Metacam vet.

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Metacam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt og marsvin.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml innholder:

Virkestoff: Meloksikam: 0,5 mg (tilsvarende 0,017 mg pr. dråpe).

Hjelpestoff: Natriumbenzoat: 1,5 mg (tilsvarende 0,05 mg pr. dråpe) .

 .

Gulgrønn viskøs mikstur, suspensjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Katt og marsvin.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Katt:

Lindring av milde og moderate postoperative smerter og inflammasjon etter kirurgisk inngrep hos katt f.eks. ortopedisk- og bløtdelskirurgi.

Lindring av smerter og inflammasjon i forbindelse med akutt og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos katt.

 .

Marsvin:

Lindring av milde til moderate postoperative smerter etter bløtdelskirurgi som kastrering av hannmarsvin.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Må ikke brukes til katter som lider av gastrointestinale lidelser, som irritasjon eller blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til katter yngre enn 6 uker.

Skal ikke brukes til marsvin yngre enn 4 uker.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er en potensiell risiko for nyretoksisitet.

 .

Postoperativ bruk hos katt og marsvin:

Ved behov for ytterligere smertelindring bør annen smerteterapi vurderes.

 .

Kroniske smerter i bevegelsesapparatet hos katt:

Responsen på langtidsbehandling overvåkes regelmessig av veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Dette preparatet kan forårsake øyeirritasjon. Ved kontakt med øynene, skyll umiddelbart grundig med vann.

 .

Drektighet og diegivning.

Skal ikke brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksiske effekter. Preparatet skal ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrasjon av potensielle nefrotoksiske legemidler bør unngås.

 .

Hos katt kan tidligere behandling med andre antiinflammatoriske substanser enn Metacam injeksjonsvæske, oppløsning med en enkelt dose på 0,2 mg/kg gi ytterligere eller forsterkede bivirkninger. Derfor kreves en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med preparatet påbegynnes.

 .

Varigheten av den behandlingsfrie perioden er også avhengig av de farmakologiske egenskapene for de preparatene som er anvendt tidligere.

 .

Overdosering:

Meloksikam har en smal terapeutisk sikkerhetsmargin hos katt og kliniske tegn på overdosering kan sees ved relativt lave doser.

Ved eventuell overdosering kan bivirkninger beskrevet i avsnittet "Bivirkninger" bli mer alvorligere og fremkomme hyppigere. Ved overdosering skal symptomatisk behandling initieres.

 .

Hos marsvin forårsaket en overdosering på 0,6 mg/kg kroppsvekt administrert i 3 døgn etterfulgt av en dose på 0,3 mg/kg i ytterligere 6 døgn, ikke bivirkninger som er typiske for meloksikam. Sikkerhet ved doser over 0,6 mg/kg har ikke blitt evaluert hos marsvin.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Ikke relevant.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Katt:

 .

Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

• Nedsatt matlyst1, sløvhet1.

• Oppkast1, diaré1, blod i avføringen1,2, blodig diaré1, blodig oppkast1, magesår1, tynntarmssår1.

• Forhøyede leverenzymer1.

• Nyresvikt1.

 .

1       Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken og er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen, men kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.

2       Skjult.

 .

Marsvin: Ingen.

 .

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Oral bruk (gis via munnen).

 .

 .

Katt:

Postoperative smerter og inflammasjon etter kirurgisk inngrep:

Behandlingen innledes med Metacam injeksjonsvæske, oppløsning med en startdose på 0,2 mg​/​kg.

Fortsett behandlingen 24 timer senere med Metacam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt og marsvin med en dose på 0,05 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt. Oppfølgende oral behandling gis én gang daglig (med 24 timers intervall) i opptil fire døgn.

 .

Akutt lidelse i bevegelsesapparatet:

Behandlingen innledes med en oral enkeltdose på 0,2 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt første dag.

Behandlingen fortsetter med oral administrasjon med en dose på 0,05 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt én gang daglig (24 timers intervall) så lenge akutt smerte og inflammasjon vedvarer.

 .

Kroniske lidelser i bevegelsesapparatet:

Behandlingen innledes med en oral enkeltdose på 0,1 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt første dag.

Behandlingen fortsetter med oral administrasjon med en vedlikeholdsdose på 0,05 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt én gang daglig (24 timers intervall). Klinisk respons ses normalt i løpet av 7 døgn.

Behandlingen bør avbrytes etter senest 14 døgn hvis det ikke oppnås klinisk bedring.

 .

Dosering ved bruk av dråpedispenseren på flasken:

Dose på 0,2 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt: 12 dråper​/​kg kroppsvekt.

Dose på 0,1 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt: 6 dråper​/​kg kroppsvekt.

Dose på 0,05 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt: 3 dråper​/​kg kroppsvekt.

 .

Dosering ved bruk av doseringssprøyten:

Doseringssprøyten passer til dråpedispenseren på flasken og er forsynt med en kg-kroppsvekt-skala som tilsvarer en dose på 0,05 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (vedlikeholdsdose). Derfor er det nødvendig å innlede behandling av kroniske lidelser i bevegelsesapparatet med det dobbelte av vedlikeholdsdosen som en engangsdose første dag.

Den første dagen gis det, som innledende behandling av akutte lidelser i bevegelsesapparatet, firedobbel vedlikholdsdose.

 .

Administreres oralt enten blandet med fôr eller direkte i munnen.

Suspensjonen kan gis ved hjelp av dråpedispenseren på flasken til katter uansett kroppsvekt. Alternativt, og til katter med kroppsvekt på minst 2 kg, kan doseringssprøyten som finnes i pakningen brukes. Den anbefalte dose må ikke overskrides. Vask doseringssprøyten med vann og tørk den før neste gangs bruk.

 .

 .

 .

 .

 .

 .

Marsvin:

Postoperative smerter i forbindelse med bløtdelskirurgi:

Behandlingen innledes med en oral enkeltdose på 0,2 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt på dag 1 (før kirurgi). Behandlingen forsettes med en dose på 0,1 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt én gang daglig (24 timers intervall) på dag 2 til dag 3 (etter kirurgi).

 .

Dosen kan, etter veterinærens skjønn, titreres opp til 0,5 mg/kg i enkelte tilfeller. Sikkerhet ved doser over 0,6 mg/kg har imidlertid ikke blitt evaluert hos marsvin.

 .

Suspensjonen skal gis direkte i munnen ved hjelp av en standard 1 ml sprøyte gradert med ml-skala og inndelinger på 0,01 ml.

 .

Dose på 0,2 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt: 0,4 ml/kg kroppsvekt.

Dose på 0,1 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt: 0,2 ml/kg kroppsvekt.

 .

Bruk en liten beholder (f.eks. en teskje) og drypp preparatet mikstur i beholderen (det anbefales å dosere noen få dråper mer enn nødvendig i den lille beholderen). Bruk en standard 1 ml sprøyte til å trekke opp preparatet i henhold til marsvinets kroppsvekt. Administrer preparatet med sprøyten direkte i marsvinets munn. Vask doseringssprøyten med vann og tørk den før neste gangs bruk.

 .

Bruk ikke kattesprøyten med kg-kroppsvekt-skala og kattepiktogram til marsvin.

 .

 .

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Doseringen bør skje med stor nøyaktighet. For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig. Det anbefales bruk av passende kalibrert måleutstyr. Ristes godt før bruk.

Dyrlegens anvisninger bør følges nøye.

Unngå kontaminering under bruk.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder:

3 ml flaske: 14 døgn.

10 ml, 15 ml og 30 ml flasker: 6 måneder.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/97/004​/​033-34, EU​/​2/97/004​/​026, EU​/​2/97/004/049.

 .

Pappeske som inneholder én flaske med enten 3 ml, 10 ml, 15 ml eller 30 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

31.10.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim​/​Rhein .

Tyskland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Norge.

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S.

Weidekampsgade 14 .

DK-2300 København S .

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .