.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Mektix vet 2,5 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte til små hunder og valper som veier minst 0,5 kg .

Mektix vet 12,5 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte til hunder som veier minst 5 kg.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver filmdrasjerte tablett inneholder:

 .

 .

 .

Tabletter til små hunder og valper: Lys gulbrune, ovale, bikonvekse, flekkete, filmdrasjerte tabletter, med delestrek på en side.

Tablettene kan deles i to like doser.

 .

Tabletter til hunder: Lys gulbrune, ovale, bikonvekse, flekkete, filmdrasjerte tabletter.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Små hunder og valper (som veier minst 0,5 kg).

Hunder (som veier minst 5 kg).

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Behandling av blandingsinfeksjoner med voksne bendelorm og rundorm av følgende arter:

 .

• - Bendelorm:

Dipylidium caninum .

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

 .

• - Rundormer:

Ancylostoma caninum .

Toxocara canis .

Toxascaris leonina .

Trichuris vulpis.

Crenosoma vulpis (Reduksjon av infeksjonsnivået).

Angiostrongylus vasorum (Reduksjon av infeksjonsnivået ved umodne voksne (L5) og voksne parasittstadier, se spesifikt behandlingsprogram og sykdomsforebyggende program under «Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte»).

Thelazia callipaeda (se spesifikk behandlingsplan under avsnitt «Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte»).

 .

Preparatet kan også benyttes forebyggende mot hjerteorm (Dirofilaria immitis), dersom det er behov for samtidig behandling mot bendelorm.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ikke bruk tabletter til små hunder og valper som er under 2 uker gamle og​/​eller som veier mindre enn 0,5 kg.

Ikke bruk tabletter til hunder som veier mindre enn 5 kg.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

Se også avsnitt «Særlige advarsler».

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Parasittresistens mot en spesiell klasse anthelmintika (ormemiddel) kan utvikles etter hyppig og gjentatt bruk av et anthelmintisk preparat i denne klassen.

Det anbefales å behandle alle dyrene i samme husholdning samtidig.

For å utvikle et effektivt program for kontroll av ormeinfeksjon bør lokal epidemiologisk informasjon og risiko for eksponering av hunden tas i betraktning, og det anbefales å søke profesjonell (f.eks. veterinær) rådgiving.

Ved infeksjon med Dipylidium caninum, bør samtidig behandling mot mellomverter slik som loppe og lus vurderes for å forhindre gjentatt infeksjon.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Studier med milbemycinoksim antyder at sikkerhetsmarginen hos visse hunder av rasen Collie, eller beslektede raser, er mindre enn hos andre raser. Hos disse hundene bør den anbefalte dosen overholdes nøye. Toleransen for preparatet hos unge valper av disse rasene er ikke undersøkt.

Ved overdosering hos Collie er kliniske tegn de samme som ses hos den generelle hundepopulasjonen. Behandling av hunder med et høyt antall sirkulerende mikrofilarier (larver) kan noen ganger føre til overfølsomhetsreaksjoner, som bleke slimhinner, oppkast, skjelving, anstrengt respirasjon eller overdreven sikling. Disse reaksjonene er forbundet med frigjøring av proteiner fra døde eller døende mikrofilarier (larver), og er ikke en direkte toksisk effekt av preparatet. Bruk hos hunder som har mikrofilariaemi (larver i blodet) er derfor ikke anbefalt.

I områder der det er risiko for hjerteorm, eller i tilfeller det er kjent at hunden har reist til og fra områder der det er risiko for hjerteorm, anbefales det å konsultere veterinær for å utelukke tilstedeværelse av Dirofilaria immitis før bruk av preparatet. I tilfeller med positiv diagnose av Dirofilaria immitis, skal hunden behandles mot voksne parasitter, adulticidbehandling gis før preparatet administreres.

Det er ikke foretatt studier med alvorlig svekkede hunder eller individer med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Preparatet er ikke anbefalt til slike dyr, eller bare i henhold til en nytte- /risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Bendelorm forekommer sjelden hos hunder som er yngre enn 4 uker. Behandling av dyr som er yngre enn 4 uker med et kombinasjonspreparat, kan derfor være unødvendig.

Siden tablettene er smaksatt, bør tablettene oppbevares i et trygt sted utilgjengelig for dyr.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Utilsiktet inntak av en tablett av et barn kan være skadelig. For å forhindre at barn får tilgang til preparatet, skal tablettene administreres og oppbevares utilgjengelig for barn.

Delte tabletter bør legges tilbake i den åpne blisterlommen og settes tilbake i den ytre emballasjen. Ved utilsiktet inntak av en eller flere tabletter, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hender etter bruk.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Se også, avsnitt «Avfallshåndtering».

 .

Andre forholdsregler:

Ekinokokkose utgjør en fare for mennesker. Ettersom ekinokokkose er en meldepliktig sykdom til Verdensorganisasjonen for Dyrehelse (OIE), skal spesifikke retningslinjer fra den relevante kompetente myndighet (f.eks. eksperter eller institutter for parasitologi) vedrørende behandling og oppfølging samt relevante beskyttelsesordninger for personer innhentes.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes under drektighet og diegivning.

 .

Fertilitet:

Kan brukes på avlsdyr (hund).

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det er ikke observert interaksjoner ved inntak av den anbefalte dosen av det makrosykliske laktonet selamektin ved behandling med anbefalt dose av kombinasjonspreparatet milbemycimoksim og prazikvantel. I mangel av ytterligere studier, bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av preparatet og andre makrosykliske laktoner. Det er heller ikke gjennomført slike studier med reproduserende dyr.

 .

Overdosering:

Ingen andre tegn enn de som er observert ved anbefalt dose er sett (se «Bivirkninger»).

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hund:

 .

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Oral bruk (gis via munnen).

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

Minste anbefale dose: 0,5 mg milbemycinoksim og 5 mg prazikvantel pr. kg gis som peroral engangsdose.

 .

Avhengig av hundens kroppsvekt er praktsk dosering som følger:

 .

 .

 .

I tilfeller der det benyttes forebyggende behandling mot hjerteorm, og der samtidig behandling mot bendelorm er nødvendig, kan preparatet erstatte det monovalente preparatet til forebyggelse av hjerteorm.

 .

Ved behandling av Angiostrongylus vasorum skal milbemycinoksim gis 4 ganger med 1 ukes mellomrom. Der samtidig behandling mot bendelorm er indisert, anbefales det å behandle én gang med preparatet og deretter fortsette med et monovalent preparat som kun inneholder milbemycinoksim ved de resterende 3 ukentlige behandlingene. I endemiske områder vil administrasjon av preparatet hver fjerde uke hindre angiostrongylose ved å redusere antallet av umodne voksne (L5) og voksne parasitter, når samtidig behandling mot bendelorm er nødvendig.

 .

For behandling mot Thelazia callipaeda skal milbemycinoksim gis 2 ganger med syv dagers mellomrom. Når det er behov for samtidig behandling av bendelorm kan preparatet erstatte det monovalente preparatet som inneholder bare milbemycinoksim.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Preparatet bør gis sammen med eller etter fôring. Preparatet er velsmakende, det vil si at det vanligvis blir inntatt frivillig av hunder (hos studerte dyr var frivillig inntak på >80% av tilfellene). Dersom hunden ikke tar tabletten frivillig, kan den gis direkte i munnen.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevar delte tabletter under 25ºC i original blisterbrett og bruk ved neste administrering.

Oppbevar i original pakning for å beskytte mot fuktighet.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet for delte tabletter til små hunder og valper etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med milbemycinoksim, da preparatet kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

2,5 mg/25 mg: 24-16046.

12,5 mg/125 mg: 24-16058.

 .

Pappeske med 1 blisterbrett med 2 tabletter.

Pappeske med 1 blisterbrett med 4 tabletter.

Pappeske med 12 blisterbrett, hvert blisterbrett inneholder 4 tabletter (totalt 48 tabletter) .

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

08.05.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia .

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20​/​E, Jastrebarsko, 10450, Kroatia.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Orion Pharma AS Animal Health.

Postboks 4366 Nydalen .

N-0402 Oslo.

Tlf: 40 00 41 90.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .