Metacam vet.

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Metacam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoff: Meloksikam: 5 mg .

Hjelpestoff: Etanol: 150 mg.

 .

Klar, gul oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Storfe (kalv og ungdyr) og gris.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Storfe:

Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn hos storfe.

Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske tegn hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.

For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.

 .

Gris:

Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere kliniske tegn på halthet og inflammasjon.

For postoperativ smertelindring i forbindelse med mindre, invasiv bløtdelskirurgi, som kastrasjon.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn én uke gamle ved behandling av diaré hos storfe.

Skal ikke brukes til griser yngre enn 2 døgn gamle.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Behandling av kalver med preparatet 20 min før avhorning reduserer postoperative smerter. Preparatet alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under kirurgi er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig.

 .

Behandling av griser med preparatet før kastrasjon reduserer postoperative smerter. For å oppnå smertelindring under kirurgi er behandling med passende anestesi/sedativa nødvendig.

For å oppnå best mulig postoperativ smertelindring, bør preparatet administreres 30 minutter før kirurgisk inngrep.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Unngå bruk på svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Utilsiktet selvinjeksjon kan gi smerter. Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Dette preparatet kan forårsake øyeirritasjon. Ved kontakt med øynene, skyll umiddelbart grundig med vann.

 .

Drektighet og diegivning:

Storfe: Kan brukes til drektige dyr.

Gris: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.

 .

Overdosering:

Ved overdosering bør det gis symptomatisk behandling.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe:

 .

Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

• Hevelse ved injeksjonsstedet1.

• Anafylaksi-lignende reaksjon2.

 .

1       Etter subkutan injeksjon: svak og forbigående.

2       Kan være alvorlig (inkludert livstruende) og skal behandles symptomatisk.

 .

Gris:

 .

Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

• Anafylaksi-lignende reaksjon1.

 .

1       Kan være alvorlig (inkludert livstruende) og skal behandles symptomatisk.

 .

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Storfe:

En engangsinjeksjon, subkutan eller intravenøs, med en dose på 0,5 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 10,0 ml/100 kg) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon.

 .

Gris:

Forstyrrelser i bevegelsesapparatet:

En intramuskulær engangsinjeksjon, med en dose på 0,4 mg meloksikam /kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/25 kg kroppsvekt). Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer.

 .

Lindring av postoperative smerter:

En intramuskulær engangsinjeksjon, med en dose på 0,4 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/5 kg kroppsvekt) før kirurgi.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Det er veldig viktig å dosere nøyaktig og bruke en passende injeksjonsspøyte. For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

Unngå kontaminering under bruk.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Storfe: slakt: 15 døgn.

Gris: slakt: 5 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 døgn.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/97/004​/​035, EU​/​2/97/004​/​037, EU​/​2/97/004​/​001, EU​/​2/97/004​/​036, EU​/​2/97/004​/​038, EU​/​2/97/004/010.

 .

Pappeske med 1 eller 12 hetteglass som inneholder 20 ml, 50 ml eller 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

31.10.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH .

55216 Ingelheim​/​Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26.

Can Parellada Industrial .

08228 Terrassa, Barcelona .

Spania.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Norge.

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S.

Weidekampsgade 14 .

DK-2300 København S .

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .