.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til spedgriser.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Ceva Santé Animale.

10 av. de La Ballastière.

33500 Libourne.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til spedgriser.

 .

toltrazuril/ jern (III) (som gleptoferron) .

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

 .

Toltrazuril  30,0 mg.

Jern (III) 133,4 mg.

(som gleptoferron 355,2 mg).

 .

Hjelpestoff:

Fenol 6,4 mg.

 .

Mørk brun suspensjon.

 .

 .

4.       INDIKASJON .

 .

Til samtidig forebygging av jernmangelanemi og forebygging av kliniske tegn på koksidiose (diaré) samt reduksjon av oocysteutskillelse hos spedgriser i grisehus med tidligere bekreftet forekomst av koksidiose forårsaket av Cystoisospora suis.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes på spedgriser som mistenkes å ha mangel på vitamin E og/eller selen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om dødsfall på spedgriser etter parenterale jerninjeksjoner. Disse dødsfallene har vært assosiert med genetiske faktorer eller mangel på vitamin E og/eller selen.

Rapporterte dødsfall på spedgris har vært tilskrevet økt mottakelighet for infeksjon på grunn av midlertidig blokkering av det retikuloendotheliale system.

 .

Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Gris (spedgriser 24 til 96 timer etter fødsel).

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til intramuskulær bruk.

 .

Ristes godt (i 20 sekunder) før bruk.

 .

Anbefalt dosering er 45 mg toltrazuril og 200 mg jern per spedgris, tilsvarende 1,5 ml Forceris suspensjon per spedgris, gitt en gang som en enkel intramuskulær injeksjon bak øret, mellom 24 og 96 timer etter fødsel.

 .

Gummiproppen på 100 ml hetteglassene kan punkteres opptil 30 ganger. Gummiproppen på 250 ml og 500 ml hetteglassene kan punkteres opptil 20 ganger. Dersom det er behov for flere injeksjoner enn dette anbefales bruk av multidoserings sprøyte.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 70 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

 .

Som med andre antiparasittmidler kan hyppig og gjentagende bruk med anti-protozoiske preparater i samme klassifisering føre til at det utvikles resistens.

Det anbefales å administrere preparatet til alle spedgrisene i kullet.

Når det kan observeres kliniske tegn til koksidiose har det allerede oppstått skader i tynntarmen.

Derfor skal preparatet tilføres alle dyr før det utvikles kliniske symptomer, det vil si i prepatensperioden.

Hygieniske tiltak kan redusere risikoen for porcin koksidiose. Det anbefales derfor å samtidig forbedre de hygieniske forholdene i grisehuset, spesielt god opptørking og renhold.

Preparatet anbefales til spedgriser som veier mellom 0,9 og 3 kg.

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr.

Anbefalt dosering skal ikke overskrides på grunn av veterinærpreparatets relativt lave sikkerhetsmargin. Preparatet må ikke gis mer enn en gang.

 .

Det anbefales ikke å bruke veterinærpreparatet på spedgriser som veier mindre enn 0,9 kg.

Dette veterinærpreparatet skal kun brukes på gårder der Cystoisospora suis historisk sett er bekreftet. Ansvarlig veterinær skal ta i betraktning resultatene etter klinisk undersøkelse og/eller analyse av fæcesprøver og/eller histologiske funn som bekreftet tilstedeværelse av C.suis ved et tidligere infeksjonstilfelle på gården.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor jern (som gleptoferronkompleks) eller toltrazuril eller noen av hjelpestoffene, bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Eksponering for veterinærpreparatet kan forårsake øyeirritasjon eller skadelige effekter på huden. Unngå hud- og øyekontakt med produktet. Ved utilsiktet eksponering av hud eller øyne, vask det berørte området med vann.

 .

Utilsiktet selvinjeksjon kan forårsake lokale reaksjoner som irritasjon, granulomer, eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner hos sensitive personer. Det bør utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Dette preparatet kan skade det ufødte barnet. Gravide kvinner og kvinner som planlegger graviditet skal unngå kontakt med veterinærpreparatet, spesielt utilsiktet selvinjeksjon.

 .

Vask hendene etter bruk.

 .

Drektighet og diegivning:

Ikke relevant.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

I sikkerhetsstudier, etter enhver overdosering, ble det observert en økt sensitivitet for (systemisk) bakteriell sykdom, artritt og abscessdannelse, og en doseavhengig økning i dødelighet kunne ikke utelukkes.

Gjennom overdoseringsstudier ble det observert, etter en enkelt administrering i målarts-sikkerhetsstudiene ved tre ganger den høyeste anbefalte dosen (gjennomsnittlig 261 mg/spedgris toltrazuril og 1156 mg /spedgris jern), et forbigående redusert erytrocyttall, hematokrit- og hemoglobin konsentrasjon uten kliniske tegn etter dag 14. Ved 3 ganger anbefalt dose (135 mg/spedgris toltrazuril og 600 mg/spedgris jern) ble en svak, forbigående reduksjon i erytrocyttall observert etter 21 dager.

Doser høyere enn 150 mg/kg/dag og 667 mg/kg/dag for henholdsvis toltrazuril og jern, det vil si 3 ganger høyeste anbefalte dose, er ikke undersøkt ved målartssikkerhetstudiene. Produkttoleransen ved gjentatte administreringer er ikke undersøkt.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

23.04.2019.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

Eske med 1 hetteglass à 100 ml.

Eske med 1 hetteglass à 250 ml.

Eske med 1 hetteglass à 500 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .