Inflacam

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Inflacam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon for hund.

 .

2. Innholdsstoffer .

Hver ml inneholder:

Virkestoff.

Meloksikam 1,5mg.

 .

Hjelpestoff.

Natriumbenzoat 5 mg .

En gulfarget suspensjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Lindring av betennelse og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hunder.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke gis til drektige eller diegivende tisper.

Skal ikke gis til hunder som har lidelser i mage-tarmsystemet som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke gis til valper yngre enn 6 uker.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Dette preparatet til hund skal ikke brukes til katt da det ikke er egnet for bruk til katt. Til katter skal Inflacam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt, brukes.

Unngå bruk hos hunder som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive da det er potensiell risiko for nyretoksisitet.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Personer med kjent overfølsomhet overfor betennelsesdempende preparater (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre betennelsesdempende preparater (NSAIDs), vanndrivende preparater, koagulasjonshemmende preparater, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om proteinbindingen og således lede til giftige effekter. Inflacam skal ikke gis samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider.

Tidligere behandling med betennelsesdempende preparater kan gi ytterligere eller forsterkede bivirkninger og det kreves derfor en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med preparatet påbegynnes. Varigheten av den behandlingsfrie perioden er også avhengig av de farmakologiske egenskapene for de veterinærpreparatene som er anvendt tidligere.

Overdosering:

 .

Ved overdosering skal symptomatisk behandling gis.

Relevante uforlikeligheter:

Ikke kjent.

 .

7. Bivirkninger.

Hund:

1okkult.

Disse bivirkningene oppstår vanligvis i løpet av denne første behandlingsuken, og er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter avslutning av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfelle være alvorlig eller livstruende.

Hvis bivirkninger oppstår skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Gis via munnen.

Dosering.

Behandlingen innledes med en enkeldose på 0,2 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt første dag. Behandlingen fortsetter med en oral vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt én gang daglig (24 timers intervall).

 .

For langtidsbehandling, når klinisk respons er observert (etter ≥ 4 døgn), kan dosen av preparatet justeres til den laveste effektive individuelle dosen, noe som gjenspeiler at graden av smerte og betennelse assosiert med kroniske muskel- og skjelettlidelser kan variere over tid.

 .

Administrasjonsvei og administrasjonsmåte.

Ristes godt før bruk. Gis via munnen, enten blandet i fôr eller direkte i munnen.

Miksturen kan gis ved å bruke den målesprøyten som ligger i pakningen. Sprøyten har en skala som tilsvarer den mengde som skal gis. Ved initiering av behandling gis den doble vedlikeholdsdosen på første dag.

Klinisk effekt vil normalt kunne observeres etter 3-4 dagers behandling. Behandlingen bør avbrytes etter senest 10 dagers behandling hvis det ikke oppnås klinisk bedring.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

Det anbefales bruk av passende kalibrert måleutstyr.

Unngå kontaminering under bruk.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter ‘Exp.’. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter åpning av indre pakning: 6 måneder.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

Pakningsstørrelser:

EU​/​2/11/134/001 15 ml.

EU​/​2/11/134/002 42 ml.

EU​/​2/11/134/003 100 ml.

EU​/​2/11/134/004 200 ml.

15, 42, 100 eller 200 ml flaske med to målesprøyter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

22.11.2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

Telephone: +353 (0)91 841788.

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

VIRBAC Danmark A​/​S .

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding .

Tlf: + 45 75521244.

virbac@virbac.dk.

 .