Melovem

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Melovem 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

En ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Meloksikam       30 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Benzylalkohol       20 mg.

N-metylpyrrolidon       200 mg .

 .

Klar, gul injeksjonsvæske.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Storfe og gris.

 .

4. Indikasjoner for bruk .

Storfe:

Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.

Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.

Som supplerende behandling ved akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.

 .

Gris:

Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (mastitt-metritt-agalakti- syndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon, eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Ved behandling av diaré hos storfe, skal preparatet ikke brukes til dyr som er under én uke gamle.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Behandling av kalver med preparatet 20 min før avhorning reduserer postoperative smerter. Preparatet alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk på svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Utilsiktet egeninjeksjon kan gi smerter. Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Laboratoriestudier på kaniner og rotter med hjelpestoffet N-metylpyrrolidon har vist tegn på føtotoksiske effekter. Kvinner i fertil alder, gravide eller kvinner som mistenkes å være gravide, bør bruke preparatet med stor forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.

 .

Drektighet, diegivning og fertilitet:

Preparatets sikkerhet er ikke fastslått hos storfe og gris under drektighet og diegiving eller hos dyr beregnet på avl. Laboratoriestudier på kaniner og rotter med hjelpestoffet N-metylpyrrolidon har vist tegn på føtotoksiske effekter. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.

 .

Overdosering:

Ved overdose bør det gis symptomatisk behandling.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Storfe og gris:

 .

1 Forbigående hevelse etter subkutan administrasjon hos storfe.

2 Kan være alvorlige (inkludert livstruende) og skal behandles symptomatisk.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Storfe:

En subkutan engangsinjeksjon, med en dose på 0,5 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml/150 kg kroppsvekt) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon.

 .

Gris:

En intramuskulær engangsinjeksjon med en dose på 0,4 mg meloksikam /kg kroppsvekt (dvs. 2 ml/150 kg kroppsvekt) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling. Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Unngå kontaminering under bruk.

 .

Ved behandling av en gruppe dyr skal man bruke en draw-off kanyle for å unngå for stor penetrering av proppen. Maksimalt antall penetreringer skal begrenses til 20.

 .

10. Tilbakeholdelsestider .

Storfe:

Slakt: 15 døgn.

Melk: 5 døgn.

 .

Gris:

Slakt: 5 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/09/098/005 .

EU​/​2/09/098/006 .

EU​/​2/09/098/007.

 .

Pappkartong med 1 injeksjonshetteglass som hver innholder 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

27.06.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24.

NL-4941 VX Raamsdonksveer .

Tel: +31-162-582000.

pharmacovigilance@dopharma.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24.

NL-4941 VX Raamsdonksveer.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Norge.

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4 .

N-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

norge@salfarm.com.

 .