.

Pakningsvedlegg.

 .

Inflacam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon for hund.

 .

1              NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN.

              OG TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse.

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway.

Irland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Inflacam 1.5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund.

Meloksikam.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder: Meloksikam 1,5mg.

Natriumbenzoat 5 mg.

 .

 .

4. INDIKASJONER.

 .

Lindring av betennelse og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hunder.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke gis til drektige eller diegivende tisper.

Skal ikke gis til hunder som har lidelser i mage-tarmsystemet som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke gis til valper yngre enn 6 uker.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, nedstemthet og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller. I svært sjeldne tilfeller er blodig diarré, blodig oppkast, magesår og forhøyede leverenzymer rapportert. Disse bivirkningene oppstår vanligvis i løpet av denne første behandlingsuken, og er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter avslutning av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfelle være alvorlig eller livstruende.

 .

Hvis bivirkninger oppstår skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) .

  • Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 dyr) .

  • Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 dyr) .

  • Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av10 000 dyr) .

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre reaksjoner som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hunder.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE.

 .

 .

Dosering.

Behandlingen innledes med en enkeldose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt første dag. Behandlingen fortsetter med en oral vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt én gang daglig (24 timers intervall).

 .

Tilførselsveier og bruksmåte.

Ristes godt før bruk. Gis via munnen, enten blandet i fôr eller direkte i munnen.

Miksturen kan gis ved å bruke den målesprøyten som ligger i pakningen. Sprøyten har en skala som tilsvarer den mengde som skal gis.

 .

Ved initiering av behandling gis den doble vedlikeholdsdosen på første dag.

Klinisk effekt vil normalt kunne observeres etter 3-4 dagers behandling. Behandlingen bør avbrytes etter senest 10 dagers behandling hvis det ikke oppnås klinisk bedring.

 .

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Nøyaktig dosering er viktig og må gis spesiell oppmerksomhet. Vær nøye med å følge veterinærens anvisninger.

Unngå kontaminering under bruk.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTIDER.

 .

Ikke aktuelt.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter ‘EXP’.

Holdbarhet etter åpning av indre pakning: 6 måneder.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Forholdsregler for bruktil dyr .

Unngå bruk hos hunder som er ute av væskebalanse, som har nedsatt blodvolum eller har lavt blodtrykk da det er potensiell risiko for nyreskade.

Dette preparatet til hund skal ikke brukes til katt da det ikke er egnet for bruk til katt.

 .

Forholdsregler for personen som gir preparatet.

Personer med kjent overfølsomhet overfor betennelsesdempende preparater (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Bruk under drektighet og diegiving .

Se punkt Kontraindikasjoner.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon .

Andre betennelsesdempende preparater (NSAIDs), vanndrivende preparater, koagulasjonshemmende preparater, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om proteinbindingen og således lede til giftige effekter. Inflacam skal ikke gis samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider.

 .

Tidligere behandling med betennelsesdempende preparater kan gi ytterligere eller forsterkede bivirkninger og det kreves derfor en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med Inflacam påbegynnes. Varigheten av den behandlingsfrie perioden er også avhengig av de farmakologiske egenskapene for de veterinærpreparatene som er anvendt tidligere.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Ved overdosering skal symptomatisk behandling gis.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

09/11/2016.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Inflacam er reseptpliktig.

15, 42, 100 eller 200 ml flaske med to målesprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaver avmarkedsføringstillatelse.

 .

Norge.

Virbac Norge.

c/o Premium Pet Products.

Vollaveien 20 A.

0614 Oslo.

Tel: + 45 7552 1244 .

 .