uker gamle, er behandling av disse med et kombinasjonspreparat ikke nødvendigvis påkrevet.

 .

Parasittresistens overfor en klasse av ormemidler kan oppstå som følge av hyppig, gjentatt bruk av et ormemiddel fra gjeldende klasse.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Vask hendene etter bruk.

Personer med kjent overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

I tilfeller av utilsiktet inntak av tablettene, særlig hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Echinococcose utgjør en fare for mennesker. I tilfelle av echinococcose skal spesifikke retningslinjer vedrørende behandling og oppfølging samt relevante beskyttelsesforanstaltninger for personer følges. Eksperter på området bør konsulteres.

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er klarlagt.

Kan brukes til drektige og diegivende tisper. Kan brukes til avlshunder.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det ble ikke observert interaksjoner når den anbefalte dosen av det makrosykliske lakton selamectin ble gitt under behandling med den anbefalte dosen av Milbemax vet.

Selv om det ikke anbefales; samtidig bruk av Milbemax vet. og et spot-on produkt inneholdene moxidectin og imidakloprid gitt i anbefalt dose som en enkelt påføring, ble vel tolerert i en eksperimentell studie med beageler på 11 måneder eller eldre. Forbigående neurologiske reaksjoner (dårlig propriosepsjon, svake for- og bakben, manglende koordinasjon, lett skjelving og høy steppende gange med bakbena) ble observert etter samtidig administrasjon av begge produktene i en annen studie utført på valper i alderen 8-12 uker. Slike tegn ble imidlertid ikke observert i denne studien etter at Milbemax vet. ble gitt alene.

Sikkerhet og effekt ved samtidig bruk er ikke undersøkt i feltstudier.

I mangel på ytterligere studier bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Milbemax vet. og ethvert annet makrosyklisk lakton. Det er heller ikke utført studier på avlsdyr, collier, beslektede raser og krysninger av disse.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdosering er det ikke observert andre symptomer enn de som er observert ved anbefalt dosering (se punkt ”Bivirkninger”), men symptomene er mer uttalte.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Milbemax vet., da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.03.2019.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser godkjent:

Eske med 1 blister med 2 tyggetabletter .

Eske med 1 blister med 4 tyggetabletter .

Eske med 12 blister der hver blister inneholder 4 tyggetabletter .

Eske med 24 blister der hver inneholder 4 tyggetabletter (tyggetabletter til hunder).

Eske med 1 remse med 2 tyggetabletter .

Eske med 1 remse med 4 tyggetabletter .

Eske med 12 remser der hver remse inneholder 4 tyggetabletter .

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen: Elanco Animal Health A/S, Lyskær 3E 2. tv, DK-2730 Herlev.

 .