.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Metacam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse.

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim/Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirkere ansvarlig for batch release.

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26.

Can Parellada Industrial.

08228 Terrassa, Barcelona.

Spania.

 .

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH.

Projensdorfer Str. 324.

24106 Kiel.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Metacam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris.

Meloksikam.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En ml inneholder:

Meloksikam       5 mg.

Etanol       150 mg.

 .

Klar, gul oppløsning.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Storfe:

Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.

Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.

For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.

 .

Gris:

Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon.

Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre, invasiv bløtvevskirurgi, som kastrasjon.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til dyr som er under én uke gamle.

Skal ikke brukes til griser mindre enn 2 døgn gamle.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Subkutan, intramuskulær så vel som intravenøs administrasjon tolereres godt; kun en svak, forbigående hevelse ved injeksjonsstedet ble observert etter subkutan administrasjon hos mindre enn 10 % av storfe som ble behandlet i kliniske studier.

 .

I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner, som kan være alvorlige (inkludert livstruende), forekomme, disse skal behandles symptomatisk.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe (kalver og ungdyr) og gris.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Storfe:

En engangsinjeksjon, subkutan eller intravenøs, med en dose på 0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 10,0 ml/100 kg) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon.

 .

Gris:

Forstyrrelser i bevegelsesapparatet:

En intramuskulær engangsinjeksjon, med en dose på 0,4 mg meloksikam /kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/25 kg kroppsvekt). Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer.

 .

Reduksjon av postoperative smerter:

En intramuskulær engangsinjeksjon, med en dose på 0,4 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/5 kg korppsvekt) før operasjon.

Det er veldig viktig å dosere nøyaktig og bruke en passende injeksjonsspøyte samt måle kroppsvekten nøye.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Unngå kontaminering under bruk.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Storfe: Slakt: 15 døgn.

Gris: Slakt: 5 døgn.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krevr ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 døgn.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter utløpsdato og/eller EXP.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Behandling av kalver med Metacam 20 min før avhorning reduserer postoperative smerte. Metacam alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig.

 .

Behandling av griser med Metacam før kastrasjon reduserer postoperative smerter. For å oppnå smertelindring under operasjon er behandling med passende anestesi/sedativa nødvendig.

For å oppnå best mulig post-operativ smertelindring, bør Metacam administreres 30 minutter før kirurgisk inngrep.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk på svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Utilsiktet selvinjeksjon kan gi smerter. Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Storfe: Kan brukes til drektige dyr.

Gris: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter)::

Ved overdose må symptomatisk behandling igangsettes.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

19.03.2018.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Eske av kartong med 1 eller 12 fargeløse injeksjonshetteglass á 20 ml, 50 ml eller 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .