.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

1. NAVN OG ADRESSE INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

 .

En dose (1 ml) inneholder:

Porcint circovirus type 2 ORF2-protein       RP* 1,0–3,75.

*Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine. Adjuvans: Karbomer.

Klar til svakt ugjennomsiktig (opaliserende), fargeløs til gulaktig injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

4. INDIKASJONER.

 .

Til aktiv immunisering av griser fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2) for å redusere dødelighet, kliniske symptomer inklusiv vekttap og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2 relaterte sykdommer (PCVD).

I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2 virusutskillelse via nese, virusmengde i blod og lymfoid vev, og varigheten av viremi.

 .

Immunitet er vist fra: 2 uker etter vaksinasjon Varigheten av immunitet: Minst i 17 uker.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

En mild og forbigående temperaturforhøyelse kan vanligvis inntrevaksinasjonsdagen.

I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, og disse behandles symptomatisk.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Gris.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Enkel intramuskulær (i.m.) injeksjon av en dose (1 ml) til griser, uavhengig av kroppsvekt.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Rystes godt før bruk.

Unngå kontaminering under bruk. Unngå anbrudd gjentatte ganger.

Vaksinasjonsutstyret bør anvendes i overensstemmelse med anvisningen fra produsenten.

 .

Når produktet blandes med Ingelvac MycoFLEX:

  • Vaksiner kun griser fra 3 ukers alder.

  • Kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser.

 .

Når prepratet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende utstyr anvendes:

  • Bruk samme volum av Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.

  • Bruk en steril overførselskanyle. Sterile overførselskanyler (CE-sertifisert) er alminnelig tilgjengelig via leverandører av medisinsk utstyr.

 .

For å sikre en korrekt blanding følg trinnene beskrevet nedenfor:

 .

1. Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX.

 .

2.

  • Sett den andre enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX.

  • Ingelvac CircoFLEX vaksinen overføres til vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX. Hvis nødvendig, trykk forsiktig på vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX for å lette overføringen.

  • Etter at hele innholdet med Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kastes overførselskanylen og den tomme vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX.

 .

3. For å få en passende blanding av vaksinene, rystes vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX forsiktig inntil blandingen har en jevn oransje til rødaktig farge. Under vaksinasjonen bør det ved jevnlig rysting sikres at blandingen til en hver tid har en jevn farge.

 .

4. Gi en enkel injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt. Ved vaksinasjon skal vaksinasjonsutstyret brukes i overensstemmelse med instruksjonen fra produsenten.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-2.gif .

 .

 .

Bruk hele innholdet av vaksineblandingen umiddelbart etter blanding. Ubrukt blanding eller avfallsprodukter skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

0 dager.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt esken og flasken etter EXP Holdbarhet etter anbrudd av flasken: brukes umiddelbart.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

Vaksiner kun friske dyr. Drektighet og diegiving.

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Det foreligger informasjon om sikkerhet og effekt som viser at vaksinen kan blandes med Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX og administreres et injeksjonssted.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Etter administrasjon av fire ganger stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert bivirkninger ut over de som er nevnt i punkt “Bivirkninger”.

 .

Uforlikeligheter.

Skal ikke blandes med andre veterinære preparater unntatt Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser).

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet..

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

24.11.2017.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Denne vaksinen stimulerer utviklingen av en aktiv immunrespons overfor porcint circovirus type 2.

Pakningsstørrelse med 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), eller 250 ml (250 doser). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Ingelvac MycoFLEX er muligens ikke godkjent i visse medlemsland.

 .