.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Metacam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt og marsvin.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse.

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim/Rhein.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Metacam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt og marsvin.

Meloksikam.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En ml innholder:

Meloksikam  0,5 mg (tilsvarende 0,017 mg pr. dråpe).

 .

Gulgrønn viskøs mikstur, suspensjon.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Katt:

Lindring av milde og moderate postoperative smerter og inflammasjon etter kirurgisk inngrep hos katter f.eks. ved ortopedisk- og bløtdelskirurgi.

Lindring av smerte og inflammasjon i forbindelse med akutt og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos katt.

 .

Marsvin:

Lindring av milde til moderate postoperative smerter etter bløtdelskirurgi som kastrering av hannmarsvin.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til drektige og diegivende dyr.

Må ikke brukes til katter som lider av gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til katter yngre enn 6 uker.

Skal ikke brukes til marsvin yngre enn 4 uker.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Hos katt har typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som tap av matlyst, oppkast, diaré, fekal okkult blod, apati og nyresvikt tidvis blitt rapportert. Sår i mage-tarmtraktus og forhøyede leverenzymer har blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller.

 .

Disse bivirkningene er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter avslutning av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.

 .

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt og marsvin.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Katt:

Dosering.

Postoperativ smerte og inflammasjon etter kirurgisk inngrep:

Behandlingen innledes med Metacam 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt. Fortsett behandlingen 24 timer senere med Metacam 0,5 mg/ml mikstur suspensjon til katt med en dose på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt. Slik oppfølgende oral behandling gis én gang daglig (med 24 timers intervall) i opptil fire døgn.

 .

Akutt lidelse i bevegelsesapparatet:

Behandlingen innledes med en enkelt oral dose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt første dag. Behandlingen fortsetter med en vedlikeholdsdose på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt én gang daglig (24 timers intervall) så lenge akutt smerte og inflammasjon vedvarer.

 .

Kroniske lidelser i bevegelsesapparatet:

Behandlingen innledes med en oral enkeltdose på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt første dag.

Behandlingen fortsetter med en oral vedlikeholdsdose på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt én gang daglig (24 timers intervall). Klinisk respons ses normalt i løpet av 7 døgn. Behandlingen bør avbrytes etter senest 14 døgn hvis det ikke oppnås klinisk bedring.

 .

Tilførselsvei og måte.

Administreres oralt enten blandet med fôr eller direkte i munnen.

Suspensjonen gis ved hjelp av dråpeanordning på flasken beregnet til katter uansett kroppsvekt. Alternativt, og til katter med kroppsvekt på minst 2 kg kan doseringssprøyte (som finnes i pakningen) brukes.

Det bør utvises særlig forsiktighet i forbindelse med doseringsnøyaktigheten.

Den anbefalte dose må ikke overskrides.

 .

Dosering ved bruk av dråpeanordningen på flasken:

Dose på 0,2 mg meloksikam/ kg kroppsvekt: 12 dråper/kg kroppsvekt.

Dose på 0,1 mg meloksikam/ kg kroppsvekt: 6 dråper/kg kroppsvekt.

Dose på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt: 3 dråper/kg kroppsvekt.

 .

Dosering ved bruk av doseringssprøyten:

Doseringssprøyten passer til dråpeanordningen på flasken og er forsynt med en kg-kroppsvekt-skala som tilsvarer en dose på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt (vedlikeholdsdose). Derfor er det nødvendig å innlede behandling av kroniske lidelser i bevegelsesapparatet med det dobbelte av vedlikeholdsdosen som engangsdose første dag.

Den første dagen gis det som innledende behandling av akutte lidelser i bevegelsesapparatet, firedobbel vedlikholdsdose.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

Ryst flasken omhyggelig. Trykk ned og skru korken av. Sett doseringssprøyten på dråpedispenseren forsiktig på flasken.

 .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-2.gif .

Snu flasken med sprøyten opp ned. Trekk stemplet tilbake til den svarte streken som svarer til kattens kroppsvekt.

 .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-3.gif .

Snu flasken igjen og vrid forsiktig doseringssprøyten av flasken.

 .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-4.gif .

Ved å trykke stemplet i bunn tømmes sprøytens innhold i fôret eller direkte inn i munnen.

 .

 .

Marsvin:

Dosering.

Postoperativ smerte i forbindelse med bløtdelskirurgi:

Behandlingen innledes med en oral enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt på dag 1 (før kirurgi). Behandlingen forsettes med en dose på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt én gang daglig (24 timers intervall) på dag 2 til dag 3 (etter kirurgi).

 .

Dosen kan, etter veterinærens skjønn, titreres opp til 0,5 mg/kg i enkelte tilfeller. Sikkerhet ved doser over 0,6 mg/kg har imidlertid ikke blitt evaluert hos marsvin.

 .

Tilførselsvei og måte.

Suspensjonen skal gis direkte i munnen ved hjelp av en standard 1 ml sprøyte gradert med ml-skala og inndelinger på 0,01 ml.

 .

Dose på 0,2 mg meloksikam/ kg kroppsvekt: 0,4 ml/kg kroppsvekt.

Dose på 0,1 mg meloksikam/ kg kroppsvekt: 0,2 ml/kg kroppsvekt.

 .

Bruk en liten beholder (f.eks. en teskje) og drypp Metacam mikstur i beholderen (det anbefales å dosere noen få dråper mer enn nødvendig i den lille beholderen). Bruk en standard 1 ml sprøyte til å trekke opp Metacam i henhold til marsvinets kroppsvekt. Administrer Metacam med sprøyten direkte i marsvinets munn. Vask den lille beholderen med vann og tørk den før neste gangs bruk.

 .

Bruk ikke kattesprøyten med kg-kroppsvekt-skala og kattepiktogram til marsvin.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-5.gif .

Ryst flasken omhyggelig. Trykk ned og skru korken av.

 .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-6.gif .

Bruk en liten beholder (f.eks. en teskje) og drypp Metacam oral suspension i beholderen (det anbefales å dosere noen få dråper mer enn nødvendig i den lille beholderen).

 .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-7.gif .

Bruk en standard 1 ml sprøyte til å trekke opp den ønskede mengde Metacam oral suspensjon som svarer til marsvinets kroppsvekt.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-8.gif .

Ved å trykke stemplet i bunn tømmes sprøytens innhold direkte i marsvinets munn.

 .

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Dyrlegens anvisninger bør følges nøye.

Rystes godt før bruk.

Unngå kontaminering under bruk.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder:

3 ml flaske: 14 døgn.

10 ml, 15 ml og 30 ml flasker: 6 måneder.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter utløpsdato og/eller EXP.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det er en potensiell risiko for nyretoksisitet.

 .

Postoperativ bruk hos katt og marsvin:

Ved behov for ytterligere smertelindring bør annen smerteterapi vurderes.

 .

Kroniske smerter i bevegelsesapparatet hos katt:

Responsen på langtidsbehandling overvåkes regelmessing av veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personer som er overfølsomme for NSAIDs skal unngå kontakt med produktet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving.

Se punkt "Kontraindikasjoner".

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksiske effekter. Metacam skal ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrasjon av potensielle nefrotoksiske legemidler bør unngås.

 .

Hos katt kan tidligere behandling med andre antiinflammatoriske substanser enn Metacam 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katter med en enkelt dose på 0,2 mg/kg gi ytterligere eller forsterkede bivirkninger. I slike tilfeller kreves det derfor en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med veterinærpreparatet påbegynnes.

 .

Varigheten av den behandlingsfrie perioden er også avhengig av farmakologien for de produktene som er anvendt tidligere.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Meloksikam har en smal terapeutisk sikkerhetsmargin hos katt og kliniske tegn på overdosering kan sees ved relativt små doser.

Ved eventuell overdose kan bivirkninger beskrevet i punkt Bivirkninger bli mer alvorligere og fremkomme hyppigere. Ved overdose skal symptomatisk behandling initieres.

 .

Hos marsvin forårsaket en overdose på 0,6 mg/kg kroppsvekt administrert i 3 døgn etterfulgt av en dose på 0,3 mg/kg i ytterligere 6 døgn, ikke bivirkninger som er typiske for meloksikam. Sikkerhet ved doser over 0,6 mg/kg har ikke blitt evaluert hos marsvin.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvodan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

19.03.2018.

 .

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

3 ml, 10 ml, 15 ml eller 30 ml flaske. Ikke alle pakningstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .