.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Inflacam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer .

Hver ml inneholder:

Virkestoff.

Meloksikam 5 mg.

Hjelpestoff.

 .

Etanol (96%) 159,8 mg .

Klar, gul oppløsning.

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund og katt.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Hund:

Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet samt reduksjon av postoperative smerter og inflammasjon etter ortopediske inngrep og bløtvevskirurgi.

 .

Katt:

 .

Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre bløtvevskirurgiske inngrep.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes på dyr med gastrointestinale lidelser som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr yngre enn 6 uker eller til katter under 2 kg.

Se pkt. «Særlige advarsler» – «Drektighet og diegiving».

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det er en potensiell risiko for nyretoksisitet.

Under anestesi bør overvåking og væsketerapi anses som standard praksis.

Eventuell oral oppfølgingsbehandling med meloksikam eller andre NSAIDs skal ikke gis til katter, da passende doseringsregimer for slike oppfølgingsbehandlinger ikke er etablert.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Utilsiktet egeninjeksjon kan føre til smerte.

Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegivning:

 .

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulanter, aminoglykosidantibiotika og stoffer med høy proteinbinding kan konkurrere om binding og dermed gi toksisk effekt. Inflacam må ikke tilføres sammen med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av potensielt nefrotoksiske legemidler bør unngås. Hos dyr med økt risiko ved anestesi (f.eks. eldre dyr), bør intravenøs eller subkutan væsketerapi under anestesi vurderes. Når anestetika og NSAID administreres samtidig kan det ikke utelukkes en risiko for påvirkning av nyrefunksjonen.

 .

Tidligere behandling med antiinflammatoriske substanser kan gi ytterligere eller forsterkede bivirkninger. Derfor anbefales en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med preparatet påbegynnes. Varigheten av den behandlingsfrie perioden er også avhengig av de farmakokinetiske egenskapene til veteriærproduktene som er anvendt tidligere.

Overdosering:

 .

Ved overdose skal symptomatisk behandling initieres.

Relevante uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

7. Bivirkninger.

Hund og katt:

 .

1Okkult.

2Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.

3 Hvis en slik reaksjon oppstår, skal den behandles symptomatisk.

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Intravenøs bruk (hund).

Subkutan bruk (katt, hund).

 .

Hund:

Lidelser i bevegelsesapparatet:

0,2 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg kroppsvekt) som subkutan injeksjon, som engangsdose.

Inflacam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund eller Inflacam 1 mg og 2,5 mg tyggetabletter til hund med dosering 0,1 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt, kan brukes ved forlenging av behandlingen, 24 timer etter administrering av injeksjonen.

 .

Reduksjon av postoperative smerter (over en periode på 24 timer):

0,2 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg kroppsvekt) som intravenøs eller subkutan injeksjon, som engangsdose før operasjon, f.eks ved innledning av anestesi.

 .

Katt:

Reduksjon av postoperative smerter:

0,3 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg kroppsvekt) som subkutan injeksjon, gis som engangsdose, før kirurgi, f.eks. ved innledning av anestesi.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

Det anbefales bruk av passende kalibrert måleutstyr.

Unngå kontaminasjon ved bruk.

Maksimalt antall gjennomhullinger av flaskeproppen er 42 for alle presentasjoner.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevaring etter anbrudd av indre emballasje: 28 døgn.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/11/134/015 10 ml.

EU​/​2/11/134/016 20 ml.

EU​/​2/11/134/017 100 ml.

Pakningsstørrelse:

10, 20 og 100 ml injeksjonsflaske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

22.11.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

Telephone: +353 (0)91 841788 Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

Telephone: +353 (0)91 841788 .

og.

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands.

og.

 .

Labiana Life Sciences, S.A.,

C​/​ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Tarrasa,

08228 Barcelona.

Spain.

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

VIRBAC Danmark A​/​S Profilvej 1.

DK-6000 Kolding Danmark.

Tlf: +45 75521244.

virbac@virbac.dk.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .